Thériaque

CINRYZE 500UI/5ML PDR ET SOL INJ
CINRYZE 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Médicament facturable en sus du GHS

Rétrocession

Monographie complète

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Cette monographie a été revue le : 16/02/2023

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4) RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT MEDICAMENT SOUS SURVEILLANCE RENFORCEE
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. * Rétrocession - Arrêté du 19 octobre 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 24/10/2012)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/10/2022

Code UCD13 :	3400893823514
Code UCD7 :	9382351
Code identifiant spécialité :	6 901 472 1
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/10/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :	TAKEDA FRANCE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/10/2022

Présentation : 2 flacon(s) en verre de 500 unité(s) - 2 flacon(s) en verre de 5 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) avec seringue(s) avec nécessaire(s)

Code CIP13	3400921856309
Code CIP7	2185630
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 08/03/2013
Agrément collectivités/date JO	Oui le 02/08/2012
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	500 UI C1 ESTERASE INHIBITEUR HUMAIN
1. POUDRE
Conditionnement primaire	2 FLACON(S) (1)
Matériau(x)	VERRE VERRE TYPE I INCOLORE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC AVEC OPERCULE ALUMINIUM AVEC CAPSULE EN PLASTIQUE
2. SOLVANT
Conditionnement primaire	2 FLACON(S) (1) contenant 5 ML
Matériau(x)	VERRE VERRE TYPE I INCOLORE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC AVEC OPERCULE ALUMINIUM AVEC CAPSULE EN PLASTIQUE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC DISPOSITIF DE TRANSFERT AVEC SERINGUE(S) AVEC NECESSAIRE AVEC COMPRESSE(S) AVEC CHAMP DE SOIN
* Nature et contenu de l'emballage extérieur - 500 UI d'inhibiteur de la C1-estérase dans un flacon de verre incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc (type I) et un opercule en aluminium avec une capsule amovible en plastique. - 5 ml d'eau pour préparations injectables dans un flacon de verre incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc (type I) et un opercule en aluminium avec une capsule amovible en plastique. Chaque boîte contient : - Deux flacons de poudre. - Deux flacons de solvant. - 2 dispositifs de transfert à filtre, 2 seringues de 10 mL à usage unique, 2 nécessaires de ponction veineuse et 2 champs de soin.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/10/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/10/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 15/06/2011 AMM EUROPEENNE EU/1/11/688/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 06/10/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	600 euros HT le 09/03/2013
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	600 euros HT le 09/02/2013

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	65 % le 15/03/2019. Date d'application : le 16/03/2019 Extension de remboursement. 65 % le 08/03/2013. Date d'application : le 09/03/2013
* Arrêté du 12 mars 2019 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 15/03/2019). La prise en charge est étendue dans les indications suivantes : - traitement et la prévention avant une intervention des crises d'angioedème chez les enfants (âgés de 2 ans et plus jusqu'à l'adolescent) présentant un angioedème héréditaire (AEH); - prévention systématique des crises d'angioedème chez les enfants (âgés de 6 ans et plus jusqu'à l'adolescent) présentant des crises sévères et récidivantes d'angioedème héréditaire (AEH), intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou chez les patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s'avère inadaptée. * Arrêté du 21 février 2013 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 08/03/2013).
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
* Arrêté du 6 février 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 12/02/2019). La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue dans les indications suivantes: - traitement et la prévention avant une intervention des crises d'angioedème chez les enfants (âgés de 2 ans et plus jusqu'à l'adolescent) présentant un angioedème héréditaire (AEH); - prévention systématique des crises d'angioedème chez les enfants (âgés de 6 ans et plus jusqu'à l'adolescent) présentant des crises sévères et récidivantes d'angioedème héréditaire (AEH), intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou chez les patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s'avère inadaptée. * Arrêté du 31 janvier 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 12/02/2019). La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante: - traitement et prévention avant une intervention des crises d'angioedème chez les enfants (âgés de 2 ans et plus jusqu'à l'adolescent) présentant un angioedème héréditaire (AEH). * Arrêté du 24 octobre 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 26/10/2012).

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR RETROCESSION AMBULATOIRE PUI MEDICAMENT SERIALISABLE
* Rétrocession - Arrêté du 19 octobre 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 24/10/2012)

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