* Précautions particulières d'utilisation, de manipulation et d'élimination

Ce médicament doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C à 27°C) avant utilisation.

La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle, et jusqu'à brun clair.

Les solutions troubles ou qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Aucune autre préparation ne doit être ajoutée à la solution de ce médicament, car tout changement de la concentration des électrolytes ou du pH pourrait provoquer la précipitation ou la dénaturation des protéines.

* Mode d'administration

Voie sous-cutanée exclusivement.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
L'injection du médicament par le patient ou par un soignant dans le cadre d'un traitement à domicile nécessite un apprentissage assuré par un médecin expérimenté dans la formation des patients pour le traitement à domicile. Le patient ou le soignant recevra des instructions sur les techniques d'injection, la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'événements indésirables graves. Une période de surveillance suffisante avec des taux sériques minimaux stables d'anti-HBs > 100 UI/litre, ainsi qu'un schéma posologique fixe sont nécessaires : le schéma de contrôle des taux sériques d'anti-HBs des patients (voir rubrique "Posologie") doit être scrupuleusement respecté. En outre, le patient ou le soignant doit respecter la technique d'injection et le schéma posologique afin d'assurer des taux sériques minimaux d'anti-HBs > 100 UI/litre après des périodes prolongées entre les contrôles des taux.


* Comment utiliser ce médicament ? (notice)

Ce médicament est destiné à l'injection sous-cutanée (sous la peau). Le contenu de chaque seringue est à usage unique strict. Ne l'injectez pas dans un vaisseau sanguin.

Dans la plupart des cas, l'injection vous sera administrée par votre médecin ou votre infirmier. Cependant, si vos taux d'anticorps sont suffisants et si vous recevez le traitement à dose fixe, vous ou la personne qui vous soigne pourrez être formé(e) pour effectuer l'injection à domicile (voir ci–dessous).

Pour tenir le compte de vos injections de ce médicament, il est fortement recommandé d'utiliser le journal de traitement. Votre médecin vous expliquera comment l'utiliser.

La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée de 500 UI à 1000 UI (dans des cas exceptionnels, jusqu'à 1500 UI), administrée chaque semaine ou toutes les deux semaines. La dose utilisée dépendra de votre état de santé. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé et vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser ce médicament.

- Auto-injection ou injection par un soignant
Vous pouvez procéder à l'auto-injection de ce médicament sans l'aide de votre médecin si vous avez reçu la formation nécessaire. Si vous procédez à l'auto-injection de ce médicament, veuillez lire attentivement les instructions de la rubrique "Comment procéder à l'auto-injection de ce médicament ou le faire injecter par un soignant".

Ce médicament doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C-27°C) avant utilisation.

- Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû
Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues. Cependant, si vous avez dépassé la dose prescrite de ce médicament, demandez immédiatement conseil à votre médecin, un professionnel de santé ou à votre pharmacien.

- Si vous oubliez d'utiliser ce médicament
Ne prenez pas de dose double pour compenser l'injection que vous avez oubliée. Consultez votre médecin afin de régler le problème de dose. Votre médecin vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser ce médicament.

Respectez toujours la posologie de ce médicament indiquée par votre médecin et ses instructions afin d'éviter le risque de réinfection par l'hépatite B.


* Comment procéder à l'auto-injection de ce médicament ou le faire injecter par un soignant (notice)

Les instructions suivantes sont destinées à vous expliquer comment procéder à l'injection de ce médicament. Veuillez lire attentivement les instructions et suivre chaque étape l'une après l'autre. Le médecin ou son assistant(e) vous apprendra comment procéder à l'administration.

N'essayez pas de procéder à l'injection de ce médicament avant d'être sûr(e) d'avoir compris comment préparer la solution injectable et comment procéder à l'administration de l'injection.

- Informations générales
. Tenez les seringues et le récipient d'élimination des seringues hors de portée des enfants ; si possible, gardez le matériel sous clef.
. Essayez de procéder à l'injection à heure fixe chaque jour. Il vous sera plus facile de vous en souvenir.
. Vérifiez toujours la dose par deux fois.
. La solution doit être amenée à température ambiante avant utilisation.
. N'ouvrez chaque seringue que lorsque vous êtes prêt(e) pour l'injection. Vous devez administrer l'injection immédiatement après ouverture de la seringue.
. La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle, et jusqu'à brun clair. N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
. Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

- Avant l'injection

1. Lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et le matériel utilisé soient aussi propres que possible.

2. Préparez tout ce dont vous avez besoin à l'avance. Choisissez une surface propre où vous pouvez déposer tout le matériel que vous allez employer :

. deux tampons imbibés d'alcool,
. une seringue de ce médicament,
. une aiguille pour injection sous-cutanée.

