ESMYA 5MG CPR NSFP
ESMYA 5 MG, COMPRIME
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 02/09/2015
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE ULIPRISTAL
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des antigonadotrophines, anti-oestrogènes, anti-androgènes, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y426
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
Terrain N° 2 GROSSESSE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
Terrain N° 3 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391
Terrain N° 4 HEMORRAGIE GENITALE
  • HEMORRAGIE GENITALE NON DIAGNOSTIQUEE
  • HEMORRAGIE UTERINE NON DIAGNOSTIQUEE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Ménorragie, polyménorrhée et métrorragie N92
  • Autres saignements anormaux de l'utérus et du vagin N93
  • Non attribuable ..
  • Saignement anormal de l'utérus et du vagin, sans précision N939
Terrain N° 5 CANCER DE L'UTERUS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Tumeur maligne du col de l'utérus C53
  • Tumeur maligne du corps de l'utérus C54
  • Tumeur maligne de l'utérus, partie non précisée C55
Terrain N° 6 CANCER DU COL DE L'UTERUS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Tumeur maligne du col de l'utérus C53
Terrain N° 7 CANCER DE L'OVAIRE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Tumeur maligne de l'ovaire C56
  • Tumeur maligne secondaire de l'ovaire C796
Terrain N° 8 CANCER DU SEIN
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Tumeur maligne du sein C50
Terrain N° 9 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR PROGESTATIF CONTRACEPTIF
  • TRT PAR ESTROPROGESTATIF CONTRACEPTIF
  • TRT PAR PROGESTATIF NON CONTRACEPTIF
  • TRT PAR INHIBITEUR MODERE DU CYP3A4
  • TRT PAR ERYTHROMYCINE
  • TRT PAR VERAPAMIL
  • TRT PAR INHIBITEUR PUISSANT DU CYP3A4
  • TRT PAR KETOCONAZOLE
  • TRT PAR RITONAVIR
  • TRT PAR INH PROTEASE BOOSTE PAR RITONAVIR
  • TRT PAR NEFAZODONE
  • TRT PAR ITRACONAZOLE
  • TRT PAR TELITHROMYCINE
  • TRT PAR CLARITHROMYCINE
  • TRT PAR INDUCTEUR ENZYMATIQUE CYP3A4
  • TRT PAR RIFAMPICINE
  • TRT PAR RIFABUTINE
  • TRT PAR CARBAMAZEPINE
  • TRT PAR OXCARBAZEPINE
  • TRT PAR PHENYTOINE
  • TRT PAR FOSPHENYTOINE
  • TRT PAR PHENOBARBITAL
  • TRT PAR PRIMIDONE
  • TRT PAR MILLEPERTUIS
  • TRT PAR EFAVIRENZ
  • TRT PAR NEVIRAPINE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
L'utilisation concomitante d'un contraceptif oral contenant uniquement un progestatif, d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif ou d'un contraceptif oral combiné n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Interactions"). Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode non hormonale de contraception est recommandée pendant le traitement.

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés (par ex. érythromycine, jus de pamplemousse, vérapamil) ou puissants (par ex. kétoconazole, ritonavir, néfazodone, itraconazole, télithromycine, clarithromycine) du CYP3A4 et de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Interactions").

L'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Interactions").

Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 10 INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • APPORT DE (JUS DE) PAMPLEMOUSSE
  • APPORT DE MILLEPERTUIS
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 11 PORT DE DISPOSITIF INTRA-UTERIN
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
L'utilisation concomitante d'un contraceptif oral contenant uniquement un progestatif, d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif ou d'un contraceptif oral combiné n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Interactions"). Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode non hormonale de contraception est recommandée pendant le traitement.

Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Présence d'un dispositif contraceptif (intra-utérin) [stérilet] Z975
Terrain N° 12 ASTHME
  • ASTHME SEVERE
  • ASTHME NON CONTROLE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
L'utilisation chez des femmes atteintes d'asthme sévère insuffisamment contrôlé par un glucocorticoïde oral n'est pas recommandée.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Asthme J45
  • État de mal asthmatique J46
Terrain N° 13 ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
  • ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'ulipristal acétate dans la population pédiatrique. La sécurité et l'efficacité de l'ulipristal acétate n'ont été établies que chez les femmes de 18 ans et plus.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 14 ENFANT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'ulipristal acétate dans la population pédiatrique. La sécurité et l'efficacité de l'ulipristal acétate n'ont été établies que chez les femmes de 18 ans et plus.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 15 NOURRISSON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'ulipristal acétate dans la population pédiatrique. La sécurité et l'efficacité de l'ulipristal acétate n'ont été établies que chez les femmes de 18 ans et plus.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 16 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'ulipristal acétate dans la population pédiatrique. La sécurité et l'efficacité de l'ulipristal acétate n'ont été établies que chez les femmes de 18 ans et plus.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
CIM 10
  • Non concerné .




Commentaires du RCP
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".
- Grossesse et allaitement.
- Hémorragie génitale d'étiologie inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins.
- Cancer utérin, cervical, ovarien ou du sein.
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 27/05/2015




Autres sources d'information
Terrain N° 17 INSUFFISANCE HEPATIQUE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
- En cas de résultats anormaux (transaminases supérieures à 2 fois la normale), ne pas prescrire le traitement ;

- Pour les patientes en cours de traitement, la prescription d'un bilan hépatique lors d'une consultation de suivi pourra être envisagée ;

- Si, pendant son traitement par ce traitement, la patiente présente des signes cliniques susceptibles d'être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc), le traitement devra être immédiatement interrompu et un bilan hépatique sera prescrit. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72
Terrain N° 18 ATTEINTE HEPATIQUE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
- En cas de résultats anormaux (transaminases supérieures à 2 fois la normale), ne pas prescrire le traitement ;

- Pour les patientes en cours de traitement, la prescription d'un bilan hépatique lors d'une consultation de suivi pourra être envisagée ;

- Si, pendant son traitement par ce traitement, la patiente présente des signes cliniques susceptibles d'être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc), le traitement devra être immédiatement interrompu et un bilan hépatique sera prescrit. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Maladies du foie K70-K77
Terrain N° 19 NAUSEES VOMISSEMENTS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION RELATIVE
Si, pendant son traitement par ce médicament, la patiente présente des signes cliniques susceptibles d'être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc), le traitement devra être immédiatement interrompu et un bilan hépatique sera prescrit. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Nausées et vomissements R11
Terrain N° 20 ANOREXIE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION RELATIVE
Si, pendant son traitement par ce médicament, la patiente présente des signes cliniques susceptibles d'être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc), le traitement devra être immédiatement interrompu et un bilan hépatique sera prescrit. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Autres troubles dissociatifs [de conversion] F448
  • Anorexie mentale F500
  • Anorexie mentale atypique F501
  • Anorexie R630
Terrain N° 21 ASTHENIE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION RELATIVE
Si, pendant son traitement par ce médicament, la patiente présente des signes cliniques susceptibles d'être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc), le traitement devra être immédiatement interrompu et un bilan hépatique sera prescrit. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Malaise et fatigue R53
Terrain N° 22 ICTERE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION RELATIVE
Si, pendant son traitement par ce médicament, la patiente présente des signes cliniques susceptibles d'être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc), le traitement devra être immédiatement interrompu et un bilan hépatique sera prescrit. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Hyperbilirubinémie, avec ou sans ictère, non classée ailleurs R17
Terrain N° 23 TROUBLE COLORATION URINE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION RELATIVE
- Ne négligez aucun signe ou symptôme pouvant être observé au cours de votre traitement.
- Si un événement particulier survient, tel que : Urines inhabituellement foncées, il est possible que votre foie ne fonctionne pas correctement.

- Si l'un ou plusieurs de ces symptômes apparaissent, vous devez arrêter votre traitement et contacter immédiatement votre médecin qui vous prescrira un bilan hépatique
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non attribuable ..

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