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Voie(s) d'administration : |
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Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution injectable. |
Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
pH de la spécialité : 6,8 A 7,6 |
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Précision(s) composition : |
Pour 1 ml de solution. Osmolarité à 37°C : 780 mOsm/kg Viscosité à 20°C : 23,3 mPas Viscosité à 37°C : 10,6 mPas * Liste des excipients Trométamol, calcium édétate de sodium (E 385), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables. Le pH du produit est compris entre 6,8 et 7,6. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 01/03/2024
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Aucune DDD attribuée |
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Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste iodé, code ATC : V08AB02 (V : divers) Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
Environ 100 % de la dose injectée par voie intraveineuse de iohexol sont excrétés inchangés à travers les reins dans les 24 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale. La demie-vie d'élimination est approximativement de 2 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale. Aucun métabolite n'a été détecté. La liaison d'Omnipaque aux protéines est très faible (<2%). Elle n'a pas de conséquence clinique et peut de ce fait être négligée. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
Les produits pour diagnostic ne peuvent pas être prescrits en dénomination commune.
Groupe générique(s) : Néant |
Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
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OMNIPAQUE REMISE A DISPO 2023 | |
PRODUITS DE CONTRASTE ET HS 2020 | |
PRODUITS DE CONTRASTE IODES SYNTH 2013 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/03/2024 | |
Code UCD13 : | 3400893872420 |
Code UCD7 : | 9387242 |
Code identifiant spécialité : | 6 784 677 6 |
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/03/2024 | |
Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/03/2024 | |
Code CIP13 | 3400926676711 |
Code CIP7 | 2667671 |
Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 26/08/2013 |
Agrément collectivités/date JO | Oui le 25/07/2013 |
Radiation collectivités/date JO | Non |
Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) BOUTEILLE(S) de 200 ML contenant 150 ML |
Matériau(x) |
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Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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Présentation unitaire | OUI |
Référence(s) bibliographique(s) | |
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Conditions de délivrance |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
Statut de la présentation |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
1. Prix en officine ville | |
Prix de cette présentation (CIP)/date JO | Prix libre |
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO |
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2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement |
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Statut(s) du remboursement |
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SMR spécifique de cette présentation | NON |
Modalité(s) de dispensation |
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Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
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Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
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Médicament à usage diagnostique uniquement. Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte et l'enfant pour l'urographie. |
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Taux remboursement pour cette indication/date JO | 65 % le 25/07/2013 (Code CIP 2667671) |
SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 30/11/2016 |
Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
CIM10 |
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Maladie rare | Non |
ANGIOGRAPHIE
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Médicament à usage diagnostique uniquement. Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte et l'enfant pour l'angiographie. |
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Taux remboursement pour cette indication/date JO | 65 % le 25/07/2013 (Code CIP 2667671) |
SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 30/11/2016 |
Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
CIM10 |
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Maladie rare | Non |
ANGIOCARDIOGRAPHIE
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Médicament à usage diagnostique uniquement. Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte et l'enfant pour l'angiocardiographie. |
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Taux remboursement pour cette indication/date JO | 65 % le 25/07/2013 (Code CIP 2667671) |
SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 30/11/2016 |
Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
CIM10 |
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Maladie rare | Non |
TOMODENSITOMETRIE
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Médicament à usage diagnostique uniquement. Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte et l'enfant pour la tomodensitométrie. |
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Taux remboursement pour cette indication/date JO | 65 % le 25/07/2013 (Code CIP 2667671) |
SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 30/11/2016 |
Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
CIM10 |
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Maladie rare | Non |
ANGIOMAMMOGRAPHIE
