Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUES
Code ATC : N03AE01
(N : système nerveux central)
Le clonazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
- myorelaxante,
- anxiolytique,
- sédative,
- hypnotique,
- anticonvulsivante,
- amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.
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Cette monographie a été revue le : 21/12/2011
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Comprimé quadrisécable. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Pour un comprimé quadrisecable. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 07/03/2011
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| Aucune DDD attribuée |
Nomenclature du code des marchés publics :
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* Absorption La biodisponibilté est d'environ 80 %. La solution buvable a une biodisponibilité comparable à celle d'un comprimé. La concentration maximale plasmatique est atteinte entre la 1ère et la 4ème heure suivant l'administration. Les concentrations de clonazépam qui permettent d'obtenir un effet optimal se situent entre 20 et 70 ng/ml. * Distribution Le volume de distribution du clonazépam est d'environ 3 litres/kg. La liaison aux protéines du clonazépam est d'environ 85 %. Le clonazépam traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel (le taux de passage dans le lait est de 33 %). * Métabolisme et élimination Le métabolisme du clonazépam est esssentiellement hépatique. La principale voie métabolique est la réduction aboutissant à la formation de 7-amino-clonazépam. Le clonazépam et le 7-amino-clonazépam peuvent également être métabolisés par hydroxylation aboutissant à 2 dérivés hydroxylés. * Excrétion La demi-vie d'élimination est comprise entre 20 et 60 heures. Le clonazépam est essentiellement éliminé dans les urines sous forme métabolisée. Durant les 24 heures suivant l'administration par voie orale, 10 à 30 % de la dose ingérée sont excrétés dans les fèces. La clairance est de 1,55 ml/min/kg. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/03/2011 | |
Clonazépam 2 mg comprimé
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| RIVOTRIL 2MG CPR | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| ANTIEPILEPTIQUE ET GROSSESSE 2023 | |
| RIVOTRIL 2MG REMISE A DISPO 2023 | |
| BENZODIAZEPINES POINT D'INFO 2017 | |
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 | |
| BENZODIAZEPINES 2012 | |
| RIVOTRIL MODALITE D'ARRET 2011 | |
| RIVOTRIL (ASSIMILE STUPEFIANT) 2011 | |
| TRAITEMENT DE LA SPASTICITE | |
| DOULEUR AIGUE ET CHRONIQUE CHEZ L'ENFANT | |
| RIVOTRIL CONDITIONNEMENT | |
| EPILEPSIE PARTIELLE PHARMACO-RESISTANTE |
Conseils patients
Fiche(s) de transparence ansm
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie. Renouvellement non restreint. Durée de prescription limitée à 12 semaines. Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée (répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999). Sauf mention expresse portée sur l'ordonnance, une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance. Une copie de l'ordonnance est conservée pendant 3 ans par le pharmacien. La prescription des médicaments contenant du clonazépam administrés par voie orale est limitée à douze semaines de traitement (arrêté du 12 octobre 2010 fixant la durée de prescription des médicaments contenant du clonazépam administrés par voie orale (JO du 19/10/2010)). Les médicaments à base de clonazépam administrés par voie orale sont soumis à la réglementation des stupéfiants, à l'exception des prescriptions devant être exécutées au cours d'une hospitalisation (JO du 06/09/2011). Arrêté du 9 mars 2012 portant application de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de clonazépam administrés par voie orale (JO du 20/03/2012) |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 13/09/2011 | |
| Code UCD13 : | 3400890807104 |
| Code UCD7 : | 9080710 |
| Code identifiant spécialité : | 6 842 914 1 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/06/2020 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/06/2020 | |
Présentation N° 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
| Code CIP13 | 3400938164985 |
| Code CIP7 | 3816498 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 01/07/2008 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 30/04/2008 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 28 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Journal Officiel 06/09/2011 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/03/2011 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 1,45 euros TTC le 01/01/2019 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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Présentation N° 2 (NSFP) :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 40 comprimé(s)
| Code CIP13 | 3400931539681 |
| Code CIP7 | 3153968 |
| Commercialisation | Supprimé le 23/06/2008 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 12/01/1982 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 40 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Journal Officiel 06/09/2011 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/03/2011 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 2,73 euros TTC le 01/01/2012 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO  |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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* Arrêté du 4 avril 2012 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ( JO du 11/04/2012 ; JO du 08/05/2012) : radiation |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 07/03/2011 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 07/03/2011 | |
