REVATIO 10MG/ML BUV FL
REVATIO 10 MG/ML, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
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Cette monographie a été revue le : 27/12/2023
Posologie(s)
Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS
  • SUJET AGE
Indication(s)
  • HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
Posologie USUELLE  
Dose 20 MG/PRISE
Fréquence maximale 3 /JOUR
 
  • ESPACER ADMINIST DE 6 HEURES
  • OU
  • ESPACER ADMINIST DE 8 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie USUELLE  
  • EN ASSOCIATION AVEC INHIBITEUR CYP3A4
  • EN ASSOCIATION AVEC INHIBITEUR MODERE CYP3A4
  • EN ASSOCIATION AVEC ERYTHROMYCINE
  • EN ASSOCIATION AVEC SAQUINAVIR
Dose 20 MG/PRISE
Fréquence maximale 2 /JOUR
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie USUELLE  
  • EN ASSOCIATION AVEC INHIBITEUR CYP3A4
  • EN ASSOCIATION AVEC CLARITHROMYCINE
  • EN ASSOCIATION AVEC TELITHROMYCINE
  • EN ASSOCIATION AVEC NEFAZODONE
Dose 20 MG/PRISE
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire. En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par ce médicament, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.


* Adultes

La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Les médecins doivent prévenir les patients qu'en cas d'oubli d'une prise du traitement, ils devront prendre dès que possible la dose oubliée et continuer ensuite selon la posologie prescrite. Les patients ne doivent pas prendre une dose double pour compenser celle oubliée.


* Traitements concomitants

D'une façon générale, toute adaptation de la posologie ne sera envisagée qu'après avoir évalué le rapport bénéfice/risque de l'association médicamenteuse.
Une diminution de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagée lorsque le sildénafil est administré en association à un traitement par des inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine ou le saquinavir.
Une diminution de la posologie à 20 mg une fois par jour est recommandée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone.
Pour une utilisation du sildénafil avec les inhibiteurs du CYP3A4 les plus puissants,Cf. rubrique "Contre-indications".
Une adaptation de la dose de sildénafil peut être nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 (Cf. rubrique "Interactions").


* Populations particulières

- Personnes âgées (> ou = 65 ans)
Un ajustement de la posologie n'est pas requis chez les sujets âgés. L'efficacité clinique sur la distance de marche parcourue en 6 minutes peut être moindre chez les sujets âgés.

- Insuffisants rénaux
Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis en cas d'insuffisance rénale, y compris en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.

- Insuffisants hépatiques
Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique (classes Child-Pugh A et B). Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C) (Cf. rubrique "Contre-indications").

- Population pédiatrique (enfants âgés de moins de 1 an et nouveau-nés)
En dehors de ses indications autorisées, le sildénafil ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés en traitement de l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né car les risques sont supérieurs aux bénéfices (Cf.rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant âgé de moins de 1 an dans d'autres indications n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

- Interruption du traitement
Des données limitées suggèrent que l'interruption brutale de ce médicament n'est pas associée à un effet rebond avec aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire. Cependant, afin d'éviter l'éventuelle survenue d'une dégradation clinique brutale au moment de l'interruption, la posologie doit être réduite de façon progressive. Une surveillance accrue est recommandée durant la période d'interruption.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 24/04/2023

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL
  • SUJET AGE INSUFFISANT RENAL
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
  • SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
  • SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
Indication(s)
  • HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
Posologie INITIALE  
Dose 20 MG/PRISE
Fréquence maximale 3 /JOUR
 
  • ESPACER ADMINIST DE 6 HEURES
  • OU
  • ESPACER ADMINIST DE 8 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN  
  • EN CAS D'INTOLERANCE
Dose 20 MG/PRISE
Fréquence de 2 /JOUR à 3 /JOUR
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire. En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par ce médicament, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.


* Adultes

La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Les médecins doivent prévenir les patients qu'en cas d'oubli d'une prise du traitement, ils devront prendre dès que possible la dose oubliée et continuer ensuite selon la posologie prescrite. Les patients ne doivent pas prendre une dose double pour compenser celle oubliée.


* Traitements concomitants

D'une façon générale, toute adaptation de la posologie ne sera envisagée qu'après avoir évalué le rapport bénéfice/risque de l'association médicamenteuse. Une diminution de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagée lorsque le sildénafil est administré en association à un traitement par des inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine ou le saquinavir. Une diminution de la posologie à 20 mg une fois par jour est recommandée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone.
Pour une utilisation du sildénafil avec les inhibiteurs du CYP3A4 les plus puissants, Cf. rubrique "Contre-indications".
Une adaptation de la dose de sildénafil peut être nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 (Cf. rubrique "Interactions").


