Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, code ATC : H03AA01.
La lévothyroxine synthétique contenue dans ce médicament est identique du point de vue de son action à l'hormone thyroïdienne naturelle qui est principalement produite dans la glande thyroïde. Elle est transformée en T3 dans les organes périphériques et, tout comme l'hormone naturelle, elle présente ses effets caractéristiques aux récepteurs de la T3. Il est impossible pour le corps de faire la différence entre la lévothyroxine endogène et la lévothyroxine exogène.
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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Capsule molle |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Pour une capsule molle |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 20/11/2023
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* Absorption La lévothyroxine administrée par voie orale est presque exclusivement absorbée au niveau de la partie supérieure de l'intestin grêle. Jusqu'à 80 % de la lévothyroxine est absorbée après administration orale. Le Tmax se situe entre 1 et 6 heures. La forme capsule molle limite les interactions avec les inhibiteurs de la pompe à protons. * Distribution Les effets sont observés 3 à 5 jours après le début du traitement par voie orale. La lévothyroxine présente une liaison aux protéines plasmatiques extrêmement élevée, à 99,97 %. Aucune liaison covalente n'est établie ; on observe alors un échange continu et très rapide entre l'hormone liée aux protéines plasmatiques et la fraction libre de l'hormone. * Elimination En raison de sa forte liaison protéique, la lévothyroxine ne peut pas être éliminée par hémodialyse ou hémoperfusion. En moyenne, la demi-vie d'élimination de la lévothyroxine est d'environ 7 jours. Elle est plus courte en cas d'hyperthyroïdie (3 à 4 jours) et plus longue en cas d'hypothyroïdie (environ 9 à 10 jours). Le volume de distribution se situe entre 10 et 12 L. Un tiers de la lévothyroxine présente à l'extérieur de la thyroïde est retrouvée dans le foie et peut être rapidement échangée avec la lévothyroxine sérique. Les hormones thyroïdiennes sont principalement métabolisées dans le foie, les reins, le cerveau et les muscles. Les métabolites sont excrétés dans l'urine et les fèces. La clairance métabolique est d'environ 1,2 L de plasma par jour. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/11/2023 | |
* Toxicité aiguë La toxicité aiguë de la lévothyroxine est très faible. * Toxicité chronique Des études de toxicité chronique ont été réalisées chez plusieurs espèces animales (rat et chien). À des doses élevées, des signes d'hépatopathie, une augmentation de la survenue de syndrome néphrotique spontané et des modifications du poids des organes ont été observés chez le rat. * Toxicité sur la reproduction Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée chez l'animal. * Mutagénicité Aucune donnée sur le pouvoir mutagène de la lévothyroxine n'est disponible. Mais à ce jour, aucune donnée ni aucun signe suspect, laissant penser que les hormones seraient susceptibles de porter atteinte à la progéniture par modification génomique, n'ont été observés. * Carcinogénicité Aucune étude chronique de carcinogénicité avec la lévothyroxine n'a été menée chez l'animal. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/11/2023 | |
Lévothyroxine sodique 200 microgrammes capsule
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| TCAPS 200MCG CAPSULE | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| LEVOTHYROXINE POINT INFORMATION 01/2020 | |
| LEVOTHYROXINE POINT INFORMATION 06/2019 | |
| LEVOTHYROXINE RESULTATS ETUDE 12/2018 | |
| LEVOTHYROXINE POINT DE SUIVI 10/2018 | |
| LEVOTHYROXINE COMMUNIQUE PRESSE 05/2018 |
Conseils patients
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* Conditions de prescription de délivrance Liste II. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/11/2023 | |
| Code UCD13 : | 3400894372189 |
| Code UCD7 : | 9437218 |
| Code identifiant spécialité : | 6 726 702 8 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/11/2023 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/11/2023 | |
Présentation : plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 capsule(s)
| Code CIP13 | 3400930137758 |
| Code CIP7 | 3013775 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 16/04/2018 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 30 CAPSULE(S) MOLLE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/11/2023 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/11/2023 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | Prix libre |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 20/11/2023 | |
GOITRE EUTHYROIDIEN
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Ce médicament est indiqué dans le traitement d'un goitre euthyroïdien bénin. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 27/02/2019 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 20/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
GOITRE EUTHYROIDIEN
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Ce médicament est indiqué en prévention des récidives de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal post-opératoire. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 27/02/2019 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 20/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
