Classe pharmacothérapeutique : Vaccin viral, code ATC : J07BC02.
Ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite A cultivé, récolté, purifié et inactivé par le formaldéhyde.
Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l'hépatite A (VHA) en induisant des titres d'anticorps anti-VHA plus durables et plus élevés que ceux obtenus après une immunisation passive par des immunoglobulines. Ce vaccin confère des titres d'anticorps protecteurs anti-VHA (> ou = 20 mUI / mL) dans les deux semaines suivant l'injection chez plus de 95 % des sujets et chez 100 % des sujets avant la dose de rappel administrée 6 mois après la première dose.
Deux études ont été menées en Argentine (région d'endémicité intermédiaire pour l'hépatite A) pour évaluer la persistance à long terme des anticorps anti-VHA.
Une étude (HAF83) a été menée chez des enfants (n = 54) âgés de 12 mois à 47 mois vaccinés par 2 doses de ce vaccin 80 U pédiatrique à 6 mois d'intervalle. Les résultats montrent une persistance des anticorps jusqu'à 14-15 ans à des niveaux considérés comme protecteurs et ne suggèrent pas la nécessité de nouvelles administrations du vaccin.
Un modèle statistique, utilisant les données disponibles de cette étude jusqu'à 14-15 ans après administration des 2 doses de ce vaccin 80 U pédiatrique, prédit une persistance des anticorps protecteurs anti-VHA pendant au moins 30 ans chez 87,5 % (IC à 95 % : 74,1 ; 94,8) de ces enfants.
Une autre étude (HAF82) non interventionnelle a été menée chez des enfants âgés de 11 à 23 mois au moment de l'inclusion. Tous les enfants avaient reçu une vaccination de routine avec 1 dose (Groupe 1 : N = 436) ou 2 doses (Groupe 2 : N = 108) de vaccin contre l'hépatite A. Après 10 ans de suivi, tous les sujets disponibles ont montré un niveau de séroprotection (concentration d'anticorps anti-VHA > ou = 3 mUI /mL, utilisant le test ECLIA) dans les deux groupes. Une modélisation statistique basée sur les résultats de l'étude HAF82 incluant un effet de rappel naturel a prédit une persistance similaire des titres d'anticorps protecteurs anti-VHA jusqu'à 30 ans, suite à l'administration de 1 ou 2 doses chez respectivement plus de 89 % (IC à 95 % : 80 ; 96) à 85 % (IC à 95 % : 70 ; 95) des sujets.
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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Suspension injectable en seringue préremplie. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
MILIEU HANKS Excipient(s)
RESIDUS DE PRODUCTION Excipient(s) |
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| Précision(s) composition : |
| Virus de l'hépatite A, souche GBM (*) (inactivé) (**) : 80 unités ELISA (***) pour une dose de 0,5 mL (*) Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5 (**) Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,15 milligrammes d'Al3+) (***) En l'absence de référence internationale standardisée le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne Excipient(s) à effet notoire (voir rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Phénylalanine : 10 microgrammes Par dose de 0,5 mL * Liste des excipients 2-Phénoxyéthanol, éthanol, formaldéhyde, milieu 199 Hanks (*), eau pour préparations injectables, polysorbate 80, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH. (*) Le milieu 199 Hanks (sans rouge phénol) est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants, incluant le potassium. La néomycine peut être présente dans chaque dose à l'état de trace due à son utilisation lors de la fabrication (Cf. rubrique "Contre-indications". |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 02/06/2023
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| Aucune DDD attribuée |
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| Virus | Résistance |
| VIRUS HEPATITE A |
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/06/2023
Sans objet. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/06/2023 | |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale et hypersensibilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/06/2023 | |
Vaccin hépatite A 80 U/0,5 ml (AVAXIM) suspension injectable pédiatrique
Les vaccins ne peuvent pas être prescrits en dénomination commune.
