* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Si nécessaire, le filgrastim peut être dilué dans une solution de glucose à 5%.
Une dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 microg) par ml n'est en aucun cas recommandée.
Avant utilisation, la solution doit être inspectée visuellement. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Pour des patients traités par filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 microg) par ml, il faut ajouter de l'albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ml.
Exemple : Pour un volume final d'injection de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 microg) 0,2 ml d'une solution d'albumine humaine à 20% (Ph. Eur.).
Ce médicament ne contient pas de conservateurs. Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues de ce médicament sont à usage unique.
Après dilution dans une solution de glucose à 5%, le filgrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être dilué dans des solutions de chlorure de sodium.
Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf lorsqu'il est dilué dans une solution de glucose à 5% (Cf. ci-dessus).
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique ci-dessus.
 |
|
Cette monographie a été revue le : 02/12/2021
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | 0,5 MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par filgrastim doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'oncologie-hématologie ayant une expérience acceptable dans ce domaine et étant capable d'assurer convenablement la surveillance des cellules progénitrices hématopoïétiques. La seringue préremplie de filgrastim 70 MU / 0,73 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses de filgrastim de 10 microgrammes/kg/jour chez les patients adultes, ce qui minimise le nombre d'administrations requises avec plusieurs seringues préremplies de 30 MU/0,5 ml et 48 MU/0,5 ml, dans les contextes suivants : - Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (CSSP) pour une autogreffe de CSSP - Mobilisation des CSSP après un traitement myélosuppresseur - Pour la mobilisation des CSSP chez des volontaires sains en vue d'une utilisation dans une allogreffe de CSSP - Pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse La seringue préremplie de filgrastim 12 MU / 0,2 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses inférieures ou égales à 12 MU chez les patients pédiatriques. La seringue porte des traits gradués (grands traits tous les 0,1 ml et petits traits tous les 0,025 ml jusqu'à 1,0 ml) qui sont nécessaires pour mesurer des doses précises de filgrastim inférieures ou égales à 12 MU, afin de répondre aux besoins posologiques individuels des patients pédiatriques. * Après chimiothérapie cytotoxique La dose recommandée de ce médicament est de 0,5 MU (5 microgrammes)/kg/jour. La première injection de ce médicament doit être effectuée au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique. Dans les essais cliniques randomisés, la dose utilisée a été de 230 microgrammes/m2/j (4 à 8,4 microgrammes/kg/jour) par voie sous-cutanée. L'administration quotidienne de ce médicament doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale. Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, la durée nécessaire de traitement par ce médicament peut aller jusqu'à 14 jours. Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés. Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée, 1 ou 2 jours après le début du traitement par ce médicament. Cependant, pour obtenir une réponse durable, il faut continuer le traitement par ce médicament jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé. Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement avant la date attendue du nadir. * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. - Utilisation pédiatrique en cancérologie Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques. Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 1 MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par filgrastim doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'oncologie-hématologie ayant une expérience acceptable dans ce domaine et étant capable d'assurer convenablement la surveillance des cellules progénitrices hématopoïétiques. La seringue préremplie de filgrastim 12 MU / 0,2 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses inférieures ou égales à 12 MU chez les patients pédiatriques. La seringue porte des traits gradués (grands traits tous les 0,1 ml et petits traits tous les 0,025 ml jusqu'à 1,0 ml) qui sont nécessaires pour mesurer des doses précises de filgrastim inférieures ou égales à 12 MU, afin de répondre aux besoins posologiques individuels des patients pédiatriques. La seringue préremplie de filgrastim 70 MU / 0,73 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses de filgrastim de 10 microgrammes/kg/jour chez les patients adultes, ce qui minimise le nombre d'administrations requises avec plusieurs seringues préremplies de 30 MU/0,5 ml et 48 MU/0,5 ml, dans les contextes suivants : - Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (CSSP) pour une autogreffe de CSSP - Mobilisation des CSSP après un traitement myélosuppresseur - Pour la mobilisation des CSSP chez des volontaires sains en vue d'une utilisation dans une allogreffe de CSSP - Pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse * Après chimiothérapie myéloablative suivie de greffe de moelle osseuse La dose initiale recommandée de ce médicament est de 1,0 MU (10 microgrammes)/kg/jour. La première perfusion de ce médicament devra être administrée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et la transfusion de moelle osseuse. Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de ce médicament devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit : la dose initiale recommandée de ce médicament est de 1,0 MU (10 microgrammes)/kg/jour. La première perfusion de ce médicament devra être réalisée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et la transfusion de moelle osseuse. Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de ce médicament devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit : - Nombre de polynucléaires neutrophiles > 1 x 10 puissance 9/l pendant 3 jours consécutifs : réduire la dose à 0,5 MU/kg/j (5 microgrammes/kg/j), - Puis si le nombre de PNN > 1 x 10 puissance 9/l pendant 3 jours consécutifs supplémentaires : arrêter le traitement. Pendant cette période si le nombre de PNN redescend en dessous de 1 x 10 puissance 9/l pendant le traitement, la dose de ce médicament devra être ré-augmentée selon le shéma thérapeutique décrit ci-dessus. * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. - Utilisation pédiatrique en cancérologie Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques. Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 1,2 MU/KG/JOUR |
