Thériaque

Classifications

Classe(s) pharmacothérapeutique(s) :
SEDATIF
ANTIHISTAMINIQUE H1
HYPNOTIQUE
ASSOCIATION

Classe(s) ATC (source Thériaque d'après l'OMS) :
SYSTEME NERVEUX : N
PSYCHOLEPTIQUES : N05
ANXIOLYTIQUES : N05B
CARBAMATES : N05BC
MEPROBAMATE EN ASSOCIATION : N05BC51

Aucune DDD attribuée

Nomenclature du code des marchés publics :

18.09

Classe(s) EphMRA (source Club InterPharmaceutique) :
SYSTEME NERVEUX : N
PSYCHOLEPTIQUES : N05
HYPNOTIQUES, SEDATIFS : N05B
HYPNOTIQUES NON BARBITURIQUES EN ASSOCIATION : N05B2

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Association d'un anxiolytique et d'un antihistaminique H1 Code ATC : N05BC51 Le méprobamate possède des propriétés anxiolytique, sédative et myorelaxante. L'acéprométazine est une phénothiazine ayant des propriétés sédative, antihistaminique et anticholinergique.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 23/09/2010

Propriétés pharmacocinétiques

* Méprobamate

Après prise orale, le méprobamate est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations sanguines sont discernables au bout de 15 minutes. Les pics plasmatiques sont atteints en 1 à 3 heures et avoisinent 6 à 8 microgrammes/ml pour une administration d'une dose unique de 400 mg.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20%.

La demi-vie plasmatique du méprobamate est de 6 à 16 heures.

Le méprobamate subit une importante métabolisation hépatique puisque seulement 10% de la dose administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée et 80% sous forme d'hydroxyméprobamate et d'un glycuroconjugué.
Moins de 10% de la prise orale est éliminée dans les fèces ; enfin, une fraction est excrétée dans le lait maternel.

Le méprobamate franchit la barrière placentaire pour atteindre dans la veine ombilicale des taux voisins de ceux du sang maternel.

Le méprobamate peut être efficacement éliminé du sang par hémodialyse ou par hémoperfusion ; la dialyse péritonéale est quasiment sans effet.

* Acéprométazine

Les phénothiazines, dont l'acéprométazine, sont soumises à un métabolisme important. Elles sont oxydées en sulfoxyde et déméthylées en N-desméthylsulfoxyde. Ces derniers produits peuvent ensuite subir une hydroxylation sur le noyau benzénique non encore substitué puis se conjuguer avec les acides glycuronique et sulfurique.

Après administration orale, la résorption est rapide. Les produits se distribuent ensuite dans tous les tissus où leur concentration atteint une valeur supérieure à celle du plasma. Cette large diffusion tissulaire est aussi partagée par les métabolites.

L'élimination se fait essentiellement par l'urine et, à un moindre degré, par les fèces. L'élimination urinaire est de l'ordre de 20 % en 24 heures, presque entièrement sous forme de métabolites, dont la proportion de conjugués et de non conjugués est variable.

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 23/09/2010

Sécurité préclinique

Sans objet.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 23/09/2010

Médicament virtuel Thériaque

Génériques

Groupe générique(s) : Néant

Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant

Recommandations

Avis de la Commission de la Transparence de la HAS

27/04/2011	SMR : NIVEAU INSUFFISANT
07/06/2001	SMR : NIVEAU FAIBLE

Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa

22/03/2017	MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017
02/08/2011	RETRAIT AMM MEPRONIZINE (08/2011)
25/07/2011	RETRAIT NOCTRAN MEPRONIZINE (07/2011)
01/06/2005	SUJET AGE ET PSYCHOTROPES

