* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
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Dose | 80 MG/JOUR |
Fréquence maximale | 1 /JOUR |
Durée de traitement |
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Posologie USUELLE | |
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Dose | de 40 MG/JOUR à 80 MG/JOUR |
Fréquence maximale | 1 /JOUR |
Durée de traitement |
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Adaptation posologique |
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Recommandation(s) |
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Le traitement par ce médicament doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux. Lorsque l'utilisation de ce médicament est envisagée, le statut mutationnel EGFR doit être déterminé dans des échantillons tumoraux ou plasmatiques en utilisant une méthode d'analyse validée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Posologie La dose recommandée est de 80 mg d'osimertinib une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable. Les patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé ou métastatique doivent être traités jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable. En cas d'oubli d'une prise de ce médicament la dose omise doit être prise immédiatement sauf s'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose. Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture, chaque jour à la même heure. * Adaptations posologiques Une interruption de l'administration et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en fonction de l'évaluation individuelle de la sécurité et de la tolérance. Si une réduction de la posologie est nécessaire, la dose doit alors être réduite à 40 mg une fois par jour. Les recommandations de réduction de la posologie en cas d'effets indésirables figurent ci-dessous. Informations sur l'adaptation de la posologie de ce médicament en cas d'effets indésirables - Organe cible : Poumons (b) . Effet indésirable (a) : Pneumopathie interstitielle diffuse /pneumopathie inflammatoire . Modification de la dose : Arrêt du traitement par ce médicament (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") - Organe cible : Coeur (b) . Effet indésirable (a) : Intervalle QTc supérieur à 500 ms sur au moins 2 ECG distincts . Modification de la dose : Interrompre le traitement par ce médicament jusqu'à ce que l'intervalle QTc soit inférieur à 481 ms ou revienne à sa valeur de référence si l'intervalle QTc de référence était supérieur ou égal à 481 ms, puis reprendre le traitement à une dose réduite (40 mg) - Organe cible : Coeur (b) . Effet indésirable (a) : Allongement de l'intervalle QTc avec des signes/symptômes d'arythmie grave . Modification de la dose : Arrêt définitif du traitement par ce médicament - Organe cible : Peau (b) . Effet indésirable (a) : Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique . Modification de la dose : Arrêt définitif du traitement par ce médicament - Organe cible : Système sanguin et lymphatique (b) . Effet indésirable (a) : Anémie aplastique . Modification de la dose : Arrêt définitif du traitement par ce médicament - Organe cible : Autres (b) . Effet indésirable (a) : Effet indésirable de grade 3 ou plus . Modification de la dose : Interruption du traitement par ce médicament jusqu'à 3 semaines - Organe cible : Autres . Effet indésirable (a) : Si amélioration de l'effet indésirable de grade 3 ou plus pour atteindre un grade 0-2 après l'interruption du traitement par ce médicament dans un délai de 3 semaines . Modification de la dose : Reprendre le traitement par ce médicament à la même dose (80 mg) ou à une dose inférieure (40 mg) - Organe cible : Autres . Effet indésirable (a) : Si absence d'amélioration de l'effet indésirable de grade 3 ou plus pour atteindre un grade 0-2 après l'interruption du traitement par ce médicament dans un délai de 3 semaines . Modification de la dose : Arrêt définitif du traitement par ce médicament (a) Remarque : L'intensité des événements indésirables cliniques est évaluée selon la classification du National Cancer Institute, critères communs de terminologie des Effets Indésirables (NCI CTCAE) version 4.0. (b) Se référer à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" ECG : Electrocardiogramme ; QTc : intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque * Populations particulières Aucune adaptation posologique n'est requise en fonction de l'âge, du poids, du sexe, de l'origine ethnique et du statut tabagique du patient (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique En se fondant sur des études cliniques, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B). De la même façon, en se fondant sur les analyses pharmacocinétiques de population, aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale < ou = limite normale supérieure (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) > LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) ou une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale entre 1,5 et 3 fois la LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT). La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles, l'utilisation de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale D'après des études cliniques et une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée, ou sévère. La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale [clairance de la créatinine (CLcr) inférieure à 15 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft et Gault], ou sous dialyse. Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère et terminale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
Dose | 80 MG/PRISE |
Fréquence maximale | 1 /JOUR |
Durée de traitement max | 3 AN(S) OU JUSQU'A APPARITION TOXICITE INACCEPTABLE ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
Posologie USUELLE | |
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Dose | de 40 MG/PRISE à 80 MG/PRISE |
Fréquence maximale | 1 /JOUR |
Durée de traitement |
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Recommandation(s) |
