ESMYA 5MG CPR NSFP
ESMYA 5 MG, COMPRIME
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 02/09/2015
Grossesse
Recommandations et conduites à tenir
 
Effet spécialité
Niveau(x) de risque
  • ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE

* Grossesse

L'ulipristal acétate est contre-indiqué pendant la grossesse (Cf. rubrique "Contre-indications").
Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ulipristal acétate chez la femme enceinte.
Chez l'animal, les données concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes, même si aucun potentiel tératogène n'a été observé (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
Femme en âge de procréer
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • EXCLURE EVENTUALITE GROSSESSE
  • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
* Contraception chez les femmes

L'ulipristal acétate est susceptible d'interférer avec les contraceptifs oraux contenant un progestatif seul, les dispositifs libérant un progestatif ou les contraceptifs oraux combinés, c'est pourquoi leur utilisation concomitante n'est pas recommandée. Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode contraceptive non hormonale est recommandée pendant le traitement (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").


* Fécondité

La majorité des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation ; toutefois, le niveau de fécondité lors de doses répétées d'ulipristal acétate n'a pas été étudié.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 27/05/2015
Allaitement
Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait Oui
Fixation protéique Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel Pas d'information
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE

* Allaitement

Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ulipristal acétate dans le lait (pour les détails, voir rubrique "Sécurité préclinique"). L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel humain. L'effet sur les nouveau-nés/nourrissons n'a pas été étudié. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. L'ulipristal acétate est contre-indiqué pendant l'allaitement (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 27/05/2015

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