* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Lorsque vous sortez les gélules hors des plaquettes, veuillez suivre les instructions suivantes :
- Découpez une unité de prise de la plaquette en suivant la ligne de pré-découpage.
- Retirez l'opercule en aluminium et sortez la gélule.
- Ne poussez pas les gélules à travers l'opercule en aluminium.
- Ne retirez l'opercule en aluminium que lorsqu'une gélule de ce médicament doit être prise.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet (RCP).
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 110 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ENTRE 1 ET 4 HEURES APRES INTERVENTION |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 220 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 10 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 150 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 10 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie -> Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique - Patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de genou . Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale : une seule gélule de 110 mg de dabigatran étexilate . Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale : 220 mg de dabigatran étexilate, une fois par jour, soit 2 gélules de 110 mg . Durée de la dose d'entretien : 10 jours Si l'hémostase n'est pas contrôlée, le traitement doit être instauré plus tard. Si le traitement n'est pas instauré le jour de l'intervention, la posologie doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le début. - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement : Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge : . Avant l'initiation d'un traitement par ce médicament, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). . La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments) La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault. - Dose oubliée Il est recommandé de poursuivre ce médicament à la dose quotidienne habituelle le lendemain à la même heure. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du traitement Le traitement ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage de ce médicament à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 24 heures après la dernière dose de ce médicament avant le passage à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à ce médicament : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement, ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). * Populations particulières - Administration concomitante de ce médicament et faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) (tels que l'amiodarone, la quinidine ou le vérapamil) La posologie de dabigatran doit être réduite comme indiqué ci-dessous (Cf. également rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions"). Dans cette situation, ce médicament et le médicament inhibiteur de la P-glycoprotéine doivent être pris simultanément: . Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale : une seule gélule de 75 mg de dabigatran étexilate . Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale : 150 mg de dabigatran étexilate, une fois par jour, soit 2 gélules de 75 mg . Durée de la dose d'entretien : 10 jours - Poids L'expérience clinique à la posologie recommandée est très restreinte chez les patients pesant moins de 50 kg ou plus de 110 kg. Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques") mais une surveillance clinique étroite est recommandée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Sexe Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de genou. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 110 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ENTRE 1 ET 4 HEURES APRES INTERVENTION |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 220 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | de 28 JOUR(S) à 35 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 150 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | de 28 JOUR(S) à 35 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie -> Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique - Patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche . Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale : une seule gélule de 110 mg de dabigatran étexilate . Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale : 220 mg de dabigatran étexilate , une fois par jour, soit 2 gélules de 110 mg . Durée de la dose d'entretien : 28 à 35 jours jours Si l'hémostase n'est pas contrôlée, le traitement doit être instauré plus tard. Si le traitement n'est pas instauré le jour de l'intervention, la posologie doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le début. - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement : Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge : . Avant l'initiation d'un traitement par le dabigatran étexilate, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). . La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments) La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault. - Dose oubliée Il est recommandé de poursuivre ce médicament à la dose quotidienne habituelle le lendemain à la même heure. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du traitement Le traitement ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage de ce médicament à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 24 heures après la dernière dose de ce médicament avant le passage à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à ce médicament : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement, ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). * Populations particulières - Administration concomitante de ce médicament et faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) (tels que l'amiodarone, la quinidine ou le vérapamil) La posologie de dabigatran doit être réduite comme indiqué ci-dessous (Cf. également rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions"). Dans cette situation, ce médicament et le médicament inhibiteur de la P-glycoprotéine doivent être pris simultanément: . Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale : une seule gélule de 75 mg de ce médicament . Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale : 150 mg de ce médicament, une fois par jour, soit 2 gélules de 75 mg . Durée de la dose d'entretien : 28 à 35 jours - Poids L'expérience clinique à la posologie recommandée est très restreinte chez les patients pesant moins de 50 kg ou plus de 110 kg. Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques") mais une surveillance clinique étroite est recommandée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Sexe Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 75 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ENTRE 1 ET 4 HEURES APRES INTERVENTION |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 150 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 10 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie -> Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique - Patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de genou - Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement est contre-indiqué (Cf.rubrique "Contre-indications"). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), une réduction de la dose est recommandée (voir ci-dessous et rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") : . Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale : une seule gélule de 75 mg de dabigatran étexilate . Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale : 150 mg de dabigatran étexilate, une fois par jour, soit 2 gélules de 75 mg . Durée de la dose d'entretien : 10 jours Si l'hémostase n'est pas contrôlée, le traitement doit être instauré plus tard. Si le traitement n'est pas instauré le jour de l'intervention, la posologie doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le début. - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement : Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge : . Avant l'initiation d'un traitement par ce médicament, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). . La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments) La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault. - Dose oubliée Il est recommandé de poursuivre ce médicament à la dose quotidienne habituelle le lendemain à la même heure. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du traitement Le traitement ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage de ce médicament à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 24 heures après la dernière dose de ce médicament avant le passage à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à ce médicament : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement, ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). * Populations particulières - Poids L'expérience clinique à la posologie recommandée est très restreinte chez les patients pesant moins de 50 kg ou plus de 110 kg. Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques") mais une surveillance clinique étroite est recommandée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Sexe Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de genou. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 75 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ENTRE 1 ET 4 HEURES APRES INTERVENTION |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 150 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | de 28 JOUR(S) à 35 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie -> Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique - Patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche - Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement est contre-indiqué (Cf.rubrique "Contre-indications"). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), une réduction de la dose est recommandée (voir ci-dessous et rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") : . Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale : une seule gélule de 75 mg de dabigatran étexilate . Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale : 150 mg de dabigatran étexilate, une fois par jour, soit 2 gélules de 75 mg . Durée de la dose d'entretien : 28 à 35 jours jours Si l'hémostase n'est pas contrôlée, le traitement doit être instauré plus tard. Si le traitement n'est pas instauré le jour de l'intervention, la posologie doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le début. - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement : Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge : . Avant l'initiation d'un traitement par ce médicament, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). . La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments) La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault. - Dose oubliée Il est recommandé de poursuivre ce médicament à la dose quotidienne habituelle le lendemain à la même heure. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du traitement Le traitement ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage de ce médicament à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 24 heures après la dernière dose de ce médicament avant le passage à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à ce médicament : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement, ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). * Populations particulières - Poids L'expérience clinique à la posologie recommandée est très restreinte chez les patients pesant moins de 50 kg ou plus de 110 kg. Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques") mais une surveillance clinique étroite est recommandée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Sexe Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de genou. