Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N02BF02.
La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
* Mécanisme d'action
La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine alpha2-delta) des canaux calciques voltage- dépendants dans le système nerveux central.
* Efficacité et sécurité cliniques
- Douleurs neuropathiques
L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des essais sur la neuropathie diabétique, la névralgie post-zostérienne et la lésion de la moelle épinière. L'efficacité n'a pas été étudiée dans d'autres modèles de douleur neuropathique.
La prégabaline a été étudiée au cours de 10 essais cliniques contrôlés à raison de 2 prises par jour (BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au maximum. Dans l'ensemble, les profils de sécurité et d'efficacité ont été similaires pour les schémas posologiques BID et TID.
Dans des essais cliniques allant jusqu'à 12 semaines sur les douleurs neuropathiques périphériques et centrales, une diminution de la douleur a été observée dès la première semaine et s'est maintenue tout au long de la période de traitement.
Dans les essais cliniques contrôlés portant sur les douleurs neuropathiques périphériques, 35 % des patients traités par la prégabaline et 18 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50 % du score de douleur. Pour les patients n'ayant pas présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 33 % des patients traités par la prégabaline et chez 18 % des patients sous placebo. Pour les patients ayant présenté une somnolence, les taux de réponse étaient de 48 % sous prégabaline et de 16 % sous placebo.
Dans l'essai clinique contrôlé portant sur les douleurs neuropathiques centrales, 22 % des patients traités par la prégabaline et 7 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50 % du score de douleur.
- Épilepsie
Traitement en association
La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines à la posologie BID ou TID. Dans l'ensemble, les profils de sécurité et d'efficacité ont été similaires pour les schémas posologiques BID et TID.
Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.
* Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité d'emploi de la prégabaline n'ont pas été établies dans le traitement en association de l'épilepsie chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans et chez les adolescents. Les événements indésirables observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) présentant des crises épileptiques partielles étaient similaires à ceux observés chez l'adulte. Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans et d'une étude menée versus placebo pendant 14 jours auprès de 175 patients pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 4 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et de deux études de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menées auprès de 54 et 431 patients pédiatriques épileptiques respectivement, âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques").
Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques (âgés de 4 à 16 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo. Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.
Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 14 jours, des sujets pédiatriques (âgés de 1 mois à moins de 4 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 7 mg/kg/jour, la prégabaline à la posologie de 14 mg/kg/jour ou le placebo. Les fréquences médianes des crises épileptiques sur 24 heures étaient, respectivement, à l'inclusion et à la visite finale, de 4,7 et 3,8 pour la prégabaline 7 mg/kg/jour, 5,4 et 1,4 pour la prégabaline 14 mg/kg/jour et 2,9 et 2,3 pour le placebo. La prégabaline 14 mg/kg/jour a réduit significativement la fréquence transformée logarithmiquement des crises épileptiques partielles par rapport au placebo (p = 0,0223) ; la prégabaline 7 mg/kg/jour n'a pas montré d'amélioration par rapport au placebo.
Dans une étude contrôlée versus placebo de 12 semaines, 219 sujets (âgés de 5 à 65 ans, dont 66 âgés de 5 à 16 ans) présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires (CTCG), ont reçu comme traitement adjuvant de la prégabaline à la posologie de 5 mg/kg/jour (300 mg/jour au maximum), ou à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum) ou le placebo. Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction d'au moins 50 % du nombre de crises CTCG était respectivement de 41,3 %, 38,9 % et 41,7 % pour la prégabaline 5 mg/kg/jour, la prégabaline 10 mg/kg/jour et le placebo.
- Monothérapie (patients nouvellement diagnostiqués)
La prégabaline a été étudiée lors d'un essai clinique contrôlé d'une durée de 56 semaines à la posologie BID. La prégabaline n'a pas démontré sa non-infériorité par rapport à la lamotrigine basée sur le critère d'absence de crise pendant 6 mois. La prégabaline et la lamotrigine avaient des profils de sécurité similaires et étaient bien tolérées.
- Trouble Anxieux Généralisé
La prégabaline a été étudiée au cours de 6 essais contrôlés d'une durée de 4 à 6 semaines, d'une étude de 8 semaines chez des sujets âgés, et d'une étude de prévention des rechutes à long terme comportant une phase de prévention en double aveugle d'une durée de 6 mois.
