Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques. Code ATC : N05AX13
Ce médicament contient un mélange racémique de palipéridone (+) et (-).
* Mécanisme d'action
La palipéridone est un agent sélectif bloquant les effets des monoamines, dont les propriétés pharmacologiques sont différentes de celles des neuroleptiques conventionnels. La palipéridone se lie fortement aux récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2. La palipéridone bloque également les récepteurs alpha 1-adrénergiques et à un moindre degré, les récepteurs histaminergiques H1 et alpha 2-adrénergiques. L'activité pharmacologique des énantiomères (+) et (-) de la palipéridone est qualitativement et quantitativement comparable.
La palipéridone ne se lie pas aux récepteurs cholinergiques. Bien que la palipéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle entraîne moins de catalepsie et diminue moins la motricité que les neuroleptiques conventionnels. L'antagonisme sérotoninergique central dominant peut diminuer la capacité de la palipéridone à induire des effets indésirables extrapyramidaux.
* Efficacité clinique
L'efficacité de ce médicament dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone pendant au moins quatre mois et dont les deux dernières doses étaient au même dosage a été évaluée au cours d'une étude randomisée à long terme en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l'arrêt du traitement et une étude à long terme de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus comparateur. Pour les deux études, le critère principal était la rechute.
Au cours de l'étude randomisée, à long terme, évaluant l'arrêt du traitement, 506 sujets adultes répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie ont été inclus dans la phase de transition, en ouvert et traités par injections mensuelles de palmitate de palipéridone à doses variables administrées dans le muscle deltoïde ou fessier (50-150 mg) pendant 17 semaines (adaptations de dose réalisées aux semaines 5 et 9). Un total de 379 sujets ont ensuite reçu une dose unique de ce médicament dans le muscle deltoïde ou fessier pendant la phase en ouvert de stabilisation (la dose était 3,5 fois la dernière dose mensuelle de palmitate de palipéridone). Les sujets considérés comme cliniquement stables à l'issue de la phase de stabilisation d'une durée de 12 semaines étaient randomisés (randomisation 1:1) pour être traités par ce médicament ou placebo dans une phase à durée variable en double aveugle (la dose de ce médicament était identique à la dernière dose reçue durant la phase de stabilisation ; cette dose est restée inchangée pendant la phase en double aveugle). Durant cette période, 305 sujets stabilisés de manière symptomatique ont été randomisés afin de poursuivre le traitement par ce médicament (n = 160) ou placebo (n = 145) jusqu'à une rechute, un arrêt prématuré ou la fin de l'étude. Le critère primaire d'efficacité était le délai avant la première rechute. Cette étude a pris fin sur la base d'une analyse intermédiaire préalablement planifiée après randomisation de 283 patients et observation de 42 évènements de rechute.
D'après l'analyse finale (N = 305), 42 patients (29,0%) du groupe placebo et 14 patients (8,8%) du groupe traité par ce médicament ont présenté une rechute durant la phase en double aveugle. Le hazard ratio a été de 3,81 (IC 95% : 2,08 ; 6,99) indiquant une réduction de 74% du risque de rechute avec ce médicament par rapport au placebo.
Une différence significative (p < 0,0001) dans le délai avant rechute en faveur de ce médicament a été constatée entre les deux groupes de traitement. Le délai avant rechute du groupe placebo (médiane de 395 jours) était significativement plus court que pour le groupe traité par ce médicament (la médiane n'a pas pu être estimée du fait du faible pourcentage de patients en rechute [8,8%]).
Au cours de l'étude de non-infériorité, 1 429 patients répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie en phase aiguë (valeur de référence moyenne du score PANSS total : 85,7) ont été inclus dans la phase en ouvert et traités par injections mensuelles de palmitate de palipéridone pendant 17 semaines. La dose pouvait être adaptée (c'est-à-dire 50 mg, 75 mg, 100 mg ou 150 mg) aux semaines d'injection 5 et 9 et le site d'injection pouvait être le muscle deltoïde ou fessier. Pour les sujets répondant aux critères de randomisation aux semaines 14 et 17, 1 016 ont été randomisés (1:1) afin de poursuivre les injections mensuelles de palmitate de palipéridone ou d'instaurer les injections trimestrielles de palmitate de palipéridone à une dose égale à 3,5 fois la dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone administrée aux semaines 9 et 13, et ce pendant 48 semaines. Les patients ont reçu ce médicament une fois tous les 3 mois et le placebo injectable tous les autres mois afin de maintenir l'aveugle. Le critère principal d'efficacité de l'étude était le pourcentage de patients sans rechute à la fin de la phase des 48 semaines en double aveugle sur la base de l'estimation par la méthode Kaplan-Meier à 48 semaines (injection trimestrielle de palmitate de palipéridone : 91,2%, injection mensuelle de palmitate de palipéridone : 90,0%). Le délai médian de rechute dans chaque groupe n'a pas pu être estimé du fait du faible pourcentage de patients en rechute.
La différence (IC 95%) entre les groupes de traitement était de 1,2% (-2,7% ; 5,1%), répondant au critère de non infériorité, sur la base d'une marge de -10%. Ainsi, le traitement par ce médicament était non inférieur à l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone. Les améliorations du fonctionnement, évaluées en utilisant l'échelle Personal and Social Performance (PSP), qui ont été observées durant la phase de stabilisation en ouvert ont été maintenues durant la phase en double aveugle pour les deux groupes de traitement.
* Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec ce médicament dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique de schizophrénie. Cf. rubrique "Posologie" pour des informations concernant l'usage pédiatrique
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Cette monographie a été revue le : 24/02/2017
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Suspension injectable à libération prolongée. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| pH de la spécialité : 7 |
| Précision(s) composition : |
| Chaque seringue préremplie contient 546 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 350 mg de palipéridone. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 17/09/2016
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* Absorption et distribution En raison de sa solubilité extrêmement faible dans l'eau, la formulation trimestrielle de palmitate de palipéridone se dissout lentement après une injection intramusculaire avant d'être hydrolysé en palipéridone et absorbé dans la circulation sanguine. La libération de la substance active démarre dès le jour 1 et dure au moins 18 mois. Les données présentées dans ce paragraphe reposent sur l'analyse pharmacocinétique de population. Après administration d'une dose unique par voie intramusculaire de ce médicament, les concentrations plasmatiques de palipéridone augmentent graduellement pour atteindre des concentrations plasmatiques maximales à un Tmax médian de 30-33 jours. Après injection intramusculaire de doses de 175 à 525 mg de ce médicament dans le muscle deltoïde, en moyenne, une Cmax plus élevée de 11-12% a été observée en comparaison avec les injections réalisées dans le muscle fessier. Le profil de libération et le schéma posologique de ce médicament aboutissent au maintien prolongé des concentrations thérapeutiques. L'exposition totale à la palipéridone après administration de ce médicament a été dose proportionnelle dans un intervalle de doses allant de 175 à 525 mg et approximativement doseproportionnelle pour la Cmax. Le ratio moyen pic/vallée à l'état d'équilibre pour une dose de ce médicament était de 1,6 après l'administration dans le muscle fessier et de 1,7 après l'administration dans le muscle deltoïde. La liaison aux protéines plasmatiques de la palipéridone racémique est de 74%. Après l'administration de ce médicament, les énantiomères (+) et (-) de la palipéridone s'interconvertissent atteignant un ratio d'ASC (+) sur (-) d'environ 1,7- 1,8. * Biotransformation et élimination Lors d'une étude utilisant de la 14C-palipéridone orale à libération immédiate, une semaine après l'administration d'une dose orale unique de 1 mg de 14C-palipéridone à libération immédiate, 59% de la dose a été excrétée sous forme inchangée dans les urines, indiquant que la palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique. Environ 80% de la radioactivité administrée a été retrouvée dans les urines et 11% dans les fèces. Quatre voies métaboliques ont été identifiées in vivo, aucune d'entre elles ne concerne plus de 10% de la dose : déalkylation, hydroxylation, déshydrogénation et coupure du noyau benzisoxazole. Bien que les études in vitro suggèrent un rôle du CYP2D6 et du CYP3A4 dans le métabolisme de la palipéridone, il n'existe pas de preuve in vivo que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone. Les analyses de pharmacocinétique de population n'ont indiqué aucune différence notoire sur la clairance apparente de la palipéridone après l'administration de palipéridone orale entre les métaboliseurs rapides et les métaboliseurs lents des substrats du CYP2D6. Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la palipéridone n'inhibe pas de façon substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5. Des études in vitro ont montré que la palipéridone est un substrat de la P-gp et un inhibiteur faible de la P-gp à des concentrations élevées. Aucune donnée in vivo n'est disponible et la signification clinique n'est pas connue. D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie apparente médiane de la palipéridone après l'administration de ce médicament dans l'intervalle de doses 175-525 mg allait de 84 à 95 jours après injections dans le muscle deltoïde et de 118 à 139 jours après injection dans le muscle fessier. * Injection trimestrielle de palmitate de palipéridone à action prolongée versus autres formulations de palipéridone Ce médicament est conçu pour délivrer la palipéridone sur une période trimestrielle alors que l'injection est mensuelle pour le palmitate de palipéridone mensuel. Ce médicament, administré en utilisant une dose 3,5 fois plus élevée que la dose correspondante de palmitate de palipéridone mensuel (Cf. rubrique "Posologie", conduit à des expositions à la palipéridone comparables à celles obtenues avec des doses mensuelles équivalentes de palmitate de palipéridone mensuel ou des doses quotidiennes équivalentes de palipéridone en comprimés à libération prolongée. L'intervalle d'exposition pour ce médicament est inclus dans l'intervalle d'exposition pour les dosages approuvés des comprimés à libération prolongée de palipéridone. * Insuffisance hépatique La palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique. Bien que ce médicament n'ait pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée. Dans une étude sur la palipéridone orale chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh : classe B), les concentrations plasmatiques de la palipéridone libre étaient comparables à celles des sujets sains. La palipéridone n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. * Insuffisance rénale Ce médicament n'a pas été systématiquement étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'élimination d'une dose orale unique de 3 mg de palipéridone sous forme de comprimé à libération prolongée a été étudiée chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale. L'élimination de la palipéridone décroît avec la diminution de la clairance estimée de la créatinine. Chez les sujets avec une fonction rénale altérée, la clairance totale de la palipéridone était réduite de 32% en moyenne en cas d'insuffisance rénale légère (ClCr = 50 à < 80 ml/min), de 64% en cas d'insuffisance rénale modérée (ClCr = 30 à < 50 ml/min) et de 71% en cas d'insuffisance rénale sévère (ClCr = 10 à< 30 ml/min), ce qui correspondait à une augmentation moyenne de l'exposition (ASCinf) de 1,5, 2,6 et 4,8 fois, respectivement, par rapport à des sujets sains. * Sujet âgé L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'âge. * Indice de masse corporelle (IMC)/poids corporel Des Cmax inférieures ont été observées chez les sujets en surpoids et obèses. A l'état d'équilibre apparent avec ce médicament , les concentrations minimales étaient comparables entre les sujets de poids normal, en surpoids et obèses. * Origine ethnique L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'origine ethnique. * Sexe L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées au sexe. * Tabagisme D'après des études in vitro utilisant des enzymes hépatiques humaines, la palipéridone n'est pas un substrat du CYP1A2 ; le tabagisme ne devrait donc pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la palipéridone. L'effet du tabagisme sur la pharmacocinétique de la palipéridone n'a pas été étudié avec ce médicament . Une analyse de pharmacocinétique de population basée sur des données de la palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée a montré une exposition à la palipéridone légèrement plus faible chez les fumeurs que chez les non-fumeurs. Il est peu probable que la différence soit cliniquement significative. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 | |