Attention : les tampons imbibés d'alcool et les aiguilles ne sont pas fournis dans la boîte, vous devez vous les procurer vous-même.

3. Avant de préparer l'injection, choisissez un site d'injection. Vous devez injecter ce médicament dans la couche graisseuse située entre la peau et le muscle (environ 8 à 12 mm sous la surface de la peau). Les zones les mieux adaptées à l'injection sont celles où la peau est détendue et molle, à distance des articulations, des nerfs et des os, comme par exemple le ventre, le bras, la cuisse ou la fesse.

Important : ne faites pas l'injection sur une zone où vous sentez une grosseur, une boule, de petites masses dures, une douleur, ou sur une zone de peau décolorée, présentant des éraflures, des croûtes ou des plaies ouvertes. Si vous remarquez ce genre d'anomalies, parlez-en au médecin ou à un professionnel de santé. Changez de site d'injection à chaque injection. Si vous avez de la peine à atteindre l'une ou l'autre de ces régions, demandez l'aide d'un soignant pour effectuer l'injection.

4. Préparez la seringue de ce médicament

. Sortez la seringue de la boîte.
. Examinez soigneusement la solution. Elle doit être limpide et exempte de particules. Si la solution est décolorée, trouble ou si elle contient des particules, jetez-la et répétez l'opération avec une nouvelle seringue.
. Enlevez le capuchon protecteur de la seringue.
. Sortez l'aiguille de son emballage stérile et mettez l'aiguille en place sur la seringue.

5. Eliminez toute bulle d'air éventuellement présente dans la seringue.

. Tenez la seringue avec la pointe de l'aiguille dirigée vers le haut et tapotez doucement sur la seringue jusqu'à ce que tout l'air monte à la surface de la solution. Enfoncez le piston avec précaution jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu.

- Injection

1. Choisissez le site d'injection et notez-le dans le journal de traitement.

Abdomen (ventre) : ne faites pas l'injection à moins de 2,5 cm du nombril. Evitez la région de la ceinture, car le frottement peut irriter le site d'injection. Evitez les cicatrices chirurgicales. Le ventre est probablement l'endroit le plus facile à atteindre si vous procédez à l'injection vous-même.

Cuisses : utilisez la face antérieure et externe où vous pouvez pincer la peau. Plus vous vous approchez de la anche (plus vous vous éloignez du genou), plus vous avez de chance de trouver du tissu adipeux.

Bras : la face postérieure (arrière) du haut du bras doit être utilisée. Il est difficile de saisir le tissu et de procéder vous-même à l'injection de ce médicament en utilisant ce site. Si vous choisissez tout de même de procéder vous-même à l'injection dans votre bras, essayez de pincer la peau en appuyant le haut de votre bras contre le dos d'une chaise ou contre un mur. Il est beaucoup plus facile pour quelqu'un d'autre d'utiliser ce site si vous avez besoin d'aide.

Fesses : utilisez toute région où vous pouvez pincer la peau. Il est plus difficile de procéder vous-même à l'injection dans cette région. En vous plaçant devant un miroir, essayez de localiser le site ou bien demandez à la personne qui vous donne des soins de faire l'injection.

Il est important d'alterner les sites d'injection (rotation). Cette rotation contribuera au maintien d'une peau souple et à l'absorption uniforme du médicament. Un cycle de rotation consiste à commencer par un certain site puis à utiliser tous les autres sites avant de revenir au premier site utilisé. Ensuite, vous recommencez un cycle de rotation. Afin d'éviter tout problème, il peut être utile de noter le site où vous avez procédé à la dernière injection.

L'administration dans la cuisse est montrée ci-dessous à titre d'exemple:

2. Désinfectez le site d'injection choisi avec un tampon imbibé d'alcool. Laissez sécher la peau à l'air.

3. Pincez délicatement la peau entourant le site d'injection désinfecté (afin de la surélever un peu) et, d'un mouvement rapide et assuré, enfoncez l'aiguille dans la peau avec un angle de 45 à 90 degrés. Injectez le médicament sous la peau comme vous l'a montré le médecin ou l'infirmier.

4. Injectez le liquide en appuyant délicatement sur le piston. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter la solution jusqu'à ce que la seringue soit vide.

5. Ensuite, retirez l'aiguille de la peau immédiatement et relâchez la peau.

6. Massez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool en effectuant un mouvement circulaire.

- Elimination du matériel utilisé
Lorsque l'injection est terminée, jetez sans attendre toutes les aiguilles et tous les récipients en verre vides dans le récipient destiné à recevoir les déchets pointus.