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Posologie La forme gélule peut être utilisée chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 8 ans capables d'avaler les gélules entières. Lors du passage d'une formulation à une autre, il sera peut-être nécessaire de modifier la dose prescrite. La dose indiquée dans le tableau posologique de la formulation concernée doit être prescrite en fonction du poids et de l'âge l'enfant. - Traitement des ETEV et prévention des récidives d'ETEV chez les patients pédiatriques Chez les patients pédiatriques atteints d'ETEV, le traitement doit être instauré après traitement par un anticoagulant par voie parentérale d'au moins 5 jours. Pour la prévention des récidives d'ETEV, le traitement doit également être instauré après le traitement précédent. Les gélules de dabigatran étexilate doivent être prises deux fois par jour (matin et soir) à peu près à la même heure chaque jour. L'intervalle d'administration doit être aussi proche que possible de 12 heures. La dose recommandée de dabigatran étexilate en gélules dépend du poids et de l'âge du patient, conformément aux données ci-dessous. Au cours du traitement, cette dose devra être ajustée en fonction du poids et de l'âge et du patient. Aucune recommandation ne peut être donnée quant aux associations de poids et d'âge non reprises ci-dessous. Données : Dose individuelle et dose quotidienne totale de dabigatran étexilate en milligrammes (mg), en fonction du poids du patient en kilogrammes (kg) et de son âge en années Association poids/âge - Poids en kg : 11 à < 13 - Age en années : 8 à < 9 . Dose individuelle en mg : 75 . Dose quotidienne totale en mg : 150 - Poids en kg : 13 à < 16 - Age en années : 8 à < 11 . Dose individuelle en mg : 110 . Dose quotidienne totale en mg : 220 - Poids en kg : 16 à < 21 - Age en années : 8 à < 14 . Dose individuelle en mg : 110 . Dose quotidienne totale en mg : 220 - Poids en kg : 21 à < 26 - Age en années : 8 à < 16 . Dose individuelle en mg : 150 . Dose quotidienne totale en mg : 300 - Poids en kg : 26 à < 31 - Age en années : 8 à < 18 . Dose individuelle en mg : 150 . Dose quotidienne totale en mg : 300 - Poids en kg : 31 à < 41 - Age en années : 8 à < 18 . Dose individuelle en mg : 185 . Dose quotidienne totale en mg : 370 - Poids en kg : 41 à < 51 - Age en années : 8 à < 18 . Dose individuelle en mg : 220 . Dose quotidienne totale en mg : 440 - Poids en kg : 51 à < 61 - Age en années : 8 à < 18 . Dose individuelle en mg : 260 . Dose quotidienne totale en mg : 520 - Poids en kg : 61 à < 71 - Age en années : 8 à < 18 . Dose individuelle en mg : 300 . Dose quotidienne totale en mg : 600 - Poids en kg : 71 à < 81 - Age en années : 8 à < 18 . Dose individuelle en mg : 300 . Dose quotidienne totale en mg : 600 - Poids en kg : > 81 - Age en années : 10 à < 18 . Dose individuelle en mg : 300 . Dose quotidienne totale en mg : 600 - Doses individuelles nécessitant l'association de plusieurs gélules : . 300 mg : 2 gélules de 150 mg ou 4 gélules de 75 mg . 260 mg : 1 gélule de 110 mg plus 1 gélule de 150 mg ou 1 gélule de 110 mg plus 2 gélules de 75 mg . 220 mg : 2 gélules de 110 mg . 185 mg : 1 gélule de 75 mg plus 1 gélule de 110 mg . 150 mg : 1 gélule de 150 mg ou 2 gélules de 75 mg - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement Avant l'instauration du traitement, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être calculé au moyen de la formule de Schwartz (méthode utilisée pour le dosage de la créatinine à vérifier auprès du laboratoire local). Le traitement par dabigatran étexilate est contre-indiqué chez les patients pédiatriques présentant un DFGe < 50 mL/min/1,73 m2 (Cf. rubrique "Contre-indication"). La dose prescrite aux patients présentant un DFGe supérieur ou égal à 50 mL/min/1,73 m2 doit être déterminée selon les données ci-dessus. Pendant le traitement, la fonction rénale doit être évaluée dans les situations cliniques où une diminution ou une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (par exemple, hypovolémie, déshydratation, association avec certains médicaments, etc.). - Durée d'utilisation La durée du traitement doit être individualisée après une évaluation du profil bénéfice/risque. - Dose oubliée Il est toujours possible de prendre une dose de dabigatran étexilate oubliée jusqu'à 6 heures avant la dose programmée suivante. Dans les 6 heures précédant le moment d'administration de la prochaine dose, ne pas rattraper la dose oubliée. Ne jamais prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du dabigatran étexilate Le traitement par dabigatran étexilate ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients ou leurs aidants doivent être informés qu'il leur faut contacter le médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage du dabigatran étexilate à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 12 heures après la dernière dose de dabigatran étexilate pour passer à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale au dabigatran étexilate : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer le dabigatran étexilate 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement, ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée [HNF] par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage du dabigatran étexilate aux antagonistes de la vitamine K (AVK) : Les patients doivent commencer à prendre les AVK 3 jours avant l'arrêt du dabigatran étexilate. Le dabigatran étexilate pouvant influencer l'international normalised ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque le dabigatran étexilate aura été interrompu depuis au moins deux jours. Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence. . Passage des AVK au dabigatran étexilate : Les AVK doivent être arrêtés. Le dabigatran étexilate peut être administré dès que l'INR est < 2,0. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Voie et mode d'administration Ce médicament doit être administré par voie orale. La forme gélule peut être utilisée chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 8 ans capables d'avaler les gélules entières. Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments. Elles doivent être avalées entières avec un verre d'eau pour faciliter la distribution dans l'estomac. Les patients doivent avoir pour instruction de ne pas ouvrir les gélules, car cela pourrait augmenter le risque de saignement (Cf. rubriques "Propriétés pharmacocinétiques" et " Précautions particulières d'élimination et manipulation") - Dose oubliée (Cf. rubrique "Posologie) Il est recommandé de poursuivre le dabigatran étexilate à la dose quotidienne habituelle le lendemain à la même heure. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. * Si vous oubliez de prendre ce médicament (Cf. Notice ) Une dose oubliée peut toujours être prise jusqu'à 6 heures avant la prise de la dose suivante. Ne prenez pas une dose oubliée s'il reste moins de 6 heures avant la prise de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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