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Cette monographie a été revue le : 18/03/2024
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | OEDEME DE QUINCKE |
| Niveau(x) |
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Des notifications de réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'oedème de Quincke, ont été rapportées après commercialisation. La survenue de symptômes d'oedème de Quincke tels qu'un gonflement du visage, un gonflement péri-oral ou des voies aériennes supérieures, impose l'arrêt immédiat de la prégabaline. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | FEMME EN AGE DE PROCREER
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| Niveau(x) |
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Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Niveau(x) |
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La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation posologique ne peut être établie. Ce médicament n'est indiqué que chez l'adulte à partir de 18 ans (Cf. rubrique "Indications"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation posologique ne peut être établie. Ce médicament n'est indiqué que chez l'adulte à partir de 18 ans (Cf. rubrique "Indications"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation posologique ne peut être établie. Ce médicament n'est indiqué que chez l'adulte à partir de 18 ans (Cf. rubrique "Indications"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation posologique ne peut être établie. Ce médicament n'est indiqué que chez l'adulte à partir de 18 ans (Cf. rubrique "Indications"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | ATTEINTE CUTANEE
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| Niveau(x) |
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De rares cas de réactions indésirables cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été signalés dans le cadre d'un traitement par prégabaline. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la prégabaline doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 13 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient des parahydroxybenzoates (Parahydroxy-benzoates et leurs esters. Par exemple : p-hydroxybenzoate d'éthyle (E 214), Dérivé sodique de l'ester éthylique de l'acide phydroxybenzoïque (E 215), p-hydroxybenzoate de propyle, Dérivé sodique de l'ester, propylique de l'acide phydroxybenzoïque, p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), Dérivé sodique de l'ester méthylique de l'acide phydroxybenzoïque (E 219)) comme excipient. * Voie d'administration : Orale, oculaire et topique - Seuil : Zéro - Informations pour la notice Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). * Voie d'administration : Parentérale et respiratoire - Seuil : Zéro - Informations pour la notice Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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