NIVESTIM 12MU/0,2ML SOL INJ SER
NIVESTIM 12 MUI/0,2 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 02/12/2021
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89
  • TRIMESTRIELLE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT
  • BIOSIMILAIRE L5125-23-3 CSP
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Prescription initiale hospitalière trimestrielle.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
 
Code UCD13 : 3400893542484
Code UCD7 : 9354248
Code identifiant spécialité : 6 538 785 8
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • PFIZER EUROPE MA EEIG
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • PFIZER
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
   
Présentation N° 1 : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,2 ml
Code CIP13 3400949413379
Code CIP7 4941337
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 17/06/2011
Agrément collectivités/date JO Oui le 19/05/2011
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 12 MU FILGRASTIM
Conditionnement primaire 1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) contenant 0,2 ML (1)
Matériau(x)
  • VERRE TYPE I
  • VERRE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC AIGUILLE(S)
  • AVEC SYSTEME DE SECURITE / AIGUILLE

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille d'injection (acier inoxydable), munie d'un dispositif de sécurité, contenant 0,2 ml de solution injectable/pour perfusion.

Chaque seringue préremplie est fixée à l'aide d'une aiguille fermée par un protège-aiguille contenant de l'époxyprène, un dérivé du latex de caoutchouc naturel qui peut entrer en contact avec l'aiguille

Boîtes de 1 seringue préremplie.
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020

  • (1) Standard Terms
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 08/06/2010
  • AMM EUROPEENNE EU/1/10/631/001
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 30,19 euros TTC le 01/04/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) 25,382 euros HT le 09/04/2024
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • 100 % le 19/05/2011. Date d'application le 19/05/2011
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • MEDICAMENT ONEREUX SMR (ex SSR)
  • MEDICAMENT ONEREUX HAD
  • MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS
* Arrêté du 27 juin 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale (JO du 30/06/2023)
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie sont :
- réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. La tolérance et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique ;
- mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant ;
- l'administration à long terme du filgrastim est indiquée pour augmenter le taux de neutrophiles et réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique avec un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) = 0,5 × 109 /l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes ;
- traitement des neutropénies persistantes (PNN = 1,0 × 109 /l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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