Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION (2)(3)
STERILE
LIMPIDE INCOLORE OU JAUNE CLAIR

Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).

Solution limpide, incolore à légèrement jaune. Le pH de la solution est compris dans un intervalle de 5,0 à 5,6 et son osmolarité se situe entre 275 et 337 mOsmol/L.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Ampliation ATU 08/03/2017

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

AVELUMAB 20 MG/ML

Excipient(s)

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
ACETIQUE ACIDE GLACIAL
POLYSORBATE 20
SODIUM HYDROXYDE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 1 ML

pH de la spécialité : 5-5,6

Teneur en : OSMOLARITE <= 337 mOsm/L

Précision(s) composition :

Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg d'avélumab.
Un flacon de 10 mL contient 200 mg d'avélumab.
L'avélumab est produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.

- Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution à diluer contient 0,0076 mmol (soit 0,17 mg) de sodium.

Référence(s) officielle(s) : Ampliation ATU 08/03/2017