EPILEPSIE PARTIELLE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'épilepsie chez l'adulte et chez l'enfant, soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique : - traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 05/07/2017 NIVEAU MODERE 05/07/2017 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 07/03/2011 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Epilepsie autosomique dominante avec aura auditive ; Epilepsie avec crises partielles migrantes du nourrisson ; Epilepsie bénigne partielle de l'enfant avec crises partielles complexes ; Epilepsie focale familiale à foyers variables ; Epilepsie partielle bénigne de l'adolescent ; Epilepsie partielle bénigne du nourrisson avec crises généralisées secondaires ; Epilepsie partielle familiale ; Epilepsie partielle migrante ; Epilepsie rolandique ; Syndrome épileptique par infection fébrile |
| Maladies incluses Epilepsie frontale à crises nocturnes Epilepsie partielle à foyer variable, forme familiale Epilepsie temporale, forme familiale |
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EPILEPSIE GENERALISEE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'épilepsie chez l'adulte et chez l'enfant, soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique : - traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, spasmes infantiles et syndrome de Lennox-Gastaut. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 05/07/2017 NIVEAU MODERE 05/07/2017 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 07/03/2011 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Epilepsie généralisée avec convulsions fébriles plus ; Epilepsie généralisée avec convulsions fébriles plus |
| - Epilepsie généralisée avec convulsions fébriles plus GEFS+ - Epilepsie généralisée - dyskinésie paroxystique |
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LENNOX-GASTAUT SYNDROME
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'épilepsie chez l'adulte et chez l'enfant, soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique : - traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, spasmes infantiles et syndrome de Lennox-Gastaut. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 05/07/2017 NIVEAU MODERE 05/07/2017 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 07/03/2011 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Lennox-Gastaut, syndrome de |
| Terrain N° 1 | DEPRESSION |
| Niveau(x) |
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| Chez les sujets présentant un épisode dépressif majeur, les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | ADAPTER MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 0,05 MG/KG/JOUR à 0,1 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route). Dans ce cas, utiliser plutôt la solution buvable en gouttes. * Dose Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée. La posologie doit tenir compte de l'âge, du poids du malade et de la sensibilité individuelle : 0,05 mg à 0,1 mg/kg et par jour en traitement d'entretien. Cette posologie devra être atteinte progressivement. * Relation dose efficace - taux plasmatiques du taux clonazépam Les études entreprises ont montré une absence de corrélation rigoureuse, non seulement interindividuelle, mais également chez le même sujet, entre les doses efficaces thérapeutiques et les taux plasmatiques en clonazépam. Par ailleurs, selon les méthodologies utilisées, les résultats peuvent varier pour un même échantillon plasmatique d'un centre à l'autre. On peut simplement considérer que l'on retrouve généralement une activité antiépileptique du clonazépam pour des concentrations plasmatiques variant de 20 ng/ml à 70 ng/ml. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | ADAPTER MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route). Dans ce cas, utiliser plutôt la solution buvable en gouttes. * Dose Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée. La posologie doit tenir compte de l'âge, du poids du malade et de la sensibilité individuelle : 0,05 mg à 0,1 mg/kg et par jour en traitement d'entretien. Cette posologie devra être atteinte progressivement. * Relation dose efficace - taux plasmatiques du taux clonazépam Les études entreprises ont montré une absence de corrélation rigoureuse, non seulement interindividuelle, mais également chez le même sujet, entre les doses efficaces thérapeutiques et les taux plasmatiques en clonazépam. Par ailleurs, selon les méthodologies utilisées, les résultats peuvent varier pour un même échantillon plasmatique d'un centre à l'autre. On peut simplement considérer que l'on retrouve généralement une activité antiépileptique du clonazépam pour des concentrations plasmatiques variant de 20 ng/ml à 70 ng/ml. * Chez l'insuffisant rénal ou hépatique Il est nécessaire de réduire la posologie de clonazépam. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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* Mode d'administration Voie orale. * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (notice) Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle. Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact imméditement avec votre médecin. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | APNEE DU SOMMEIL SYNDROME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | MYASTHENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | DEPENDANCE A UNE SUBSTANCE PSYCHOACTIVE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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Par mesure de prudence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | ENFANT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes : - hypersensibilité connue au clonazépam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres constituants du produit, - insuffisance respiratoire sévère, - syndrome d'apnée du sommeil, - insuffisance hépatique sévère, aigue ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie), - myasthénie. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 30/09/2013 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 14 | ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | DEFICIT EN LACTASE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