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte pour l'angiomammographie avec rehaussement de contraste chez l'adulte pour évaluer et détecter des lésions connues ou suspectées du sein, en complément de la mammographie (avec ou sans échographie) ou en alternative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsque l'IRM est contre indiquée ou indisponible. |
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Taux remboursement pour cette indication/date JO | 0 % le 25/07/2013 (Code CIP 2667671) |
SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
CIM10 |
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Maladie rare | Non |
Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
Dose | de 40 ML/ADMINISTRATION à 80 ML/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 FOIS |
Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
Adaptation posologique |
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La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet. La posologie moyenne recommandée est - Administration intraveineuse . Urographie Adulte : 40 - 80 ml. 80 ml peuvent être dépassés pour des cas précis. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
Dose | de 100 ML/ADMINISTRATION à 150 ML/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 FOIS |
Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
Adaptation posologique |
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La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet. La posologie moyenne recommandée est - Administration intraveineuse .Tomodensitométrie Adultes : 100 - 150 ml. Dose totale habituelle 30 - 60 g iode. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
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Dose | de 40 ML/ADMINISTRATION à 60 ML/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 FOIS |
Durée de traitement max | 1 JOUR(S) ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
Posologie USUELLE | |
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Dose | de 12 ML/ADMINISTRATION à 40 ML/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 FOIS |
Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
Adaptation posologique |
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La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet. La posologie moyenne recommandée est : - Administration intra-artérielle . Artériographies Aortographie : 40 - 60 ml/injection Artériographie fémorale : 12 - 40 ml/injection. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
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Dose | de 30 ML/ADMINISTRATION à 60 ML/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 FOIS |
Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
Posologie USUELLE | |
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Dose | de 4 ML/ADMINISTRATION à 8 ML/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 FOIS |
Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
Adaptation posologique |
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La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet. La posologie moyenne recommandée est : - Administration intra-artérielle . Angiocardiographie Adultes : Ventricules et racine de l'aorte en injection sélective : 30 - 60 ml/injection Artériographies coronaires : 4 - 8 ml/injection. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
Dose | ADAPTER ML/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 FOIS |
Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
Posologie MAXIMALE | |
Dose | 8 ML/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 FOIS |
Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
Adaptation posologique |
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La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet. La posologie moyenne recommandée est : - Administration intra-artérielle . Angiocardiographie Enfants : varie selon l'âge, le poids et la pathologie (maximum 8 ml/kg). |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
Dose | ADAPTER ML/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 FOIS |
Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
Adaptation posologique |
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La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet. | |
Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
Dose | ADAPTER ML/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 FOIS |
Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
Adaptation posologique |
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La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet. | |
Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
Dose | 1,5 ML/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 /JOUR |
Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
Posologie MAXIMALE | |
Dose | 3 G/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 1 /JOUR |
Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
Adaptation posologique |
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La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet. La posologie moyenne recommandée est : - Administration intraveineuse · Angiomammographie - Adultes : 1,5 mL/kg de poids corporel Pour minimiser de possibles réactions indésirables une dose totale d'iode de 3 g ne doit pas être dépassée. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce médicament est conçu pour une utilisation monodose ou multidose pour un usage multipatients seulement, selon les présentations. - Instructions pour l'utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus : Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples. Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois. Après avoir nettoyé le bouchon avec un tampon imbibé de solution sporicide puis un tampon imbibé d'alcool, perforer le bouchon avec l'aiguille. La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient. Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doit être jetés dès que le flacon de perfusion est vide ou 24 heures après la première ouverture du récipient. Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées. 24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon ainsi que les tubulures de raccordement et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être éliminés. * Mode d'administration (Cf. Notice) Solution injectable par voie intraveineuse ou intra-artérielle. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 2 | HYPERTHYROIDIE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 3 | GROSSESSE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés. - Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (Cf. rubrique "Effets indésirables") à l'injection du produit de contraste iodé (Iohexol) - Thyréotoxicose manifeste - Hystérosalpingographie en cas de grossesse |
