Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 ANNUELLE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière annuelle. * Rétrocession - Arrêté du 22 mars 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 27/03/2012). * Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé : . pour l'initiation d'un traitement, . pour toute modification de celui-ci, . au moins 1 fois par an. Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants. La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an. Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/10/2022

Code UCD13 :	3400893827307
Code UCD7 :	9382730
Code identifiant spécialité :	6 302 514 1
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/10/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :	JANSSEN CILAG
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/10/2022

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Code CIP13	3400921947298
Code CIP7	2194729
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 12/09/2012
Agrément collectivités/date JO	Oui le 23/08/2012
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	25 MG exprimé(e) en RILPIVIRINE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	30 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE AVEC OPERCULE DE SECURITE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) de 75 ml avec une fermeture résistant à l'épreuve des enfants en polypropylène (PP) et un opercule scellé par induction. Chaque boîte contient un flacon de 30 comprimés.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/10/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/10/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 28/11/2011 AMM EUROPEENNE EU/1/11/736/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/10/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	226,23 euros TTC le 01/07/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	5,908 euros HT le 10/07/2023
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	100 % le 23/08/2012. Date d'application le 24/08/2012 Cf. Conditions particulières
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	100 % le 19/09/2012. Date d'application : le 20/09/2012 Cf. Conditions particulières
- Arrêté du 3 août 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 23 août 2012). Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité EDURANT 25 mg (rilpivirine), comprimé pelliculé (B/30) (laboratoire JANSSEN-CILAG), pour laquelle la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 322-2 du code de la sécurité sociale. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous : . traitement des patients infectés par le VIH-1 naïfs et avec une charge virale < ou = 100000 copies/ml pour qui l'utilisation de l'efavirenz n'est pas appropriée. - Arrêté du 13 septembre 2012 relatif aux conditions de prise en charge des spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 19 septembre 2012).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 22 mars 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 27/03/2012).

* Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux

Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé :
. pour l'initiation d'un traitement,
. pour toute modification de celui-ci,
. au moins 1 fois par an.
Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants.

La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an.

Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.