|
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | REGIME SANS GALACTOSE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes : hypersensibilité à d'autres benzodiazépines Réf. : Rectificatif AMM française du 04/09/2017 de ALPRAZOLAM TVC 0,50MG CPR |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | TENDANCE SUICIDAIRE / SUICIDE
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | DEPRESSION
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | SOMNOLENCE DIURNE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | ASTHENIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | DEPENDANCE A UNE SUBSTANCE PSYCHOACTIVE
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | ALCOOLISME CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | ATAXIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCT
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| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
|
| Terrain N° 15 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | ENFANT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Mises en garde spéciales Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés contre placebo, portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le clonazépam. Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients et à leur entourage de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires. Les patients ayant des antécédents dépressifs et/ou de tentatives de suicide doivent être étroitement surveillés. Comme tous les médicaments de ce type, ce médicament peut, en fonction de la posologie, du mode d'administration et de la sensibilité individuelle, modifier les réactions du patient (par exemple son aptitude à conduire ou son comportement au volant) (Cf. rubrique "Conducteur"). L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivi d'une recrudescence des crises ou de l'apparition dun nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne les benzodiazépines, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale. Porphyrie Le clonazépam est considéré comme étant probablement non porphyrinogène, bien qu'il y ait certaines observations contradictoires. Le clonazépam doit donc être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de porphyrie. Intolérance au lactose Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). * Mises en garde liées à la classe - Tolérance pharmacologique L'effet antiépileptique du clonazépam peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines. - Abus et dépendance L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique y compris à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. En particulier, le traitement au long cours ou à doses élevées peut entraîner des affections réversibles telles que dysarthrie, incoordination motrice et trouble de la marche (ataxie), nystagmus et altération de la vision (diplopie). Par ailleurs le risque d'amnésie antérograde, qui peut apparaître en cas d'utilisation des benzodiazépines aux posologies thérapeutiques, peut augmenter lors de posologies plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié. Avec certaines formes d'épilepsie, une augmentation de la fréquence des crises (Cf. rubrique "Effets indésirables") est possible pendant le traitement au long cours. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Il est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus ou de dépendance aux médicaments, à l'alcool et/ou aux drogues. Des symptômes de sevrage peuvent se développer après une période d'utilisation prolongée, notamment à doses élevées ou si la posologie quotidienne est réduite rapidement ou que le traitement est arrêté brutalement. Les symptômes, dont certains peuvent être d'apparence banale, sont à type de tremblements, sueurs, agitation, troubles du sommeil et anxiété, céphalées, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, impatience, confusion, irritabilité et crises épileptiques pouvant être la conséquence du sevrage au clonazépam. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent se manifester : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique ou hallucinations. Étant donné que le risque de symptômes de sevrage est plus important après l'arrêt brutal du traitement, le retrait brutal du médicament doit donc être évité et le traitement, même s'il n'était que de courte durée, doit être arrêté par la réduction progressive de la posologie quotidienne. L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance. Le risque de symptômes de sevrage est alors accru lorsque le clonazépam ou d'autres benzodiazépines sont utilisées arrêtés de manière brutale (tolérance croisée). Des cas d'abus ont également été rapportés. - Phénomène de rebond Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation des troubles qui avaient motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés. - Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise. - Troubles du comportement Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire : Peuvent être observés : . aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, . idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique, . désinhibition avec impulsivité, . euphorie, irritabilité, . amnésie antérograde, . suggestibilité. Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de : . comportement inhabituel pour le patient, . comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient, . conduites automatiques avec amnésie post-événementielle. Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement. - Risque d'accumulation Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament. Une adaptation posologique peut être nécessaire (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et Précautions d'emploi liées à la classe). - Sujet âgé Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. * Précautions d'emploi L'apparition éventuelle en début de traitement de somnolence et/ou d'une hypotonie musculaire avec sensation de fatigue, chez les sujets particulièrement sensibles, doit conduire à réduire dans les quatre premières semaines de traitement, la progression posologique et à fractionner l'administration quotidienne en sorte que la dose du soir soit la plus forte. Un contrôle de la fréquence et de l'intensité ou de la durée des crises permet de suivre l'efficacité et la tolérance du clonazépam. Dans certains cas, on peut noter une réduction d'efficacité vers le 6ème mois de traitement obligeant à aménager les posologies du clonazépam et/ou à compléter le traitement avec un autre antiépileptique. L'absorption d'alcool pendant le traitement est formellement déconseillée. * Précautions d'emploi liées à la classe Le clonazépam doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients atteints d'ataxie spinale ou cérébelleuse. - Utilisation concomitante d'alcool/de dépresseurs du SNC L'utilisation concomitante de ce médicament et d'alcool et/ou de dépresseurs du SNC doit être évitée. Une telle utilisation concomitante pourrait augmenter les effets cliniques de ce médicament, y compris peut-être une sédation sévère, une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement pertinente. - Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire. - Modalités d'arrêt progressif du traitement Les anticonvulsivants, dont ce médicament, ne doivent pas être arrêtés brutalement chez les patients épileptiques au risque de survenue d'un état de mal épileptique. Les modalités d'arrêt du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise. Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive. Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase. - Enfant Chez les nourrissons et les enfants, le clonazépam peut augmenter la production de salive et de sécrétion bronchique. Aussi, une surveillance particulière est recommandée afin de maintenir la perméabilité des voies aériennes. - Sujet âgé, insuffisant rénal ou insuffisant hépatique Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Mises en garde"). - Insuffisant respiratoire Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). La posologie de clonazépam doit être ajustée aux besoins individuels des patients présentant une maladie respiratoire (ex : broncho-pneumopathie chronique obstructive), ainsi que chez les patients prenant de façon concomitante un autre dépresseur du système nerveux central ou un autre antiépileptique (Cf. rubrique "Interactions"). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 30/09/2013 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 17 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| * Association déconseillée + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. * Association faisant l'objet de précaution d'emploi + Carbamazépine Augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif de la carbamazépine. De plus, diminution des concentrations plasmatiques du clonazépam par augmentation du métabolisme hépatique par la carbamazépine. Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation éventuelle des posologies des deux anticonvulsivants. * Associations à prendre en compte + Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine) ; neuroleptiques ; barbituriques ; autres anxiolytiques ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide ; pizotifène. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Barbituriques Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. + Buprénorphine Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites. + Clozapine Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et /ou cardiaque. + Morphiniques Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 30/09/2013 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000. En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue. Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En cas de prescription de clorazépate à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement. En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par ce médicament, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits. |
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| Conduite à tenir chez la femme enceinte |
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| Conduite à tenir chez le nouveau-né |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 09/02/2017 |
| Recommandations |
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En cas de prescription de clorazépate à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 09/02/2017 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée. |
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| Recommandations |
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Même s'il est pris conformément aux instructions, le clonazépam peut provoquer des somnolences et/ou une hypotonie musculaire avec sensation de fatigue (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et ralentir les réactions au point d'altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets sont aggravés par la consommation d'alcool et l'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte (Cf. rubrique "Interactions"). La conduite de véhicules, l'utilisation de machines et les autres activités dangereuses doivent donc être évitées complètement ou au moins pendant les premiers jours du traitement. La décision à cet égard relève du médecin et elle doit se baser sur la réponse du patient au traitement et sur la posologie utilisée. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 30/09/2013 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE |
| TROUBLES HEPATO-BILIAIRES |
- Effets indésirables cliniques
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