Classe pharmacothérapeutique : OPHTALMOLOGIE, ANTI-INFLAMMATOIRES, NON- STEROIDIENS,
code ATC : S01BC11
* Mécanisme d'action
Le bromfénac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) dont on attribue l'activité antiinflammatoire à sa capacité de bloquer la synthèse des prostaglandines en inhibant essentiellement la cyclo-oxygénase 2 (COX-2). La cyclo-oxygénase 1 (COX-1) n'est que faiblement inhibée.
In vitro, le bromfénac a inhibé la synthèse des prostaglandines dans le corps ciliaire et l'iris de lapin.
Les valeurs CI50 étaient plus faibles pour le bromfénac (1,1 micromole) que pour l'indométacine (4,2 micromole) et le pranoprofène (11,9 micromole)
Le bromfénac à des concentrations de 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % et 0,2 % a inhibé presque tous les signes d'inflammation oculaire dans un modèle expérimental d'uvéite chez le lapin.
* Efficacité clinique
Deux études de phase II multicentriques, randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles ont été réalisées au Japon, et deux études de phase III, multicentriques, randomisées (2:1), en double aveugle et en groupes parallèles, contrôlées contre placebo, ont été menées aux États-Unis pour évaluer la sécurité et l'efficacité clinique de ce médicament instillé deux fois par jour pour le traitement d'une inflammation post-opératoire chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte. Au cours de ces deux études, la substance étudiée a été administrée environ 24 heures après la chirurgie de la cataracte et son administration a été poursuivie pendant 14 jours au maximum. L'effet du traitement a été évalué jusqu'à 29 jours.
Dans le groupe recevant ce médicament, une proportion significativement plus élevée de patients, soit 64,0 % vs. 43,3 % dans le groupe placebo (p < 0,0001), a présenté une résolution complète de l'inflammation oculaire au jour 15 de l'étude. Le nombre de cellules de la chambre antérieure et de Tyndall protéique ("flare") pendant les 2 premières semaines suivant la chirurgie était significativement diminué (85,1 % de patients présentant un score de Tyndall protéique < ou = 1, contre 52 % dans le groupe placebo).
La différence de vitesse de résolution de l'inflammation était objectivée dès le troisième jour.
Une importante étude bien contrôlée réalisée au Japon a montré que ce médicament était aussi efficace que la solution ophtalmique au pranoprofène.
* Population pédiatrique
L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ce médicament dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une inflammation oculaire post-opératoire (Cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi" pour les informations concernant l'usage pédiatrique)
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Cette monographie a été revue le : 10/10/2017
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Collyre en solution. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
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| pH de la spécialité : 8,1 A 8,5 |
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| Précision(s) composition : |
| 1 ml de solution contient 0,9 mg de bromfénac sous forme sodique sesquihydratée. Une goutte contient environ 33 microgrammes de bromfénac. Excipient : Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de chlorure de benzalkonium. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 11/01/2016
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| Aucune DDD attribuée |
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* Absorption Le bromfénac pénètre efficacement dans la cornée des patients atteints de cataracte : une dose unique a conduit à des concentrations maximales moyennes de l'humeur aqueuse de seulement 79 +/- 68 ng/ml 150 à 180 minutes après l'instillation. Ces concentrations se sont maintenues pendant 12 heures dans l'humeur aqueuse avec des niveaux mesurables pendant 24 heures au maximum dans la plupart des tissus oculaires, dont la rétine. Après une instillation deux fois par jour du collyre, les concentrations plasmatiques n'étaient pas quantifiables. * Distribution Le bromfénac se lie fortement aux protéines plasmatiques. Une proportion de 99,8 % s'est liée in vitro aux protéines du plasma humain. Aucune liaison biologiquement pertinente avec la mélanine n'a été observée in vitro. Des études utilisant du bromfénac radiomarqué chez le lapin ont démontré qu'après administration topique, les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans la cornée, suivie par la conjonctive et l'humeur aqueuse. Seules de faibles concentrations ont été observées dans le cristallin et le vitré. * Biotransformation Des études in vitro montrent que le bromfénac est principalement métabolisé par le cytochrome CYP2C9, qui est absent tant dans l'iris et le corps ciliaire que dans la rétine et la choroïde, le niveau de cette enzyme dans la cornée étant inférieur à 1 % comparativement au niveau hépatique correspondant. Chez un patient traité par voie orale, le composé parent non modifié est le principal constituant plasmatique. Plusieurs métabolites conjugués et non conjugués ont été identifiés, l'amide cyclique étant le métabolite urinaire majeur. * Excrétion Après instillation oculaire, la demi-vie du bromfénac dans l'humeur aqueuse est de 1,4 h, ce qui indique une clairance rapide. Après une administration orale de 14C-bromfénac à des volontaires en bonne santé, il a été observé que l'excrétion urinaire était la voie majeure des excrétions radiomarquées et représentait environ 82 % de la dose administrée, contre approximativement 13 % pour l'excrétion fécale. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 | |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Cependant, 0,9 mg/kg/jour à des doses orales 900 fois supérieures à la dose ophtalmique recommandée ont entraîné chez des rates une létalité embryonnaire-foetale, une augmentation de la mortalité néonatale et un ralentissement du développement post-natal. L'administration orale de 7,5 mg/kg/jour (soit une dose 7500 fois supérieure à la dose ophtalmique recommandée) a été associée à une augmentation de la perte post-implantation chez des lapines gravides (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). Des études conduites chez les animaux ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait maternel lorsque le produit est administré par voie orale à des doses de 2,35 mg/kg, qui sont 2350 fois supérieures à la dose ophtalmique recommandée. Cependant, après une instillation oculaire, les niveaux plasmatiques n'étaient pas détectables (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 | |