* Populations particulières

- Personnes âgées (> ou = 65 ans)
Un ajustement de la posologie n'est pas requis chez les sujets âgés. L'efficacité clinique sur la distance de marche parcourue en 6 minutes peut être moindre chez les sujets âgés.

- Insuffisants rénaux
Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis en cas d'insuffisance rénale, y compris en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.

- Insuffisants hépatiques
Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique (classes Child-Pugh A et B). Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C) (Cf. rubrique "Contre-indications").

- Population pédiatrique (enfants âgés de moins de 1 an et nouveau-nés)
En dehors de ses indications autorisées, le sildénafil ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés en traitement de l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né car les risques sont supérieurs aux bénéfices (Cf.rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant âgé de moins de 1 an dans d'autres indications n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

- Interruption du traitement
Des données limitées suggèrent que l'interruption brutale de ce médicament n'est pas associée à un effet rebond avec aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire. Cependant, afin d'éviter l'éventuelle survenue d'une dégradation clinique brutale au moment de l'interruption, la posologie doit être réduite de façon progressive. Une surveillance accrue est recommandée durant la période d'interruption.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 24/04/2023

Schéma posologique n° 3
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • NOURRISSON A PARTIR DE 1 AN DE MOINS DE 21 KG
  • ENFANT DE MOINS DE 21 KG
Indication(s)
  • HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
Posologie USUELLE  
Dose 10 MG/PRISE
Fréquence maximale 3 /JOUR
 
  • ESPACER ADMINIST DE 6 HEURES
  • OU
  • ESPACER ADMINIST DE 8 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE  
Dose 10 MG/PRISE
Fréquence maximale 3 /JOUR
 
  • ESPACER ADMINIST DE 6 HEURES
  • OU
  • ESPACER ADMINIST DE 8 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire. En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par ce médicament, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.


* Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans)

Chez l'enfant âgé de moins de 1 an, l'efficacité et la sécurité de ce médicament n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est :
. poids corporel < ou = 20 kg : 10 mg (1 ml de suspension reconstituée) trois fois par jour

Les doses utilisées en pédiatrie dans le traitement de l'HTAP ne doivent pas dépasser celles recommandées ci-dessus (Cf. également rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

Les comprimés à 20 mg ne doivent pas être utilisés chez les patients plus jeunes chez qui la posologie préconisée est de 10 mg 3 fois par jour.
D'autres formes pharmaceutiques sont disponibles pour l'administration chez les patients de poids corporel < ou = 20 kg ou les patients plus jeunes qui ne peuvent pas avaler des comprimés.


* Traitements concomitants

D'une façon générale, toute adaptation de la posologie ne sera envisagée qu'après avoir évalué le rapport bénéfice/risque de l'association médicamenteuse. Une diminution de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagée lorsque le sildénafil est administré en association à un traitement par des inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine ou le saquinavir. Une diminution de la posologie à 20 mg une fois par jour est recommandée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone.
Pour une utilisation du sildénafil avec les inhibiteurs du CYP3A4 les plus puissants, Cf. rubrique "Contre-indications".
Une adaptation de la dose de sildénafil peut être nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 (Cf. rubrique "Interactions").

* Populations particulières

- Insuffisants rénaux
Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis en cas d'insuffisance rénale, y compris en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.

- Insuffisants hépatiques
Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique (classes Child-Pugh A et B). Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C) (Cf. rubrique "Contre-indications").

- Population pédiatrique (enfants âgés de moins de 1 an et nouveau-nés)
En dehors de ses indications autorisées, le sildénafil ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés en traitement de l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né car les risques sont supérieurs aux bénéfices (Cf.rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant âgé de moins de 1 an dans d'autres indications n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.


* Interruption du traitement

Des données limitées suggèrent que l'interruption brutale de ce médicament n'est pas associée à un effet rebond avec aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire. Cependant, afin d'éviter l'éventuelle survenue d'une dégradation clinique brutale au moment de l'interruption, la posologie doit être réduite de façon progressive. Une surveillance accrue est recommandée durant la période d'interruption.
Référence(s) officielle(s)

Schéma posologique n° 4
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • NOURRISSON A PARTIR DE 1 AN A PARTIR DE 21 KG
  • ENFANT A PARTIR DE 21 KG
  • ADULTE JUSQU'A 18 ANS A PARTIR DE 21 KG
Indication(s)
  • HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
Posologie USUELLE  
Dose 20 MG/PRISE
Fréquence maximale 3 /JOUR
 
