Thériaque

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE DABIGATRAN HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 3	INSUFFISANCE RENALE AIGUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Le traitement par ce médicament doit être arrêté chez les patients développant une insuffisance rénale aiguë
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Insuffisance rénale aiguë N17

Terrain N° 4	SAIGNEMENT VEINEUX OU ARTERIEL IMPORTANT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Hémorragie, non classée ailleurs R58

Terrain N° 5	SYNDROME HEMORRAGIQUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Affection hémorragique, sans précision D699 Hémorragie, non classée ailleurs R58

Terrain N° 6	MALADIE HEMORRAGIQUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Carence héréditaire en facteur VIII D66 Carence héréditaire en facteur IX D67 Autres anomalies de la coagulation D68 Hémorragie, non classée ailleurs R58

Terrain N° 7	TROUBLE DE LA COAGULATION TROUBLE DE LA COAGULATION ACQUIS TROUBLE DE LA COAGULATION CONGENITAL TROUBLE DE LA COAGULATION SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Anomalies de la coagulation, purpura et autres affections hémorragiques D65-D69

Terrain N° 8	TROUBLE DE L'HEMOSTASE TROUBLE DE L'HEMOSTASE EN COURS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Anomalies de la coagulation, purpura et autres affections hémorragiques D65-D69

Terrain N° 9	HEMOPHILIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Carence héréditaire en facteur VIII D66 Carence héréditaire en facteur IX D67

Terrain N° 10	HEMORRAGIE INTERNE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Lésion traumatique intracrânienne S06 Lésion traumatique de vaisseaux sanguins du thorax S25 Lésions traumatiques d'organes intrathoraciques, autres et non précisés S27 Lésion traumatique de vaisseaux sanguins au niveau de l'abdomen, des lombes et du bassin S35

Terrain N° 11	ULCERE GASTRODUODENAL ULCERE GASTRODUODENAL ATCD PERSONNEL ULCERE GASTRODUODENAL EN EVOLUTION ULCERE GASTRODUODENAL RECIDIVANT ATCD
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Ulcère de l'estomac K25 Ulcère du duodénum K26 Ulcère digestif, de siège non précisé K27 Antécédents personnels de maladies de l'appareil digestif Z871

Terrain N° 12	HEMORRAGIE DIGESTIVE HEMORRAGIE DIGESTIVE RECENTE HEMORRAGIE DIGESTIVE EN COURS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Hématémèse K920 Mélaena K921 Hémorragie gastro-intestinale, sans précision K922

Terrain N° 13	TUMEUR TUMEUR MALIGNE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué en cas de présence de néoplasies malignes à haut risque de saignement
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Tumeurs malignes C00-C97 Tumeurs bénignes D10-D36

Terrain N° 14	AFFECTION MALIGNE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué en cas de présence de néoplasies malignes à haut risque de saignement
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Tumeurs malignes C00-C97

Terrain N° 15	HEMORRAGIE CEREBRALE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Hémorragie sous-arachnoïdienne I60 Hémorragie intracérébrale I61 Autres hémorragies intracrâniennes non traumatiques I62

Terrain N° 16	ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Accident vasculaire cérébral, non précisé comme étant hémorragique ou par infarctus I64

Terrain N° 17	TRAUMATISME INTRARACHIDIEN
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Non attribuable ..

Terrain N° 18	INTERVENTION CHIRURGICALE INTERVENTION CHIRURGICALE CEREBRALE INTERVENTION CHIRURGICALE RACHIDIENNE INTERVENTION CHIRURGICALE OPHTALMIQUE INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 19	LESION INTRACRANIENNE LESION INTRACRANIENNE ATCD PERSONNEL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Lésion traumatique intracrânienne S06

Terrain N° 20	VARICE OESOPHAGIENNE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Varices oesophagiennes I85

Terrain N° 21	MALFORMATION ARTERIO-VEINEUSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Non attribuable ..