Fiche(s) de transparence ansm

HYPNOTIQUES

Références médicales opposables

HYPNOTIQUES

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE II
PRESCRIPTION LIMITEE A 28 JOURS RETRAIT MARCHE APRES SURV RENFORCEE RETRAIT MARCHE / SECURITE SANITAIRE
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription limitée à 4 semaines. * MEPRONIZINE comprimé sécable : retrait d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à compter du 10/01/2012 - Lettre aux professionnels de santé Information destinée aux médecins généralistes, gériatres, psychiatres et pharmaciens L'Afssaps a décidé de retirer l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité MEPRONIZINE (méprobamate, acéprométazine) indiquée dans le traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires. Cette mesure sera effective à partir du 10 janvier 2012. L'examen des données d'efficacité et de sécurité de ce médicament a permis de conclure que le rapport bénéfice/risque du médicament est désormais défavorable. Les professionnels de santé ne doivent ainsi plus instaurer de nouveau traitement par MEPRONIZINE informer les patients que cette spécialité ne sera plus disponible à partir de cette date et organiser l'arrêt progressif du traitement des patients actuellement sous MEPRONIZINE.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 23/09/2010

Code UCD13 :	3400890579414
Code UCD7 :	9057941
Code identifiant spécialité :	6 283 168 1
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	SANOFI AVENTIS FRANCE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 23/09/2010
Laboratoire(s) exploitant(s) :	SANOFI AVENTIS FRANCE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 23/09/2010

Présentation N° 1 (NSFP) :

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP13	3400930658567
Code CIP7	3065856
Commercialisation	Supprimé le 10/01/2012
Agrément collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	400 MG MEPROBAMATE NSFP 10 MG exprimé(e) en ACEPROMETAZINE BASE
Conditionnement primaire	PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	30 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	PVC ALUMINIUM
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 3 : TRIANGLE NOIR FOND ROUGE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008
* Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 3 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond rouge dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 3" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 23/09/2010 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE II
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 23/09/2010

Statut de la présentation	AMM SUSPENDUE à la date du 07/07/2011 AMM NATIONALE V00974
AMM 16/09/1986 SUSPENSION AMM 07/07/2011
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 23/09/2010

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	3,59 euros TTC le 01/01/2012
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 06/04/2012. Date d'application le 01/05/2012 15 % le 19/04/2010. Date d'application le 19/04/2010 35 % le 13/03/2009. Date d'application le 31/12/2006 35 % le 19/04/2003. Date d'application le 19/04/2003 65 % le 01/08/1993. Date d'application le 01/08/1993
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP

Présentation N° 2 (NSFP) :

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)

Code CIP13	3400955900580
Code CIP7	5590058
Commercialisation	Supprimé le 10/01/2012
Agrément collectivités/date JO	Oui le 06/03/1997
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	400 MG MEPROBAMATE NSFP 10 MG exprimé(e) en ACEPROMETAZINE BASE
Conditionnement primaire	PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	50 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	PVC ALUMINIUM
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 3 : TRIANGLE NOIR FOND ROUGE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008
* Nature et contenu de l'emballage extérieur 50 comprimé(s) sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC-Aluminium). * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 3 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond rouge dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 3" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 23/09/2010 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE II
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 23/09/2010

Statut de la présentation	AMM SUSPENDUE à la date du 07/07/2011 AMM NATIONALE V00974
AMM 16/09/1986 SUSPENSION AMM 07/07/2011
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 23/09/2010

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP

Conservation

Présentation N° 1 (NSFP) :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Durée(s) et condition(s) de conservation	60 MOIS A TEMPERATURE AMBIANTE
* Durée de conservation 5 ans. * Précautions particulières de conservation Pas de précaution particulière de conservation.
Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 23/09/2010

Présentation N° 2 (NSFP) :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Durée(s) et condition(s) de conservation	60 MOIS A TEMPERATURE AMBIANTE
* Durée de conservation 5 ans. * Précautions particulières de conservation Pas de précaution particulière de conservation.
Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 23/09/2010

Indications

INSOMNIE DANS LES FORMES OCCASIONNELLES CHEZ L'ADULTE TRAITEMENT DE COURTE DUREE EVALUER LE RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Insomnie occasionnelle chez l'adulte lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable.
SMR de l'indication	NIVEAU INSUFFISANT 27/04/2011
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM10	Insomnie non organique F510
Maladie rare	Non

Non indications

Aucune information recensée.

