* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Chaque kit contient le matériel nécessaire pour l'administration d'une dose de 1 000 UI ou de deux doses de 500 UI.

- Reconstitution et administration de ce médicament
La reconstitution, l'administration du produit et la manipulation du set d'administration et des aiguilles doivent être réalisées avec précaution.

Utiliser soit le dispositif de transfert avec filtre fourni avec ce médicament soit une aiguille de transfert du commerce.

- Préparation et manipulation
Ce médicament est destiné à être administré en intraveineuse après reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables.

Le flacon de ce médicament est un flacon unidose.

- Reconstitution
Matériel nécessaire pour préparer une dose de 500 UI : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif de transfert à filtre, 1 seringue de 10 mL à usage unique, 1 nécessaire de ponction veineuse et 1 champ de soin.

Matériel nécessaire pour préparer une dose de 1 000 UI : 2 flacons de poudre, 2 flacons de solvant, 2 dispositifs de transfert à filtre, 2 seringues de 10 mL à usage unique, 1 nécessaire de ponction veineuse et 1 champ de soin.

Chaque flacon de produit doit être reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.

Un flacon de solution de ce médicament reconstitué correspond à une dose de 500 UI.

Deux flacons de solution de ce médicament reconstituée correspondent à une dose de 1 000 UI. Par conséquent, deux flacons sont combinés pour une dose de 1 000 UI.

1. Travailler sur le champ de soin fourni et se laver les mains avant d'effectuer les gestes suivants.
2. Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la procédure de reconstitution.
3. Vérifier que le flacon de poudre et le flacon de solvant sont à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
4. Dégager l'étiquette du flacon de poudre en tirant sur la bandelette selon les pointillés, à partir du triangle inversé.
5. Retirer les capsules en plastique des flacons de poudre et de solvant.
6. Nettoyer les bouchons avec une compresse de désinfection et les laisser sécher avant utilisation.
7. Retirer le film protecteur situé sur le dessus de l'emballage du dispositif de transfert. Ne pas sortir le dispositif de son emballage.
8. Remarque : le dispositif de transfert doit être fixé sur le flacon de solvant avant d'être fixé au flacon de poudre, de façon à ce que le vide existant dans le flacon de poudre ne soit pas perdu.
Placer le flacon de solvant sur une surface plane et insérer l'extrémité bleue du dispositif de transfert dans le flacon de solvant, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le centre du bouchon du flacon de solvant et que le dispositif s'enclenche. Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon.
9. Retirer l'emballage plastique du dispositif de transfert et le jeter. Prendre garde à ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif de transfert.
10. Placer le flacon de poudre sur une surface plane. Retourner le dispositif de transfert et le flacon de solvant contenant l'eau pour préparations injectables et insérer l'extrémité transparente du dispositif de transfert dans le flacon de poudre, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le bouchon en caoutchouc et que le dispositif s'enclenche. Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon du flacon de poudre. Le vide présent dans le flacon de poudre va aspirer le solvant. S'il n'y a pas de vide dans le flacon, ne pas utiliser le produit.
11. Tourner le flacon de poudre par rotation douce jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Ne pas agiter le flacon de poudre. Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.
12. Détacher le flacon de solvant en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Ne pas retirer du flacon de poudre l'extrémité transparente du dispositif de transfert.
Un flacon de ce médicament reconstitué contient 500 UI d'inhibiteur de la C1-estérase dans 5 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL. Procéder à l'administration si le patient doit recevoir une dose de 500 UI.

Deux flacons de poudre de ce médicament doivent être reconstitués pour préparer une dose (1 000 UI/10 mL). Par conséquent, recommencer les étapes 1 à 12 ci-dessus avec un autre emballage contenant un dispositif de transfert pour reconstituer le second flacon de poudre. Ne pas réutiliser le dispositif de transfert. Une fois les deux flacons reconstitués, procéder à l'administration pour une dose de 1 000 UI.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

Utiliser uniquement une seringue sans silicone (fournie dans le nécessaire d'administration) pour l'administration du produit.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.

* Voie et mode d'administration

Par voie intraveineuse uniquement.

Le produit reconstitué doit être administré par injection intraveineuse à un débit de 1 ml par minute.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, Cf. ci-dessus rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation".

- Procédé d'administration pour une dose de 500 UI
1. Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de l'administration.
2. Après reconstitution, les solutions de ce médicament sont limpides et incolores à légèrement bleues. Ne pas utiliser le produit si les solutions sont troubles ou si elles présentent une coloration anormale.
3. À l'aide d'une seringue stérile de 10 mL à usage unique, tirer sur le piston pour laisser entrer environ 5 mL d'air dans la seringue.
4. Fixer la seringue sur l'extrémité transparente de la partie supérieure du dispositif de transfert en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
5. Retourner le flacon doucement et injecter l'air dans la solution puis prélever lentement la solution reconstituée de ce médicament dans la seringue.
6. Détacher la seringue du flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre et en la libérant de l'extrémité transparente du dispositif de transfert.
7. Inspecter la solution reconstituée de ce médicament pour mettre en évidence la présence de particules avant administration; ne pas administrer le produit si des particules sont observées.
8. Fixer le nécessaire de ponction veineuse sur la seringue contenant la solution de ce médicament et injecter au patient par voie intraveineuse. Administrer 500 UI (reconstituées dans 5 mL d'eau pour préparations injectables) de ce médicament en injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute pendant 5 minutes.

- Procédé d'administration pour une dose de 1 000 UI
1. Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de l'administration.
2. Après reconstitution, les solutions de ce médicament sont limpides et incolores à légèrement bleues. Ne pas utiliser le produit si les solutions sont troubles ou si elles présentent une coloration anormale.
3. À l'aide d'une seringue stérile de 10 mL à usage unique, tirer sur le piston pour laisser entrer environ 5 mL d'air dans la seringue.
4. Fixer la seringue sur l'extrémité transparente de la partie supérieure du dispositif de transfert en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
5. Retourner le flacon doucement et injecter l'air dans la solution puis prélever lentement la solution reconstituée de ce médicament dans la seringue.
6. Détacher la seringue du flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre et en la libérant de l'extrémité transparente du dispositif de transfert.
7. À l'aide de la même seringue, recommencer les étapes 3 à 6 avec un deuxième flacon de ce médicament reconstitué pour obtenir une dose complète de 10 mL.
8. Inspecter la solution reconstituée de ce médicament pour mettre en évidence la présence de particules avant administration; ne pas administrer le produit si des particules sont observées.
9. Fixer le nécessaire de ponction veineuse sur la seringue contenant la solution de ce médicament et injecter au patient par voie intraveineuse. Administrer 1 000 UI (reconstituées dans 10 mL d'eau pour préparations injectables) de ce médicament en injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute pendant 10 minutes.