AVAXIM 80U/0,5ML SUSP INJ 2AIG NSFP
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE. VACCIN DE L'HEPATITE A (INACTIVE, ADSORBE)
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 05/07/2023
Forme(s) pharmaceutique(s)
Voie(s) d'administration :
  • PARENTERALE (1)
  • INTRAMUSCULAIRE (2)
  • SOUS-CUTANEE (2)
Forme(s) pharmaceutique(s) :
  • SUSPENSION

  • SUSPENSION INJECTABLE (2)(3)
  • TROUBLE BLANC CASSE
  • STERILE

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension trouble et blanchâtre.
Référence(s) bibliographique(s) :
  • Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 02/06/2023

  • (1) RCP ansm ou EMA
  • (2) Standard Terms
  • (3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002
Composition
  • FORMALDEHYDE (NATURE NON PRECISEE)  
    Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • SODIUM HYDROXYDE QS AJUSTEMENT pH
    Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • PHENYLALANINE 10 MICROGRAMME(S)/0,5ML
    Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • POTASSIUM (SEL NON PRECISE)  
    Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • Teneur en :  ALUMINIUM 0,15 MG/0,5ML
  • PHENYLALANINE 10 MICROGRAMME(S)/0,5ML
Précision(s) composition :
Virus de l'hépatite A, souche GBM (*) (inactivé) (**) : 80 unités ELISA (***)

pour une dose de 0,5 mL

(*) Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5

(**) Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,15 milligrammes d'Al3+)

(***) En l'absence de référence internationale standardisée le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne

Excipient(s) à effet notoire (voir rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Phénylalanine : 10 microgrammes

Par dose de 0,5 mL


* Liste des excipients

2-Phénoxyéthanol, éthanol, formaldéhyde, milieu 199 Hanks (*), eau pour préparations injectables, polysorbate 80, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

(*) Le milieu 199 Hanks (sans rouge phénol) est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants, incluant le potassium.

La néomycine peut être présente dans chaque dose à l'état de trace due à son utilisation lors de la fabrication (Cf. rubrique "Contre-indications".

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 02/06/2023

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