* Mécanisme d'action
Du fait de la faible vascularisation de la cornée, la cystéamine orale est peu efficace dans le traitement de la cystinose oculaire. En revanche des instillations locales de cystéamine permettent de diminuer le taux de cystine lysosomiale cornéen en favorisant la dissolution des cristaux de cystine. La cystéamine réagit avec la cystine pour former de la cystéine et un complexe cystéine-cystéamine. Le mélange comportant les disulfures est ensuite transporté hors des lysosomes par le système intact de transport de la lysine. La cystéamine est ainsi éliminée des cellules.
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Cette monographie a été revue le : 12/03/2015
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Collyre en solution. Solution limpide légèrement visqueuse. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Pour 100 g de solution - Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif ATU 09/03/2015
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| Aucune DDD attribuée |
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La pharmacocinétique chez l'homme après l'administration ophtalmique de ce médicament n'a pas été évaluée. Comme pour tout autre médicament ophtalmique administré localement, une absorption systémique est probable. Toutefois, il doit être considéré que la posologie quotidienne recommandée de cystéamine administrée comme des gouttes oculaires ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie quotidienne recommandée par voie orale la plus élevée de cystéamine dans toute tranche d'âges. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 09/03/2015 | |
Il est attendu une exposition systémique faible après administration ophtalmique. En cas de traitement concomitant par voie orale et ophtalmique par cystéamine, la part de tout effet toxique systémique résultant de l'administration ophtalmique est considérée comme étant négligeable. Données précliniques sur la cystéamine administrée par voie orale : Des études de génotoxicité ont été effectuées : l'induction d'aberrations chromosomiques dans des lignées cellulaires eucaryotes cultivées a été signalée (CHO) ; des études conventionnelles portant sur la cystéamine n'ont montré aucun effet mutagène dans le test d'Ames ni aucun effet clastogène dans le test du micronoyau chez les souris. Les études sur la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et avortements) chez des rates recevant une dose de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour. Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est administrée durant la période d'organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour. Cette dose équivaut chez le rat à 0,6 g/m²/jour, soit moins de la moitié de la dose d'entretien clinique recommandée de la cystéamine, qui est de 1,30 g/m²/jour. On a observé une diminution de la fertilité chez les rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée. À cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés. La cystéamine à fortes doses perturbe l'allaitement des nouveau-nés par leur mère. Des doses uniques du médicament inhibent la sécrétion de prolactine chez les animaux. L'administration de cystéamine à des rats nouveau-nés a entraîné l'apparition de cataractes. L'administration de cystéamine à fortes doses, par voie orale ou parentérale, provoque des ulcères duodénaux chez le rat et la souris, mais pas chez le singe. L'administration expérimentale du médicament entraîne la diminution de la somatostatine chez plusieurs espèces animales. Les conséquences de ce phénomène pour l'usage clinique du médicament sont inconnues. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la cystéamine. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 09/03/2015 | |
~ Cystéamine 0,55 % collyre nsfp
Ce médicament dispose d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) et ne peut donc pas être prescrit en dénomination commune.
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| CYSTADROPS 0,55% COLLYRE FL 5ML NSFP | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| CYSTADROPS PUT 2014 | |
| AUTORISATION TEMPORAIRE D'UTILISATION | |
| CYSTADROPS PUT 2013 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Prescription Hospitalière La prescription de ce médicament est réservée aux ophtalmologistes et aux néphrologues. * Arrêté du 10 novembre 2015 portant classement sur les listes des substances vénéneuses Est classé sur la liste I des substances vénéneuses le produit suivant sous toutes ses formes : - cystéamine. (JO du 13/11/2015) * Rétrocession - Arrêté du 10 mai 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 19/05/2021) : radiation - Arrêté du 18 octobre 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 25/10/2013). * ATU Sont soumises à ATU, toutes les utilisations réalisées en dehors du cadre des essais cliniques, de spécialité pharmaceutique sans AMM en France, qu'ils bénéficient ou non d'une AMM à l'étranger. Les poursuites de traitement en fin d'essai clinique doivent faire l'objet d'un amendement au protocole initial et ne relèvent généralement pas d'ATU. L'utilisation d'un médicament dans une indication autre que celle de son AMM relève de la responsabilité du prescripteur et ne peut faire l'objet d'ATU. En raison de leur statut sans AMM, les médicaments bénéficiant d'ATU ne sont pas disponibles en officine et ne peuvent être dispensés que par les pharmacies d'établissement de santé. Leur prescription peut être restreinte à une catégorie de prescripteurs. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 09/03/2015 | |
| Code UCD13 : | 3400893962350 |
| Code UCD7 : | 9396235 |
| Code identifiant spécialité : | Non renseigné |
| Laboratoire(s) titulaire(s) ATU: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 09/03/2015 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 09/03/2015 | |
Présentation (S) :
Flacon 5 ml en verre brun
| Code CIP13 | 3400958933271 |
| Code CIP7 | 5893327 |
| Commercialisation | Supprimé le 26/09/2017 |
| Agrément collectivités/date JO | En cours |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) de 5 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Journal Officiel 13/11/2015 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 09/03/2015 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif ATU 09/03/2015 | |
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Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans dans le traitement des dépôts cornéaux de cystine dans la cystinose. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif ATU 09/03/2015 |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Cystinose | ||
| transporteur de la cystine, déficit en | |||