Les études toxicologiques à doses répétées réalisées avec le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire (formulation mensuelle) et la palipéridone administrée oralement chez le rat et le chien ont montré des effets principalement pharmacologiques, tels que la sédation et des effets sur les glandes mammaires et l'appareil génital médiés par la prolactine. Chez les animaux traités avec le palmitate de palipéridone, une réaction inflammatoire a été observée au niveau du site d'injection intramusculaire. La formation d'abcès est survenue occasionnellement. Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone orale, qui est extensivement convertie en palipéridone chez le rat et l'Homme, des effets indésirables ont été observés sur le poids de naissance et la survie des progénitures. Aucune embryotoxicité ou malformation n'a été observée après l'administration intramusculaire du palmitate de palipéridone à des rats gravides jusqu'à la dose la plus élevée (160 mg/kg/jour), correspondant à 2,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée de 525 mg. D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités d'apprentissage et le développement moteur des progénitures. Le palmitate de palipéridone et la palipéridone n'ont pas été génotoxiques. Au cours d'études de cancérogénèse réalisées avec la rispéridone orale chez le rat et la souris, des augmentations de l'incidence des adénomes hypophysaires (souris), des adénomes du pancréas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux espèces) ont été observées. Le potentiel cancérogène du palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire a été évalué chez le rat. Une augmentation statistiquement significative des adénocarcinomes des glandes mammaires chez les rats femelles à 10, 30 et 60 mg/kg/mois a été observée. Les rats mâles ont montré une augmentation statistiquement significative des adénomes et des carcinomes des glandes mammaires à 30 et 60 mg/kg/mois, ce qui correspond à 0,6 et 1,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée de 525 mg. Ces tumeurs peuvent être liées à un antagonisme D2 dopaminergique prolongé et à une hyperprolactinémie. La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en termes de risque pour l'espèce humaine est inconnue. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 | |
Palipéridone 350 mg suspension injectable à libération prolongée
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
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| TREVICTA LP 350MG SUSP INJ | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| TREVICTA (EPAR) 2016 |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| ANTIPSYCHOTIQUES MISE AU POINT 2018 | |
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 | |
| TREVICTA SYNTHESE D'AVIS 2016 | |
| RISPERIDONE PALIPERIDONE CHIR CATARACTE | |
| ANTIPSYCHOTIQUES MISE AU POINT 2010 | |
| SUJET AGE DEMENT ET ANTIPSYCHOTIQUES | |
| SUJET AGE ET PSYCHOTROPES |
Fiche(s) de transparence ansm
Références médicales opposables
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. prescription initiale réservée à certains spécialistes. prescription réservée aux spécialistes et services psychiatrie. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 | |
| Code UCD13 : | 3400894203766 |
| Code UCD7 : | 9420376 |
| Code identifiant spécialité : | 6 024 979 6 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 | |
Présentation : 1 seringue préremplie en copolymère de cyclooléfines de 1,750 ml (200 mg/ml) avec 2 aiguilles
| Code CIP13 | 3400930059838 |
| Code CIP7 | 3005983 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 01/02/2017 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 31/01/2017 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 423,9 euros TTC le 01/02/2024 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 | |
SCHIZOPHRENIE
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Le palmitate de palipéridone, injection trimestrielle, est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles de palmitate de palipéridone ( Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamique") |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 05/10/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Terrain N° 1 | TROUBLE PSYCHOTIQUE / PSYCHOSE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | AGITATION |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament ne doit pas être utilisé dans la prise en charge d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 175 MG/PRISE à 525 MG/PRISE |
| Fréquence | de 1 /10 SEMAINES à 1 /14 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie Ce médicament peut être instauré chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone (de préférence quatre mois ou plus) et qui ne nécessitent pas d'ajustement de dose. Ce médicament doit être initié à la place de la prochaine injection mensuelle de palmitate de palipéridone planifiée (+/- 7 jours). La dose de ce médicament doit être calculée sur la base de la précédente dose de palmitate de palipéridone mensuel en utilisant une dose 3,5 fois plus élevée comme indiqué ci-dessous : -> Doses de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle pour les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone : . Si la dernière dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone est de : 50 mg Initier le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle à la dose suivante : 175 mg . Si la dernière dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone est de : 75 mg Initier le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle à la dose suivante : 263 mg . Si la dernière dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone est de : 100 mg Initier le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle à la dose suivante : 350 mg . Si la dernière dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone est de : 150 mg Initier le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle à la dose suivante : 525 mg En l'absence d'étude, il n'existe pas de dose équivalente de ce médicament pour la dose de 25 mg de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone. Suite à la dose initiale de ce médicament il doit être administré une fois par trimestre via injection intramusculaire (+/- 2 semaines, voir également la rubrique "Oubli de dose"). Si nécessaire, l'ajustement de dose de ce médicament peut être effectué tous les 3 mois par paliers dans l'intervalle de dose recommandé allant de 175 mg à 525 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité. En raison de la longue durée d'action de ce médicament, la réponse du patient à un ajustement de dose peut ne pas être observée avant plusieurs mois (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétique"). Si les symptômes du patient persistent, ils devront être pris en charge selon la pratique clinique. - Substitution à partir d'autres médicaments antipsychotiques Ce médicament doit être uniquement utilisé après que le patient ait été traité de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone de préférence pendant quatre mois ou plus. - Substitution de ce médicament par un autre médicament antipsychotique En cas d'arrêt du traitement par ce médicament, ses caractéristiques de libération prolongée devront être prises en compte. - Substitution de ce médicament par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone Lors de la substitution de ce médicament par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone, l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone doit être administrée à la place de la prochaine dose de ce médicament en utilisant une dose 3,5 fois plus faible comme indiqué ci-dessousles schémas d'équivalence de doses recommandés permettant aux patients précédemment stabilisés. Le schéma d'initiation décrit dans l'information produit de l'injection mensuelle du palmitate de palipéridone n'est pas nécessaire. L'injection mensuelle de palmitate de palipéridone pourra être ajustée tous les mois comme décrit dans son information produit. -> Doses mensuelles de palmitate de palipéridone pour les patients lors de la substitution de ce médicament : . Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle est de : 175 mg Initier l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone 3 mois plus tard, à la dose suivante : 50 mg . Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle est de : 263 mg Initier l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone 3 mois plus tard, à la dose suivante : 75 mg . Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle est de : 350 mg Initier l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone 3 mois plus tard, à la dose suivante : 100 mg . Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle est de : 525 mg Initier l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone 3 mois plus tard, à la dose suivante : 150 mg - Substitution de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle par les comprimés à libération prolongée de palipéridone orale Lors de la substitution de ce médicament par les comprimés à libération prolongée de palipéridone, l'administration quotidienne des comprimés à libération prolongée de palipéridone doit débuter 3 mois après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle et le traitement par les comprimés à libération prolongée de palipéridone doit être poursuivi comme indiqué ci-dessous : les schémas d'équivalence de doses recommandés permettant aux patients précédemment stabilisés aux différentes doses de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle d'atteindre une exposition à la palipéridone similaire avec les comprimés à libération prolongée de palipéridone. -> Doses des comprimés à libération prolongée de palipéridone pour les patients lors de la substitution de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle(*) : - Dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle (Semaine 0) :175 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : Semaine 12 à Semaine 18 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :3 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle :Semaine 19 à Semaine 24 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :3 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle :A partir de la Semaine 25 Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :3 mg - Dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle (Semaine 0) :263 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : Semaine 12 à Semaine 18 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :3 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : Semaine 19 à Semaine 24 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :3 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : A partir de la Semaine 25 Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :6 mg - Dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle (Semaine 0) :350 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : Semaine 12 à Semaine 18 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de : 3 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : Semaine 19 à Semaine 24 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de : 6 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : A partir de la Semaine 25 Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de : 9 mg - Dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle (Semaine 0) :525 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : Semaine 12 à Semaine 18 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :6 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : Semaine 19 à Semaine 24 incluse Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de : 9 mg . Semaine après la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle : A partir de la Semaine 25 Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de :12 mg (*) Toutes les doses de palipéridone en comprimés à libération prolongée en une prise par jour doivent être individualisées pour chaque patient, en tenant compte des variables comme les raisons de substitution, la réponse au précédent traitement par palipéridone, la sévérité des symptômes psychotiques, et/ou la prédisposition aux effets secondaires. *Oubli de dose Schéma d'administration en cas d'oubli de dose Ce médicament doit être injecté une fois tous les 3 mois. Afin d'éviter l'oubli de dose, les patients pourront recevoir l'injection jusqu'à 2 semaines avant ou après le délai de 3 mois. -> Oubli de dose - Si la dose prévue est oubliée et si le délai depuis la dernière injection est : > 3½ mois jusqu'à 4 mois - Action : L'injection doit être administrée dès que possible, puis il faudra recommencer le calendrier d'injection trimestrielle. - Si la dose prévue est oubliée et si le délaidepuis la dernière injection est :entre 4 mois et 9 mois - Action : Suivre le schéma posologique de réinitiation recommandé ci-dessous. - Si la dose prévue est oubliée et si le délaidepuis la dernière injection est :> 9 mois - Action : Réinitier le traitement par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone tel que décrit dans l'information produit pour ce produit. Ce médicament pourra être repris après que le patient ait été traité de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone de préférence pendant quatre mois ou plus. -> Schéma posologique recommandé de réinitiation en cas d'oubli de dose de ce médicament entre 4 mois et 9 mois : - Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle était de : 175 mg - Administrer deux doses à une semaine d'intervalle de palmitate de palipéridone mensuel (injection dans le muscle deltoïde) . Jour 1: 50 mg . Jour 8 : 50 mg - Puis administrer le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle(dans le muscle deltoïdea ou fessier) . 1 mois après Jour 8 : 175 mg - Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle était de : 263 mg - Administrer deux doses à une semaine d'intervalle de palmitate de palipéridone mensuel (injection dans le muscle deltoïde) . Jour 1: 75 mg . Jour 8 : 75 mg - Puis administrer le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle(dans le muscle deltoïdea ou fessier) . 1 mois après Jour 8 : 263 mg - Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle était de : 350 mg - Administrer deux doses à une semaine d'intervalle de palmitate de palipéridone mensuel (injection dans le muscle deltoïde) . Jour 1 : 100 mg . Jour 8 : 100 mg - Puis administrer le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle(dans le muscle deltoïdea ou fessier) . 