Bromfénac 0,9 mg/ml collyre en flacon
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| YELLOX 0,9MG/ML COLLYRE FL 5ML | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| YELLOX (EPAR) 2017 |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| YELLOX TENSION 2024 | |
| AINS & COMPLIC INFECTIEUSES GRAVES 2023 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription médicale. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 | |
| Code UCD13 : | 3400893778128 |
| Code UCD7 : | 9377812 |
| Code identifiant spécialité : | 6 430 467 4 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 | |
Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène de 5 ml avec compte-gouttes
| Code CIP13 | 3400921604696 |
| Code CIP7 | 2160469 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 29/08/2012 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 06/07/2012 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) COMPTE-GOUTTE(S) contenant 5 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 3,57 euros TTC le 01/01/2020 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | 0 euros TTC le 01/09/1998 |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Tarif forfaitaire de remboursement | 0,00 01/09/1998 |
| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
Après première ouverture : 4 semaines |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 | |
INFLAMMATION OCULAIRE
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Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'inflammation oculaire post-opératoire après extraction de la cataracte. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 05/12/2018 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 2 SEMAINE(S) APRES L'INTERVENTION |
| Recommandation(s) |
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| * Utilisation chez l'adulte et les sujets âgés La posologie est une (1) goutte de ce médicament dans l'oeil ou les yeux malade(s) deux fois par jour. Le traitement commence le lendemain de la chirurgie de la cataracte et se poursuit pendant les 2 premières semaines post-opératoires. La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines, période au-delà de laquelle les données de sécurité sont inexistantes. * Troubles hépatiques et rénaux Aucune étude sur l'utilisation de Yellox n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du bromfénac chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'utilisation, de manipulation et l'élimination Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie ophtalmique. Si plusieurs médicaments ophtalmologiques à usage topique sont utilisés, chacun d'eux doit être instillé à au moins 5 minutes d'intervalle. Pour éviter une contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, veiller à ne pas toucher les paupières, les zones avoisinantes ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. - Administration . Se Laver les mains avant d'instiller le collyre. . Se mettre dans une position stable où le patient se sent à l'aise. . Dévisser la capsule du flacon. . Retourner le flacon vers le bas en le tenant entre le pouce et les autres doigts. . Renverser la tête en arrière. . Tirer la paupière inférieure vers le bas avec un doigt propre. . Placer l'embout du flacon près de l'oeil. . Ne pas toucher l'oeil ou la paupière ni les zones avoisinnantes ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes. . Presser légèrement le flacon pour en faire sortir une goutte de ce médicament. . Revisser bien la capsule du flacon immédiatement après l'avoir utilisé. . Garder le flacon hermétiquement fermé entre deux utilisations. En cas d'utilisation d'autres collyres, attendre au moins cinq minutes entre l'instillation de ce médicament et les autres gouttes. * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Instiller une seule dose dès que le constat d'omission est fait. Si c'est presque le moment de la prochaine dose, sauter la dose manquée. Continuer avec la prochaine dose normalement prévue. Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple oubliée. Ne jamais instiller plus d'une goutte 2 fois par jour dans l'oeil ou les yeux malade(s). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ASTHME
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | URTICAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | RHINITE AIGUE/INFECTIEUSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | PORT DE LENTILLES DE CONTACT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au bromfénac, à l'un des excipients ou à tous autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ce médicament est contre-indiqué chez les patients pour lesquels l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments inhibiteurs de la prostaglandine synthétase ont déclenché des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 10 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| - Dénomination : sulfites, y compris métabisulfites Par exemple : Anhydride sulfureux (E 220), Sulfite de sodium (E 221), Bisulfite de sodium (E 222), Métabisulfite de sodium (E 223), Métabisulfite de potassium (E 224), Bisulfite de potassium (E 228) - Voie d'administration : Orale, Parentérale, Inhalation - Seuil : zéro - Information pour la notice Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | PORT DE LENTILLES DE CONTACT |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium comme excipient. * Voie d'administration : oculaire - Seuil : zéro - Informations pour la notice Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin - Commentaires D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Attention Il existe des réactions connues d'allergie croisée concernant les anti-inflammatoires non stéroïdiens et dérivés salicylés. Réf : Kim SH, Sanak M, Park HS - Immunol Allergy Clin North Am - May 2013; 33(2); 177-94 |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | CORNEE ALTERATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | POLYARTHRITE RHUMATOIDE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | TERRAIN HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | INFECTION OCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | PORT DE LENTILLES DE CONTACT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | INTERVENTION CHIRURGICALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Comme les corticostéroïdes topiques, tous les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS et de stéroïdes topiques peut potentialiser les problèmes de cicatrisation. * Sensibilité croisée Il existe un risque de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres AINS. Pour cette raison, le traitement de patients qui ont des antécédents de sensibilité à ces médicaments doit être évité (voir rubrique "Contre-indications") * Sujets prédisposés Chez les patients prédisposés, l'utilisation continue d'AINS topiques, dont Ce médicament, peut conduire à une dégénérescence épithéliale, un amincissement cornéen ainsi qu'une érosion, une ulcération ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent engager le pronostic visuel. Les patients présentant une dégénérescence épithéliale de la cornée doivent interrompre immédiatement l'utilisation d'AINS topiques ; l'état de leur cornée doit être étroitement surveillé. Par conséquent, chez les patients à risque, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ophtalmiques et d'AINS peut mener à un risque accru d'effets indésirables cornéens. * Expérience post-commercialisation L'expérience post-commercialisation des AINS topiques suggère que les patients ayant subi des interventions ophtalmologiques compliquées ou présentant une dénervation cornéenne, une dégénérescence épithéliale cornéenne, un diabète sucré et des maladies de la surface oculaire, notamment un syndrome sec oculaire, une polyarthrite rhumatoïde ou des chirurgies ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens susceptible d'engager le pronostic visuel. Les AINS à usage topique doivent être utilisés avec prudence chez ces patients. Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques pouvaient provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (incluant des hyphémas) à l'occasion d'une intervention ophtalmologique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui prennent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement. Dans de rares cas, lors de l'arrêt de ce médicament, un effet rebond de la réponse inflammatoire peut se produire, par exemple sous la forme d'un oedème maculaire, dû à la chirurgie de la cataracte. * Infection oculaire Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'anti-inflammatoires topiques. * Utilisation de lentilles de contact Le port de lentilles de contact n'est généralement pas recommandé pendant la période post –opératoire d'une chirurgie de la cataracte. Pour cette raison, il faut avertir les patients de ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par ce médicament. * Excipients Étant donné que Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium, une étroite surveillance est requise lors d'une utilisation fréquente ou prolongée. Le chlorure de benzalkonium a pour effet bien connu de colorer les lentilles de contact souples. Tout contact avec ce type de lentilles doit être évité. Des irritations oculaires, des kératopathies ponctuées et/ou des kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium. Ce médicament contient du sulfite de sodium, une substance qui peut causer des réactions allergiques dont des symptômes anaphylactiques et des crises d'asthme, qui chez les patients prédisposés sont susceptibles d'engager le pronostic vital mais peuvent aussi être moins graves. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 |
| Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction avec un collyre antibiotique utilisé conjointement à une chirurgie n'a été signalée. | |
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation du bromfénac chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Étant donné que l'exposition systémique chez la femme non enceinte est négligeable après un traitement par Ce médicament, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible. Cependant, en raison des effets connus des médicaments inhibiteurs de la biosynthèse des prostaglandines sur le système cardiovasculaire foetal (obturation du canal artériel), l'utilisation de Ce médicament pendant le troisième trimestre de la grossesse doit être évité. L'utilisation de Ce médicament n'est généralement pas recommandée pendant la grossesse à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque potentiel. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 |
| Recommandations |
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Aucun effet du bromfénac sur la fécondité n'a été observé lors d'études conduites chez l'animal. De plus, l'exposition systémique au bromfénac est négligeable; pour cette raison, aucun test de grossesse ou aucune méthode de contraception n'est nécessaire. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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On ne sait pas si le bromfénac ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Des études conduites chez l'animal ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait de rates après des doses orales très élevées (Cf. rubrique "Données de sécurité précliniques"). Aucun effet sur chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au bromfénac est négligeable. Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 |
| Recommandations |
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Ce médicament a une influence mineure sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Un trouble de la vision passager peut survenir lors de l'instillation. Si un trouble de la vision survient lors de l'instillation, les patients doivent être informés de s'abtenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines avant que la vision soit redevenue nette. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2016 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables cliniques
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