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Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
Terrain N° 4 | HYPERSENSIBILITE
|
Niveau(x) |
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Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des produits de contrastes iodés. Les réactions "anaphylactoïdes" aux produits de contraste iodé sont rares mais graves, menaçant le pronostic vital des patients concernés, et nécessitent une réanimation urgente et adéquate. Le mécanisme physiopathologique de ces réactions d'hypersensibilité reste mal connu et le terme de réaction "pseudo-allergique" est le plus souvent employé dans la littérature. Toutefois, les publications les plus récentes plaident en faveur d'un mécanisme allergique plus fréquent que celui estimé jusque-là et insistent sur l'intérêt de la réalisation d'un bilan allergologique dont font partie les tests cutanés. Un cas de choc anaphylactique à un produit de contraste iodé, a été rapporté, lors d'une coronarographie, avec réalisation d'un bilan allergologique ayant retrouvé l'allergène coupable et une réaction croisée pour un produit de contraste de même classe, une réponse négative pour ceux de classe différente, ayant permis la pratique d'une nouvelle coronarographie sans complication. Les réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste iodé doivent faire pratiquer un bilan allergologique chez les patients concernés afin de préciser le mécanisme de cette réaction, rechercher une éventuelle réelle allergie et tenter de préciser l'allergène coupable, ce qui est probablement une mesure préventive plus efficace que les prémédications largement effectuées. Réf : X. Halna du Fretay, G. Gaillet, C. Hoarau, and B. Blanchard-Lemoine ; Annales de cardiologie et d'angéiologie, 2012-12-01, Volume 61, Issue 6, Pages 457-461 |
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CIM 10 |
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Terrain N° 5 | HYPERSENSIBILITE
|
Niveau(x) |
|
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des dérivés de l'iode. Réf : P. Dewachter a , P. Tréchot b, C. Mouton-Faivre ; "Allergie à l'iode" : le point sur la question, 2004.11.06 |
|
CIM 10 |
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Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 2 | OEDEME DE QUINCKE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 3 | CONJONCTIVITE ALLERGIQUE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 4 | TOUX |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
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Terrain N° 5 | PRURIT |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 6 | URTICAIRE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 7 | TERRAIN ALLERGIQUE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 8 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
Niveau(x) |
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Les patients traités par bêtabloquants adrénergiques, en particulier les patients asthmatiques, peuvent avoir un seuil de bronchospasme plus bas et sont moins sensibles au traitement par bêta-agonistes et adrénaline, ce qui peut nécessiter l'utilisation de doses plus élevées. Ces patients peuvent également présenter des symptômes atypiques d'anaphylaxie qui peuvent être mal interprétés comme une réaction vagale |
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Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
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Terrain N° 9 | TRAITEMENT ANTERIEUR
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 10 | EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
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Terrain N° 11 | DESHYDRATATION |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 12 | HYPOVOLEMIE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 13 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
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Terrain N° 14 | HYPOPROTIDEMIE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 15 | DEFICIT IMMUNITAIRE
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
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Terrain N° 16 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 17 | DIABETE TYPE I |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 18 | DIABETE TYPE II |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
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Terrain N° 19 | DIABETE AUTRE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 20 | HYPERURICEMIE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 21 | NOUVEAU-NE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 22 | NOURRISSON
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 23 | NOURRISSON
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 24 | ENFANT |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 25 | SUJET AGE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 26 | ADULTE
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 27 | ALTERATION DE L'ETAT GENERAL |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 28 | NEPHROPATHIE CHRONIQUE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 29 | NEPHROPATHIE GLOMERULAIRE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 30 | ATHEROSCLEROSE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 31 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 32 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 33 | HYPERTENSION ARTERIELLE
