* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Etant donné son mécanisme d'action, ce médicament peut nuire au développement du fœtus ; ainsi, les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas le manipuler sans protection, comme par exemple des gants.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 25/01/2018
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 500 MG/PRISE à 1000 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé habilité. * Posologie La dose recommandée est de 1000 mg en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (Cf. rubrique "Mode d'administration").La prise des comprimés avec la nourriture augmente l'exposition systèmique à l'abiratérone (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Dose de prednisone ou de prednisolone Dans le mHSPC, ce médicament est utilisé en association avec 5 mg de prednisone ou de prednisolone par jour. Dans le mCRPC, ce médicament est utilisé en association avec 10 mg de prednisone ou de prednisolone par jour. - Surveillance recommandée Les taux de transaminases sériques doivent êtres dosés avant le début du traitement , toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement puis tous les mois ensuite. La tension artérielle, le taux de potassium sérique et la rétention hydrique doivent être surveillés mensuellement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). La castration médicale par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale. Les taux de transaminases sériques doivent êtres dosés avant le début du traitement, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement et ensuite tous les mois. La tension artérielle, le taux de potassium sérique et la rétention hydrique doivent être surveillés mensuellement. Cependant, les patients ayant un risque significatif d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement et ensuite tous les mois (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Chez les patients ayant une hypokaliémie pré-existante ou ayant développé une hypokaliémie au cours du traitement par abiratérone, le maintien de la kaliémie à un taux > ou = 4,0 mM doit être envisagé. Chez les patients qui développent des toxicités de Grade > ou = 3 incluant hypertension artérielle, hypokaliémie, oedème et autres troubles d'origine non minéralocorticoïde, le traitement doit être interrompu et une prise en charge médicale appropriée instaurée. Le traitement par abiratérone ne doit pas être réintroduit tant que les symptômes de toxicité n'ont pas régressé au Grade 1 ou à l'état initial. - Hépatotoxicité Chez les patients développant une hépatotoxicité au cours du traitement (augmentation de l'alanine aminotransférase [ALAT] de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), le traitement doit être interrompu immédiatement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Après le retour des tests fonctionnels hépatiques à leurs valeurs initiales, la reprise du traitement, peut être effectuée à une dose réduite de 500 mg une fois par jour. Chez les patients pour qui le traitement a été réintroduit, les taux de transaminases sériques doivent être surveillés au minimum toutes les 2 semaines pendant les trois premiers mois puis tous les mois ensuite. Si l'hépatotoxicité réapparait à la dose réduite de 500 mg par jour, le traitement doit être arrêté. Si les patients développent une hépatotoxicité sévère (ALAT ou ASAT 20 fois supérieurs à la LSN) à un moment quelconque au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté et ne doit pas être réintroduit chez ces patients. - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère préexistante, Classe A de Child-Pugh. En cas d'insuffisance hépatique modérée (Classe B de Child-Pugh), on observe une augmentation de l'exposition systémique à l'abiratérone d'environ quatre fois suite à l'administration de 1 000 mg en dose unique d'acétate d'abiratérone (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétique"). Il n'existe pas de données sur la sécurité et l'efficacité clinique suite à l'administration de doses répétées d'acétate d'abiratérone chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh Classe B ou C). Aucun ajustement posologique ne peut être prévu. L'utilisation d'abiratérone doit être évaluée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, chez lesquels le bénéfice doit être nettement supérieur au risque potentiel (Cf. les rubriques "Posologie" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Abiratérone ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Cf. les rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Cependant, il n'existe pas d'expérience clinique chez les patients présentant à la fois un cancer de la prostate et une insuffisance rénale sévère. La prudence est recommandée chez ces patients (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Population pédiatrique L'utilisation de ce médicament dans la population pédiatrique n'est pas justifiée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce médicament est à usage oral. Les comprimés sont à prendre à jeun, en une prise quotidienne unique. Ce médicament doit être pris au moins deux heures après avoir mangé et aucune nourriture ne doit être consommée pendant au moins une heure suivant la prise de ce médicament . Les comprimés de ce médicament doivent être avalés en entier avec de l'eau * Prise du médicament (Cf. Notice) - Prenez ce médicament par la bouche. - Ne prenez pas ce médicament avec de la nourriture. La prise de ce médicament avec de la nourriture peut entraîner une absorption plus importante du médicament par l'organisme que nécessaire, ce qui peut entraîner des effets secondaires. - Prenez les comprimés de ce médicament à jeun, en une prise quotidienne unique.Ce médicament doit être pris au moins deux heures après avoir mangé et aucune nourriture ne doit être consommée pendant au moins une heure suivant la prise de ce médicament. - Avalez les comprimés en entier avec de l'eau. - Ne cassez pas les comprimés. - La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de survenue d'une urgence médicale. Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N'arrêtez pas de prendre la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande. Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par ce médicament et la prednisone ou la prednisolone. * Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû (Cf. Notice) Si vous avez pris plus que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. * Si vous oubliez de prendre ce médicament (Cf. Notice) - Si vous oubliez de prendre ce médicament ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose habituelle le jour suivant. - Si vous oubliez de prendre ce médicament ou la prednisone ou la prednisolone durant plus d'un jour, contactez votre médecin sans délai. * Si vous arrêtez de prendre ce médicament (Cf. Notice) N'arrêtez pas de prendre ce médicament ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne vous l'ait dit. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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