| Fréquence de | 1 /JOUR à ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER MU/KG/JOUR |
| Fréquence de | 1 /JOUR à ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par filgrastim doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'oncologie-hématologie ayant une expérience acceptable dans ce domaine et étant capable d'assurer convenablement la surveillance des cellules progénitrices hématopoïétiques. La seringue préremplie de filgrastim 12 MU / 0,2 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses inférieures ou égales à 12 MU chez les patients pédiatriques. La seringue porte des traits gradués (grands traits tous les 0,1 ml et petits traits tous les 0,025 ml jusqu'à 1,0 ml) qui sont nécessaires pour mesurer des doses précises de filgrastim inférieures ou égales à 12 MU, afin de répondre aux besoins posologiques individuels des patients pédiatriques. * Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS) - Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 microgrammes)/kg/j, en dose unique ou en doses fractionnées. - Ajustement des doses : ce médicament doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir les chiffres moyens des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 10 puissance 9/l. Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire à maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée. L'administration quotidienne au long cours est nécessaire pour maintenir un taux de neutrophiles adéquat. Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient. Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 10 puissance 9/l et 10 x 10 puissance 9/l. Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères. Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses < ou = à 24 microgrammes/kg/jour. La tolérance à long terme de l'administration de ce médicament à des doses > 24 microgrammes/kg/jour chez des patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS) n'a pas été établie. * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. - Utilisation pédiatrique dans la neutropénie chronique sévère (NCS) 65% des patients inclus dans le programme d'essai dans la neutropénie chronique sévère (NCS) avaient moins de 18 ans. L'efficacité du traitement par ce médicament est apparue clairement pour ce groupe qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale. Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère (NCS). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 0,5 MU/KG/JOUR |
| Fréquence de | 1 /JOUR à ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER MU/KG/JOUR |
| Fréquence de | 1 /JOUR à ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par filgrastim doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'oncologie-hématologie ayant une expérience acceptable dans ce domaine et étant capable d'assurer convenablement la surveillance des cellules progénitrices hématopoïétiques. La seringue préremplie de filgrastim 12 MU / 0,2 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses inférieures ou égales à 12 MU chez les patients pédiatriques. La seringue porte des traits gradués (grands traits tous les 0,1 ml et petits traits tous les 0,025 ml jusqu'à 1,0 ml) qui sont nécessaires pour mesurer des doses précises de filgrastim inférieures ou égales à 12 MU, afin de répondre aux besoins posologiques individuels des patients pédiatriques. * Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère - Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 microgrammes) /kg/j en dose unique ou en doses fractionnées. - Ajustement des doses : ce médicament doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir les chiffres moyens des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 10 puissance 9/l. Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire à maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée. L'administration quotidienne au long cours est nécessaire pour maintenir un taux de neutrophiles adéquat. Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient. Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 10 puissance 9/l et 10 x 10 puissance 9/l. Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères. Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses < ou = à 24 microgrammes/kg/jour. La tolérance à long terme de l'administration de ce médicament à des doses > 24 microgrammes/kg/jour chez des patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS) n'a pas été établie. * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. - Utilisation pédiatrique dans la neutropénie chronique sévère (NCS) 65% des patients inclus dans le programme d'essai dans la neutropénie chronique sévère (NCS) avaient moins de 18 ans. L'efficacité du traitement par ce médicament est apparue clairement pour ce groupe qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale. Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère (NCS). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 MU/KG/JOUR |
| Fréquence de | 1 /JOUR à PENDANT 24 HEURES |
