Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'osimertinib chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (embryoléthalité, diminution de la croissance foetale, et mort néonatale, Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). D'après son mécanisme d'action et les données précliniques, l'osimertinib peut être nocif pour le foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'osimertinib.

- Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par ce médicament. Les patients doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement et la poursuivre pendant au moins 2 mois après l'arrrêt du traitement pour les femmes et 4 mois après l'arrêt du traitement pour les hommes. Un risque de diminution de l'exposition aux contraceptifs hormonaux ne peut être exclu.

- Fertilité
Il n'y a pas de données sur l'effet de ce médicament sur la fertilité humaine. Les résultats des études chez l'animal ont montré que l'osimertinib avait des effets sur les organes reproducteurs mâles et femelles et qu'il pouvait altérer la fertilité (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Le passage de l'osimertinib/métabolites dans le lait maternel humain n'est pas connu. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'osimertinib/métabolites dans le lait chez l'animal. Cependant, l'osimertinib et ses métabolites ont été détectés chez les jeunes animaux allaités et il a été observé une croissance réduite ainsi qu'une diminution de leur survie (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par ce médicament.