Posologie(s)

Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE
Indication(s)	INSOMNIE RESERVE A ADULTE DANS LES FORMES OCCASIONNELLES
Posologie USUELLE
Dose	1 COMPRIME(S)/PRISE
Fréquence maximale	1 /JOUR
	ADMINISTRER LE SOIR AU COUCHER
Durée de traitement	de 2 JOUR(S) à 5 JOUR(S) TRAITEMENT PROLONGE NON JUSTIFIE ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
* Posologie 1 comprimé par jour. * Mode d'administration Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher. * Durée de traitement La durée de traitement est de 2 à 5 jours. Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE INSUFFISANT HEPATIQUE ADULTE INSUFFISANT RENAL SUJET AGE SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE SUJET AGE INSUFFISANT RENAL
Indication(s)	INSOMNIE RESERVE A ADULTE DANS LES FORMES OCCASIONNELLES
Posologie USUELLE
Dose	ADAPTER COMPRIME(S)/PRISE
Fréquence maximale	1 /JOUR
	ADMINISTRER LE SOIR AU COUCHER
Durée de traitement	de 2 JOUR(S) à 5 JOUR(S) TRAITEMENT PROLONGE NON JUSTIFIE ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
* Posologie 1 comprimé par jour. Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, il est recommandé de diminuer la posologie (Cf. "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). * Mode d'administration Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher. * Durée de traitement La durée de traitement est de 2 à 5 jours. Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010

Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités

Recommandation(s)
* Incompatibilités Aucune information recensée. * Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation Aucune information recensée.

Mode d’administration

Voie(s) d'administration	ORALE
Modalité(s)	ADMINISTRER LE SOIR AVANT LE COUCHER AVALER AVEC DE L'EAU
* Mode d'administration Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher. * Mode d'administration (Cf. Notice) Ce médicament s'administre par voie orale. Avalez le comprimé 15 à 30 minutes avant de vous coucher, en vous aidant au besoin d'un verre d'eau. * Symptômes et instructions en cas de surdosage (Cf. Notice) Si vous avez pris plus dece médicament que vous n'auriez dû : En cas de prise d'une dose excessive de médicament, appelez immédiatement votre médecin ou le centre anti-poisons de votre région. * Risque de syndrome de sevrage (Cf. Notice) Si vous arrêtez de prendre ce médicament : Un arrêt brutal après prise prolongée ou à forte dose peut entraîner l'apparition d'un phénomène de sevrage (insomnie, anxiété, irritabilité).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	ENFANT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 2	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 3	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 4	INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Insuffisance respiratoire, non classée ailleurs J96

Terrain N° 5	GLAUCOME A ANGLE FERME
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Glaucome (primitif) à angle étroit H402

Terrain N° 6	TROUBLE URETROPROSTATIQUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE RISQUE DE RETENTION URINAIRE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Urétrite et syndrome urétral N34 Rétrécissement urétral N35 Autres affections de l'urètre N36 Affections de l'urètre au cours de maladies classées ailleurs N37 Hyperplasie de la prostate N40 Affections inflammatoires de la prostate N41 Autres affections de la prostate N42

Terrain N° 7	RETENTION URINAIRE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Rétention d'urine R33

Terrain N° 8	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE ANTIHISTAMINIQUES HYPERSENSIBILITE MEPROBAMATE HYPERSENSIBILITE ACEPROMAZINE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables d'autres antipsychotiques et neuroleptiques au cours de leur usage thérapeutique Y495 Effets indésirables des antipsychotiques phénothiaziniques et neuroleptiques au cours de leur usage thérapeutique Y493

Terrain N° 9	AGRANULOCYTOSE AGRANULOCYTOSE ANTECEDENT PERSONNEL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Antécédent d'agranulocytose à d'autres phénothiazines.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Agranulocytose D70 Antécédents personnels de maladies du sang et des organes hématopoïétiques et de certains troubles du système immunitaire Z862

Commentaires du RCP

Réservé à l'adulte. Ce médicament est contre-indiqué en cas de : - Insuffisance respiratoire. - Risque de glaucome par fermeture de l'angle. - Risque de rétentions urinaires liées à des troubles urétroprostatiques. - Hypersensibilité aux antihistaminiques, ou aux autres constituants du produit. - Antécédent d'agranulocytose à d'autres phénothiazines.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010

