* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Les seringues préremplies sont à usage unique.
La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation. Seule une solution transparente, incolore et dépourvue de particules peut être utilisée. La solution injectable ne doit pas être secouée.
Avant l'injection, il est conseillé de laisser la solution atteindre une température plus agréable pour l'injection (15 °C-25 °C).
Pour les instructions concernant l'injection du médicament, voir la notice.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
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Cette monographie a été revue le : 25/01/2017
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 20 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /SEMAINE |
| Durée de traitement min | 4 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 40 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | ADAPTER UI/KG/SEMAINE |
| Fréquence | de 1 /SEMAINE à 3 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 700 UI/KG/SEMAINE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par l'époétine thêta doit être initié sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus. * Posologie -> Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique. Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire. L'époétine thêta doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l). En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l). Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) sont décrites ci-dessous. Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite de 25 à 50%. Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à la stabilisation des taux, puis périodiquement ensuite. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée. En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, l'augmentation de l'hémoglobine ainsi que la valeur de l'hémoglobine à atteindre doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique. - Le traitement par l'époétine thêta est divisé en deux phases. . Phase de correction .. Administration sous-cutanée : La posologie initiale est de 20 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine. La dose peut être augmentée après 4 semaines à 40 UI/kg, 3 fois par semaine, si l'augmentation du taux d'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 1 g/dl (0,62 mmol/l) au bout de 4 semaines). Des augmentations supplémentaires de 25% de la dose précédente peuvent être envisagées tous les mois jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine. La dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine. . Phase d'entretien La posologie doit être adaptée pour maintenir, si nécessaire, le taux individuel cible d'hémoglobine entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l), avec un taux maximum de 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si une adaptation de la posologie est nécessaire pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré, il est recommandé d'effectuer des adaptations posologiques par paliers d'environ 25% de la dose. .. Administration sous-cutanée : La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou en 3 injections par semaine. Si la fréquence d'administration est modifiée, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires. La dose maximale ne doit pas excéder 700 UI/kg de poids corporel par semaine. Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et la même voie d'administration doit être utilisée. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer qu'ils reçoivent la dose efficace approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie tout en maintenant le taux d'hémoglobine à un niveau inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L). La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Chez les patients présentant une réponse faible à l'époétine thêta en matière d'hémoglobinémie, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). * Populations particulières - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 40 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /SEMAINE |
| Durée de traitement min | 4 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie INITIALE | |
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| Dose | de 80 UI/KG/ADMINISTRATION à ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | ADAPTER UI/KG/SEMAINE |
| Fréquence | de 2 /SEMAINE à 3 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 700 UI/KG/SEMAINE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Le traitement par l'époétine thêta doit être initié sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus. * Posologie -> Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique. Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire. L'époétine thêta doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l). En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l). Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) sont décrites ci-dessous. Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite de 25 à 50%. Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à la stabilisation des taux, puis périodiquement ensuite. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée. En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, l'augmentation de l'hémoglobine ainsi que la valeur de l'hémoglobine à atteindre doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique. - Le traitement par l'époétine thêta est divisé en deux phases. . Phase de correction ..Administration intraveineuse : La posologie initiale est de 40 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine. La dose peut être augmentée après 4 semaines à 80 UI/kg, 3 fois par semaine, et, par de nouvelles augmentations de 25% de la dose précédente à un mois d'intervalle, si nécessaire. La dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine. . Phase d'entretien La posologie doit être adaptée pour maintenir, si nécessaire, le taux individuel cible d'hémoglobine entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l), avec un taux maximum de 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si une adaptation de la posologie est nécessaire pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré, il est recommandé d'effectuer des adaptations posologiques par paliers d'environ 25% de la dose. .. Administration intraveineuse : Les patients stables avec une administration trois fois par semaine peuvent passer à une fréquence de deux fois par semaine. Si la fréquence d'administration est modifiée, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires. La dose maximale ne doit pas excéder 700 UI/kg de poids corporel par semaine. Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et la même voie d'administration doit être utilisée. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer qu'ils reçoivent la dose efficace approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie tout en maintenant le taux d'hémoglobine à un niveau inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L). La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Chez les patients présentant une réponse faible à l'époétine thêta en matière d'hémoglobinémie, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). * Populations particulières - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 20000 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
