* Précautions particulières d'élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation de ce médicament sont fournies dans la notice (Cf. rubrique "'mode d'adminisration")
* Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
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Cette monographie a été revue le : 24/02/2017
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 175 MG/PRISE à 525 MG/PRISE |
| Fréquence | de 1 /10 SEMAINES à 1 /14 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie Ce médicament peut être instauré chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone (de préférence quatre mois ou plus) et qui ne nécessitent pas d'ajustement de dose. Ce médicament doit être initié à la place de la prochaine injection mensuelle de palmitate de palipéridone planifiée (+/- 7 jours). La dose de ce médicament doit être calculée sur la base de la précédente dose de palmitate de palipéridone mensuel en utilisant une dose 3,5 fois plus élevée comme indiqué ci-dessous : -> Doses de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle pour les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone : . Si la dernière dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone est de : 50 mg Initier le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle à la dose suivante : 175 mg . Si la dernière dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone est de : 75 mg Initier le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle à la dose suivante : 263 mg . Si la dernière dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone est de : 100 mg Initier le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle à la dose suivante : 350 mg . Si la dernière dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone est de : 150 mg Initier le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle à la dose suivante : 525 mg En l'absence d'étude, il n'existe pas de dose équivalente de ce médicament pour la dose de 25 mg de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone. Suite à la dose initiale de ce médicament il doit être administré une fois par trimestre via injection intramusculaire (+/- 2 semaines, voir également la rubrique "Oubli de dose"). Si nécessaire, l'ajustement de dose de ce médicament peut être effectué tous les 3 mois par paliers dans l'intervalle de dose recommandé allant de 175 mg à 525 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité. En raison de la longue durée d'action de ce médicament, la réponse du patient à un ajustement de dose peut ne pas être observée avant plusieurs mois (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétique"). Si les symptômes du patient persistent, ils devront être pris en charge selon la pratique clinique. - Substitution à partir d'autres médicaments antipsychotiques Ce médicament doit être uniquement utilisé après que le patient ait été traité de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone de préférence pendant quatre mois ou plus. - Substitution de ce médicament par un autre médicament antipsychotique En cas d'arrêt du traitement par ce médicament, ses caractéristiques de libération prolongée devront être prises en compte. - Substitution de ce médicament par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone Lors de la substitution de ce médicament par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone, l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone doit être administrée à la place de la prochaine dose de ce médicament en utilisant une dose 3,5 fois plus faible comme indiqué ci-dessousles schémas d'équivalence de doses recommandés permettant aux patients précédemment stabilisés. Le schéma d'initiation décrit dans l'information produit de l'injection mensuelle du palmitate de palipéridone n'est pas nécessaire. L'injection mensuelle de palmitate de palipéridone pourra être ajustée tous les mois comme décrit dans son information produit. -> Doses mensuelles de palmitate de palipéridone pour les patients lors de la substitution de ce médicament : . Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle est de : 175 mg Initier l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone 3 mois plus tard, à la dose suivante : 50 mg . Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle est de : 263 mg Initier l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone 3 mois plus tard, à la dose suivante : 75 mg . Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle est de : 350 mg Initier l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone 3 mois plus tard, à la dose suivante : 100 mg . Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle est de : 525 mg Initier l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone 3 mois plus tard, à la dose suivante : 150 mg - Substitution de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle par les comprimés à libération prolongée de palipéridone orale Lors de la substitution de ce médicament par les comprimés à libération prolongée de palipéridone, l'administration quotidienne des comprimés à libération prolongée de palipéridone doit débuter 3 mois après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle et le traitement par les comprimés à libération prolongée de palipéridone doit être poursuivi comme indiqué ci-dessous : les schémas d'équivalence de doses recommandés permettant aux patients précédemment stabilisés aux différentes doses de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle d'atteindre une exposition à la palipéridone similaire avec les comprimés à libération prolongée de palipéridone. -> Doses des comprimés à libération prolongée de palipéridone pour les patients lors de la substitution de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle(*) : - Dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle (Semaine 0) :175 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : Semaine 12 à Semaine 18 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :3 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle :Semaine 19 à Semaine 24 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :3 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle :A partir de la Semaine 25 Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :3 mg - Dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle (Semaine 0) :263 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : Semaine 12 à Semaine 18 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :3 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : Semaine 19 à Semaine 24 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :3 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : A partir de la Semaine 25 Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :6 mg - Dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle (Semaine 0) :350 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : Semaine 12 à Semaine 18 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de : 3 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : Semaine 19 à Semaine 24 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de : 6 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : A partir de la Semaine 25 Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de : 9 mg - Dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle (Semaine 0) :525 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : Semaine 12 à Semaine 18 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :6 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : Semaine 19 à Semaine 24 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de : 9 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : A partir de la Semaine 25 Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :12 mg (*) Toutes les doses de palipéridone en comprimés à libération prolongée en une prise par jour doivent être individualisées pour chaque patient, en tenant compte des variables comme les raisons de substitution, la réponse au précédent traitement par palipéridone, la sévérité des symptômes psychotiques, et/ou la prédisposition aux effets secondaires. *Oubli de dose Schéma d'administration en cas d'oubli de dose Ce médicament doit être injecté une fois tous les 3 mois. Afin d'éviter l'oubli de dose, les patients pourront recevoir l'injection jusqu'à 2 semaines avant ou après le délai de 3 mois. -> Oubli de dose - Si la dose prévue est oubliée et si le délai depuis la dernière injection est : > 3½ mois jusqu'à 4 mois - Action : L'injection doit être administrée dès que possible, puis il faudra recommencer le calendrier d'injection trimestrielle. - Si la dose prévue est oubliée et si le délaidepuis la dernière injection est :entre 4 mois et 9 mois - Action : Suivre le schéma posologique de réinitiation recommandé ci-dessous. - Si la dose prévue est oubliée et si le délaidepuis la dernière injection est :> 9 mois - Action : Réinitier le traitement par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone tel que décrit dans l'information produit pour ce produit. Ce médicament pourra être repris après que le patient ait été traité de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone de préférence pendant quatre mois ou plus. -> Schéma posologique recommandé de réinitiation en cas d'oubli de dose de ce médicament entre 4 mois et 9 mois : - Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle était de : 175 mg - Administrer deux doses à une semaine d'intervalle de palmitate de palipéridone mensuel (injection dans le muscle deltoïde) . Jour 1: 50 mg . Jour 8 : 50 mg - Puis administrer le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle(dans le muscle deltoïdea ou fessier) . 1 mois après Jour 8 : 175 mg - Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle était de : 263 mg - Administrer deux doses à une semaine d'intervalle de palmitate de palipéridone mensuel (injection dans le muscle deltoïde) . Jour 1: 75 mg . Jour 8 : 75 mg - Puis administrer le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle(dans le muscle deltoïdea ou fessier) . 1 mois après Jour 8 : 263 mg - Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle était de : 350 mg - Administrer deux doses à une semaine d'intervalle de palmitate de palipéridone mensuel (injection dans le muscle deltoïde) . Jour 1 : 100 mg . Jour 8 : 100 mg - Puis administrer le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle(dans le muscle deltoïdea ou fessier) . 