Un soulagement des symptômes du TAG, évalué par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) a été observé dès la première semaine.
Dans les essais cliniques contrôlés (d'une durée de 4 à 8 semaines), 52 % des patients traités par la prégabaline et 38 % des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d'au moins 50 % du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
Dans les essais cliniques contrôlés, une proportion plus importante de patients traités par la prégabaline que de patients sous placebo a signalé une vision trouble qui a disparu dans la majorité des cas malgré la poursuite du traitement. Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l'acuité visuelle, champ visuel standard et examen du fond d'œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de 3 600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés. Chez ces patients, 6,5 % de ceux traités par la prégabaline et 4,8 % de ceux traités par le placebo ont présenté une baisse d'acuité visuelle. Des modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4 % des patients sous prégabaline et 11,7 % des patients recevant le placebo. Des anomalies du fond d'œil ont été observées dans 1,7 % des cas au sein du groupe prégabaline et 2,1 % dans le groupe placebo.
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Cette monographie a été revue le : 18/03/2024
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution orale |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
AROME FRAISE Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Chaque ml contient 20 mg de prégabaline. Excipient(s) à effet notoire : chaque ml contient 1,3 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,163 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216). * Liste des excipients Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Phosphate dihydrogéné de sodium, anhydre Phosphate de disodium, anhydre (E339) Sucralose (E955) Arôme artificiel de fraise [contient de petites quantités d'éthanol (alcool)] Eau purifiée |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 27/02/2024
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Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que chez les patients souffrant de douleurs chroniques. * Absorption La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les pics plasmatiques apparaissant dans l'heure suivant l'administration d'une dose unique ou de doses multiples. La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant > ou = 90 % et est indépendante de la dose. Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures. Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30 % et un retard du tmax d'environ 2,5 heures. Toutefois, l'administration de la prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur son taux d'absorption. * Distribution Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez les souris, les rats et les singes. Il a également été démontré que la prégabaline traverse le placenta chez les rates et est présente dans le lait des rates allaitantes. Chez l'homme, le volume de distribution apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 litre/kg. La prégabaline ne se lie pas aux protéines plasmatiques. * Biotransformation La prégabaline est très faiblement métabolisée chez l'homme. Après administration d'une dose de prégabaline radio-marquée, environ 98 % de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la prégabaline sous forme inchangée. Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9 % de la dose. Dans les études précliniques, aucune racémisation de l'énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence. * Elimination La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures. La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (Cf. "Insuffisance rénale"). L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse est nécessaire (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). * Linéarité/non-linéarité La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées. La variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20 %). La pharmacocinétique de la prégabaline administrée à dose multiple est extrapolable à partir de celle obtenue lorsqu'elle est administrée à dose unique. Il n'est donc pas nécessaire d'effectuer des contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline. * Sexe Les essais cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas cliniquement différentes entre les hommes et les femmes. * Insuffisance rénale La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. De plus, la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d'environ 50 %). Etant donné que l'élimination rénale est la voie d'élimination principale, une réduction posologique chez les insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s'avèrent nécessaires (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). * Insuffisance hépatique Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été menée chez les insuffisants hépatiques. Etant donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu'elle est essentiellement excrétée sous forme inchangée dans l'urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline. * Population pédiatrique La pharmacocinétique de la prégabaline a été évaluée chez des patients pédiatriques épileptiques (tranches d'âge : de 1 à 23 mois, de 2 à 6 ans, de 7 à 11 ans et de 12 à 16 ans) à des niveaux de dose de 2,5, 5, 10 et 15 mg/kg/jour dans une étude pharmacocinétique et de tolérance. Après administration orale de prégabaline chez des patients pédiatriques à jeun, le temps nécessaire pour atteindre le pic plasmatique était en général similaire dans toutes les tranches d'âge. Ce pic était