* Mises en garde spéciales

-> Liées au diagnostic

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise de médicament. La cause de l'insomnie doit être si possible identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.
La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

-> Syndrome d'apnée du sommeil

Le méprobamate et l'acéprométazine, comme tout produit sédatif, sont susceptibles d'aggraver un syndrome d'apnée du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).


-> Risque d'accumulation

Comme tous les médicaments, le méprobamate et l'acéprométazine persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (Cf. "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prise répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament. Une adaptation posologique peut être nécessaire (Cf. Posologies et mode d'administration").


-> Liée à la présence de méprobamate

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé, surtout à dose élevée. Il est donc recommandé de réduire progressivement les doses ou, en cas d'arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade.

-> Liée à la présence d'acéprométazine
En cas d'hyperthermie, il est impératif de suspendre le traitement ; cette hyperthermie peut en effet être l'un des éléments du syndrome malin (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs) qui a été décrit avec les neuroleptiques.

-> Mises en garde concernant le sujet âgé

Ce médicament est déconseillé chez le sujet âgé particulièrement chez le sujet de plus de 75 ans, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.


* Précautions d'emploi

-> Communes aux deux composants de l'association :

- L'action sédative peut être potentialisée par l'administration de tout autre dépresseur du SNC (en particulier par l'alcool, les hypnotiques, les opiacés).
- Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :
On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie (risque majoré de sédation et d'hypotension).
Par ailleurs, ce médicament est à utiliser avec prudence en cas de constipation chronique (risque d'iléus paralytique)
- L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.


-> Autres précautions d'emploi

- Liées au méprobamate :
. Myasthénie : une surveillance accrue sera nécessaire.
. A éviter en cas de porphyrie aiguë intermittente.

- Liées à l'acéprométazine :
A utiliser avec prudence :
. chez les parkinsoniens,
. en cas d'insuffisance hépatique
. l'acéprométazine doit être utilisé avec prudence chez les patients porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.
. la surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.