1 mois après Jour 8 :350 mg - Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle était de : 525 mg - Administrer deux doses à une semaine d'intervalle de palmitate de palipéridone mensuel (injection dans le muscle deltoïde) . Jour 1: 100 mg . Jour 8 :100 mg - Puis administrer le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle(dans le muscle deltoïde(*) ou fessier) . 1 mois après Jour 8 : 525 mg (*) Voir également Informations destinées aux professionnels de santé concernant le choix de l'aiguille pour injection dans le muscle deltoïde en fonction du poids corporel. * Populations particulières - Patient âgé L'efficacité et la sécurité chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies. En général, la posologie de ce médicament recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale. Toutefois, certains patients âgés pouvant avoir une fonction rénale diminuée, voir Insuffisance rénale ci-dessous pour les recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale. - Insuffisance rénale Ce médicament n'a pas été étudié de manière systématique chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine >ou= 50 à < 80 ml/min), les doses de palmitate de palipéridone mensuel doivent être adaptées et le patient stabilisé avant l'instauration de ce médicament. Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min). - Insuffisance hépatique Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. D'après l'expérience acquise avec la palipéridone orale, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. La palipéridone n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. * Mode d'administration Ce médicament est destiné à l'administration intramusculaire uniquement. Il ne doit être administré par aucune autre voie. Chaque injection doit être administrée uniquement par un professionnel de santé en une injection unique et complète. Il doit être injecté lentement, en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier. Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) doit être envisagé pour les injections suivantes en cas de gêne au site d'injection (Cf. rubrique "Effets indésirables"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Ce médicament est destiné à l'administration intramusculaire uniquement. Il ne doit être administré par aucune autre voie. Chaque injection doit être administrée uniquement par un professionnel de santé en une injection unique et complète. Il doit être injecté lentement, en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier. Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) doit être envisagé pour les injections suivantes en cas de gêne au site d'injection (Cf rubrique "Effets indésirables"). Ce médicament doit être administré en utilisant uniquement les aiguilles à paroi fine qui sont fournies dans l'emballage de ce médicament . Les aiguilles fournies dans l'emballage de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone ou d'autres aiguilles disponibles sur le marché ne doivent pas être utilisés pour l'administration de Ce médicament (voir Informations destinées aux professionnels de santé). Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou coloration anormale avant administration. Il est important d'agiter vigoureusement la seringue avec l'embout de la seringue vers le haut et par un geste ample du poignet pendant au moins 15 secondes pour obtenir une suspension homogène. Ce médicament doit être administré dans les 5 minutes après agitation. Si le délai de 5 minutes est dépassé avant l'injection, agiter à nouveau vigoureusement pendant au moins 15 secondes pour remettre en suspension le médicament. (Voir Informations destinées aux professionnels de santé). - Administration dans le muscle deltoïde Le choix de l'aiguille pour l'administration de ce médicament dans le muscle deltoïde est déterminé par le poids du patient. . Pour un poids superieur ou égal à 90 kg, l'aiguille à paroi fine de 11/2 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) doit être utilisée. . Pour un poids inférieur à 90 kg, l'aiguille à paroi fine de 1 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 25,4 mm) doit être utilisée. L'administration doit se faire au centre du muscle deltoïde. Les injections dans le muscle deltoïde doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes. - Administration dans le muscle fessier L'aiguille à utiliser pour l'administration de ce médicament dans le muscle fessier est l'aiguille à paroi fine de 11/2 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) indépendamment du poids corporel. L'administration doit se faire dans le quadrant supéro-externe du muscle fessier. Les injections dans le muscle fessier doivent être alternées entre les deux muscles fessiers. - Administration incomplète Pour éviter toute administration incomplète de ce médicament, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant administration pour obtenir une suspension homogène. (Voir Informations destinées aux professionnels de santé). Toutefois, en cas d'injection d'une dose incomplète, la dose restante dans la seringue ne doit