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Le traitement par ce médicament doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux. Lorsque l'utilisation de ce médicament est envisagée, le statut mutationnel EGFR doit être déterminé dans des échantillons tumoraux ou plasmatiques en utilisant une méthode d'analyse validée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Posologie La dose recommandée est de 80 mg d'osimertinib une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable. Les patients en situation adjuvante doivent être traités jusqu'à récidive de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable. Une durée de traitement supérieure à 3 ans n'a pas été étudiée. En cas d'oubli d'une prise de ce médicament la dose omise doit être prise immédiatement sauf s'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose. Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture, chaque jour à la même heure. * Adaptations posologiques Une interruption de l'administration et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en fonction de l'évaluation individuelle de la sécurité et de la tolérance. Si une réduction de la posologie est nécessaire, la dose doit alors être réduite à 40 mg une fois par jour. Les recommandations de réduction de la posologie en cas d'effets indésirables figurent ci-dessous. Informations sur l'adaptation de la posologie de ce médicament en cas d'effets indésirables - Organe cible : Poumons (b) . Effet indésirable (a) : Pneumopathie interstitielle diffuse /pneumopathie inflammatoire . Modification de la dose : Arrêt du traitement par ce médicament (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") - Organe cible : Coeur (b) . Effet indésirable (a) : Intervalle QTc supérieur à 500 ms sur au moins 2 ECG distincts . Modification de la dose : Interrompre le traitement par ce médicament jusqu'à ce que l'intervalle QTc soit inférieur à 481 ms ou revienne à sa valeur de référence si l'intervalle QTc de référence était supérieur ou égal à 481 ms, puis reprendre le traitement à une dose réduite (40 mg) - Organe cible : Coeur (b) . Effet indésirable (a) : Allongement de l'intervalle QTc avec des signes/symptômes d'arythmie grave . Modification de la dose : Arrêt définitif du traitement par ce médicament - Organe cible : Peau (b) . Effet indésirable (a) : Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique . Modification de la dose : Arrêt définitif du traitement par ce médicament - Organe cible : Système sanguin et lymphatique (b) . Effet indésirable (a) : Anémie aplastique . Modification de la dose : Arrêt définitif du traitement par ce médicament - Organe cible : Autres (b) . Effet indésirable (a) : Effet indésirable de grade 3 ou plus . Modification de la dose : Interruption du traitement par ce médicament jusqu'à 3 semaines - Organe cible : Autres . Effet indésirable (a) : Si amélioration de l'effet indésirable de grade 3 ou plus pour atteindre un grade 0-2 après l'interruption du traitement par ce médicament dans un délai de 3 semaines . Modification de la dose : Reprendre le traitement par ce médicament à la même dose (80 mg) ou à une dose inférieure (40 mg) - Organe cible : Autres . Effet indésirable (a) : Si absence d'amélioration de l'effet indésirable de grade 3 ou plus pour atteindre un grade 0-2 après l'interruption du traitement par ce médicament dans un délai de 3 semaines . Modification de la dose : Arrêt définitif du traitement par ce médicament (a) Remarque : L'intensité des événements indésirables cliniques est évaluée selon la classification du National Cancer Institute, critères communs de terminologie des Effets Indésirables (NCI CTCAE) version 4.0. (b) Se référer à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" ECG : Electrocardiogramme ; QTc : intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque * Populations particulières Aucune adaptation posologique n'est requise en fonction de l'âge, du poids, du sexe, de l'origine ethnique et du statut tabagique du patient (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique En se fondant sur des études cliniques, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B). De la même façon, en se fondant sur les analyses pharmacocinétiques de population, aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale < ou = limite normale supérieure (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) > LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) ou une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale entre 1,5 et 3 fois la LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT). La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles, l'utilisation de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale D'après des études cliniques et une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée, ou sévère. La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale [clairance de la créatinine (CLcr) inférieure à 15 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft et Gault], ou sous dialyse. Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère et terminale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet. |
Voie(s) d'administration |
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Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce médicament est administré par voie orale. Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit être ni écrasé, ni divisé, ni mâché. Si le patient est incapable d'avaler le comprimé, le comprimé peut dans un premier temps être dispersé dans 50 ml d'eau non gazeuse. Le comprimé doit être mis, sans être écrasé, dans l'eau, remué jusqu'à dispersion et la dispersion obtenue immédiatement bue. Un demi-verre d'eau additionnel doit être ajouté afin de s'assurer qu'aucun résidu ne reste et être ensuite immédiatement bu. Aucun autre liquide ne doit être ajouté. Si une administration par sonde nasogastrique est nécessaire, le même processus que décrit précédemment doit être suivi, mais en utilisant des volumes de 15 ml pour la dispersion initiale et de 15 ml pour le rinçage des résidus. Les 30 ml de liquide obtenus doivent être administrés conformément aux instructions du fabriquant de la sonde nasogastrique avec des rinçages appropriés à l'eau. La dispersion et les résidus doivent être administrés au plus tard 30 minutes après avoir mis le comprimé dans l'eau. * Comment prendre ce médicament (Cf. Notice) Ce médicament se prend par voie orale. Avalez le comprimé entier avec de l'eau. Vous ne devez ni écraser, ni diviser, ni mâcher le comprimé. - Prenez ce médicament chaque jour au même moment. - Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le mélanger dans de l'eau : - Mettez le comprimé dans un verre. - Ajoutez 50 ml (environ deux-tiers d'un verre plein) d'eau plate (non gazeuse)– n'utilisez pas d'autres liquides. - Remuez jusqu'à ce que le comprimé se soit dispersé en très petites particules – le comprimé ne sera pas complètement dissous. - Buvez le liquide immédiatement. - Pour être certain d'avoir pris tout le médicament, rincez le verre complètement avec de nouveau 50 ml d'eau et buvez-le. * Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû (Cf. Notice) Si vous avez pris plus que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou rendezvous à l'hôpital le plus proche. * Si vous oubliez de prendre ce médicament (Cf. Notice) Si vous oubliez une dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s'il reste moins de 12 heures avant la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au moment habituel. * Si vous arrêtez de prendre ce médicament (Cf. Notice) N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin. Il est important de prendre ce médicament chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. |
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Référence(s) officielle(s) |
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