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 34 | HEMOPATHIE MYELOIDE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 35 | MYELOME MULTIPLE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 36 | MACROGLOBULINEMIE DE WALDENSTROM |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 37 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 38 | ASTHME |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 39 | DYSFONCTIONNEMENT THYROIDIEN |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 40 | HYPERTHYROIDIE
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 41 | PATHOLOGIE CORONARIENNE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 42 | INSUFFISANCE CORONARIENNE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 43 | ANGOR
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 44 | CARDIOPATHIE EMBOLIGENE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 45 | HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 46 | CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 47 | VALVULOPATHIE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 48 | INTERVENTION CHIRURGICALE
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 49 | CEPHALEE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 50 | TROUBLE DE LA VISION |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 51 | CONFUSION MENTALE |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 52 | ETAT DE CONSCIENCE ALTERATION |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 53 | COMA |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 54 | TROUBLE DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL |
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 55 | ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
|
Terrain N° 56 | HEMORRAGIE CEREBRALE
|
Niveau(x) |
|
Référence(s) officielle(s) |
|
CIM 10 |
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Terrain N° 57 | ATHEROSCLEROSE |
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CIM 10 |
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Terrain N° 58 | OEDEME CEREBRAL |
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CIM 10 |
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Terrain N° 59 | ISCHEMIE CEREBRALE |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 60 | EPILEPSIE |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 61 | CONVULSIONS |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 62 | TUMEUR
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 63 | METASTASE
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Niveau(x) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 64 | ENCEPHALOPATHIE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 65 | PHEOCHROMOCYTOME |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 66 | MYASTHENIE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 67 | AGITATION |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 68 | ANXIETE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 69 | DOULEUR |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 70 | HYPOTHYROIDIE |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 71 | DREPANOCYTOSE / ANEMIE FALCIFORME |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 72 | MALADIE AUTOIMMUNE |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 73 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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CIM 10 |
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Terrain N° 74 | HOMOCYSTINURIE / HYPERHOMOCYSTEINEMIE |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 75 | ALCOOLISME CHRONIQUE
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 76 | DEPENDANCE A UNE SUBSTANCE PSYCHOACTIVE |
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CIM 10 |
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· Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe. Quelles que soient la quantité de produit de contraste et la voie d'administration utilisée, des symptômes tels qu'angioedème, conjonctivite, toux, prurit, rhinite, éternuements et urticaire peuvent indiquer une réaction d'hypersensibilité nécessitant un traitement. · le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles : a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés. b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive. c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration. Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent : · Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales. · Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal. 4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés 4.4.1.1 Mises en garde spéciales - Hypersensibilité Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Ces réactions se manifestent habituellement par des symptômes cutanés ou respiratoires mineurs tels que légères difficultés respiratoires, rougeurs de la peau (érythème), urticaire, prurit ou œdème du visage. Les réactions sévères telles qu'angiooedème, œdème sous-glottique, spasme bronchique et choc sont rares. Ces réactions surviennent habituellement dans l'heure qui suit l'administration du produit de contraste. Dans de rares cas, l'hypersensibilité peut apparaître de façon retardée (après quelques heures ou quelques jours), mais ces cas mettent rarement en jeu le pronostic vital et affectent principalement la peau. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence. Plusieurs mécanismes ont été évoqués : · Toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires. · Action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires. · Allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste iohexol (anaphylaxie). · Réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées). Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement d'un autre, produits de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque. Produits de contraste iodés et thyroïde (Cf. aussi "Dysthyroïdie") Il convient de s'assurer avant l'administration de produit de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique. En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie. 4.4.1.2. Précautions d'Emploi 4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé Avant l'examen : · Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Il est néanmoins possible qu'ils n'empêchent pas la survenue d'un choc anaphylactique et il est possible qu'ils en masquent les symptômes initiaux. Les produits de contraste iodés ne doivent être utilisés qu'à condition de pouvoir mettre en œuvre un traitement d'urgence. Ceci implique la disponibilité de l'équipement technique et médical nécessaire, d'une expérience médicale suffisante et d'un personnel compétent. En principe, les mesures nécessaires à un traitement immédiat des réactions graves et le matériel requis pour répondre à une urgence doivent être disponibles. Lorsqu'un état de choc est imminent, l'administration du produit de contraste doit être immédiatement arrêtée et – si nécessaire – un traitement intraveineux spécifique doit être instauré. Le maintien d'une canule souple ou d'un cathéter à demeure (afin de disposer d'un abord veineux immédiat) est recommandé pendant toute la durée de l'examen radiographique. Après l'examen : · Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai. · Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8). Hydratation Une hydratation suffisante doit être assurée avant et après l'administration du produit de contraste. Si nécessaire, le patient doit être hydraté par voie intraveineuse jusqu'à élimination complète du produit de contraste. Ceci s'applique en particulier aux patients présentant une altération préexistante de la fonction rénale, une dysprotéinémie ou une paraprotéinémie, un diabète sucré, une hyperuricémie, ainsi qu'aux nouveau-nés, aux nourrissons, aux tout jeunes enfants, aux patients âgés et aux patients en mauvais état général. 4.4.1.2.2. Insuffisance rénale Il peut apparaître une insuffisance rénale réversible. Des antécédents de néphropathie, des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste, une insuffisance rénale préexistante, une néphropathie diabétique, un âge supérieur à 60 ans, une déshydratation, une artériosclérose avancée, une insuffisance cardiaque décompensée, de fortes doses de produit de contraste et des injections multiples, une administration directe de produit de contraste dans l'artère rénale, une exposition à d'autres substances néphrotoxiques, une hypertension sévère et chronique, une hyperuricémie et une paraprotéinémie (par ex. plasmocytome, macroglobulinémie), enfants de moins de 1 an, sujets âgés athéromateux sont des facteurs prédisposants. Les mesures préventives recommandées sont les suivantes : · identifier les patients à risque, · hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant. Si nécessaire, maintenir une voie d'abord veineuse après la procédure et jusqu'à-ce que le produit de contraste ait été éliminé par les reins, · éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarn et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide), · réduire la dose à son minimum, · respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale. Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. La programmation des séances n'a pas à être modifiée. Patients diabétiques traités par la metformine · prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur le débit de filtration glomérulaire. Fonction rénale normale : l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place: arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale, du pH plasmatique et recherche des signes d'acidose lactique. 4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste. 4.4.1.2.4. Asthme L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste iodé. Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme. 4.4.1.2.5. Dysthyroïdie En raison de la présence d'iodure dans les solutions et de l'iode également libéré par désiodation après l'administration, les produits de contraste iodés influencent la fonction thyroïde. Ceci peut induire une hyperthyroïdie ou même une crise thyréotoxique chez les patients prédisposés. A ce propos, les patients à risque sont ceux présentant une hyperthyroïdie manifeste qui n'a pas encore été diagnostiquée, ceux atteints d'une hyperthyroïdie latente (souvent des patients présentant un goitre nodulaire) et ceux présentant un nodule thyroïdien autonome (souvent des patients âgés, notamment dans les régions présentant un manque d'iode). Si une administration de produits de contraste iodés est programmée chez des patients présentant un risque potentiel, leur fonction thyroïdienne doit être évaluée avant la réalisation de l'examen radiologique et une hyperthyroïdie ou un nodule thyroïdien autonome doit être exclu. Avant d'administrer un produit de contraste iodé, il convient de s'assurer que le patient ne va pas bénéficier d'une scintigraphie thyroïdienne ou de tests de la fonction thyroïdienne ou encore d'un traitement par iode radioactif, car l'administration de produits de contraste iodés, quelle qu'en soit la voie, perturbe les dosages hormonaux et la fixation de l'iode par la thyroïde ou les métastases d'un cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'excrétion urinaire de l'iode. (Cf. aussi rubrique "Interactions"). A la suite d'une injection de produit de contraste iodé, il existe également un risque d'induction d'une hypothyroïdie. Ce risque d'hypothyroïdie existe également chez les nouveau-nés qui ont reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé. 4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé. Les patients atteints de maladies cardiaques sévères, de maladies cardiovasculaires et d'hypertension pulmonaire ont un plus grand risque de variations sévères des paramètres hémodynamiques et électrophysiologiques cardiaques (stimulation et conduction). Ceci est spécialement vrai après une administration intracoronaire, ventriculaire gauche ou ventriculaire droite du produit de contraste (Cf. également rubrique "Effets indésirables"). Les patients présentant une insuffisance cardiaque, une coronaropathie sévère, un angor instable, une valvulopathie, des antécédents d'infarctus du myocarde, un pontage coronarien ou une hypertension artérielle pulmonaire sont plus prédisposés aux réactions cardiaques. Chez les patients âgés et les patients présentant des cardiopathies préexistantes, les réactions accompagnées de signes ischémiques à l'ECG et d'arythmies sont plus fréquentes. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'injection intravasculaire de produit de contraste peut induire un œdème pulmonaire. 4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas : - en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un oedème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice). - en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances. Un cas d'encéphalopathie a été rapporté après l'utilisation de produit de contraste, comme l'iohexol. L'encéphalopathie post-contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Les symptômes surviennent généralement dans les minutes ou heures suivant l'administration de l'iohexol, et généralement se résout en quelques jours. Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique faciliteront le passage des produits de contraste vers le tissu cérébral et peuvent conduire à des réactions du système nerveux central, par exemple une encéphalopathie. Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des conditions qui perturbent l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE). La prudence est recommandée en cas d'administration intravasculaire chez des patients présentant un infarctus cérébral aigu ou une hémorragie intracrânienne aiguë ainsi que chez ceux atteints de maladies entraînant une altération de la barrière hémato-encéphalique et chez les patients présentant un œdème cérébral ou une démyélinisation aiguë ou une athérosclérose cérébrale avancée. Des tumeurs ou des métastases intracrâniennes et une épilepsie peuvent augmenter la fréquence des crises convulsives après administration d'un produit de contraste. Les symptômes neurologiques provoqués par des métastases ainsi que les pathologies dégénératives ou inflammatoires peuvent être aggravés par l'administration de produits de contraste. Les patients présentant des maladies cérébro-vasculaires symptomatiques, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de fréquents accidents ischémiques transitoires ont un risque accru de complications neurologiques dus au produit de contraste après une injection intra-artérielle. L'injection intra-artérielle de produit de contraste peut induire un vasospasme responsable d'une ischémie cérébrale. Si une encéphalopathie post-contraste est suspectée, l'administration de l'iohexol doit être stoppée et une prise en charge médicale adaptée doit être instaurée. 4.4.1.2.8. Phéochromocytome Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée (alpha-bloquants) avant l'examen. 4.4.1.2.9. Myasthénie L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie. 4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation. 4.4.1.2.11. Drépanocytose Lorsqu'ils sont injectés par voie intraveineuse ou intra-artérielle, les produits de contraste peuvent favoriser une falciformation des hématies chez les sujets atteints d'une forme homozygote de drépanocytose. 4.4.1.2.12. Autres facteurs de risque Chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, il a été observé des cas de vascularite grave ou des syndromes du type de celui de Stevens-Johnson. Les maladies neurologiques ou vasculaires sévères, notamment celles présentes chez les personnes âgées, sont des facteurs de risque de survenue de réactions aux produits de contraste. 4.4.1.2.13 Extravasation L'extravasation de produit de contraste peut en de rares occasions causer des douleurs locales, œdèmes et érythèmes, qui régressent généralement sans séquelles. Cependant, des inflammations et même des nécroses tissulaires ont été observées. L'élévation et le refroidissement de la région affectée sont recommandés en tant que mesures de routine. La décompression chirurgicale peut être nécessaire en cas de syndrome de compartiment. 4.4.1.2.14 Population pédiatrique Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez les nourrissons prématurés, chez les nouveau-nés et chez les autres enfants après administration de produit de contraste iodé. Les prématurés sont particulièrement sensibles aux effets de l'iode. Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne des nouveau-nés durant la première semaine de la vie, en cas d'administration de produit de contraste iodé à la mère durant la grossesse. Une surveillance de la fonction thyroïdienne est recommandée entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveau-nés de faible poids ou les prématurés (Cf. aussi rubrique "Grossesse et allaitement"). Particulièrement chez les nourrissons et les petits enfants, une hydratation adéquate doit être assurée avant et après l'administration de produit de contraste. Les traitements néphrotoxiques doivent être suspendus. Le débit de filtration glomérulaire moindre, âge-dépendant, chez les nourrissons peut aussi provoquer une excrétion ralentie des produits de contraste. Les petits nourrissons (<1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sujets à des troubles électrolytiques et à des altérations hémodynamiques. 4.4.1.2.15 Angiomammographie avec rehaussement de contraste L'angiomammographie avec rehaussement de contraste conduit à une exposition des patients aux rayonnements ionisants, plus élevée que la mammographie standard. La dose de rayonnement dépend de l'épaisseur du sein, du type d'appareil mammographique et des paramètres système de l'appareil. La dose globale de rayonnement reste inférieure au seuil défini par les directives internationales pour la mammographie (inférieure à 3 mGy). 