Autres sources d'information

Terrain N° 10	MYASTHENIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION RELATIVE SURVEILLANCE CLINIQUE
Ce médicament peut être utilisé si il est vraiment nécessaire, mais sous étroite surveillance et avec précaution chez les patients souffrant de myasthénie. Réf. : Association Française contre les Myopathies (juin 1994). Réf. : Tables d'utilisation des médicaments - 4ème éd - Edition Frison-Roche. 1998 : 396-403.
CIM 10	Myasthénie G700

Terrain N° 11	PORPHYRIE HEPATIQUE PORPHYRIE HEPATIQUE MALADIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.
Référence(s) officielle(s)	Adresse CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES (ADRESSE)
CIM 10	Autres porphyries E802 Anomalies du métabolisme de la porphyrine et de la bilirubine E80

Terrain N° 12	PORPHYRIE CUTANEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.
Référence(s) officielle(s)	Adresse CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES (ADRESSE)
CIM 10	Porphyrie cutanée tardive E801

Terrain N° 13	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE PHENOTHIAZINES HYPERSENSIBILITE CROISEE HYPERSENSIBILITE ACEPROMETAZINE HYPERSENSIBILITE MEQUITAZINE HYPERSENSIBILITE METHYLTHIONINIUM/BLEU METHYLENE HYPERSENSIBILITE FLUPHENAZINE HYPERSENSIBILITE PROMETHAZINE HYPERSENSIBILITE CYAMEMAZINE HYPERSENSIBILITE PIPOTIAZINE HYPERSENSIBILITE ALIMEMAZINE HYPERSENSIBILITE OXOMEMAZINE HYPERSENSIBILITE PERICIAZINE HYPERSENSIBILITE METOPIMAZINE HYPERSENSIBILITE CHLORPROMAZINE HYPERSENSIBILITE ISOTHIPENDYL HYPERSENSIBILITE LEVOMEPROMAZINE HYPERSENSIBILITE PERPHENAZINE HYPERSENSIBILITE PROCHLORPERAZINE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la classe des phénothiazines.
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des anti-allergiques et anti-émétiques au cours de leur usage thérapeutique Y430 Effets indésirables des antipsychotiques phénothiaziniques et neuroleptiques au cours de leur usage thérapeutique Y493

Terrain N° 14	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE CARBAMATES HYPERSENSIBILITE CROISEE HYPERSENSIBILITE ESERIDINE HYPERSENSIBILITE ALBENDAZOLE HYPERSENSIBILITE MOLSIDOMINE HYPERSENSIBILITE CARBACHOL HYPERSENSIBILITE NEOSTIGMINE HYPERSENSIBILITE PYRIDOSTIGMINE HYPERSENSIBILITE MEPROBAMATE HYPERSENSIBILITE MEBENDAZOLE HYPERSENSIBILITE BAMBUTEROL HYPERSENSIBILITE RITONAVIR HYPERSENSIBILITE RIVASTIGMINE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la classe des carbamates. Réf. : Rectificatif AMM européenne du 14/04/2023 d'EXELON
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables d'autres anti-infectieux et antiparasitaires systémiques précisés au cours de leur usage thérapeutique Y418 Effets indésirables d'autres antipsychotiques et neuroleptiques au cours de leur usage thérapeutique Y495 Effets indésirables des anti-asthmatiques, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y556 Effets indésirables des anticholinestérasiques au cours de leur usage thérapeutique Y510 Effets indésirables des antiviraux au cours de leur usage thérapeutique Y415 Effets indésirables des vasodilatateurs coronariens, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y523