  • ESPACER ADMINIST DE 6 HEURES
  • OU
  • ESPACER ADMINIST DE 8 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie USUELLE  
  • EN ASSOCIATION AVEC ERYTHROMYCINE
  • EN ASSOCIATION AVEC INHIBITEUR CYP3A4
  • EN ASSOCIATION AVEC INHIBITEUR MODERE CYP3A4
  • EN ASSOCIATION AVEC SAQUINAVIR
Dose 20 MG/PRISE
Fréquence maximale 2 /JOUR
 
  • ESPACER ADMINIST DE 6 HEURES
  • OU
  • ESPACER ADMINIST DE 8 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie USUELLE  
  • EN ASSOCIATION AVEC INHIBITEUR CYP3A4
  • EN ASSOCIATION AVEC CLARITHROMYCINE
  • EN ASSOCIATION AVEC TELITHROMYCINE
  • EN ASSOCIATION AVEC NEFAZODONE
Dose 20 MG/PRISE
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire. En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par ce médicament, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.


* Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans)

Chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est :
. poids corporel > 20 kg : 20 mg (2 ml de suspension reconstituée ou 1 comprimé) trois fois par jour.

Les doses utilisées en pédiatrie dans le traitement de l'HTAP ne doivent pas dépasser celles recommandées ci-dessus (Cf. également rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").


* Traitements concomitants

D'une façon générale, toute adaptation de la posologie ne sera envisagée qu'après avoir évalué le rapport bénéfice/risque de l'association médicamenteuse. Une diminution de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagée lorsque le sildénafil est administré en association à un traitement par des inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine ou le saquinavir. Une diminution de la posologie à 20 mg une fois par jour est recommandée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone.
Pour une utilisation du sildénafil avec les inhibiteurs du CYP3A4 les plus puissants voir rubrique "Contre-indications".
Une adaptation de la dose de sildénafil peut être nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 (Cf. rubrique "Interactions").


* Populations particulières

- Insuffisants rénaux
Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis en cas d'insuffisance rénale, y compris en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.

- Insuffisants hépatiques
Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique (classes Child-Pugh A et B). Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C) (Cf. rubrique "Contre-indications").

- Population pédiatrique (enfants âgés de moins de 1 an et nouveau-nés)
En dehors de ses indications autorisées, le sildénafil ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés en traitement de l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né car les risques sont supérieurs aux bénéfices (Cf.rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant âgé de moins de 1 an dans d'autres indications n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.


* Interruption du traitement

Des données limitées suggèrent que l'interruption brutale de ce médicament n'est pas associée à un effet rebond avec aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire. Cependant, afin d'éviter l'éventuelle survenue d'une dégradation clinique brutale au moment de l'interruption, la posologie doit être réduite de façon progressive. Une surveillance accrue est recommandée durant la période d'interruption.
Référence(s) officielle(s)

Schéma posologique n° 5
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • NOURRISSON A PARTIR DE 1 AN A PARTIR DE 21 KG
  • ENFANT A PARTIR DE 21 KG
  • ADULTE JUSQU'A 18 ANS A PARTIR DE 21 KG
  • NOURRISSON A PARTIR DE 1 AN A PARTIR DE 21 KG INSUFFISANT RENAL
  • NOURRISSON A PARTIR DE 1 AN A PARTIR DE 21 KG INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
  • NOURRISSON A PARTIR DE 1 AN A PARTIR DE 21 KG INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
  • ENFANT A PARTIR DE 21 KG INSUFFISANT RENAL
  • ENFANT A PARTIR DE 21 KG INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
  • ENFANT A PARTIR DE 21 KG INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
  • ADULTE A PARTIR DE 21 KG JUSQU'A 18 ANS INSUFFISANT RENAL
  • ADULTE A PARTIR DE 21 KG JUSQU'A 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
  • ADULTE A PARTIR DE 21 KG JUSQU'A 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
Indication(s)
  • HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
Posologie USUELLE  
Dose 20 MG/PRISE
Fréquence maximale 3 /JOUR
 
  • ESPACER ADMINIST DE 6 HEURES
  • OU
  • ESPACER ADMINIST DE 8 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie USUELLE  
  • EN CAS D'INTOLERANCE
Dose 20 MG/PRISE
Fréquence de 2 à 3 /JOUR
 
  • ESPACER ADMINIST DE 6 HEURES
  • OU
  • ESPACER ADMINIST DE 8 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire. En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par ce médicament, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.


* Population pédiatrique

Chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est :
. poids corporel > 20 kg : 20 mg (2 ml de suspension reconstituée ou 1 comprimé) trois fois par jour.

