* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Avélumab est compatible avec les poches de perfusion en polyéthylène, en polypropylène et en éthylène-acétate de vinyle, avec les flacons en verre, le matériel de perfusion en polychlorure de vinyle et les filtres intégrés avec membranes en polyéther sulfone dotées de pores d'un diamètre de 0,2 micromètre.
- Instructions de manipulation
La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d'asepsie.
- Le flacon doit être inspecté visuellement afin de rechercher les possibles particules ou changements de coloration. Avélumab est une solution limpide, incolore à légèrement jaune. Si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules, le flacon doit être éliminé.
- Une poche de perfusion de dimension appropriée (de préférence 250 mL) contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) doit être utilisée. Le volume nécessaire de ce médicament doit être prélevé dans le(s) flacon(s) et transféré dans la poche de perfusion. Tout flacon entamé ou vide doit être éliminé.
- La solution diluée doit être mélangée en retournant délicatement la poche de façon à éviter de faire mousser la solution ou de la soumettre à une force de cisaillement trop importante.
- La solution doit être inspectée afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore et exempte de particules visibles. Une fois préparée, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
- Les autres médicaments ne doivent pas être coadministrés dans la même ligne de perfusion intraveineuse. La perfusion doit être administrée en utilisant un filtre intégré à la ligne de perfusion ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre comme indiqué dans la rubrique "Posologie".
Après l'administration de ce médicament, la ligne de perfusion doit être purgée à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou d'une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).
Ne pas congeler ni agiter la solution diluée. En cas de réfrigération, laisser la solution diluée dans les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
- Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
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Cette monographie a été revue le : 21/03/2017
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 10 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté en matière de traitement du cancer. * Posologie La dose recommandée d'avélumab est de 10 mg/kg de masse corporelle à administrer par voie intraveineuse sur 60 minutes une fois toutes les 2 semaines. L'administration d'avélumab doit être poursuivie selon le calendrier recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable. - Prémédication Les patients doivent recevoir une prémédication composée d'un antihistaminique et de paracétamol avant les 4 premières perfusions d'avélumab. La prémédication pourra également être administrée avant les doses suivantes d'avélumab si le médecin le juge nécessaire et selon la survenue/la sévérité de précédentes réactions à la perfusion. - Modification de traitement Les augmentations ou réductions de la dose ne sont pas recommandées. Un report ou une interruption du traitement peuvent être nécessaires au cas par cas en fonction de la sécurité d'emploi et de la tolérance. Les recommandations précises pour la prise en charge des réactions indésirables d'origine immunologique sont présentées dans la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi". Recommandations pour la suspension ou l'arrêt d'avélumab - Réaction indésirable : Réaction liée à la perfusion . Sévérité : Réaction liée à la perfusion de grade 1 . Modification du traitement : Réduire le débit de la perfusion en cours de 50 % - Réaction indésirable : Réaction liée à la perfusion . Sévérité : Réaction liée à la perfusion de grade 2 . Modification du traitement : Arrêter provisoirement la perfusion jusqu'au retour à un grade 1 ou à la disparition de la réaction, puis reprendre à un débit de perfusion réduit de 50 % - Réaction indésirable : Réaction liée à la perfusion . Sévérité : Réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4 . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement - Réaction indésirable : Pneumopathie . Sévérité : Pneumopathie de grade 2 . Modification du traitement : Suspendre le traitement (*) - Réaction indésirable : Pneumopathie . Sévérité : Pneumopathie de grade 3ou de grade 4 . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement - Réaction indésirable : Hépatite . Sévérité : Aspartate aminotransférases (ASAT) ou alanine aminotransférases (ALAT) supérieures à 3 fois et inférieures ou égales à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale supérieure à 1,5 fois et inférieure ou égale à 3 fois la LSN . Modification du traitement : Suspendre le traitement (*) - Réaction indésirable : Hépatite . Sévérité : ASAT ou ALAT supérieures à 5 fois la LSN ou bilirubine totale supérieure à 3 fois la LSN . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement - Réaction indésirable : Colite . Sévérité : Colite de grade 2 ou de grade 3 . Modification du traitement : Suspendre le traitement (*) - Réaction indésirable : Colite . Sévérité : Colite ou diarrhée de grade 4 . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement - Réaction indésirable : Endocrinopathies (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne) . Sévérité : Endocrinopathies de grade 3ou de grade 4 . Modification du traitement : Suspendre le traitement (*) - Réaction indésirable : Myocardite . Sévérité : Signes ou symptômes cardiaques nouvellement apparus et/ou résultats d'analyses ou d'imagerie cardiaque évocateurs d'une myocardite . Modification du traitement : Suspendre le traitement (**) - Réaction indésirable : Myocardite . Sévérité : Myocardite d'origine immunologique . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement - Réaction indésirable : Myosite . Sévérité : Myosite d'origine immunologique de grade 2 . Modification du traitement : Suspendre le traitement (*) Remarque : les grades de toxicité sont ceux des Critères Communs de Terminologie pour les Effets Indésirables du National Cancer Institute, version 4.0 (NCI CTCAE v4.03) (*) jusqu'à ce que les effets indésirables soient revenus au grade 0 ou 1. (**) jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent et la myocardite d'origine immunologique soit exclue Le traitement par avélumab doit être arrêté définitivement : - En cas de tout autre effet indésirable de grade 3 lié au traitement - En cas de toxicité de grade 4 sauf pour les endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif - En cas toxicité de grade 3 récurrente L'administration d'avélumab doit être reprise une fois que les réactions indésirables sont revenues à un grade 1 ou ont disparu. * Populations particulières - Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (> ou = 65 ans) (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'avélumab chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée. Avélumab n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Avélumab est destiné à être utilisé en perfusion intraveineuse exclusivement. Il ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ni en bolus intraveineux. Avélumab doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %). Il sera ensuite administré en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes en utilisant un filtre intégré ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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