HYPOTHYROIDIE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 27/02/2019 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 20/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
CARCINOME THYROIDIEN
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Ce médicament est indiqué dans le traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde, (en particulier après une thyroïdectomie.) |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 27/02/2019 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 20/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
EXPLORATION DE LA GLANDE THYROIDE
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Ce médicament est indiqué dans le test de suppression thyroïdienne (dosages de 100 et 200 microgrammes uniquement). |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 27/02/2019 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 20/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Terrain N° 1 | OBESITE |
| Niveau(x) |
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| L'obésité n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association sauf si cette obésité est associée à une hypothyroïdie vraie. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | GROSSESSE
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| Niveau(x) |
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| L'association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d'une hyperthyroïdie n'est pas indiquée en cas de grossesse (cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | OBESITE |
| Niveau(x) |
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| L'obésité n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association sauf si cette obésité est associée à une hypothyroïdie vraie. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | GROSSESSE
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| Niveau(x) |
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| L'association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d'une hyperthyroïdie n'est pas indiquée en cas de grossesse (cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 75 MICROGRAMME(S)/JOUR à 200 MICROGRAMME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement | de 6 MOIS à 24 MOIS REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Pour s'assurer que les patients peuvent être traités selon leurs besoins individuels, des capsules molles de dosages allant de 13 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique sont disponibles, de sorte qu'idéalement, une seule capsule molle par jour suffit. Les instructions de dosage doivent être considérées comme des recommandations. La dose quotidienne individuelle est à définir au moyen de tests diagnostiques de laboratoire et d'examens cliniques. Étant donné que certains patients sous traitement présentent des concentrations élevées de T4 et T4L, une mesure de la concentration sérique de base de la thyréostimuline (TSH : thyroid-stimulating hormone) constitue une base plus fiable pour la détermination de procédures thérapeutiques ultérieures. Le traitement par hormones thyroïdiennes devra débuter à une faible dose et être augmenté de façon continue toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien complète. Chez les patients atteints de coronaropathie et les patients atteints d'hypothyroïdie sévère ou chronique, une prudence particulière est de mise lors de l'instauration du traitement par hormones thyroïdiennes. Il convient de commencer par une dose initiale faible (par ex. 13 microgrammes/jour) qui sera ensuite progressivement augmentée et à intervalles espacés (par ex. augmenter progressivement la dose de 13 microgrammes tous les 14 jours), tout en contrôlant régulièrement les valeurs des hormones thyroïdiennes. Il convient d'envisager ici une dose inférieure à celle requise pour un remplacement complet et qui ne suffit pas à rétablir complètement la valeur normale de la TSH. L'expérience indique que des doses plus faibles sont également suffisantes en cas de poids corporel faible et de goitre adénomateux important. * Posologie La dose quotidienne totale peut être administrée en une seule prise. - Indication : Traitement du goitre euthyroïdien bénin - Dose recommandée : 75 - 200 microgrammes de lévothyroxine sodique/jour * Durée du traitement En cas de goitre bénin euthyroïdien, un traitement d'une durée de 6 mois à 2 ans est requis ; si les médicaments ne s'avèrent pas suffisants au cours de cette période, il conviendra d'envisager une chirurgie ou un traitement à l'iode radioactif pour le goitre. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | de 25 MICROGRAMME(S)/JOUR à 50 MICROGRAMME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 100 MICROGRAMME(S)/JOUR à 200 MICROGRAMME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Pour s'assurer que les patients peuvent être traités selon leurs besoins individuels, des capsules molles de dosages allant de 13 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique sont disponibles, de sorte qu'idéalement, une seule capsule molle par jour suffit. Les instructions de dosage doivent être considérées comme des recommandations. La dose quotidienne individuelle est à définir au moyen de tests diagnostiques de laboratoire et d'examens cliniques. Étant donné que certains patients sous traitement présentent des concentrations élevées de T4 et T4L, une mesure de la concentration sérique de base de la thyréostimuline (TSH : thyroid-stimulating hormone) constitue une base plus fiable pour la détermination de procédures thérapeutiques ultérieures. Le traitement par hormones thyroïdiennes devra débuter à une faible dose et être augmenté de façon continue toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien complète. Chez les patients atteints de coronaropathie et les patients atteints d'hypothyroïdie sévère ou chronique, une prudence particulière est de mise lors de l'instauration du traitement par hormones thyroïdiennes. Il convient de commencer par une dose initiale faible (par ex. 13 microgrammes/jour) qui sera ensuite progressivement augmentée et à intervalles espacés (par ex. augmenter progressivement la dose de 13 microgrammes tous les 14 jours), tout en contrôlant régulièrement les valeurs des hormones thyroïdiennes. Il convient d'envisager ici une dose inférieure à celle requise pour un remplacement complet et qui ne suffit pas à rétablir complètement la valeur normale de la TSH. L'expérience indique que des doses plus faibles sont également suffisantes en cas de poids corporel faible. * Posologie La dose quotidienne totale peut être administrée en une seule prise. -> Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie chez l'adulte : - Posologie recommandée . posologie initiale : 25 - 50 microgrammes de lévothyroxine sodique/jour . posologie optimale : 100 - 200 microgrammes de lévothyroxine sodique/jour * Durée du traitement Le traitement devra généralement être poursuivi à vie en cas d'hypothyroïdie. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 75 MICROGRAMME(S)/JOUR à 200 MICROGRAMME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Pour s'assurer que les patients peuvent être traités selon leurs besoins individuels, des capsules molles de dosages allant de 13 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique sont disponibles, de sorte qu'idéalement, une seule capsule molle par jour suffit. Les instructions de dosage doivent être considérées comme des recommandations. La dose quotidienne individuelle est à définir au moyen de tests diagnostiques de laboratoire et d'examens cliniques. Étant donné que certains patients sous traitement présentent des concentrations élevées de T4 et T4L, une mesure de la concentration sérique de base de la thyréostimuline (TSH : thyroid-stimulating hormone) constitue une base plus fiable pour la détermination de procédures thérapeutiques ultérieures. Le traitement par hormones thyroïdiennes devra débuter à une faible dose et être augmenté de façon continue toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien complète. Chez les patients atteints de coronaropathie, une prudence particulière est de mise lors de l'instauration du traitement par hormones thyroïdiennes. Il convient de commencer par une dose initiale faible (par ex. 13 microgrammes/jour) qui sera ensuite progressivement augmentée et à intervalles espacés (par ex. augmenter progressivement la dose de 13 microgrammes tous les 14 jours), tout en contrôlant régulièrement les valeurs des hormones thyroïdiennes. Il convient d'envisager ici une dose inférieure à celle requise pour un remplacement complet et qui ne suffit pas à rétablir complètement la valeur normale de la TSH. L'expérience indique que des doses plus faibles sont également suffisantes en cas de poids corporel faible. * Posologie La dose quotidienne totale peut être administrée en une seule prise. - Indication : Prévention des récidives de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire - Dose recommandée : 75 - 200 microgrammes de lévothyroxine sodique/jour * Durée du traitement Le traitement devra généralement être poursuivi à vie dans le cadre d'un traitement prophylactique de la récidive de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | de 13 MICROGRAMME(S)/JOUR à 50 MICROGRAMME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 100 MICROGRAMME(S)/M2/JOUR à 150 MICROGRAMME(S)/M2/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Pour s'assurer que les patients peuvent être traités selon leurs besoins individuels, des capsules molles de dosages allant de 13 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique sont disponibles, de sorte qu'idéalement, une seule capsule molle par jour suffit. Les instructions de dosage doivent être considérées comme des recommandations. La dose quotidienne individuelle est à définir au moyen de tests diagnostiques de laboratoire et d'examens cliniques. Étant donné que certains patients sous traitement présentent des concentrations élevées de T4 et T4L, une mesure de la concentration sérique de base de la thyréostimuline (TSH : thyroid-stimulating hormone) constitue une base plus fiable pour la détermination de procédures thérapeutiques ultérieures. Le traitement par hormones thyroïdiennes devra débuter à une faible dose et être augmenté de façon continue toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien complète. * Posologie La dose quotidienne totale peut être administrée en une seule prise. - Indication : Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie chez l'enfant : - Dose recommandée : . dose initiale : 13 - 50 microgrammes de lévothyroxine sodique/jour . dose : 100 - 150 microgrammes/m² de surface corporelle Les posologies quotidiennes peuvent être administrées en une seule fois. * Durée du traitement Le traitement devra généralement être poursuivi à vie en cas d'hypothyroïdie. * Population pédiatrique Ce médicament peut être administré uniquement chez les enfants pouvant avaler une capsule intacte. Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de 6 ans ou moins. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 150 MICROGRAMME(S)/JOUR à 300 MICROGRAMME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Pour s'assurer que les patients peuvent être traités selon leurs besoins individuels, des capsules molles de dosages allant de 13 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique sont disponibles, de sorte qu'idéalement, une seule capsule molle par jour suffit. Les instructions de dosage doivent être considérées comme des recommandations. La dose quotidienne individuelle est à définir au moyen de tests diagnostiques de laboratoire et d'examens cliniques. Étant donné que certains patients sous traitement présentent des concentrations élevées de T4 et T4L, une mesure de la concentration sérique de base de la thyréostimuline (TSH : thyroid-stimulating hormone) constitue une base plus fiable pour la détermination de procédures thérapeutiques ultérieures. Le traitement par hormones thyroïdiennes devra débuter à une faible dose et être augmenté de façon continue toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien complète. Chez les patients atteints de coronaropathie et les patients atteints d'hypothyroïdie sévère ou chronique, une prudence particulière est de mise lors de l'instauration du traitement par hormones thyroïdiennes. Il convient de commencer par une dose initiale faible (par ex. 13 microgrammes/jour) qui sera ensuite progressivement augmentée et à intervalles espacés (par ex. augmenter progressivement la dose de 13 microgrammes tous les 14 jours), tout en contrôlant régulièrement les valeurs des hormones thyroïdiennes. Il convient d'envisager ici une dose inférieure à celle requise pour un remplacement complet et qui ne suffit pas à rétablir complètement la valeur normale de la TSH. L'expérience indique que des doses plus faibles sont également suffisantes en cas de poids corporel faible. * Posologie La dose quotidienne totale peut être administrée en une seule prise. - Indication : Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde - Dose recommandée : 150 - 300 microgrammes de lévothyroxine sodique/jour * Durée du traitement Le traitement devra généralement être poursuivi à vie en cas de strumectomie ou de thyroïdectomie en raison d'une tumeur maligne de la thyroïde. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 200 MICROGRAMME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 14 JOUR(S) |
| Recommandation(s) |
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| * Posologie La dose quotidienne totale peut être administrée en une seule prise. - Indication : Utilisation diagnostique dans le test de suppression thyroïdienne - Dose recommandée : 2 x 100 ou 1 x 200 microgrammes de lévothyroxine sodique/jour (pendant 14 jours avant la réalisation de la scintigraphie). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 13 MICROGRAMME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MICROGRAMME(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Pour s'assurer que les patients peuvent être traités selon leurs besoins individuels, des capsules molles de dosages allant de 13 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique sont disponibles, de sorte qu'idéalement, une seule capsule molle par jour suffit. Les instructions de dosage doivent être considérées comme des recommandations. La dose quotidienne individuelle est à définir au moyen de tests diagnostiques de laboratoire et d'examens cliniques. Étant donné que certains patients sous traitement présentent des concentrations élevées de T4 et T4L, une mesure de la concentration sérique de base de la thyréostimuline (TSH : thyroid-stimulating hormone) constitue une base plus fiable pour la détermination de procédures thérapeutiques ultérieures. Le traitement par hormones thyroïdiennes devra débuter à une faible dose et être augmenté de façon continue toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien complète. Chez les patients âgés, les patients atteints de coronaropathie et les patients atteints d'hypothyroïdie sévère ou chronique, une prudence particulière est de mise lors de l'instauration du traitement par hormones thyroïdiennes. Il convient de commencer par une dose initiale faible (par ex. 13 microgrammes/jour) qui sera ensuite progressivement augmentée et à intervalles espacés (par ex. augmenter progressivement la dose de 13 microgrammes tous les 14 jours), tout en contrôlant régulièrement les valeurs des hormones thyroïdiennes. Il convient d'envisager ici une dose inférieure à celle requise pour un remplacement complet et qui ne suffit pas à rétablir complètement la valeur normale de la TSH. L'expérience indique que des doses plus faibles sont également suffisantes en cas de poids corporel faible et de goitre adénomateux important. * Durée du traitement Le traitement devra généralement être poursuivi à vie en cas d'hypothyroïdie, de strumectomie ou de thyroïdectomie en raison d'une tumeur maligne de la thyroïde, et dans le cadre d'un traitement prophylactique de la récidive de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien. Le traitement de soutien pour le traitement de l'hyperthyroïdie est indiqué pour toute la durée du traitement thyréostatique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières pour l'élimination. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Voie orale. La dose quotidienne totale doit être avalée entière avec un peu de liquide (un demi-verre d'eau, par exemple) le matin à jeun, au moins une demi-heure avant le petit-déjeuner. * Si vous oubliez de prendre ce médicament (Notice) Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Laissez-la de côté et prenez la dose normale comme d'habitude le jour suivant. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE SURRENALIENNE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | PANHYPOPITUITARISME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | HYPERTHYROIDIE
|
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INFARCTUS DU MYOCARDE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | MYOCARDITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | CARDIOPATHIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | PATHOLOGIE CORONARIENNE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | INSUFFISANCE CORONARIENNE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | ANGOR
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | ARYTHMIE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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La lévothyroxine à forte dose ne doit pas être associée à certaines substances destinées à faire perdre du poids, comme les substances sympathomimétiques. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | ENFANT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : . Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". · Insuffisance surrénalienne non traitée, hypopituitarisme non traité et hyperthyroïdie non traitée. . Le traitement par ce médicament ne doit pas être instauré en cas d'infarctus aigu du myocarde, de myocardite aiguë ou de pancardite aiguë. . L'association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d'une hyperthyroïdie n'est pas indiquée en cas de grossesse (cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). Ce médicament est également contre-indiqué chez toute personne incapable d'avaler une capsule molle entière. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 20/11/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 19 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des dérivés de l'iode. Réf : P. Dewachter a , P. Tréchot b, C. Mouton-Faivre ; "Allergie à l'iode" : le point sur la question, 2004.11.06 |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | CARDIOPATHIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ARYTHMIE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | FEMME MENOPAUSEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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L'association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d'une hyperthyroïdie n'est pas indiquée en cas de grossesse Les tests de diagnostic pour le dosage de la TSH ne doivent pas être réalisés lors de la grossesse car l'application des substances radioactives est contre-indiquée chez les femmes enceintes. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | TROUBLE PSYCHOTIQUE / PSYCHOSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | PREMATURE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | INSUFFISANCE SURRENALIENNE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | INSUFFISANCE HYPOPHYSAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | INSUFFISANCE CORONARIENNE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | CONVULSIONS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | EPILEPSIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
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| Niveau(x) |
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Interférences avec les tests de laboratoire : La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d'analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d'interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine. Lors de l'interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d'éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé. Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu'un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d'interférence de la biotine doivent, être réalisées, si possible (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | OBESITE |
| Niveau(x) |