Terrain N° 15	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE DIMENHYDRINATE HYPERSENSIBILITE DIPHENHYDRAMINE HYPERSENSIBILITE OXATOMIDE HYPERSENSIBILITE CLOZAPINE HYPERSENSIBILITE LEVOCABASTINE HYPERSENSIBILITE KETOTIFENE HYPERSENSIBILITE ACEPROMETAZINE HYPERSENSIBILITE MEQUITAZINE HYPERSENSIBILITE BROMPHENIRAMINE HYPERSENSIBILITE CHLORPHENAMINE HYPERSENSIBILITE CYPROHEPTADINE HYPERSENSIBILITE CARBINOXAMINE HYPERSENSIBILITE PHENIRAMINE HYPERSENSIBILITE DOXYLAMINE HYPERSENSIBILITE FLUPHENAZINE HYPERSENSIBILITE BUCLIZINE HYPERSENSIBILITE FENSPIRIDE HYPERSENSIBILITE PROMETHAZINE HYPERSENSIBILITE CYAMEMAZINE HYPERSENSIBILITE NIAPRAZINE HYPERSENSIBILITE TRIPROLIDINE HYPERSENSIBILITE PIPOTIAZINE HYPERSENSIBILITE ALIMEMAZINE HYPERSENSIBILITE OXOMEMAZINE HYPERSENSIBILITE FLUNARIZINE HYPERSENSIBILITE PIZOTIFENE HYPERSENSIBILITE DOSULEPINE HYPERSENSIBILITE HYDROXYZINE HYPERSENSIBILITE OXETORONE HYPERSENSIBILITE PERICIAZINE HYPERSENSIBILITE CHLORPROMAZINE HYPERSENSIBILITE CETIRIZINE HYPERSENSIBILITE ISOTHIPENDYL HYPERSENSIBILITE LORATADINE HYPERSENSIBILITE MECLOZINE HYPERSENSIBILITE PIMEXITENE HYPERSENSIBILITE PHENYLTOLOXAMINE HYPERSENSIBILITE AZELASTINE HYPERSENSIBILITE EBASTINE HYPERSENSIBILITE OLANZAPINE HYPERSENSIBILITE FEXOFENADINE HYPERSENSIBILITE MIZOLASTINE HYPERSENSIBILITE LEVOMEPROMAZINE HYPERSENSIBILITE MIRTAZAPINE HYPERSENSIBILITE EMEDASTINE HYPERSENSIBILITE DESLORATADINE HYPERSENSIBILITE LEVOCETIRIZINE HYPERSENSIBILITE EPINASTINE HYPERSENSIBILITE QUETIAPINE HYPERSENSIBILITE RUPATADINE HYPERSENSIBILITE PERPHENAZINE HYPERSENSIBILITE BILASTINE HYPERSENSIBILITE RANITIDINE HYPERSENSIBILITE CIMETIDINE HYPERSENSIBILITE FAMOTIDINE HYPERSENSIBILITE NIZATIDINE HYPERSENSIBILITE ROXATIDINE HYPERSENSIBILITE ANTIHISTAMINIQUES HYPERSENSIBILITE CROISEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des antihistaminiques.
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables d'autres antipsychotiques et neuroleptiques au cours de leur usage thérapeutique Y495 Effets indésirables d'autres sédatifs, hypnotiques et tranquillisants au cours de leur usage thérapeutique Y478 Effets indésirables d'un inhibiteur des récepteurs histaminique H2 au cours de son usage thérapeutique Y530 Effets indésirables des anti-allergiques et anti-émétiques au cours de leur usage thérapeutique Y430 Effets indésirables des anti-asthmatiques, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y556 Effets indésirables des antidépresseurs tri- et tétracycliques au cours de leur usage thérapeutique Y490 Effets indésirables des antidépresseurs, autres et sans précision au cours de leur usage thérapeutique Y492 Effets indésirables des antipsychotiques phénothiaziniques et neuroleptiques au cours de leur usage thérapeutique Y493 Effets indésirables des benzodiazépines au cours de leur usage thérapeutique Y471 Effets indésirables des vasodilatateurs périphériques au cours de leur usage thérapeutique Y527

Mises en garde et précautions d'emploi

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	APNEE DU SOMMEIL SYNDROME
Niveau(x)	MISE EN GARDE (SPECIALE) RISQUE D'AGGRAVATION DE LA PATHOLOGIE RISQUE D'APNEE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Apnée du sommeil G473

