AVASTIN 25MG/ML SOL INJ FL 16ML
AVASTIN 25 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 02/03/2023
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • RESERVE HOSPITALIERE/CSP R.5121-82 A -83
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE ONCOLOGIE/CANCEROLOGIE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
  • BIOSIMILAIRE L5125-23-3 CSP
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Prescription réservée aux médecins spécialistes ou compétents en oncologie ou en cancérologie.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 16/12/2022
 
Code UCD13 : 3400892611105
Code UCD7 : 9261110
Code identifiant spécialité : 6 039 164 6
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • ROCHE REGISTRATION GMBH
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 16/12/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • ROCHE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 16/12/2022
   
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 16 ml
Code CIP13 3400956620135
Code CIP7 5662013
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 04/04/2005
Agrément collectivités/date JO Oui le 08/07/2005
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Oui
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 400 MG BEVACIZUMAB
Conditionnement primaire 1 FLACON(S) contenant 16 ML (1)
Matériau(x)
  • VERRE
  • VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BUTYL

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butylé), contenant 400 mg de bevacizumab.

Boîte de 1 flacon.
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/12/2022

  • (1) Standard Terms
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 16/12/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 12/01/2005
  • AMM EUROPEENNE EU/1/04/300/002
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 16/12/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) 607,643 euros HT le 01/12/2020
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

* Arrêté du 19 août 2015 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale
(JO du 27/08/2015)

[..] La spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe du présent arrêté, préparée conformément au protocole de suivi mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, est prise en charge pour une durée de trois ans au titre de l' article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation dont elle fait l'objet.
L'indication prévue par la recommandation temporaire d'utilisation et mentionnée en annexe est prise en charge dans les mêmes conditions que celles applicables aux indications remboursables de la spécialité à l'exception du prix qui est fixé, dans la même annexe, conformément aux dispositions de la dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 162-17-2-1 précité. [..]

- Indication(s) dans le cadre de la RTU : Traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Statut(s) du remboursement
  • MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
* Arrêté du 22 juillet 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 28/07/2022)
Prise en charge des spécialités ci-dessous étendue :
- en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.

* Arrêté du 20 avril 2022 modifiant la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (JO du 22/04/22)
L'annexe à l'arrêté susvisé du 12 janvier 2022 est modifiée comme suit :
. au premier alinéa de cette annexe, les mots : "de l'indication thérapeutique suivante" sont remplacés par les mots : "es indications thérapeutiques suivantes" ;
. après l'alinéa se terminant par les mots : "en association à la capécitabine", sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
" - en association au carboplatine et au paclitaxel, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première récidive, sensible aux sels de platine et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF ;
" - en association à l'erlotinib, est indiquée en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, et présentant des mutations activatrices de l'EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)."

- Arrêté du 12 janvier 2022 modifiant la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (JO du 14/01/22)
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté, à l'exception de l'indication thérapeutique suivante :
. en association à la capécitabine, dans le traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d'autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n'est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d'anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d'un traitement par Avastin en association à la capécitabine


* Médicament facturable hors-GHS

- Arrêté du 22 juillet 2022 [...] prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation [...] (JO du 28/07/2022)
- Arrêté du 5 janvier 2018 [...] prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation [...] (JO 10/01/18).
- Arrêté du 16 novembre 2017 [...] prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation [...] (JO du 22/11/17)
- Arrêté du 29 juillet 2016 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 03/08/16)
- Arrêté du 29 juillet 2016 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 03/08/16)
- Arrêté du 12 juillet 2005 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des prestations d'hospitalisation visée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 26/07/05).
- Circulaire DHOS-F-O/DSS-1A/2005/n°119 du 1er mars 05.
- Circulaire DHOS-F2-O/DSS-1A/2004/n°36 du 2 février 04
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

Page générée en 0.0592 seconde(s)