EPITOMAX 50MG CPR
EPITOMAX 50 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 18/02/2021
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • ENFANTS ADOLESCENTS SEXE FEMININ FEMME AGE DE PROCREER FEMMES ENCEINTES
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE NEUROLOGIE
  • RESERVE PEDIATRIE
  • ANNUELLE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT
  • SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95
  • ACCORD DE SOINS PREALABLE DU PATIENT
  • EXCLUSION SUBSTITUTION GENERIQUE POSSIBLE L5125-23 CSP MTE
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.

Afin de limiter les risques (malformatifs et troubles neurodéveloppementaux) liés à l'exposition au topiramate pendant la grossesse, les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments sont modifiées pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes, comme suit :

. prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie ou pédiatrie
. renouvellement possible par tout médecin dans l'intervalle
. signature par la patiente d'un accord de soins lors de la prescription initiale, puis tous les ans
. délivrance conditionnée à la présentation de l'accord de soins co-signé par la patiente et le neurologue ou le pédiatre ainsi que la prescription initiale annuelle de ce spécialiste.

Ces modifications entrent en vigueur à compter du 2 novembre 2022 pour les initiations de traitement et du 2 mai 2023 pour les traitements en cours (décision ansm 06/10/2022).
Référence(s) officielle(s):   Décision ansm 06/10/2022
 
Code UCD13 : 3400891984521
Code UCD7 : 9198452
Code identifiant spécialité : 6 994 610 6
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • JANSSEN CILAG
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 18/11/2020
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • JANSSEN CILAG
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 18/11/2020
   
Présentation N° 1 : plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP13 3400935634139
Code CIP7 3563413
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 30/01/2002
Agrément collectivités/date JO Oui le 09/12/2001
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 50 MG TOPIRAMATE
Conditionnement primaire PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 28 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)
  • ALUMINIUM
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
  • NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE
  • PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 18/03/2017

* Nature et contenance du récipient

Plaquette (Aluminium/Aluminium), boîte de 28 comprimés.


* Pictogramme conducteur

Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire

- Pictogramme niveau 2 :
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 18/11/2020
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 18/11/2020
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 08/07/1996
  • AMM NATIONALE NL20893
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 18/11/2020
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 5,5 euros TTC le 01/02/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) 5,5 euros TTC le 01/02/2021
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 65 % le 09/06/2009. Date d'application le 09/06/2009
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné
Tarif forfaitaire de remboursement 5,82 02/11/2017

* Journal officiel du 09/06/2009

La prise en charge est étendue à l'indication suivante :

- Traitement prophylactique de la crise migraineuse chez l'adulte.


* Journal officiel du 17/10/2003

Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie pour les spécialités visées ci-dessous sont, désormais :

- Chez l'adulte :

Traitement des épilepsies généralisées (crises cloniques, toniques, tonico-cloniques) et des épilepsies partielles (crises partielles avec ou sans généralisation) :
. en monothérapie, après échec d'un traitement antérieur ;
. en association aux autres traitements antiépileptiques quand ceux-ci sont insuffisamment efficaces.

- Chez l'enfant à partir de 2 ans :

Traitement des épilepsies généralisées (crises cloniques, toniques, tonico-cloniques) et des épilepsies partielles (crises partielles avec ou sans généralisation) :
. en monothérapie, après échec d'un traitement antérieur ;
. en association aux autres traitements antiépileptiques quand ceux-ci sont insuffisamment efficaces.
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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