| Durée de traitement | de 5 JOUR(S) à 7 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches. La seringue préremplie de filgrastim 70 MU / 0,73 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses de filgrastim de 10 microgrammes/kg/jour chez les patients adultes, ce qui minimise le nombre d'administrations requises avec plusieurs seringues préremplies de 30 MU/0,5 ml et 48 MU/0,5 ml, dans les contextes suivants : - Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (CSSP) pour une autogreffe de CSSP - Mobilisation des CSSP après un traitement myélosuppresseur - Pour la mobilisation des CSSP chez des volontaires sains en vue d'une utilisation dans une allogreffe de CSSP - Pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse * Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces cellules souches progénitrices La dose de ce médicament recommandée pour la mobilisation de CSP, utilisé seul, est de 1,0 MU (10 microgrammes)/kg/jour pendant 5 à 7 jours consécutifs. Une ou deux leucaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes. Dans d'autres circonstances, des leucaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose de ce médicament doit être maintenue jusqu'à la dernière leucaphérèse. * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. - Utilisation pédiatrique en cancérologie Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques. Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | 0,5 MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches. La seringue préremplie de filgrastim 70 MU / 0,73 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses de filgrastim de 10 microgrammes/kg/jour chez les patients adultes, ce qui minimise le nombre d'administrations requises avec plusieurs seringues préremplies de 30 MU/0,5 ml et 48 MU/0,5 ml, dans les contextes suivants : - Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (CSSP) pour une autogreffe de CSSP - Mobilisation des CSSP après un traitement myélosuppresseur - Pour la mobilisation des CSSP chez des volontaires sains en vue d'une utilisation dans une allogreffe de CSSP - Pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse * Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces cellules souches progénitrices Après chimiothérapie myélosuppressive, la dose de ce médicament recommandée pour la mobilisation de CSP est de 0,5 MU (5 microgrammes)/kg/jour. La première injection doit être effectuée le jour suivant la fin de la chimiothérapie. L'administration quotidienne de ce médicament doit être poursuivie jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé. La leucaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de polynucléaires neutrophiles est compris entre 0,5 x 10 puissance 9/L et 5,0 x 10 puissance 9/L. Une seule leucaphérèse est en général suffisante pour les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie intensive. Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des leucaphérèses supplémentaires. * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. - Utilisation pédiatrique en cancérologie Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques. Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 0,1 MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 1 MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches. * Chez les patients infectés par le virus VIH - Correction de la neutropénie : La dose initiale recommandée de ce médicament est de 0,1 MU (1 microgramme)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU (4 microgrammes)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2 x 10 puissance 9/L). Lors des essais cliniques, plus de 90% des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours. Chez un nombre restreint de patients (moins de 10%), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1 MU (10 microgrammes)/kg/jour pour corriger la neutropénie. - Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles : Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir le taux de polynucléaires neutrophiles, doit être recherchée. Ajustement des doses : il est recommandé d'ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MU (300 microgrammes)/jour. Selon la réponse du patient, la posologie pourra être ajustée pour maintenir le taux moyen de polynucléaires neutrophiles à une valeur supérieure à 2 x 10 puissance 9/L. Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU (300 microgrammes)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 10 puissance 9/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine. Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 10 puissance 9/L. * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 MU/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | de 4 JOUR(S) à 5 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches. La seringue préremplie de filgrastim 70 MU / 0,73 ml est spécialement conçue pour permettre l'administration de doses de filgrastim de 10 microgrammes/kg/jour chez les patients adultes, ce qui minimise le nombre d'administrations requises avec plusieurs seringues préremplies de 30 MU/0,5 ml et 48 MU/0,5 ml, dans les contextes suivants : - Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (CSSP) pour une autogreffe de CSSP - Mobilisation des CSSP après un traitement myélosuppresseur - Pour la mobilisation des CSSP chez des volontaires sains en vue d'une utilisation dans une allogreffe de CSSP - Pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse * Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une greffe allogénique de cellules souches progénitrices La dose recommandée de ce médicament pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1 MU (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les leucaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 10 puissance 6 cellules CD34+/kg de poids corporel du receveur. L'innocuité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Autres particularités - Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients. - Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Modalité(s) |
|
* Mode d'administration - Après chimiothérapie cytotoxique Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne, soit par injection sous-cutanée, soit par perfusion intraveineuse une fois dilué dans une solution de glucose à 5 %, pendant 30 minutes, (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la plupart des cas. D'après les résultats d'une étude à dose unique, l'administration par voie intraveineuse semble réduire la durée de l'effet du filgrastim. La pertinence clinique de ces données après des administrations multiples n'est pas clairement établie. Le choix de la voie d'administration doit se faire en fonction du contexte clinique individuel. - Chez les patients traités par une chimiothérapie myéloablative suivie d'une greffe de moelle osseuse Le filgrastim peut être administré en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures ou en injection sous-cutanée. En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution de glucose à 5 % (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). - Pour la mobilisation des CSP chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou ,myéloablative suivie d'une autogreffe de ces CSP . Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP, utilisé seul : Le filgrastim peut être administré en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures ou en injection sous-cutanée. En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). . Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive : Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée. - Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS) Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée. - Chez les patients infectés par le VIH Correction de la neutropénie ou maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles : le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée. * Instructions pour pratiquer soi-même les injections (Cf. Notice) Cette rubrique présente les instructions permettant de vous faire vous-même une injection de ce médicament. Il est important que vous n'essayiez pas de vous faire vous-même une injection avant d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou de votre infirmière. Il est également important que vous jetiez vos seringues dans un conteneur à l'épreuve des perforations. Si vous ne vous sentez pas capable de vous faire vous-même l'injection ou si vous avez des questions, demandez de l'aide auprès de votre médecin ou de votre infirmière. - Comment pratiquer soi-même l'injection ? Ce médicament est habituellement administré une fois par jour par injection, en général dans les tissus juste sous la peau. Il s'agit d'une injection sous-cutanée. Apprendre à vous faire vos propres injections signifie que vous n'aurez pas besoin d'attendre une infirmière à domicile, et que vous ne serez pas obligé d'aller à l'hôpital ou à la clinique tous les jours pour recevoir vos injections. Vous devez vous faire vos injections à peu près au même moment chaque jour. Les sites d'injection les plus appropriés sont : . le haut des cuisses, . le ventre, sauf la région autour du nombril. Pour éviter le risque de douleur à un seul endroit, il est préférable de changer de site d'injection chaque jour. - Equipement requis pour l'administration Pour vous faire vous-même une injection sous-cutanée, vous aurez besoin des éléments suivants : . Une seringue préremplie neuve . Un conteneur pour déchets coupants (à l'épreuve des perforations) pour une élimination sûre des seringues usagées . Des compresses antiseptiques (si cela a été recommandé par votre médecin ou votre infirmière). - Comment pratiquer l'injection de ce médicament par voie sous-cutanée ? 1. Essayez de vous faire vos propres injections à peu près au même moment chaque jour. 2. Sortez le médicament du réfrigérateur et laissez-le atteindre la température ambiante (environ 25°C). Cela va prendre 15 à 30 minutes. Vérifiez la date sur le conditionnement pour être sûr que le médicament n'a pas dépassé la date de péremption.Vérifiez que vous avez un conteneur pour déchets coupants à proximité. 3. Trouvez un endroit confortable et bien éclairé pour vous faire l'injection et vérifiez la dose qui vous a été prescrite. 4. Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon. 5. Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est limpide, incolore et sans particule visible. N'utilisez pas ce médicament si des particules flottent dans la solution ou si du liquide a fui hors de la seringue. 6. Tenez la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut. Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille et évacuez l'air de la seringue et de l'aiguille en poussant doucement le piston vers le haut. La seringue est maintenant prête à l'emploi. 7. Décidez où injecter - trouvez un endroit sur le dessus du ventre ou sur le dessus de la cuisse. Choisissez un site d'injection different à chaque fois. Ne choisissez pas une zone douloureuse, rouge, contusionnée ou cicatricielle. Si votre infirmière ou votre médecin le recommande, désinfectez la peau à l'aide d'une compresse antiseptique. 8. Pincez une grande surface de peau, en prenant soin de ne pas toucher la zone que vous avez nettoyée. 9. Avec l'autre main, introduisez l'aiguille avec un angle d'environ 45°. 10. Tirez le piston en arrière légèrement pour vérifier qu'il n'y a pas de sang dans la seringue. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-là ailleurs. Repoussez doucement le piston jusqu'à ce que tout le contenu de la seringue soit vidé. 11. Lorsque le produit a été injecté, retirez l'aiguille de la peau. 12. Assurez-vous que le dispositif de sécurité recouvre l'aiguille selon les instructions données ci-dessous pour le dispositif de sécurité de l'aiguille actif ou passif. 13. Placez la seringue usagée dans le conteneur pour déchets coupants. N'essayez pas de remettre le capuchon protecteur. - Ne pas oublier La plupart des gens peuvent apprendre à se faire eux-mêmes une injection sous-cutanée, mais si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander de l'aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmière. - Utilisation d'une aiguille munie d'un dispositif de sécurité actif Ultrasafe pour la dosage 12 MU/0,2 ml La seringue préremplie est munie d'un dispositif de sécurité de l'aiguille afin de se protéger des piqûres. Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l'aiguille. 1. Faites-vous l'injection selon la technique décrite ci-dessus. 2. Quand l'injection est terminée, faites glisser le dispositif de sécurité vers l'avant jusqu'à ce qu'il recouvre complètement l'aiguille (vous entendrez un "clic" lorsqu'il sera en place). - Utilisation d'une aiguille munie d'un dispositif de sécurité passif Ultrasafe les dosages 30 MU/0,5 ml et 48 MU/0,5 ml La seringue préremplie est munie d'un dispositif de sécurité de l'aiguille afin de se protéger des piqûres. Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l'aiguille. 1. Faites-vous l'injection selon la technique décrite ci-dessus. 2. Appuyez sur le piston, en tenant la collerette entre vos doigts, jusqu'à ce que toute la dose soit injectée. Le dispositif de sécurité passif de l'aiguille NE s'activera PAS tant que TOUTE la dose n'aura pas été injectée. 3. Retirez l'aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement protégée. La seringue se bloque dans cette position. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Page générée en 0.0561 seconde(s)