1 mois après Jour 8 :350 mg - Si la dernière dose de palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle était de : 525 mg - Administrer deux doses à une semaine d'intervalle de palmitate de palipéridone mensuel (injection dans le muscle deltoïde) . Jour 1: 100 mg . Jour 8 :100 mg - Puis administrer le palmitate de palipéridone pour injection trimestrielle(dans le muscle deltoïde(*) ou fessier) . 1 mois après Jour 8 : 525 mg (*) Voir également Informations destinées aux professionnels de santé concernant le choix de l'aiguille pour injection dans le muscle deltoïde en fonction du poids corporel. * Populations particulières - Patient âgé L'efficacité et la sécurité chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies. En général, la posologie de ce médicament recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale. Toutefois, certains patients âgés pouvant avoir une fonction rénale diminuée, voir Insuffisance rénale ci-dessous pour les recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale. - Insuffisance rénale Ce médicament n'a pas été étudié de manière systématique chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine >ou= 50 à < 80 ml/min), les doses de palmitate de palipéridone mensuel doivent être adaptées et le patient stabilisé avant l'instauration de ce médicament. Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min). - Insuffisance hépatique Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. D'après l'expérience acquise avec la palipéridone orale, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. La palipéridone n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. * Mode d'administration Ce médicament est destiné à l'administration intramusculaire uniquement. Il ne doit être administré par aucune autre voie. Chaque injection doit être administrée uniquement par un professionnel de santé en une injection unique et complète. Il doit être injecté lentement, en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier. Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) doit être envisagé pour les injections suivantes en cas de gêne au site d'injection (Cf. rubrique "Effets indésirables"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Ce médicament est destiné à l'administration intramusculaire uniquement. Il ne doit être administré par aucune autre voie. Chaque injection doit être administrée uniquement par un professionnel de santé en une injection unique et complète. Il doit être injecté lentement, en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier. Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) doit être envisagé pour les injections suivantes en cas de gêne au site d'injection (Cf rubrique "Effets indésirables"). Ce médicament doit être administré en utilisant uniquement les aiguilles à paroi fine qui sont fournies dans l'emballage de ce médicament . Les aiguilles fournies dans l'emballage de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone ou d'autres aiguilles disponibles sur le marché ne doivent pas être utilisés pour l'administration de Ce médicament (voir Informations destinées aux professionnels de santé). Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou coloration anormale avant administration. Il est important d'agiter vigoureusement la seringue avec l'embout de la seringue vers le haut et par un geste ample du poignet pendant au moins 15 secondes pour obtenir une suspension homogène. Ce médicament doit être administré dans les 5 minutes après agitation. Si le délai de 5 minutes est dépassé avant l'injection, agiter à nouveau vigoureusement pendant au moins 15 secondes pour remettre en suspension le médicament. (Voir Informations destinées aux professionnels de santé). - Administration dans le muscle deltoïde Le choix de l'aiguille pour l'administration de ce médicament dans le muscle deltoïde est déterminé par le poids du patient. . Pour un poids superieur ou égal à 90 kg, l'aiguille à paroi fine de 11/2 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) doit être utilisée. . Pour un poids inférieur à 90 kg, l'aiguille à paroi fine de 1 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 25,4 mm) doit être utilisée. L'administration doit se faire au centre du muscle deltoïde. Les injections dans le muscle deltoïde doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes. - Administration dans le muscle fessier L'aiguille à utiliser pour l'administration de ce médicament dans le muscle fessier est l'aiguille à paroi fine de 11/2 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) indépendamment du poids corporel. L'administration doit se faire dans le quadrant supéro-externe du muscle fessier. Les injections dans le muscle fessier doivent être alternées entre les deux muscles fessiers. - Administration incomplète Pour éviter toute administration incomplète de ce médicament, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant administration pour obtenir une suspension homogène. (Voir Informations destinées aux professionnels de santé). Toutefois, en cas d'injection d'une dose incomplète, la dose restante dans la seringue ne doit pas être réinjectée et aucune autre dose ne doit être administrée dans la mesure où il est difficile d'estimer la proportion de la dose effectivement administrée. Le patient sera étroitement surveillé et pris en charge de façon appropriée sur le plan clinique jusqu'à la prochaine injection trimestrielle de ce médicament. * Informations destinées aux professionnels de santé (Notice) Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et doivent être lues par le professionnel de santé conjointement avec l'information produit complète (Résumé des Caractéristiques du Produit). Administrer tous les 3 mois Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 15 secondes Pour injection intramusculaire uniquement. Ne pas administrer par une autre voie d'administration. - Important Veuillez lire l'intégralité des instructions avant utilisation. Ce médicament exige une attention particulière aux étapes des Instructions d'utilisation afin de s'assurer d'une administration réussie. Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé en injection unique. NE PAS répartir la dose en plusieurs injections. Ce médicament est destiné à l'injection intramusculaire uniquement. Injecter lentement, en profondeur dans le muscle en prenant soin de ne pas injecter dans un vaisseau sanguin. - Administration Ce médicament doit être administré une fois tous les 3 mois. - Préparation Décoller l'étiquette de la seringue et l'intégrer au dossier du patient. Ce médicament nécessite d'être agité plus longtemps et vigoureusement que l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone. Agiter vigoureusement la seringue, avec l'embout de la seringue vers le haut, pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant l'administration (voir Etape 2). - Choix de l'aiguille à paroi fine de sécurité Les aiguilles à paroi fine de sécurité sont conçues pour être utilisées avec ce médicament Il est important d'utiliser uniquement les aiguilles fournies dans l'emballage de ce médicament. - Etape 1 : Sélectionnez l'aiguille Jetez immédiatement les aiguilles non-utilisées dans un collecteur d'aiguilles. Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure. - Etape 2 : Préparer l'injection AGITER VIGOUREUSEMENT pendant au moins 15 secondes Avec l'embout de la seringue vers le haut, AGITER VIGOUREUSEMENT par un geste ample du poignet pendant au moins 15 secondes afin d'obtenir une suspension homogène. NOTE : Ce médicament nécessite d'être agité plus longtemps et vigoureusement que l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone. Passer à l'étape suivante immédiatement après agitation. Si le délai de 5 minutes est dépassé avant l'injection, agiter à nouveau vigoureusement, avec l'embout de la seringue vers le haut, pendant au moins 15 secondes pour remettre en suspension le médicament. . Vérification de la suspension Après avoir agité la seringue pendant au moins 15 secondes, vérifiez l'apparence de la suspension par la fenêtre de visualisation. La suspension doit apparaitre uniforme et de couleur blanc laiteux. Il est normal d'observer de petites bulles d'air. . Ouvrir l'emballage de l'aiguille et retirer le capuchon Premièrement, ouvrez l'emballage de l'aiguille en décollant le feuillet arrière de moitié. Posez sur une surface propre. Ensuite, en tenant la seringue à la verticale, tournez et tirez le capuchon en caoutchouc pour le retirer. . Tenir l'emballage de l'aiguille Rabattez le feuillet de l'aiguille et la barquette en plastique. Ensuite, saisissez fermement le protecteur de l'aiguille à travers l'emballage, comme montré. . Attacher l'aiguille Avec l'autre main, tenez la seringue par la connexion luer et l'attacher à l'aiguille de sécurité avec un mouvement dans le sens des aiguilles d'une montre avec une torsion douce. Ne pas retirer l'emballage jusqu'à ce que la seringue et l'aiguille soient solidement fixées. . Enlever le protecteur de l'aiguille Retirez le protecteur de l'aiguille dans un mouvement rectiligne. Ne pas tordre la protecteur, car cela peut desserrer l'aiguille de la seringue. . Supprimer les bulles d'air Tenez la seringue en position verticale et tapoter doucement pour faire remonter les bulles d'air. Pressez lentement et délicatement la tige de piston vers le haut pour éliminer l'air. - Etape 3 : Injecter Injectez lentement la totalité du contenu de la seringue par voie intramusculaire, en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier sélectionné. Ne pas administrer par une autre voie. - Etape 4 : Après injection . Sécuriser l'aiguille Lorsque l'injection est terminée, utilisez votre pouce ou une surface plane pour sécuriser l'aiguille dans le mécanisme de sécurité. L'aiguille est sécurisée quand un "clic" se fait entendre. . Jeter de manière appropriée Jetez la seringue et les aiguilles non utilisées dans les conteneurs approuvés pour objets tranchants. Les aiguilles à paroi fine de sécurité sont conçues spécifiquement pour être utilisées avec ce médicament. Les aiguilles non utilisées doivent être éliminées et non conservées pour une utilisation future. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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| Niveau(x) |
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La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire ou sous-cutanée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | DEMENCE
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| Niveau(x) |
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Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence. Ce medicament n'est pas recommandé pour le traitement des patients âgés atteints de démence en raison d'un risque de mortalité globale accru et d'effets indésirables cérébrovasculaires. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active, à la rispéridone ou à l'un des excipients. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 10 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux dérivés de la pipéridine. Réf. : Rectificatif AMM française du 14/05/2019 de ARICEPT 5MG CPR. |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | TROUBLE DE LA CONDUCTION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | HYPERTHERMIE MALIGNE DUE ANESTHESIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | DYSKINESIE TARDIVE IATROGENE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | LEUCOPENIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | NEUTROPENIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | TROUBLE EXTRAPYRAMIDAL |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | PRISE PONDERALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | POLYDIPSIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | POLYURIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | ASTHENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | HYPERPROLACTINEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | TUMEUR PROLACTINO-DEPENDANTE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | HYPOTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | INSUFFISANCE CARDIAQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | INFARCTUS DU MYOCARDE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | HYPOVOLEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | DESHYDRATATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | TROUBLE DE LA CONDUCTION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | MALADIE CEREBROVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | EPILEPSIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | CONVULSIONS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 30 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 31 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 32 | PARKINSON MALADIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 33 | DEMENCE A CORPS DE LEWY |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 34 | PRIAPISME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 35 | FIEVRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 36 | ACTIVITE PHYSIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 37 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 38 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 39 | THROMBOSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 40 | THROMBOPHLEBITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 41 | MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 42 | SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 43 | TUMEUR CEREBRALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 44 | INTERVENTION CHIRURGICALE
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| Niveau(x) |
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Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha1a-adrénergiques, tels que ce médicament (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération. L'utilisation actuelle ou antérieure de médicaments ayant un effet antagoniste des récepteurs alpha1a-adrénergiques doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention chirurgicale. Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par alpha1-bloquant avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'a pas été établi et doit être mis en balance avec le risque d'arrêt du traitement antipsychotique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
- Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave Ce médicament ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché. - Intervalle QT La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante de médicaments suspectés d'allonger l'intervalle QT. - Syndrome malin des neuroleptiques Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec la palipéridone. Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un patient développe des signes ou des symptômes indicatifs d'un SMN, tous les antipsychotiques, dont la palipéridone, doivent être interrompus. Il convient de prendre en considération la longue durée d'action de ce médicament. - Dyskinésie tardive Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes des récepteurs de la dopamine ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage. Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, dont la palipéridone, doit être envisagé. Il convient de prendre en considération la longue durée d'action de ce médicament. - Leucopénie, neutropénie et agranulocytose Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec ce médicament. Une agranulocytose a été très rarement rapportée (< 1/10000 patients) lors de la surveillance après commercialisation. Les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de faible numération des globules blancs (NGB) ou de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse doivent être surveillés pendant les tous premiers mois de traitement et l'arrêt de ce médicament doit être considéré au premier signe d'une baisse cliniquement significative de la NGB en l'absence d'autres facteurs causaux. Les patients ayant une neutropénie cliniquement significative doivent être attentivement surveillés pour une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent. Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 x 109/L) doivent arrêter ce médicament et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement. Il convient de prendre en considération la longue durée d'action de ce médicament. - Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Hyperglycémie et diabète Hyperglycémie, diabète et exacerbation d'un diabète préexistant ont été rapportés au cours du traitement par palipéridone. Dans certains cas, une prise de poids antérieure a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant. L'association à une acidocétose a été très rarement rapportée et l'association à un coma diabétique rarement rapportée. Une surveillance clinique adéquate est recommandée conformément aux recommandations relatives aux antipsychotiques. Les symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie, et fatigue) doivent être recherchés chez les patients traités par antipsychotiques atypiques, y compris ce médicament. Une surveillance régulière doit être effectuée chez les patients diabétiques afin de détecter une aggravation de la glycémie. - Prise de poids Une prise de poids significative a été rapportée avec l'utilisation de ce médicament. Le poids doit être contrôlé régulièrement. - Utilisation chez des patients ayant des tumeurs prolactine-dépendantes Des études sur des cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire des tumeurs du sein chez l'Homme peut être stimulée par la prolactine. Bien qu'aucune association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait été démontrée jusqu'à présent dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs. La palipéridone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des tumeurs potentiellement prolactine-dépendantes. - Hypotension orthostatique La palipéridone peut induire une hypotension orthostatique chez certains patients par son activité alpha-bloquante. Lors des essais cliniques de ce médicament, 0,3% des patients ont rapporté une hypotension orthostatique comme effet indésirable associé. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire ou des situations cliniques prédisposant le patient à l'hypotension (par exemple, déshydratation et hypovolémie). - Convulsions Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène. - Insuffisance rénale Les concentrations plasmatiques de palipéridone sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine = 50 ml/min à < 80 ml/min, les doses de palmitate de palipéridone mensuelles doivent être adaptées et le patient stabilisé avant l'instauration de ce médicament. Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine< 50 ml/min). (Cf. rubriques "Posologie" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh : classe C). La prudence est recommandée si la palipéridone est utilisée chez ces patients. - Patients âgés déments Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients âgés déments. Ce médicament n'est pas recommandé pour le traitement des patients âgés atteints de démence en raison d'un risque de mortalité globale accru et d'effets indésirables cérébrovasculaires. L'expérience acquise avec la rispéridone, citée ci-dessous, est considérée comme également valable pour la palipéridone. . Mortalité globale Dans une méta-analyse portant sur 17 essais cliniques contrôlés, des patients âgés déments traités par d'autres antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole, l'olanzapine et la quétiapine ont présenté une augmentation du risque de mortalité comparé au placebo. Parmi ceux traités par la rispéridone, le taux de mortalité était de 4 % comparé à 3,1 % avec le placebo. . Effets indésirables cérébrovasculaires Une augmentation du risque d'effets indésirables cérébrovasculaires d'un facteur 3 environ a été observée dans des essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo réalisés chez des patients déments avec certains antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole et l'olanzapine. Le mécanisme de cette augmentation du risque n'est pas connu. - Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription de ce médicament chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy (DCL), ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue de syndrome malin des neuroleptiques ainsi qu'une augmentation de la sensibilité aux antipsychotiques. Les manifestations de l'augmentation de sensibilité peuvent inclure une confusion, obnubilation, une instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux. - Priapisme La survenue d'un priapisme a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques (dont la palipéridone) ayant des propriétés alpha-bloquantes adrénergiques. Les patients doivent être informés d'aller consulter en urgence un médecin si le priapisme n'a pas disparu dans les 4 heures. - Régulation de la température corporelle Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques. La prudence est recommandée lors de la prescription de ce médicament chez des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple, exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou existence d'une déshydratation. - Thromboembolie veineuse Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques. Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par ce médicament et des mesures préventives doivent être mises en oeuvre. - Effet antiémétique Un effet antiémétique a été observé au cours des études précliniques réalisées avec la palipéridone. Cet effet, lorsqu'il survient chez l'Homme, peut masquer les signes et les symptômes de surdosage de certains médicaments ou certaines situations cliniques telles qu'une obstruction intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale. - Administration La prudence est recommandée afin d'éviter toute injection accidentelle de ce médicament dans un vaisseau sanguin. - Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha1a-adrénergiques, tels que ce médicament (Cf. "Effets indésirables"). Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération. L'utilisation actuelle ou antérieure de médicaments ayant un effet antagoniste des récepteurs alpha1a-adrénergiques doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention chirurgicale. Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par alpha1-bloquant avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'a pas été établi et doit être mis en balance avec le risque d'arrêt du traitement antipsychotique. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 45 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 46 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| La prudence est recommandée lorsque ce médicament est prescrit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple, les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains autres antipsychotiques et certains antipaludéens (par exemple, méfloquine). Cette liste est indicative et non exhaustive. - Effets potentiels de ce médicament sur d'autres médicaments La palipéridone ne devrait pas entraîner d'interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P-450. Compte tenu des effets primaires de la palipéridone sur le système nerveux central (SNC) (Cf. rubrique "Effets indésirables"), ce médicament doit être utilisé avec précaution en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central, par exemple les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc., ou avec l'alcool. La palipéridone peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques. Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite. Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (Cf. rubrique "Mise en garde et précautions d'emploi"), un effet additif peut être observé lorsque ce médicament est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple d'autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques. La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est associée à d'autres médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène (par exemple, phénothiazines ou butyrophénones, tricycliques ou IRSSs, tramadol, méfloquine, etc.). La co-administration de palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée à l'état d'équilibre (12 mg une fois par jour) avec du divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (500 à 2000 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre. Aucune étude d'interaction entre ce médicament et le lithium n'a été effectuée, toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable. - Effets potentiels d'autres médicaments sur ce médicament Les études in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent interférer de façon minime avec le métabolisme de la palipéridone, mais qu'il n'existe pas in vitro ni in vivo de données indiquant que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone. L'administration concomitante de palipéridone orale avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la palipéridone. La co-administration de la palipéridone orale à libération prolongée une fois par jour avec de la carbamazépine 200 mg administrée 2 fois par jour a entraîné une diminution d'environ 37 % de la Cmax et de l'AUC moyennes de la palipéridone à l'état d'équilibre. Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35 % de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine. Une diminution mineure de la quantité de substance active excrétée sous forme inchangée dans les urines suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours de la co-administration avec la carbamazépine. Des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de palipéridone peuvent survenir avec des doses plus élevées de carbamazépine. Lors de l'initiation de la carbamazépine, la dose de ce médicament doit être réévaluée et augmentée si nécessaire. A l'inverse, lors de l'arrêt de la carbamazépine, la dose de ce médicament doit être réévaluée et diminuée si nécessaire. La co-administration d'une dose unique de 12 mg de palipéridone orale sous forme de comprimé à libération prolongée avec le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (2 comprimés de 500 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation d'environ 50 % de la Cmax et de l'AUC de la palipéridone, résultant probablement d'une augmentation de l'absorption orale. Aucun effet sur la clairance systémique n'ayant été observé, une interaction cliniquement significative n'est pas attendue entre le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée et l'injection intramusculaire de ce médicament. Cette interaction n'a pas été étudiée avec ce médicament. - Utilisation concomitante de ce médicament avec la rispéridone ou la palipéridone orale La palipéridone étant le principal métabolite actif de la rispéridone, une attention particulière est nécessaire lorsque Xeplion est co-administré avec la rispéridone ou la palipéridone orale pendant des périodes prolongées. Les données de sécurité concernant l'utilisation concomitante de Xeplion avec d'autres antipsychotiques sont limitées. - Utilisation concomitante de ce médicament avec des psychostimulants L'utilisation concomitante de psychostimulants (exemple, méthylphénidate) avec la palipéridone peut entrainer des symptômes extrapyramidaux lors de l'ajustement de l'un ou des deux traitements (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la palipéridone pendant la grossesse. Le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire et la palipéridone administrée par voie orale n'ont pas montré d'effets tératogènes au cours des études chez l'animal, mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (Cf. rubrique "Sécurité pré-clinique"). Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont palipéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. La palipéridone ayant été détectée dans le plasma jusqu'à 18 mois après une dose unique de ce médicament, il convient de prendre en considération la longue durée d'action dece médicament puisque l'exposition maternelle à ce médicament avant et pendant la grossesse peut conduire à des réactions indésirables chez le nouveau-né. |
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| Conduite à tenir chez le nouveau-né |
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Les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 |
| Recommandations |
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Aucun effet pertinent n'a été observé dans les études non cliniques. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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La palipéridone est excrétée dans le lait maternel en quantités suffisantes pour que des effets sur le nourrisson allaité soient possibles lorsque des doses thérapeutiques sont administrées à la femme allaitant. La palipéridone ayant été détectée dans le plasma jusqu'à 18 mois après une dose unique de ce médicament, il convient de prendre en considération la longue durée d'action de ce médicament puisque le nourrisson allaité peut être à risque même si l'administration de ce médicament est très antérieure à la période d'allaitement. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 |
| Recommandations |
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La palipéridone peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision, tels que sédation, somnolence, syncope, vision trouble (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Par conséquent, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle à ce médicament soit connue. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/09/2016 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables cliniques
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