Les doses utilisées en pédiatrie dans le traitement de l'HTAP ne doivent pas dépasser celles recommandées ci-dessus (Cf. également rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").


* Traitements concomitants

D'une façon générale, toute adaptation de la posologie ne sera envisagée qu'après avoir évalué le rapport bénéfice/risque de l'association médicamenteuse. Une diminution de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagée lorsque le sildénafil est administré en association à un traitement par des inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine ou le saquinavir. Une diminution de la posologie à 20 mg une fois par jour est recommandée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone.
Pour une utilisation du sildénafil avec les inhibiteurs du CYP3A4 les plus puissants voir rubrique "Contre-indications".
Une adaptation de la dose de sildénafil peut être nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 (Cf. rubrique "Interactions").


* Populations particulières

- Insuffisants rénaux
Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis en cas d'insuffisance rénale, y compris en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.

- Insuffisants hépatiques
Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique (classes Child-Pugh A et B). Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C) (Cf. rubrique "Contre-indications").

- Population pédiatrique (enfants âgés de moins de 1 an et nouveau-nés)
En dehors de ses indications autorisées, le sildénafil ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés en traitement de l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né car les risques sont supérieurs aux bénéfices (Cf.rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant âgé de moins de 1 an dans d'autres indications n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.


* Interruption du traitement

Des données limitées suggèrent que l'interruption brutale de ce médicament n'est pas associée à un effet rebond avec aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire. Cependant, afin d'éviter l'éventuelle survenue d'une dégradation clinique brutale au moment de l'interruption, la posologie doit être réduite de façon progressive. Une surveillance accrue est recommandée durant la période d'interruption.
Référence(s) officielle(s)


Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Recommandation(s)
 
  • RECONSTITUER SELON INSTRUCTION
  • ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
* Précautions particulières d'élimination et manipulation

Tout médicament non utilisé ou matériel de déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Il est recommandé que la reconstitution de la suspension buvable de sildénafil avant administration au patient soit réalisée par le pharmacien.

- Instructions de reconstitution (Cf. figures du RCP, non reproduites ici)
Les instructions pour la reconstitution de la suspension à partir de la poudre figurent ci-dessous.
Note: quelle que soit la dose à administrer, un volume total de 90 ml (3 x 30 ml) d'eau doit être utilisé pour reconstituer le contenu du flacon.

1. Tapoter le flacon pour libérer la poudre.
2. Retirer le bouchon.
3. Mesurer 30 ml d'eau en remplissant le godet doseur (inclus dans la boite) jusqu'au trait de graduation, puis verser l'eau dans le flacon. En utilisant le godet doseur, mesurer à nouveau 30 ml d'eau et l'ajouter au flacon (figure 1).
4. Remettre le bouchon et secouer le flacon pendant un minimum de 30 secondes (figure 2).
5. Retirer le bouchon.
6. En utilisant le godet doseur, mesurer à nouveau 30 ml d'eau et l'ajouter au flacon. Vous devez toujours ajouter un total de 90 ml (3 x 30 ml) d'eau, quelle que soit la dose qui doit être administrée (figure 3).
7. Remettre le bouchon et secouer le flacon pendant un minimum de 30 secondes (figure 4).
8. Retirer le bouchon.
9 Introduire l'adaptateur de flacon dans le goulot du flacon (figure 5).
L'adaptateur est fourni de telle sorte que vous puissiez, à partir du flacon, remplir la seringue graduée pour administration orale avec le médicament. Remettre le bouchon sur le flacon.
10. Ecrire sur l'étiquette du flacon la date d'expiration de la suspension buvable reconstituée (la date d'expiration de la suspension buvable reconstituée est de 30 jours à partir de la date de reconstitution). Toute suspension orale non utilisée après cette date doit être éliminée ou rapportée à votre pharmacien.

- Instructions d'utilisation
Votre pharmacien doit vous informer comment mesurer la dose de médicament en utilisant la seringue graduée destinée à l'administration orale fournie dans chaque conditionnement. Une fois reconstituée, la suspension orale doit être administrée en utilisant uniquement la seringue graduée destinée à l'administration orale fournie dans chaque conditionnement.

