Thériaque

REVATIO 10MG/ML BUV FL
REVATIO 10 MG/ML, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Rétrocession

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

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Cette monographie a été revue le : 27/12/2023

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE CARDIOLOGIE RESERVE MEDECINE INTERNE RESERVE PNEUMOLOGIE RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes et services en cardiologie, médecine interne, pneumologie. * Rétrocession - Arrêté du 20 août 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 24/08/2012).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/04/2023

Code UCD13 :	3400893850138
Code UCD7 :	9385013
Code identifiant spécialité :	6 171 811 1
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	UPJOHN EESV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/04/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :	VIATRIS SANTE (LYON)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/04/2023

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 32,27 g

Code CIP13	3400922277653
Code CIP7	2227765
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 28/09/2012
Agrément collectivités/date JO	Oui le 02/08/2012
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	900 MG exprimé(e) en SILDENAFIL
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) de 125 ML contenant 90 ML (1)
Matériau(x)	VERRE DE COULEUR BRUNE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON A VIS AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE GRADUE(E) EN ML AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 1 : TRIANGLE NOIR FOND JAUNE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Un flacon de verre brun de 125 ml (avec bouchon à vis en polypropylène ) contient 32,27 grammes de poudre pour suspension buvable. Après reconstitution, un flacon contient 112 ml de suspension buvable, dont 90 ml sont destinés à la dispensation par voie orale. Présentation : 1 flacon Chaque conditionnement contient un godet doseur en polypropylène (gradué pour indiquer 30 ml), une seringue graduée pour administration orale en polypropylène (de 3 ml) avec un piston en PEHD et un adaptateur à pression pour flacon en PEBD. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 1 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond jaune dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 1" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/04/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/04/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 28/10/2005 AMM EUROPEENNE EU/1/05/318/003 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/03/178
Ancien médicament orphelin pour l'indication : Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire et de l'hypertension pulmonaire chronique thrombo-embolique (EU/3/03/178).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/04/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	224,82 euros HT le 01/03/2016
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	100 % le 09/10/2012. Date d'application : le 10/10/2012
- Arrêté du 26 septembre 2012 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 9 octobre 2012).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX HAD

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR RETROCESSION AMBULATOIRE PUI MEDICAMENT SERIALISABLE
* Rétrocession - Arrêté du 20 août 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 24/08/2012).

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