4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable 4.4.2.1. Spécialités injectables par voie intrathécale Précautions d'emploi L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave insuffisance hépatorénale. Les malades sous traitement anticonvulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude. Apres l'examen, le malade doit rester allongé, la tête et le thorax surélevés de 20° pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher. Les patients susceptibles d'avoir un seuil épileptogène bas ne doivent pas être laissés seuls pendant les 24 premières heures. 4.4.2.2. Cathétérisme vasculaire Lors de la réalisation de procédures de cathétérisme vasculaire, une attention particulière doit être réservée à la technique angiographique et le cathéter doit être rincé fréquemment (avec une solution d'héparine) de manière à minimiser le risque de thrombose et d'embolie lié à la procédure. - Coagulopathie Une angiographie par cathétérisme avec produit de contraste entraîne un risque d'événements thromboemboliques. In vitro, les produits de contraste non ioniques ont un plus faible effet anticoagulant que les produits de contraste ioniques. Ceci doit être pris en compte au cours d'un cathétérisme car, en dehors des produits de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent également favoriser le développement d'événements thromboemboliques. Ces facteurs sont les suivants : durée de l'examen, nombre d'injections, type de cathéter et de seringue, existence de maladies sous-jacentes et médicaments concomitants. Afin de minimiser le risque de thrombo-embolie lié à l'examen, il convient de respecter une technique angiographique très rigoureuse et d'irriguer fréquemment les cathéters utilisés (ex : avec une solution d'héparine), en outre, la durée de l'examen devra être aussi courte que possible. La prudence est également recommandée chez les patients présentant une homocystéinurie (risque d'induction d'une thrombo-embolie). |
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Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
Terrain N° 77 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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* Médicaments - Metformine chez le diabétique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" - Insuffisance rénale). - Radiopharmaceutiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" / Mises en garde spéciales) Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131. Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé. - Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation. - Diurétiques En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'atteinte rénale aiguë. - Interleukine 2 Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 et interférons (voie intraveineuse): érythème, éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale. - Autres médicaments L'utilisation concomitante de certains neuroleptiques ou antidépresseurs tricycliques est susceptible de réduire le seuil épileptogène et donc d'augmenter le risque de crises convulsives induites. Les antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste. * Autres formes d'interactions Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen. |
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Référence(s) officielle(s):  Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
Effet spécialité |
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Niveau(x) de risque |
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* Embryotoxicité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. * Foetotoxicité Comme au cours de la grossesse, l'exposition aux rayons X doit être évitée autant que possible, avec ou sans agent de contraste iodé, le bénéfice de l'examen par rayon X devra être envisagé avec précaution. La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. A part l'exposition du fœtus aux radiations, la prise en considération du bénéfice-risque après administration d'un produit de contraste iodé devra également prendre en compte la sensibilité de la thyroïde foetale à l'iode, car la surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée. Pour les nouveaux nés exposés aux produits de contraste iodés in utero, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Mutagénicité et fertilité Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et post natal. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
Recommandations |
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Aucune information recensée. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
Passage dans le lait | Oui |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
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Les produits de contraste sont faiblement excrétés dans le lait maternel et des quantités minimes sont absorbées par l'intestin. Dans une étude, la quantité de iohexol excrétée dans le lait maternel dans les 24 heures suivant l'administration était de 0,5 % de la dose. La quantité de iohexol ingérée par le bébé dans les premières 24 heures correspond à seulement 0,2 % de la dose pédiatrique. Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement. |
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Conduites à tenir |
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Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
Recommandations |
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Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines pendant l'heure qui suit la dernière administration ou pendant 24 heures en cas d'administration intrathécale (Cf. rubrique " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Cependant, une évaluation au cas par cas doit être réalisée si des symptômes persistent après une myélographie. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/03/2024 |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
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