| Durée de traitement max | 4 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 20000 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | de 40000 UI/ADMINISTRATION à 60000 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 60000 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par l'époétine thêta doit être initié sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus. * Posologie -> Anémie symptomatique associée aux chimiothérapies administrées dans le cadre de cancers non myéloïdes. L'époétine thêta doit être administrée par voie sous-cutanée chez les patients anémiques (par exemple, taux d'hémoglobine < ou = 10 g/dl [6,21 mmol/l]). Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie ; une évaluation soigneuse de l'évolution clinique et de l'état général du patient par un médecin est nécessaire. En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l). Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) doit être évité; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) sont décrites ci-dessous. La dose initiale recommandée est de 20 000 UI, indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine. Si, au bout de 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), la dose en cours doit être maintenue. Si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), il convient d'envisager de doubler la dose à 40 000 UI par semaine. Si, au bout de 4 semaines supplémentaires de traitement, l'augmentation du taux d'hémoglobine reste insuffisante, une augmentation de la dose à 60 000 UI par semaine doit être envisagée. La dose maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine. Si, au bout de 12 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), une réponse est improbable et le traitement doit être arrêté. Si la concentration d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite de 25 à 50%. Le traitement par l'époétine thêta doit être suspendu temporairement si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,07 mmol/l). Le traitement doit être réinstauré à une dose inférieure d'environ 25% de la dose antérieure dès que le taux d'hémoglobine devient inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l). Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie. Les patients doivent être étroitement surveillés pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie. * Populations particulières - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration La solution peut être administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse. La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques. Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, la même voie d'administration doit être utilisée. Chez les patients cancéreux atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie, l'époétine thêta doit être administrée uniquement par voie sous-cutanée. L'injection sous-cutanée d'époétine thêta peut être effectuée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse. Pour éviter toute gêne sur les sites d'injection, il est conseillé de permuter les sites à chaque injection et d'injecter le produit lentement. * Informations pour l'auto-administration sous la peau (Cf. Notice) Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de ce médicament sous la peau. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur la façon d'injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère. - Comment utiliser ce médicament avec dispositif de sécurité ? Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s'agit d'une injection sous-cutanée. - Equipement nécessaire Pour vous administrer une injection dans la région sous la peau, vous aurez besoin : . d'une seringue préremplie de ce médicament, . d'un tampon imbibé d'alcool, . d'un morceau de bandage de gaze ou d'une compresse de gaze stérile. - Que faire avant l'injection ? 1. Sortir un emballage contenant une seringue préremplie du réfrigérateur. 2. Ouvrir l'emballage et sortir la seringue préremplie et l'aiguille de l'emballage. Ne pas saisir la seringue préremplie par le piston ou le capuchon. 3. Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé. 4. Vérifier l'apparence de ce médicament. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser. 5. L'extrémité du réceptacle de l'aiguille comporte un capuchon. Casser le sceau étiqueté et retirer le capuchon (Cf. Notice). 6. Retirer le capuchon de la seringue préremplie (Cf. Notice). 7. Fixer l'aiguille sur la seringue préremplie (Cf. Notice). Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à ce moment-là. 8. Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante (pas plus de 25 °C) ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans la main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer ce médicament d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude). 9. Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant que vous ne soyez prêt à injecter. 10. S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de ce médicament et les tampons imbibés d'alcool). 11. Se laver soigneusement les mains. - Comment préparer l'injection ? Avant d'injecter vous-même ce médicament, vous devez suivre les instructions suivantes : 1. Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner. Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 4. L'aiguille est entourée d'un dispositif de sécurité rétractable. Ne pas toucher l'aiguille ni le dispositif de sécurité et ne pas pousser le piston (Cf. Notice). 2. Vous pourrez observer la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie. Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air atteignent le haut de la seringue. En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston. 3. La seringue a une barre graduée. Poussez le piston jusqu'au nombre (UI) de la seringue correspondant à la dose de ce médicament que votre médecin vous a prescrite. 4. Vérifier à nouveau que la dose de ce médicament dans la seringue est correcte. 5. La seringue préremplie est maintenant prête à l'emploi. - Où faut-il faire l'injection ? Les sites d'injection les plus appropriés sont: . le haut des cuisses, . l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir zones grises sur la notice). Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière ou latérale des bras (voir zones grises sur la notice). Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site. - Comment se pratique l'injection ? 1. Désinfecter le site d'injection de la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (Cf. Notice). 2. Introduisez complètement l'aiguille avec le dispositif de sécurité dans la peau d'un geste continu, sans hésiter, comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier/ère. L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (au moins 45°, Cf. Notice). Le dispositif de sécurité se rétracte complètement lors de l'insertion de l'aiguille dans la peau (Cf. Notice). 3. Injecter le liquide doucement et régulièrement dans la peau, en maintenant la peau pincée (Cf. Notice). 4. Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille et relâcher la peau. L'aiguille est automatiquement protégée et verrouillée pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance (Cf. Notice). 5. Appuyer sur le site d'injection avec un morceau de bandage de gaze ou une compresse de gaze stérile pendant quelques secondes. 6. N'utiliser une seringue que pour une seule injection. Ne pas utiliser de ce médicament restant dans une seringue. - Ne pas oublier Si vous avez des difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère. - Que faire des seringues préremplies usagées ? Le dispositif de sécurité empêche les piqûres d'aiguille après usage, de sorte qu'aucune précaution particulière d'élimination n'est requise. Débarrassez-vous des seringues avec dispositif de sécurité comme indiqué par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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