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Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Avant de commencer un traitement par hormones thyroïdiennes ou avant un test de suppression thyroïdienne, les maladies ou troubles suivants sont à exclure ou doivent être traités : insuffisance coronarienne, angor, artériosclérose, hypertension, hypopituitarisme et insuffisance corticosurrénale. Il convient également d'exclure ou de traiter une autonomie thyroïdienne avant de débuter un traitement par hormones thyroïdiennes. Chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, d'insuffisance cardiaque ou de tachyarythmie, il est fondamental d'éviter une hyperthyroïdie, même relativement légère, causée par des médicaments. Dans de tels cas, il convient de contrôler fréquemment les paramètres des hormones thyroïdiennes. En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (Cf. rubrique "Contre-indications"). La cause d'une hypothyroïdie secondaire doit être déterminée avant de commencer un traitement de remplacement. En cas de suspicion d'une autonomie thyroïdienne, il convient de réaliser le test à la TRH ou d'obtenir une scintigraphie de suppression. L'hyperthyroïdie subclinique peut être associée à une perte osseuse. Afin de minimiser le risque d'ostéoporose chez les patients post-ménopausées et chez les personnes âgées, une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est nécessaire pour éviter les doses supraphysiologiques. La lévothyroxine ne doit pas être administrée en cas d'état métabolique hyperthyroïdien, excepté en tant que traitement de soutien dans le traitement thyréostatique d'une hyperthyroïdie. Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, particulièrement en association à certaines substances destinées à faire perdre du poids, et notamment les substances sympathomimétiques. En cas de substitution vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire. Pour les instructions concernant les patients diabétiques et les patients sous traitement anticoagulant, cf. rubrique "Interactions". La prudence est requise lorsque la lévothyroxine est administrée à des patients ayant des antécédents connus d'épilepsie. Des convulsions ont été rapportées dans de rares cas, en association avec l'instauration d'un traitement par la lévothyroxine sodique, et peut être liée à l'effet de l'hormone thyroïdienne sur le seuil de survenue des crises. - Interférences avec les tests de laboratoire: La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d'analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d'interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine. Lors de l'interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d'éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé. Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu'un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d'interférence de la biotine doivent, être réalisées, si possible (Cf. la rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 20/11/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 23 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| * Associations faisant l'objet d'une précaution d'emploi + Inducteurs du cytochrome P-450 (tels que les anticonvulsivants : carbamazépine, fosphénytoine, phénobarbital, phénytoine, primidone ; les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum L.)) Ils peuvent augmenter la clairance hépatique de la lévothyroxine, ce qui entraîne une réduction des concentrations sériques de l'hormone thyroïdienne. Par conséquent, les patients suivant un traitement de substitution thyroïdien peuvent nécessiter une augmentation de leur dose d'hormone thyroïdienne si ces produits sont administrés simultanément Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4. Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. + Antidiabétiques La lévothyroxine peut diminuer l'effet des médicaments antidiabétiques. Il convient par conséquent de contrôler régulièrement la glycémie au début du traitement par hormones thyroïdiennes, et d'adapter la dose de l'antidiabétique le cas échéant. + Calcium Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes. Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible). + Chloroquine/Proguanil/Sertraline Risque d'hypothyroïdie clinique (augmentation de la TSH) chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes. Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie de l'hormone thyroïdienne pendant le traitement par l'antipaludique et après son arrêt. + Dérivés coumariniques L'effet du traitement anticoagulant peut être renforcé car la lévothyroxine déplace les anticoagulants de leur liaison aux protéines plasmatiques. Il convient par conséquent, au début du traitement par hormones thyroïdiennes, de contrôler régulièrement les paramètres de coagulation et d'adapter la dose de l'anticoagulant le cas échéant. + Estrogènes (diéthylstilbestrol, estradiol, estriol, estrogènes sulfoconjugues équins, estrone, promestriène) Risque d'hypothyroïdies clinique en cas d'estrogénothérapie. Surveillance clinique et biologique ; adaptation éventuelle des doses de l'hormone thyroïdienne chez les femmes prenant des estrogènes. + Fer Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible). + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir Risque de baisse de l'efficacité des hormones thyroïdiennes par augmentation de leur métabolisme hépatique par le ritonavir. Surveillance clinique et biologique et adaptation éventuelle de la posologie des hormones thyroïdiennes. + Résines chélatrices (catiorésine sulfo sodique, colesevelam, colestyramine, colestipol, sevelamer), sucralfate, antiacides (sels d'aluminium) Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre les hormones thyroïdiennes à distance (plus de 2 heures, si possible). + Rifabutine/Rifampicine Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4. Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par la rifampicine ou rifabutine et après son arrêt. + Salicylés, dicoumarol, furosémide, clofibrate, phénytoïne Les salicylés, le dicoumarol, le furosémide à fortes doses (250 mg), le clofibrate, la phénytoïne et d'autres substances peuvent déplacer la lévothyroxine de sa liaison aux protéines plasmatiques, ce qui donne lieu à une augmentation de la fraction libre de T4. + Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) : L'administration concomitante des IPP peut entraîner une diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes, en raison de l'augmentation du pH intra-gastrique causée par les IPP. Une surveillance régulière de la fonction thyroïdienne et une surveillance clinique sont recommandées pendant le traitement concomitant. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'hormones thyroïdiennes. Des précautions doivent également être prises à la fin du traitement par les IPP. * Associations à prendre en compte + Imatinib, Sunitinib Risque de baisse de l'efficacité des hormones thyroïdiennes. + Orlistat Risque de déséquilibre du traitement thyroïdien substitutif en cas de traitement par orlistat. + Produits à base de soja Les produits à base de soja peuvent réduire l'absorption intestinale de la lévothyroxine. Une adaptation de la posologie de la lévothyroxine peut donc s'avérer nécessaire, notamment en début de traitement ou suite à un régime à base de soja. + Propylthiouracile, glucocorticoïdes, sympatholytiques bêta, amiodarone et produits de contraste iodés Ces substances inhibent la conversion périphérique de T4 en T3. L'amiodarone a une teneur élevée en iode qui peut entraîner soit une hyperthyroïdie soit une hypothyroïdie. Une prudence particulière est recommandée en cas de goitre nodulaire avec autonomie thyroïdienne éventuelle non diagnostiquée. * Interférences avec les tests de laboratoire: La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, entrainant des résultats d'analyse faussement bas ou faussement élevés (Cf. la rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/11/2023 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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L'expérience chez l'homme n'a révélé aucune malformation ou foetotoxicité/toxicité néonatale en cas d'utilisation de lévothyroxine au cours de la grossesse dans la fourchette des doses recommandées. Le développement néonatal dépend de la fonction thyroïdienne de la mère. La thyroxine est nécessaire pour le développement du cerveau du foetus. Par conséquent, le traitement continu par hormones thyroïdiennes doit être tout particulièrement poursuivi pendant la grossesse. Une augmentation de la dose peut s'avérer nécessaire au cours de la grossesse. Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué au cours de la grossesse. - Utilisation comme traitement de soutien avec des thyréostatiques : La lévothyroxine ne peut pas être administrée avec un traitement par thyréostatiques pour une hyperthyroïdie au cours de la grossesse. La lévothyroxine augmente la dose requise de thyréostatiques. Étant donné que les thyréostatiques traversent plus facilement la barrière placentaire que la lévothyroxine, l'association de ces deux traitements peut entraîner une hypothyroïdie chez le foetus. Par conséquent, seuls les thyréostatiques doivent être utilisés dans le traitement de l'hyperthyroïdie au cours d'une grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 20/11/2023 |
| Recommandations |
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* Fertilité L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité. Le traitement d'une hypothyroïdie par ce médicament doit donc être adapté sur la base d'une surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer l'hypothyroïdie et un surdosage peut entrainer une hyperthyroïdie. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 20/11/2023 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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La lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel ; toutefois, les concentrations dans la fourchette des doses recommandées ne sont pas suffisantes pour entraîner une hyperthyroïdie ou une suppression de la TSH chez les nouveau-nés. La lévothyroxine peut être utilisée pendant l'allaitement. Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué au cours de l'allaitement. - Utilisation comme traitement de soutien avec des thyréostatiques : La lévothyroxine ne peut pas être administrée avec un traitement par thyréostatiques pour une hyperthyroïdie pendant l'allaitement (voir section grossesse). |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 20/11/2023 |
| Recommandations |
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Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, étant donné que la lévothyroxine est identique à l'hormone thyroïdienne produite naturellement, on ne s'attend pas à ce que ce médicament ait une quelconque influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/11/2023 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION |
| TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES |
- Effets indésirables cliniques
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