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 4 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Avant de débuter un traitement par cystéamine chlorhydrate, il est nécessaire de pratiquer ou de faire pratiquer un examen ophtalmologique comprenant un examen à la lampe à fente, une mesure de l'acuité visuelle et une évaluation de la photophobie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). La posologie de cystéamine chlorhydrate est de 1 goutte dans chaque oeil, 4 fois par jour. Cette posologie pourra être diminuée progressivement en fonction des examens ophtalmiques et de la symptomatologie. Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante. La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s). * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'a pas encore été établie. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. - Mode d'emploi : . Préparation du collyre avant la première utilisation : 1. Se laver soigneusement les mains. 2. Retirer l'opercule vert et la capsule métallique, puis le bouchon gris du flacon. 3. Sortir le compte-gouttes de son sachet et le fixer sur le flacon. 4. Noter la date d'ouverture sur l'étui. 5. Veiller à ne pas perdre le petit bouchon du compte-gouttes. * Incompatibilités En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Pour éviter toute contamination, il convient de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout du flacon. Afin de réduire le passage systémique du collyre, après instillation, appuyer avec un doigt sur le coin de l'oeil près du nez puis masser légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre sur la cornée. - Utilisation du collyre ( Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation") 1. Se laver soigneusement les mains. 2. Ne pas toucher l'oeil ou la paupière, ou les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le comptegouttes. 3. Tenir le flacon tête en bas, le compte-gouttes entre le pouce et l'index. 4. Pencher la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirer doucement la paupière inférieure vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'oeil. La goutte sera déposée à cet endroit. 5. Appuyez légèrement sur le compte-gouttes du flacon pour libérer une goutte de cystéamine chlorhydrate à chaque fois. Ne pas comprimer le compte-gouttes : il est conçu pour qu'une légère pression suffise. 6. Après instillation, appuyer avec un doigt sur le coin de l'oeil près du nez puis masser légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre sur la cornée. 7. Bien refermer le flacon immédiatement après usage et si possible le remettre au réfrigérateur. * Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez l'instillation. * Si vous en avez trop mis dans les yeux, rincez-les de préférence avec du sérum physiologique, ou sinon avec de l'eau tiède. Ne mettez pas d'autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose suivante. * Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû Il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. En cas d'inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. * Si vous oubliez de prendre ce médicament Mettez une seule goutte dès que vous vous en rappelez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. * Si vous arrêtez de prendre ce médicament Ce médicament doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | NOURRISSON
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| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.(Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration") |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.(Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration") |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (Cf. rubrique "Grossesse et Allaitement"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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L'allaitement maternel n'est pas recommandé chez les femmes traitées par ce médicament(Cf. rubrique "Grossesse et Allaitement"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif ATU 09/03/2015 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 6 | PORT DE LENTILLES DE CONTACT |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium comme excipient. * Voie d'administration : oculaire - Seuil : zéro - Informations pour la notice Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin - Commentaires D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la classe des aminothiols. Réf. : Rectificatif AMM française du 03/06/2011 de ETHYOL 50MG/ML PDR INJ FL 500MG. |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| La cystéamine est contre-indiquée chez les patients qui ont développé une hypersensibilité à la pénicillamine. Réf. : RCP de CYSTAGON |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | PORT DE LENTILLES DE CONTACT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Avant de débuter un traitement par cystéamine chlorhydrate, il est nécessaire de pratiquer ou de faire pratiquer un examen ophtalmologique comprenant un examen à la lampe à fente, une mesure de l'acuité visuelle et une évaluation de la photophobie. Chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans, cet examen sera renouvelé trois mois après l'initiation du traitement, puis tous les six mois ou plus fréquemment si nécessaire. Chez les enfants de 2 ans à 6 ans, du fait des données cliniques d'efficacité et de tolérance très limitées dans cette population, le rythme du suivi ophtalmologique devra être plus rapproché. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, cystéamine chlorhydrate peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souple. En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif ATU 09/03/2015 |
| Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Dans la mesure où la posologie quotidienne totale recommandée de cystéamine base ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée par voie orale de cystéamine base dans toute tranche d'âges, aucune interaction avec des médicaments administrés par voie orale n'est attendue. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 09/03/2015 | |
| Période critique |
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Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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La posologie ophtalmique quotidienne totale recommandée de cystéamine ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée de cystéamine administrée par voie orale dans toute tranche d'âges. En conséquence, l'exposition systémique à la cystéamine après une administration ophtalmique est inférieure à l'exposition après une administration par voie orale. Bien qu'aucun effet pendant la grossesse et l'allaitement ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la cystéamine est négligeable, des mesures de précautions doivent être mises en œuvre en cas d'administration concomitante de cystéamine par voie orale. * Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la cystéamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment de la tératogenèse (voir la rubrique "Données de sécurité préclinique".). Les risques potentiels chez l'homme ne sont pas connus. Les effets de la cystinose non traitée sur la grossesse ne sont pas non plus connus. C'est pourquoi la cystéamine ne doit pas être administrée par voie orale au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue. Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif ATU 09/03/2015 |
| Recommandations |
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Il n'existe pas de données sur les effets de la cystéamine sur la fertilité humaine. Les études réalisées sur les animaux ont montré une réduction de la fertilité (voir la rubrique "Données de sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif ATU 09/03/2015 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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L'excrétion de la cystéamine dans le lait maternel n'est pas connue. Toutefois, compte tenu des résultats des études menées chez l'animal sur des femelles qui allaitent et des nouveau-nés (voir la rubrique "Données de sécurité préclinique"), les femmes qui prennent de la cystéamine par voie orale ne doivent pas allaiter. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif ATU 09/03/2015 |
| Recommandations |
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Ce médicament peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une vision trouble transitoire (en moyenne moins de 1 minute) ou d'autres perturbations visuelles peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas de vision trouble après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif ATU 09/03/2015 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
| TROUBLES DES ORGANES DES SENS(2 fiches) |
- Effets indésirables cliniques
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