Terrain N° 2	SUJET AGE
Niveau(x)	MISE EN GARDE (SPECIALE) RISQUE D'ACCUMULATION ADAPTER LA POSOLOGIE Cf. POSOLOGIE RISQUE DE SEDATION RISQUE DE VERTIGE/ETOURDISSEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 3	INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE INSUFFISANCE RENALE MODEREE INSUFFISANCE RENALE SEVERE INSUFFISANCE RENALE LEGERE
Niveau(x)	MISE EN GARDE (SPECIALE) RISQUE D'ACCUMULATION ADAPTER LA POSOLOGIE Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 4	INSUFFISANCE HEPATIQUE INSUFFISANCE HEPATIQUE MALADIE
Niveau(x)	MISE EN GARDE (SPECIALE) RISQUE D'ACCUMULATION ADAPTER LA POSOLOGIE Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 5	SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI ARRETER LE TRAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Syndrome malin des neuroleptiques G210

Terrain N° 6	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR DEPRESSEUR DU SNC TRT PAR MED CONTENANT DE L'ALCOOL TRT PAR HYPNOTIQUE TRT PAR OPIACE / OPIOIDE
Niveau(x)	PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI RISQUE DE SEDATION Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 7	CONSTIPATION
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Constipation K590

Terrain N° 8	ILEUS PARALYTIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Iléus paralytique K560

Terrain N° 9	INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE INGESTION D'ALCOOL
Niveau(x)	PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI UTILISATION NON RECOMMANDEE RISQUE DE SEDATION Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 10	MYASTHENIE
Niveau(x)	PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI SURVEILLANCE CLINIQUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Myasthénie G700

Terrain N° 11	PORPHYRIE HEPATIQUE PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
Niveau(x)	PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI UTILISATION A EVITER
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Autres porphyries E802 Anomalies du métabolisme de la porphyrine et de la bilirubine E80

Terrain N° 12	PARKINSON MALADIE
Niveau(x)	PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Maladie de Parkinson G20

Terrain N° 13	INSUFFISANCE CARDIAQUE
Niveau(x)	PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE RISQUE DE TACHYCARDIE RISQUE D'HYPOTENSION
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Insuffisance cardiaque I50

Terrain N° 14	ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE RISQUE DE TACHYCARDIE RISQUE D'HYPOTENSION
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Maladies de l'appareil circulatoire 09

Terrain N° 15	EPILEPSIE
Niveau(x)	PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI SURVEILLANCE CLINIQUE ABAISSEMENT SEUIL EPILEPTOGENE SURVEILLANCE ELECTROENCEPHALOGRAMME RISQUE DE CONVULSION
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Épilepsie G40

Terrain N° 16	QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI REEVALUER TRT SI PERSISTANCE SYMPTOMES RISQUE D'APNEE RISQUE D'ACCUMULATION RISQUE DE SYNDROME DE SEVRAGE RISQUE D'HYPERTHERMIE MALIGNE RISQUE DE SYNDROME SEROTONINERGIQUE RISQUE DE SEDATION RISQUE DE VERTIGE/ETOURDISSEMENT RISQUE DE TACHYCARDIE RISQUE D'HYPOTENSION ABAISSEMENT SEUIL EPILEPTOGENE RISQUE DE CONVULSION
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 23/09/2010
CIM 10	Non concerné .

- Commentaires du RCP :

* Mises en garde spéciales

-> Liées au diagnostic

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise de médicament. La cause de l'insomnie doit être si possible identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.
La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

-> Syndrome d'apnée du sommeil

Le méprobamate et l'acéprométazine, comme tout produit sédatif, sont susceptibles d'aggraver un syndrome d'apnée du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

-> Risque d'accumulation

Comme tous les médicaments, le méprobamate et l'acéprométazine persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (Cf. "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prise répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament. Une adaptation posologique peut être nécessaire (Cf. Posologies et mode d'administration").

-> Liée à la présence de méprobamate

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé, surtout à dose élevée. Il est donc recommandé de réduire progressivement les doses ou, en cas d'arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade.

