L'information disponible sur l'utilisation de la rilpivirine chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Aucune adaptation posologique de la rilpivirine n'est nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
La rilpivirine doit être utilisée avec précaution dans cette population.

La rilpivirine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.

La rilpivirine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale, la rilpivirine doit être utilisée avec précaution. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale, l'association de la rilpivirine avec un inhibiteur puissant du CYP3A (par exemple, inhibiteur de la protéase du VIH boosté par le ritonavir) ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu est supérieur au risque (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

- Echec virologique et développement d'une résistance
La rilpivirine n'a pas été évaluée chez les patients présentant des antécédents d'échec virologique à un autre traitement antirétroviral. La liste des mutations associées à une résistance à la rilpivirine présentée en rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" doit guider l'utilisation de la rilpivirine uniquement dans la population naïve de traitement.

Dans l'analyse compilée de l'efficacité des études de phase III chez des adultes sur une durée de 96 semaines, les patients traités par la rilpivirine ayant une charge virale à l'inclusion > 100000 copies/ml d'ARN du VIH-1 présentaient un risque d'échec virologique plus élevé (18,2 % avec la rilpivirine versus 7,9 % avec l'éfavirenz) que les patients ayant une charge virale à l'inclusion < ou = 100000 copies/ml d'ARN du VIH-1 (5,7 % avec la rilpivirine versus 3,6 % avec l'éfavirenz). Le risque d'échec virologique observé chez les patients du bras rilpivirine a été plus élevé durant les 48 premières semaines de ces essais (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les patients ayant une charge virale à l'inclusion > 100000 copies/ml d'ARN du VIH-1 avec antécédent d'échec virologique ont présenté un taux plus élevé d'apparition de résistance aux traitements de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Les patients ayant présenté un échec virologique à la rilpivirine ont été plus nombreux à développer une résistance associée à lamivudine/emtricitabine que ceux ayant présenté un échec virologique à l'éfavirenz (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Les résultats obtenus chez les adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) dans l'essai TMC278-C213 étaient en général concordants avec ces données (voir rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" pour plus d'informations).

Seuls les adolescents jugés susceptibles d'avoir une bonne observance au traitement antirétroviral doivent être traités par la rilpivirine, étant donné qu'une observance suboptimale peut entraîner le développement de résistance et la perte d'options thérapeutiques futures.

Comme avec les autres médicaments antirétroviraux, un test de résistance doit guider l'utilisation de la rilpivirine (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

- Cardiovasculaire
A des doses supra-thérapeutiques (75 et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme (ECG) (Cf. rubriques "Interactions", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques").
La rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour n'est pas associé à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc. La rilpivirine doit être utilisée avec précaution lorsqu'elle est co-administrée avec des médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes.

- Syndrome de restauration immunitaire
Chez les patients infectés par le VIH présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes. De telles réactions ont été observées classiquement dans les premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux. Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies à Pneumocystis jiroveci. Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.

Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (Cf. rubrique "Effets indésirables").

- Grossesse
La rilpivirine ne doit être utilisée au cours de la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Des expositions plus faibles à la rilpivirine ont été observées lors de l'administration de rilpivirine 25 mg une fois par jour au cours de la grossesse. Dans les études de phase III, une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (Cf. rubriques "Grossesse et allaitement", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Une autre alternative serait d'envisager un changement de traitement antirétroviral.

- Information importante concernant certains composants de ce médicament
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.