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Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du filgrastim chez la femme enceinte. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction. Une augmentation de l'incidence des pertes embryonnaires a été observée chez le lapin à une exposition nettement supérieure à l'exposition clinique, et en présence de toxicité maternelle (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Il a été rapporté dans la littérature des cas de passage transplacentaire du filgrastim chez des femmes enceintes. Le filgrastim n'est pas recommandé pendant la grossesse. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
Recommandations |
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- Fertilité Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction ou la fertilité des rats mâles ou femelles (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
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Il n'existe pas de données sur le passage du filgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par le filgrastim doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. |
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Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
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