Terrain N° 22	ANEVRISME ARTERIOVEINEUX INTRACRANIEN
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Anévrisme cérébral, (non rompu) I671

Terrain N° 23	ANEVRISME ARTERIEL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Anévrisme aortique et dissection I71 Autres anévrismes et dissections I72

Terrain N° 24	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR ANTICOAGULANT TRT PAR HEPARINE TRT PAR HBPM TRT PAR ENOXAPARINE TRT PAR DALTEPARINE TRT PAR FONDAPARINUX TRT PAR ANTICOAGULANT ORAL TRT PAR WARFARINE TRT PAR RIVAROXABAN TRT PAR APIXABAN TRT PAR DESIRUDINE TRT PAR THROMBOLYTIQUE TRT PAR ANTIVITAMINE K TRT PAR ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE TRT PAR ANTAGONISTE RECEPT GP IIb/IIIa TRT PAR TICLOPIDINE TRT PAR DEXTRAN TRT PAR SULFINPYRAZONE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 25	ATTEINTE HEPATIQUE ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE ATTEINTE HEPATIQUE MODEREE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Maladies du foie K70-K77

Terrain N° 26	INSUFFISANCE HEPATIQUE INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE INSUFFISANCE HEPATIQUE MODEREE MALADIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 27	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR KETOCONAZOLE TRT PAR CICLOSPORINE TRT PAR ITRACONAZOLE TRT PAR INHIBITEUR PUISSANT GLYCOPROTEINE P TRT PAR DRONEDARONE TRT PAR GLECAPREVIR TRT PAR PIBRENTASVIR
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 28	PORT DE PROTHESE CARDIAQUE VALVULAIRE TRT PAR ANTICOAGULANT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Présence de prothèse d'une valvule cardiaque Z952 Présence d'une valvule cardiaque xénogénique Z953

Terrain N° 29	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR INDUCTEUR P-GLYCOPROTEINE TRT PAR MILLEPERTUIS TRT PAR CARBAMAZEPINE TRT PAR PHENYTOINE TRT PAR RIFAMPICINE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 30	INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE APPORT DE MILLEPERTUIS
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 31	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
L'allaitement maternel doit être arrêté pendant le traitement par ce médicament.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 32	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR TACROLIMUS TRT PAR INHIBITEUR PROTEASE VIH TRT PAR RITONAVIR
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 33	GROSSESSE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Le dabigatran étexilate ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023 Mise au point ansm - EMA 30/08/2012 DABIGATRAN + DRONEDARONE CI 2012 Recommandations ansm - EMA Mise au point ansm - EMA 17/01/2013 DABIGATRAN ET PROTHESE VALV : CI
CIM 10	Grossesse confirmée Z321

Terrain N° 34	FRACTURE FRACTURE DE HANCHE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Il n'existe pas de donnée concernant l'administration du dabigatran étexilate chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour fracture de hanche. Le traitement n'est donc pas recommandé.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023
CIM 10	Fracture d'une partie du corps non précisée T142 Fracture du col du fémur S720

Terrain N° 35	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN RISQUE DE FAUSSE ROUTE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 36	NOURRISSON
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN RISQUE DE FAUSSE ROUTE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 37	ENFANT ENFANT DE MOINS DE 8 ANS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN RISQUE DE FAUSSE ROUTE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 38	ADULTE JEUNE (15-17 ANS) ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique : - en cas de prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 39	ENFANT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE CI LIEE A UNE INDICATION Cf. INDICATIONS
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique en cas de prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023
CIM 10	Non concerné .

Commentaires du RCP

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".
- Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) chez l'adulte
- DFGe < 50 mL/min/1,73 m2 chez les patients pédiatriques
- Saignement évolutif cliniquement significatif.
- Lésion ou maladie à risque significatif de saignement majeur. Ceci s'applique à une ulcération gastrointestinale en cours ou récente, à la présence de néoplasies malignes à haut risque de saignement, à une lésion cérébrale ou rachidienne récente, à une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, à une hémorragie intracrânienne récente, aux varices oesophagiennes connues ou suspectées, aux malformations artérioveineuses, à un anévrysme vasculaire ou à une anomalie vasculaire majeure intrarachidienne ou intracérébrale.
- Traitement concomitant avec tout autre agent anticoagulant, par exemple héparine non-fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, dalteparine, etc), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc), anticoagulants oraux (warfarine, rivaroxaban, apixaban, etc), sauf dans les circonstances particulières suivantes : changement de traitement anticoagulant (Cf. rubrique "Posologie"), administration d'HNF aux doses nécessaires au maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel ou administration d'une HNF pendant l'ablation par cathéter de la fibrillation atriale (Cf. rubrique "Interactions").
- Insuffisance hépatique ou maladie du foie susceptible d'avoir un impact sur la survie.
- Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants de la P-gp : le kétoconazole administré par voie systémique, la ciclosporine, l'itraconazole, la dronédarone et l'association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (Cf. rubrique "Interactions").
- Porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Référence(s) officielle(s)

Rectificatif AMM européenne 11/12/2023