-> Liée à la présence d'acéprométazine
En cas d'hyperthermie, il est impératif de suspendre le traitement ; cette hyperthermie peut en effet être l'un des éléments du syndrome malin (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs) qui a été décrit avec les neuroleptiques.

-> Mises en garde concernant le sujet âgé

Ce médicament est déconseillé chez le sujet âgé particulièrement chez le sujet de plus de 75 ans, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

* Précautions d'emploi

-> Communes aux deux composants de l'association :

- L'action sédative peut être potentialisée par l'administration de tout autre dépresseur du SNC (en particulier par l'alcool, les hypnotiques, les opiacés).
- Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :
On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie (risque majoré de sédation et d'hypotension).
Par ailleurs, ce médicament est à utiliser avec prudence en cas de constipation chronique (risque d'iléus paralytique)
- L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

-> Autres précautions d'emploi

- Liées au méprobamate :
. Myasthénie : une surveillance accrue sera nécessaire.
. A éviter en cas de porphyrie aiguë intermittente.

- Liées à l'acéprométazine :
A utiliser avec prudence :
. chez les parkinsoniens,
. en cas d'insuffisance hépatique
. l'acéprométazine doit être utilisé avec prudence chez les patients porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.
. la surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.

Référence(s) officielle(s)

Rectificatif AMM française 23/09/2010

Autres sources d'information

Terrain N° 17	EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES PREVENIR LE MALADE BON USAGE DES MEDICAMENTS EN CAS DE VAGUE DE CHALEUR ANSM 29/06/2009

Référence(s) officielle(s)	Mise au point ansm - EMA 29/06/2009 MEDICAMENTS ET VAGUE DE CHALEUR
CIM 10	Effets de la chaleur et de la lumière T67 Exposition à une chaleur artificielle excessive W92

Terrain N° 18	EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES PREVENIR LE MALADE
Référence(s) officielle(s)	Mise au point ansm - EMA 01/12/2009 MEDICAMENTS ET VAGUE DE FROID
CIM 10	Effets de la chaleur et de la lumière T67 Exposition à une chaleur artificielle excessive W92

Non contre-indications

Aucune information recensée.

Interactions médicamenteuses

- Potentialisation des effets des dépresseurs centraux et des dépresseurs neuromusculaires (propriétés communes). - Potentialisation des effets des hypotenseurs et des antihypertenseurs. - Prendre en compte l'addition des effets atropiniques (Cf. rubrique "Effets indésirables") en cas d'association avec d'autres substances anticholinergiques (autres neuroleptiques, antihistaminiques, antiparkinsoniens, anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, antidépresseurs imipraminiques). - Consommation d'alcool : ?association déconseillée. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du méprobamate et de l'acéprométazine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 23/09/2010

Grossesse

Recommandations et conduites à tenir
	Effet spécialité
Niveau(x) de risque	ADMINISTRATION A EVITER
Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'association acéprométazine/méprobamate au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d'effets indésirables du médicament pour la surveillance du nouveau-né.
Référence(s) officielle(s) :	Rectificatif AMM française 23/09/2010

Femme en âge de procréer

Recommandations et conduites à tenir
Recommandations	AUCUNE INFORMATION RECENSEE
Aucune information recensée.
Référence(s) officielle(s) :	Rectificatif AMM française 23/09/2010

Allaitement

Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait	Oui
Fixation protéique	Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels	Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel	Pas d'information

Recommandations et conduites à tenir
Recommandations	ADMINISTRATION A EVITER
A éviter en raison du passage dans le lait maternel.
Référence(s) officielle(s):	Rectificatif AMM française 23/09/2010

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Recommandations	OUI NIV 3 : ATTENTION DANGER/NE PAS CONDUIRE AVIS MEDICAL AVANT REPRISE CONDUITE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008 MODIFICATION COMPORTEMENT (CONDUCTEUR) RISQUE DE SOMNOLENCE
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne attaché à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (Cf. "Intéractions avec d'autres médicaments et autres formes d'intéractions"). Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 23/09/2010