1. Secouer vigoureusement le flacon bouché de suspension buvable reconstituée pendant un minimum de 10 secondes avant utilisation. Retirer le bouchon (figure 6).
2. Poser le flacon verticalement sur une surface plane, insérer l'extrémité de la seringue graduée pour administration orale dans l'adaptateur (figure 7).
3. Retourner le flacon vers le bas en maintenant la seringue graduée destinée à l'administration par voie orale en place. Tirer lentement le piston de la seringue graduée jusqu'au trait de graduation qui indique la dose à administrer (1 ml de suspension reconstituée correspond à une dose de 10 mg, 2 ml de suspension reconstituée correspond à une dose de 20 mg). Pour mesurer correctement la dose, le bord supérieur du piston doit être aligné sur le trait de graduation correspondant à la dose prescrite sur la seringue (figure 8).
4. Si de grosses bulles apparaissent, pousser lentement le piston dans la seringue afin de renvoyer le médicament dans le flacon. Puis renouveler l'étape 3.
5. Retourner le flacon verticalement en maintenant la seringue graduée toujours en place. Retirer la seringue du flacon.
6. Placer l'extrémité de la seringue dans la bouche. Orienter son extrémité vers l'intérieur de la joue. Pousser LENTEMENT le piston Ne pas exercer une pression trop rapide qui délivrerait la solution trop rapidement. Lors d'une administration chez un enfant, celui-ci doit être en position assise, ou maintenu bien droit avant de lui administrer le médicament (figure 9).
7. Remettre le bouchon sur le flacon, en laissant l'adaptateur du flacon en place. Laver la seringue ayant servi à l'administration par voie orale comme indiqué ci dessous.

- Nettoyage et conservation de la seringue:
1. La seringue doit être rincée après chaque administration. Retirer le piston de la seringue et laver chaque partie dans l'eau.
2. Sécher les deux parties. Remettre le piston dans la seringue. Conserver la dans un endroit sûr et propre avec le médicament.

Après reconstitution, la suspension buvable doit être administrée en utilisant uniquement la seringue graduée destinée à l'administration orale fournie dans chaque conditionnement. Voir la notice patient pour des instructions d'utilisation plus détaillées.



* Incompatibilités

Sans objet (RCP).

Mode d’administration
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Modalité(s)
  • ADMINISTRER AU COURS D'UN REPAS
  • OU
  • ADMINISTRER EN DEHORS D'UN REPAS
  • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
* Voie et mode d'administration

Voie orale exclusivement.

La suspension buvable reconstituée (suspension buvable de couleur blanche, arome raisin) doit être prise toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.

Le flacon devra être agité pendant au moins 10 secondes avant d'y prélever la dose requise.

Pour les instructions relatives à la reconstitution de la suspension buvable avant administration, Cf. ci-dessus la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation".


* Comment prendre ce médicament (Cf. notice)

- Instructions d'utilisation
Votre pharmacien doit vous informer comment mesurer la dose de médicament en utilisant la seringue graduée destinée à l'administration orale fournie dans chaque conditionnement. Une fois reconstituée, la suspension orale doit être administrée en utilisant uniquement la seringue graduée destinée à l'administration orale fournie dans chaque conditionnement.

1. Secouer vigoureusement le flacon bouché de suspension buvable reconstituée pendant un minimum de 10 secondes avant utilisation. Retirer le bouchon (Cf. "Notice" figure 6).
2. Poser le flacon verticalement sur une surface plane, insérer l'extrémité de la seringue graduée pour administration orale dans l'adaptateur (Cf. "Notice" figure 7).
3. Retourner le flacon vers le bas en maintenant la seringue graduée destinée à l'administration par voie orale en place. Tirer lentement le piston de la seringue graduée jusqu'au trait de graduation qui indique la dose à administrer (1 ml de suspension reconstituée correspond à une dose de 10 mg, 2 ml de suspension reconstituée correspond à une dose de 20 mg). Pour mesurer correctement la dose, le bord supérieur du piston doit être aligné sur le trait de graduation correspondant à la dose prescrite sur la seringue (Cf. "Notice" figure 8).
4. Si de grosses bulles apparaissent, pousser lentement le piston dans la seringue afin de renvoyer le médicament dans le flacon. Puis renouveler l'étape 3 (Cf. "Notice").
5. Retourner le flacon verticalement en maintenant la seringue graduée toujours en place. Retirer la seringue du flacon.
6. Placer l'extrémité de la seringue dans la bouche. Orienter son extrémité vers l'intérieur de la joue. Pousser LENTEMENT le piston Ne pas exercer une pression trop rapide qui délivrerait la solution trop rapidement. Lors d'une administration chez un enfant, celui-ci doit être en position assise, ou maintenu bien droit avant de lui administrer le médicament (Cf. "Notice" figure 9).
7. Remettre le bouchon sur le flacon, en laissant l'adaptateur du flacon en place. Laver la seringue ayant servi à l'administration par voie orale comme indiqué ci dessous.

- Si vous oubliez de prendre ce médicament
Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 24/04/2023

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