Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAMUSCULAIRE (2)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SUSPENSION

SUSPENSION INJECTABLE (2)(3)
CLAIR(E) INCOLORE
STERILE

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension claire, incolore, en seringues à usage unique (verre de type I).

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 26/08/2019

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

SUSPENSION

Substance(s) active(s)

AG VIR GRIP A/BRISBANE/02/2018 H1N1 NSFP 15 MICROGRAMME(S) HA/0,5ML

AG VIR GRIP A/KANSAS/14/2017 H3N2 NSFP 15 MICROGRAMME(S) HA/0,5ML

AG VIR GRIP B/COLORADO/06/2017 NSFP 15 MICROGRAMME(S) HA/0,5ML

Excipient(s)

POTASSIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

CALCIUM CHLORURE DIHYDRATE

MAGNESIUM CHLORURE

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 0,5 ML

RESIDUS DE PRODUCTION

Excipient(s)

OEUF PROTEINE OVALBUMINE traces

POULET PROTEINE traces

FORMALDEHYDE (NATURE NON PRECISEE) traces
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

CETRIMONIUM BROMURE traces

POLYSORBATE 80 traces

GENTAMICINE SULFATE traces

Précision(s) composition :

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) (*) de virus de la grippe des souches suivantes :

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) : 15 microgrammes HA (**)

A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) : 15 microgrammes HA (**)

B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) : 15 microgrammes HA (**)

Pour une dose de 0,5 ml

(*) cultivés sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains

(**) hémagglutinine

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la recommandation de l'Union Européenne pour la saison 2019/2020.

Ce vaccin peut contenir des traces d'œufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (Cf. rubrique "Contre-indIcations").

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 26/08/2019