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| AVAXIM 80U/0,5ML SUSP INJ 2AIG NSFP | ||
| AVAXIM 80U/0,5ML SUSP INJ SER 1AIG | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| VACCINS HEPATITES PENURIE AVIS HCSP 2017 | |
| VACCIN HEPATITE A PENURIE AVIS HCSP 2016 | |
| GUIDE IMMUNISATION POST EXPO HCSP 2016 | |
| AVAXIM SYNTHESE D'AVIS 2010 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/06/2023 | |
| Code UCD13 : | 3400893913673 |
| Code UCD7 : | 9391367 |
| Code identifiant spécialité : | 6 377 721 5 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/06/2023 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/06/2023 | |
Présentation (S) :
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec deux aiguille(s)
| Code CIP13 | 3400922459585 |
| Code CIP7 | 2245958 |
| Commercialisation | Supprimé le 14/06/2018 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 01/03/2013 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) contenant 0,5 ML (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 1 DOSE(S) par SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/06/2023 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/06/2023 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 13,62 euros TTC le 01/02/2021 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO  |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté dans les populations suivantes : |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 02/06/2023 | |
HEPATITE VIRALE A
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Ce vaccin 80 U pédiatrique est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus. Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles. |
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| Agent(s) étiologique(s) |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/01/2020 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 02/06/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
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Ce vaccin 80 U pédiatrique est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus, qui présente un risque particulier de contamination ou de transmission de l'infection, ou qui, en cas d'infection, ferait une maladie menaçant le pronostic vital. La transmission du virus de l'hépatite A intervient généralement par ingestion d'eau ou d'aliments contaminés. Les personnes au contact des sujets contaminés s'infectent habituellement par voie oro-fécale. La possibilité d'une transmission par voie sanguine ou sexuelle (rapports oro-anaux) a également été démontrée. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché dans les populations suivantes : . patients atteints de mucoviscidose (la prévention des hépatites est essentielle chez ces patients à risque de complications hépatiques) ; . patients atteints d'hépatopathies chroniques actives notamment dues aux virus des hépatites B et C. |
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| Agent(s) étiologique(s) |
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| Taux remboursement pour cette indication/date JO | 65 % le 01/03/2013 (Code CIP 2245958) | ||
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/01/2020 |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 02/06/2023 |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Non | ||
| Terrain N° 1 | HEPATITE
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| Niveau(x) |
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| Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 0,5 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 1 FOIS SUIVRE LE CALENDRIER VACCINAL |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 0,5 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 1 FOIS |
| * Posologie Population pédiatrique . Primovaccination : La primovaccination est assurée par une dose de vaccin de 0,5 mL. . Rappel : Une dose de rappel de 0,5 mL est recommandée afin d'assurer une protection à long terme. Cette dose de rappel devra être administrée de 6 mois à 10 ans après la primovaccination (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Dans un contexte passant d'une endémicité élevée à intermédiaire, un schéma à une seule dose ou à deux doses (primovaccination et rappel) peut être utilisé dans les programmes de vaccination des enfants conformément aux recommandations de l'OMS. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde. Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies. Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissu graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin. Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter par voie intradermique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | FIEVRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INFECTION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | MALADIE CHRONIQUE EVOLUTIVE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ALTERATION DE L'ETAT GENERAL |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | TRAITEMENT ANTERIEUR
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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| Niveau(x) |
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Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier compte tenu de la variabilité de ce site anatomique (présence plus ou moins importante de tissu adipeux), ni par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | NOURRISSON
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| Niveau(x) |
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Ce vaccin es indiqué chez l'enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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Ce vaccin es indiqué chez l'enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
- Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, à la néomycine (qui peut être présente dans chaque dose à l'état de trace, due à son utilisation lors de la fabrication). - Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure de ce vaccin. - La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 02/06/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 10 | PHENYLCETONURIE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient de la phénylalanine comme excipient. - Voie d'administration : Toutes - Seuil : Zéro - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de phénylalanine par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume>>. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient de la phénylalanine comme excipient. - Voie d'administration : Toutes - Seuil : Zéro - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de phénylalanine par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume>>. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'une des susbstances actives de la classe des aminosides. | |
| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | DEFICIT IMMUNITAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | INFECTION VIH |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ATTEINTE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | THROMBOPENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | MALADIE HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | SYNDROME HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | TERRAIN HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | TROUBLE DE LA COAGULATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | TROUBLE DE L'HEMOSTASE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | HEMOPHILIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin. Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement. Ce vaccin pédiatrique n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée. Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée. Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l'infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination. L'effet de l'administration de ce vaccin pédiatrique pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté. Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A. L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets. Comme avec tous les vaccins, la vaccination peut ne pas générer une réponse protectrice chez certains vaccinés. Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie. Ce vaccin 80 U pédiatrique, suspension injectable en seringue préremplie contient de l'éthanol, de la phénylalanine, du potassium et du sodium Ce vaccin 80 U pédiatrique contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce vaccin 80 U pédiatrique contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La quantité pour 1 dose de ce médicament équivaut à moins de 0,1 mL de bière ou moins de 0,1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce vaccin 80 U pédiatrique contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans potassium" et "sans sodium". - Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 02/06/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 14 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| L'administration simultanée d'immunoglobulines avec ce vaccin en deux sites séparés peut être pratiquée. Les taux de séroprotection ne sont pas modifiés mais les titres d'anticorps peuvent être inférieurs à ceux obtenus lorsque ce vaccin est administré isolément. En cas d'administration simultanée, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés avec le rappel des vaccins de routine de l'enfant dans sa deuxième année, soit les différents vaccins contenant une ou plusieurs des valences diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire ou germes entiers), Haemophilus influenza de type b et poliomyélite inactivée ou poliomyélite orale. Le vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites d'injection séparés, avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/06/2023 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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* Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 02/06/2023 |
| Recommandations |
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Aucune information recensée. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 02/06/2023 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 02/06/2023 |
| Recommandations |
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Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/06/2023 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
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