Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume en association,
Code ATC : R05X
Association d'un antalgique antipyrétique, le paracétamol, d'un antihistaminique, le maléate de chlorphénamine et de l'acide ascorbique.
Le maléate de chlorphénamine est un antihistaminique H1 à structure propylamine, possédant une activité anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables.
Ce médicament agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :
- une action antihistamique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve.
- une action antalgique antipyrétique permettant une diminution de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).
- une compensation en acide ascorbique de l'organisme.
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Cette monographie a été revue le : 25/02/2019
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre pour solution buvable en sachet. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
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| Précision(s) composition : |
| Pour un sachet. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 17/07/2017
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| Aucune DDD attribuée |
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* Paracétamol: - Absorption : l'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. - Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. - Métabolisme : Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P. 450, est la formation d'un intermédiaire réactif, (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. - Elimination : L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. - Variations physiopathologiques . Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. . Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée. * Maléate de chlorphénamine: - Biodisponibilité La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important. - Distribution Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%. - Matabolisme Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation. - Elimination L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures. - Variations phvsiopathologiques . L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine. . Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel. * Acide ascorbique (vitamine C) : - Absorption L'absorption de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/07/2017 | |
Paracétamol 500 mg et chlorphénamine maléate 4 mg et ascorbique acide 200 mg poudre pour solution buvable
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| FLUSTIMEX PDR BUV SACH NSFP | ||
| PARA/CHLO/VITC CLARIX PDR BUV SAC | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| COVID-19 BON USAGE PARACETAMOL 2020 | |
| PARACETAMOL/AINS/ALPHA AMYLASE 2020 | |
| PARACETAMOL/AINS FIN ACCES LIBRE 2019 | |
| PARACETAMOL/AINS BON USAGE 2019 | |
| PARACETAMOL PICTO SURDOSAGE 2019 | |
| PARACETAMOL PICTO SURDOSAGE 2018 | |
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 |
Conseils patients
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* Conditions de prescription et de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/07/2017 | |
| Code UCD13 : | 3400893966204 |
| Code UCD7 : | 9396620 |
| Code identifiant spécialité : | 6 169 715 8 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/07/2017 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/07/2017 | |
Présentation (S) :
8 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 5 g
| Code CIP13 | 3400927468155 |
| Code CIP7 | 2746815 |
| Commercialisation | Supprimé le 03/09/2021 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 8 SACHET(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/07/2017 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/07/2017 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | Prix libre |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 17/07/2017 | |
RHUME / CATARRHE / CORYZA / RHINORRHEE / RHINITE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes et rhinites de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans : - de l'écoulement nasal clair et des larmoiements, - des éternuements, - des maux de tête et/ou fièvre. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 17/07/2017 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
RHINITE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhinites de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans : - de l'écoulement nasal clair et des larmoiements, - des éternuements, - des maux de tête et/ou fièvre. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 17/07/2017 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
RHINOPHARYNGITE / AFFECTION RHINOPHARYNGEE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhinopharyngites de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans : - de l'écoulement nasal clair et des larmoiements, - des éternuements, - des maux de tête et/ou fièvre. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 17/07/2017 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ETAT GRIPPAL
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Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans : - de l'écoulement nasal clair et des larmoiements, - des éternuements, - des maux de tête et/ou fièvre. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 17/07/2017 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 SACHET(S)/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 4 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 4 SACHET(S)/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| * Mode d'administration Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans. Voie orale. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine. * Posologie La posologie usuelle est de 1 sachet, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour. 1 sachet contient 500 mg de paracétamol et 4 mg de maléate de chlorphénamine. En cas de prise concomitante de paracétamol la dose journalière maximale totale de paracétamol ne doit pas dépasser 1 g par prise et 3 g par jour. - Fréquence d'administration : 1 sachet à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour. * Informations complémentaires sur les populations particulières - Durée de traitement La durée maximale du traitement est de 5 jours. En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur au bout de trois jours, ou si les signes cliniques s'aggravent, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée. Consulter le médecin. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 1 SACHET(S)/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Mode d'administration Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans. Voie orale. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine. * Posologie La posologie usuelle est de 1 sachet, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour. 1 sachet contient 500 mg de paracétamol et 4 mg de maléate de chlorphénamine. En cas de prise concomitante de paracétamol la dose journalière maximale totale de paracétamol ne doit pas dépasser 1 g par prise et 3 g par jour. * Informations complémentaires sur les populations particulières - Utilisation chez les patients avec une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Durée de traitement La durée maximale du traitement est de 5 jours. En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur au bout de trois jours, ou si les signes cliniques s'aggravent, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée. Consulter le médecin. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigence particulière. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie orale. Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose simple oubliée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | GLAUCOME A ANGLE FERME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | TROUBLE URETROPROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | PHENYLCETONURIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : - Hypersensibilité à l'un des constituants - Insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol, - En raison de la présence de maléate de chlorphénamine : . risque de glaucome par fermeture de l'angle, . risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques. - En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement (Cf. rubrique "Grossesse et Allaitement"). - En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 17/07/2017 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 12 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. - Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. - Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. - Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. - Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | PHENYLCETONURIE |
