La spécialité Soludactone ne sera bientôt plus commercialisée. Pour permettre aux patients concernés de poursuivre leur traitement, des mesures de contingentement ont été mises en place. Par ailleurs, l'ANSM en lien avec la Société française de cardiologie, propose des alternatives thérapeutiques en fonction de l'indication et du contexte clinique
Des nouveaux groupes génériques et biosimilaires
L'ANSM a annoncé la création de 3 nouveaux groupes au répertoire des médicaments génériques : la dapagliflozine 10 mg en comprimé pelliculé (spécialité de référence Forxiga) et la digoxine en comprimé dosé à 0,25 mg (Digoxine Nativelle) et 0,125 mg (Hémigoxine Nativelle)
L'ANSM a annoncé la levée des restrictions mises en place temporairement pour faire face aux tensions d'approvisionnement en Nulojix (bélatacept), utilisé dans la greffe de rein
Des blessures accidentelles par piqûre, des aiguilles tordues ou courbées et un dysfonctionnement d’actionnement du dispositif ont été signalés pour le stylo prérempli Simponi SmartJect. Les instructions d’utilisation ont donc été modifiées pour réduire le risque de blessures lors de l'administration
Un rappel de plusieurs lots de Naprosyne 1000 mg, comprimés, a été réalisé à cause d'une erreur de transcription en braille du dosage sur la boîte. Pour cette raison, cette spécialité ne sera plus disponible en pharmacie jusqu’à fin octobre 2023
Le bulletin de l'Institute for Safe Medication Practices Canada rapporte un cas de pneumopathie d'inhalation survenue au décours d'une anesthésie, chez un patient sous sémaglutide, malgré le jeûne préopératoire. D'autres cas de ont été identifiés dans la littérature. Un retard dans la vidange gastrique est effet indésirable décrit pour ces médicaments et des recommandations ont récemment été publiées pour réduire ce risque d'inhalation
En plus du retard de vidange gastrique mentionné ci-dessus, la FDA a récemment mis à jour les informations produits pour la spécialité Ozempic (sémaglutide), pour signaler des cas d'ileus post-commercialisation
La MHRA du Royaume-Unis rapporte des cas d'aggravation ou de déclenchement de myasthénies auto-immune ou myasthenia gravis, chez des patients traités par statines. L'agence recommande d'informer les patients sur les symptômes à reconnaitre
Recommandations et Bonnes Pratiques
Des outils pour la prévention des bronchiolites à Virus Respiratoire Syncytial (VRS)
Dans le cadre de la mise à disposition du Beyfortus (nirsévimab), nouveau traitement indiqué dans la prévention des bronchiolites à VRS, des documents sont disponibles pour aider les professionnels de santé
L'Omedit Centre - Val de Loire propose un certain nombre de ressources en ligne
La SFPT et le CNGE ont publié une évaluation des données d'efficacité et de tolérance du Beyfortus
La HAS a actualisé le guide du parcours de soins, dont la précédente version datait de 2021. Ce document décrit la prise en charge usuelle d’une personne ayant une maladie rénale chronique. Il est destiné aux professionnels impliqués dans la prise en charge globale des patients, du secteur sanitaire, social et médico-social
Chimiothérapies par 5-FU et recherche d'un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
Plusieurs informations ont été diffusées pour rappeler l'importance et l'obligation de recherche un déficit en DPD par la mesure de l’uracilémie, avant toute initiation d’un traitement par fluoropyrimidines (5-FU). Ce dosage vise à éviter des toxicités sévères liées notamment à ce déficit
L'ANSM et la DGS font le point sur les données de pharmacovigilance et rappellent le contexte règlementaire
L'INCa et la HAS actualisent leurs recommandations sur la recherche du déficit en enzyme DPD
La HASa mis en ligne le référentiel de certification des établissements de santé qui sera applicable dès 2024. Les ajustements réalisés, par rapport à la version 2023, ont été présentés au cours d'un webinaire disponible en replay
Le Resah a publié un guide intitulé "Gestion des DASRI : pour un achat sans risque". Il vise notamment à optimiser l'impact environnemental, les transports entre lieux de stockage et de traitement et valorisation des DASRI
Dans un contexte de circulation plus active du virus, la campagne de vaccination contre le Covid-19 a été est avancée au 2 octobre. Le Cespharm fait le point sur l'organisation, les populations concernées, les vaccins disponibles,...
Extension de prise en charge publiées au Journal Officiel
Imfinzi (durvalumab) : extension agrément collectivités et prise en charge hors T2A en première intention chez l'adulte atteint d'un cancer bronchique à petites cellules à un stade étendu
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS (prise en charge pour extension d'indication)
Brunkinsa (zanubrutinib) : avis favorable dans la LLC non précédemment traités, uniquement si absence de délétion 17p et/ou de mutation TP53 et inéligibilité à un traitement à base de fludarabine à pleine dose ; ou présence d'une délétion 17p et/ou une mutation TP53 (SMR Important / ASMR IV). SMR insuffisant dans les autres situations de l'AMM
Extension d’indication (Agence européenne des médicaments)
Au terme de sa réunion de septembre, le Comité des Médicaments à Usage Humain de l’EMA a donné un avis favorable à plusieurs extensions d’indications.
Les RCP des spécialités seront mis à jour dès que ces avis auront été confirmés par la Commission Européenne
Adcetris (brentuximab vedotin) : lymphomes de Hodgkin de stade III
Enhertu (trastuzumab deruxtecan) : cancer du poumon non à petites cellules avancé, avec mutation HER-2
Kaftrio (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) : deux nouvelles présentations pour utilisation chez l'enfant de 2 à 5 ans
Kalydeco (ivacaftor) : chez les enfants de 2 à 6 ans, en association avec Kaftrio
Keytruda (pembrolizumab) : traitement adjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules
Nordimet (methotrexate) : psoriasis modéré chez l'adulte candidat à un traitement systémique
Olumiant (baricitinib) : chez l'enfant à partir de 2 ans dans la dermatite atopique
Takhzyro (lanadelumab) : chez l'enfant à partir de 2 ans
Voxzogo (vosoritide) : chez les patients pédiatriques à partir de 4 mois
Suivez l'actualité de Dossier du CNHIM sur internet. Dernier numéros paru :
Dossier du CNHIM 2023 XLIV, 4 - Eskétamine en solution pour pulvérisation nasale : place dans la stratégie thérapeutique des épisodes dépressifs caractérisés résistants de l’adulte
A paraître prochainement : Addiction aux substances licites et illicites : effets et traitements
Les informations présentées dans cette lettre sont issues de la veille réalisée par Thériaque sur une sélection de sites des autorités de santé françaises, étrangères, de sociétés savantes, d’associations professionnelles et de sites spécialisés. Ces sources ont été sélectionnées sur des critères rédactionnels (contenu, validation, mise à jour) et d’intérêt pour la pratique. Leur utilisation se fait sous la stricte responsabilité des professionnels de santé. La liste des sources consultées est disponible sur simple demande.
La réalisation et la diffusion de Thériaque, banque de données sur tous les médicaments disponibles en France, est assurée par le CNHIM, Centre National Hospitalier d'Information sur le Médicament.Pour tout contact : bal@theriaque.org