pas être réinjectée et aucune autre dose ne doit être administrée dans la mesure où il est difficile d'estimer la proportion de la dose effectivement administrée. Le patient sera étroitement surveillé et pris en charge de façon appropriée sur le plan clinique jusqu'à la prochaine injection trimestrielle de ce médicament. * Informations destinées aux professionnels de santé (Notice) Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et doivent être lues par le professionnel de santé conjointement avec l'information produit complète (Résumé des Caractéristiques du Produit). Administrer tous les 3 mois Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 15 secondes Pour injection intramusculaire uniquement. Ne pas administrer par une autre voie d'administration. - Important Veuillez lire l'intégralité des instructions avant utilisation. Ce médicament exige une attention particulière aux étapes des Instructions d'utilisation afin de s'assurer d'une administration réussie. Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé en injection unique. NE PAS répartir la dose en plusieurs injections. Ce médicament est destiné à l'injection intramusculaire uniquement. Injecter lentement, en profondeur dans le muscle en prenant soin de ne pas injecter dans un vaisseau sanguin. - Administration Ce médicament doit être administré une fois tous les 3 mois. - Préparation Décoller l'étiquette de la seringue et l'intégrer au dossier du patient. Ce médicament nécessite d'être agité plus longtemps et vigoureusement que l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone. Agiter vigoureusement la seringue, avec l'embout de la seringue vers le haut, pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant l'administration (voir Etape 2). - Choix de l'aiguille à paroi fine de sécurité Les aiguilles à paroi fine de sécurité sont conçues pour être utilisées avec ce médicament Il est important d'utiliser uniquement les aiguilles fournies dans l'emballage de ce médicament. - Etape 1 : Sélectionnez l'aiguille Jetez immédiatement les aiguilles non-utilisées dans un collecteur d'aiguilles. Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure. - Etape 2 : Préparer l'injection AGITER VIGOUREUSEMENT pendant au moins 15 secondes Avec l'embout de la seringue vers le haut, AGITER VIGOUREUSEMENT par un geste ample du poignet pendant au moins 15 secondes afin d'obtenir une suspension homogène. NOTE : Ce médicament nécessite d'être agité plus longtemps et vigoureusement que l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone. Passer à l'étape suivante immédiatement après agitation. Si le délai de 5 minutes est dépassé avant l'injection, agiter à nouveau vigoureusement, avec l'embout de la seringue vers le haut, pendant au moins 15 secondes pour remettre en suspension le médicament. . Vérification de la suspension Après avoir agité la seringue pendant au moins 15 secondes, vérifiez l'apparence de la suspension par la fenêtre de visualisation. La suspension doit apparaitre uniforme et de couleur blanc laiteux. Il est normal d'observer de petites bulles d'air. . Ouvrir l'emballage de l'aiguille et retirer le capuchon Premièrement, ouvrez l'emballage de l'aiguille en décollant le feuillet arrière de moitié. Posez sur une surface propre. Ensuite, en tenant la seringue à la verticale, tournez et tirez le capuchon en caoutchouc pour le retirer. . Tenir l'emballage de l'aiguille Rabattez le feuillet de l'aiguille et la barquette en plastique. Ensuite, saisissez fermement le protecteur de l'aiguille à travers l'emballage, comme montré. . Attacher l'aiguille Avec l'autre main, tenez la seringue par la connexion luer et l'attacher à l'aiguille de sécurité avec un mouvement dans le sens des aiguilles d'une montre avec une torsion douce. Ne pas retirer l'emballage jusqu'à ce que la seringue et l'aiguille soient solidement fixées. . Enlever le protecteur de l'aiguille Retirez le protecteur de l'aiguille dans un mouvement rectiligne. Ne pas tordre la protecteur, car cela peut desserrer l'aiguille de la seringue. . Supprimer les bulles d'air Tenez la seringue en position verticale et tapoter doucement pour faire remonter les bulles d'air. Pressez lentement et délicatement la tige de piston vers le haut pour éliminer l'air. - Etape 3 : Injecter Injectez lentement la totalité du contenu de la seringue par voie intramusculaire, en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier sélectionné. Ne pas administrer par une autre voie. - Etape 4 : Après injection . Sécuriser l'aiguille Lorsque l'injection est terminée, utilisez votre pouce ou une surface plane pour sécuriser l'aiguille dans le mécanisme de sécurité. L'aiguille est sécurisée quand un "clic" se fait entendre. . Jeter de manière appropriée Jetez la seringue et les aiguilles non utilisées dans les conteneurs approuvés pour objets tranchants. Les aiguilles à paroi fine de sécurité sont conçues spécifiquement pour être utilisées avec ce médicament. Les aiguilles non utilisées doivent être éliminées et non conservées pour une utilisation future. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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