Thériaque

GLIVEC 400MG CPR
GLIVEC 400 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

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Cette monographie a été revue le : 26/03/2024

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 SEMESTRIELLE PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE HEMATOLOGIE RESERVE ONCOLOGIE/CANCEROLOGIE RESERVE MEDECINE INTERNE RESERVE HEPATO-GASTRO-ENTEROLOGIE RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière semestrielle. Prescription et renouvellement réservés aux spécialistes et services d'hématologie, d'hépatologie/gastro-entérologie, de médecine interne ,d'oncologie médicale et de cancérologie.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/08/2023

Code UCD13 :	3400892635286
Code UCD7 :	9263528
Code identifiant spécialité :	6 348 535 3
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	NOVARTIS EUROPHARM LTD
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/08/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :	NOVARTIS PHARMA SAS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/08/2023

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP13	3400936224988
Code CIP7	3622498
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 22/11/2004
Agrément collectivités/date JO	Oui le 19/10/2004
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	400 MG exprimé(e) en IMATINIB BASE
Conditionnement primaire	PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	30 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	PVDC ALUMINIUM
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVDC/aluminium. Boîte de 30 comprimés pelliculés. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 2 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/08/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/08/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 07/11/2001 AMM EUROPEENNE EU/1/01/198/010 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/01/021 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/05/320 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/01/061 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/05/340 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/05/304 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/05/305 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/05/306
Ce médicament a été désigné comme médicament orphelin pour les indications suivantes : - sous le numéro EU/3/05/320 : Traitement de la leucémie chronique à éosinophiles et du syndrome hyperéosinophilique. - sous le numéro EU/3/01/061 : Traitement des tumeurs malignes stromales gastro-intestinales. - sous le numéro EU/3/05/340 : Traitement des syndromes myéloprolifératifs / myélodysplasiques. - sous le numéro EU/3/05/304 : Traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë. - sous le numéro EU/3/05/305 : Traitement du dermatofibrosarcome protubérant. - sous le numéro EU/3/05/306: Traitement de la mastocytose. - sous le numéro EU/3/01/021 : Traitement de la leucémie myéloïde chronique.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/08/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	753,46 euros TTC le 01/02/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	753,46 euros TTC le 01/02/2021
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	100 % le 13/11/2014. Date d'application le 14/11/2014 100 % le 24/11/2009. Date d'application le 24/11/2009 100 % le 15/04/2008. Date d'application le 15/04/2008 100 % le 13/07/2007. Date d'application le 13/07/2007 LMC chromosome Ph+ phase chronique après échec interféron, ou phase accélérée ou phase blastique ; LMC 1ère intention ; tumeur stromale gastro-intestinale maligne ; LAL 1ère intention en association ; LAL réfractaire en monothérapie. 0 % le 13/07/2007. Date d'application le 13/07/2007 Dermatofibrosarcome protuberans ; syndrome myélodysplasique/myéloprolifératif ; syndrome hyperéosinophilique, leucémie chronique à éosinophiles. 0 % le 19/10/2004. Date d'application le 19/10/2004 Leucémie aiguë lymphoïde (LAL) en 1ère intention en association ; LAL réfractaire en monothérapie ; dermatofibrosarcome protuberans ; syndrome myélodysplasique/myéloprolifératif ; syndrome hyperéosinophilique, leucémie chronique à éosinophiles. 100 % le 19/10/2004. Date d'application le 19/10/2004 Leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Ph + en phase chronique après échec interféron, ou en phase accélérée ou en phase blastique ; LMC en 1ère intention ; tumeur stromale gastro-intestinale maligne.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Tarif forfaitaire de remboursement	944,75 01/11/2018
* Journal Officiel du 24/11/2009 La prise en charge est étendue à l'indication suivante : Traitement adjuvant des patients adultes qui présentent un risque significatif de rechute après résectiopn d'une tumeur stromale gastro-intestinale GIST Kit (CD117) positive. Les patients qui présentent un faible ou très faible risque ne doivent pas être traités. * Journal Officiel du 15/04/2008 La prise en charge est étendue aux indications suivantes : - traitement des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFR ; - traitement des patients adultes atteints des syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SDM/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) ; - traitement des patients adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberans (DFSP ou maladie de Darier-Ferrand) non résécable et patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical. * Journal Officiel du 13/07/2007 La prise en charge est étendue aux indications suivantes : - patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie ; - patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaires ou en rechute en monothérapie. * Journal Officiel du 19/10/2004 Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté : - traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention. - traitement des patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique. - traitement chez l'adulte des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST - gastrointestinal stromal tumours) malignes Kit (CD 117) positives non résécables et/ou métastatiques.
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX HAD AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
*Arrêté du 6 novembre 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Extension remboursement et agrément collectivités) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : Traitement des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie. JO du 13/11/2014

SMR spécifique de cette présentation

OUI NIVEAU IMPORTANT 19/01/2011

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE D'OFFICINE DISPENSATION EN OFFICINE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR MEDICAMENT SERIALISABLE

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