| Niveau(x) |
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| - Ce médicament contient de l'aspartam (E951) comme excipient - Voie d'administration : orale - Seuil : zéro - Information pour la notice Ce médicament contient x mg d'aspartam par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. - Commentaires L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. Informations à considérer pour le RCP : Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| - Ce médicament contient de l'aspartam (E951) comme excipient - Voie d'administration : orale - Seuil : zéro - Information pour la notice Ce médicament contient x mg d'aspartam par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. - Commentaires L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. Informations à considérer pour le RCP : Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des antihistaminiques. | |
| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | FIEVRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INFECTION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite. * Mises en garde Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments : - Doses maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique "Surdosage"). - La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour. * Précautions d'emploi - Liées au paracétamol : L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures. - Liées à la présence de maléate de chlorphénamine : Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence : . Chez le sujet âgé présentant : une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique ; . En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation. La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (Cf. rubrique "Interactions") pendant le traitement est déconseillée. - Liées aux excipients Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient 3,967g de saccharose par sachet-dose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament contient du glucose (caramel liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 17/07/2017 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 6 | DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE |
| Niveau(x) |
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* Paracétamol - Niveau de risque : Substance possible à utiliser sous condition du strict respect des doses maximales. Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. Des cas d'hémolyse aiguë (destruction des globules rouges) ont été rapportés chez les sujets déficitaires en G6PD avec des doses élevées de paracétamol, supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. - Message à l'attention des patients déficitaires en G6PD Lire attentivement la notice du médicament, en particulier la rubrique “Comment prendre son médicament”. Cette rubrique vous informera sur les doses qui doivent être respectées que vous soyez ou non atteint d'un déficit en G6PD. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. - Informations complémentaires Il est recommandé d'être vigilant sur la composition de tous les médicaments, qu'ils soient prescrits par un médecin ou pris en automédication. En effet, des médicaments peuvent contenir plusieurs substances actives dont le paracétamol. La prise concomitante de plusieurs médicaments contenant du paracétamol n'est pas recommandée. Si toutefois plusieurs médicaments contenant du paracétamol sont pris concomitamment, il est important de tenir compte de la dose totale de paracétamol consommée et d'être très attentif à ne pas dépasser les doses maximales recommandées. La posologie maximale recommandée dépend de l'âge et du poids du patient. - Dose recommandée chez le nourrisson et l'enfant : 60 mg/kg/jour (sans dépasser la dose maximale de 80 mg/kg/jour) en 4 à 6 prises (soit 15 mg/kg toutes les 6 heures, soit 10 mg/kg toutes les 4 heures). - Dose adulte : . Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g/jour. . En cas de douleurs plus intenses et sur conseil du médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g/jour. En cas de poids < 50 kg, d'insuffisance hépatique légère à modérée, d'insuffisance rénale sévère, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique ou de déshydratation : ne pas dépasser 3 g/jour. Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures. Ref : Référentiel Ansm - Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. Le paracétamol est autorisé par voir orale (comprimés et sachets) : - chez l'adulte : au plus, 3g/j et moins de de 8 jours de suite - chez l'enfant : pas de contre-indication avant la puberté En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. Le paracétamol est autorisé par voir orale (comprimés et sachets) : - chez l'adulte : au plus, 3g/j et moins de de 8 jours de suite - chez l'enfant : pas de contre-indication avant la puberté En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| * Associations contre-indiquées -> Liées au paracétamol - Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. -> Liées au maléate de chlorphénamine - Médicaments sédatifs Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. * Associations déconseillées + Consommation d'alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool. * Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Anticoagulants oraux : Risque de l'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. + Déféroxamine Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C). En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/07/2017 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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La présence de maléate de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse. Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation de la chlorphénamine et du paracétamol. En conséquence, la chlorphénamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule. |
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| Conduite à tenir chez le nouveau-né |
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Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 17/07/2017 |
| Recommandations |
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Aucune information recensée. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 17/07/2017 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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La présence de maléate de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir en cas d'allaitement. Il existe un passage faible mais réel de la chlorphénamine dans le lait maternel. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 17/07/2017 |
| Recommandations |
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Ce médicament a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine(Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/07/2017 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX |
| TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE |
| TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX |
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE |
- Effets indésirables cliniques
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