Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 ANNUELLE PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE ONCOLOGIE/CANCEROLOGIE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT ANCIEN MEDICAMENT AUTORISE RETROCESSION
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière annuelle, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. * Ancien médicament rétrocédable - Radiation : Arrêté du 7 novembre 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 12/12/2013) - Arrêté du 24 août 2011 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 30/08/2011). - Arrêté du 1er août 2011 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 05/08/2011).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/11/2017

Code UCD13 :	3400893730041
Code UCD7 :	9373004
Code identifiant spécialité :	6 642 561 4
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/11/2017
Laboratoire(s) exploitant(s) :	JANSSEN CILAG
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/11/2017

Présentation (S) :

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 comprimé(s)

Code CIP13	3400921749748
Code CIP7	2174974
Commercialisation	Supprimé le 01/06/2019
Agrément collectivités/date JO	Oui le 20/06/2012
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	250 MG ABIRATERONE ACETATE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	120 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE AVEC BOUCHON SECURITE ENFANT
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons ronds blancs en PEHD munis d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène contenant 120 comprimés. Chaque boîte contient un flacon.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/11/2017 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/11/2017

Statut de la présentation	AMM à la date du 05/09/2011 AMM EUROPEENNE EU/1/11/714/001 ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2011 .
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/11/2017

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	2188,5 euros TTC le 01/07/2022
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Prix libre
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 05/08/2022. Date d'application le 20/08/2022 100 % le 05/03/2019. Date d'application le 06/03/2019 Extension de remboursement. 100 % le 07/03/2014. Date d'application le 08/03/2014 mCRPC 0 % le 07/03/2014. Date d'application le 08/03/2014 mHSPC 100 % le 20/06/2012. Date d'application le 21/06/2012 Cancer métastique de la prostate dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel 0 % le 20/06/2012. Date d'application le 21/06/2012 Cancer métastasique de la prostate après échec d'un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
- Arrêté du 27 février 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 5 mars 2019). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec la prednisone ou la prednisolone et un traitement par suppression androgénique (ADT). - La prise en charge est étendue à l'indication suivante (JO du 07/03/2014) : En association avec la prednisone ou la prednisolone : . traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d'un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX HAD ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
- Arrêté du 27 février 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 5 mars 2019). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec la prednisone ou la prednisolone et un traitement par suppression androgénique (ADT).

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP
MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Ancien médicament rétrocédable

- Radiation : Arrêté du 7 novembre 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 12/12/2013)

- Arrêté du 24 août 2011 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 30/08/2011).

- Arrêté du 1er août 2011 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 05/08/2011).