atteint entre 0,5 et 2 heures après administration de la dose. Les paramètres de Cmax et d'ASC de la prégabaline augmentaient de manière linéaire par rapport à l'augmentation de la dose dans chaque tranche d'âge. L'ASC était inférieure de 30 % chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg en raison d'une plus forte clairance ajustée sur le poids corporel, de 43 %, chez ces patients par comparaison aux patients dont le poids était > ou = 30 kg. La demi-vie terminale de la prégabaline était en moyenne de 3 à 4 heures environ chez les patients pédiatriques jusqu'à l'âge de 6 ans et de 4 à 6 heures à partir de l'âge de 7 ans. L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine était une covariable significative de la clairance orale de la prégabaline, que le poids corporel était une covariable significative du volume de distribution oral apparent de la prégabaline et que ces corrélations étaient similaires chez les patients pédiatriques et adultes. La pharmacocinétique de la prégabaline n'a pas été étudiée chez les patients de moins de 3 mois (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques"). * Sujets âgés La clairance de la prégabaline tend à diminuer avec l'âge. Cette diminution de la clairance orale de la prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge. Une réduction de la dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une fonction rénale diminuée en rapport avec l'âge (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). * Mères allaitantes La pharmacocinétique a été évaluée chez 10 femmes allaitantes recevant 150 mg de prégabaline toutes les 12 heures (300 mg par jour), et cela au moins 12 semaines après l'accouchement. L'allaitement n'a eu que peu ou pas d'influence sur la pharmacocinétique de la prégabaline. A l'état d'équilibre, la prégabaline a été excrétée dans le lait maternel à des concentrations moyennes égales à environ 76 % des concentrations plasmatiques maternelles. La quantité ingérée par le nourrisson via le lait maternel (en supposant une consommation de lait moyenne de 150 mL/kg/jour) d'une mère recevant 300 mg/jour ou la dose maximale de 600 mg/jour a été estimée respectivement à 0,31 ou 0,62 mg/kg/jour. Ces quantités correspondent à environ 7 % de la dose maternelle quotidienne totale rapportée au poids (mg/kg). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 | |
Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l'animal, la prégabaline a été bien tolérée à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe, des effets sur le SNC ont été observés, parmi lesquels une hypoactivité, une hyperactivité et une ataxie. Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline > ou = 5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée. La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Une toxicité fœtale chez le rat et le lapin est uniquement apparue lors d'expositions largement supérieures à l'exposition chez l'homme. Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la descendance chez le rat lors d'expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme. Les effets indésirables observés sur la fertilité chez les rats mâles et femelles n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques. Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur mâle et sur les spermatozoïdes ont été réversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur mâle chez le rat. Ces effets sont donc considérés comme ayant peu ou pas de pertinence clinique. La prégabaline n'est pas génotoxique comme le montrent les résultats d'une batterie de tests in vitro et in vivo. Des études de carcinogénicité de deux ans ont été menées avec la prégabaline chez le rat et la souris. Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour. Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures. Le mécanisme non génotoxique de la formation de tumeurs induite par la prégabaline chez la souris implique des modifications plaquettaires et une prolifération associée de cellules endothéliales. Ces modifications plaquettaires n'ont pas été retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à long terme. Il n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme. Chez le rat jeune, les données de toxicité n'étaient pas qualitativement différentes de celles observées chez le rat adulte. Les rats jeunes sont cependant plus sensibles. Aux doses thérapeutiques, des signes cliniques évidents d'hyperactivité du SNC et de bruxisme ainsi que des modifications de la croissance (suppression transitoire de la prise de poids) ont été observés. Des effets sur le cycle œstral ont été observés à des doses correspondant à 5 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme. Une diminution de la réponse acoustique a été observée chez les rats jeunes 1 à 2 semaines après exposition à des doses 2 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine. Neuf semaines après exposition, cet effet n'était plus observé. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 | |
Prégabaline 20 mg/ml solution buvable
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| LYRICA 20MG/ML BUV FL 473ML | Référence | |
| Comparer prix |
| Dénomination(s) commune(s) : PREGABALINE |
| Voie(s) : ORALE |
| Groupe générique(s) : PREGABALINE 20 MG/ML - LYRICA 20MG/ML BUV FL 473ML |
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| Spécialité(s) de référence ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
LYRICA 20MG/ML BUV FL 473ML
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Historique du groupe génériqueAvis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| LYRICA (EPAR) 2010 |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| LYRICA SOL BUV REMISE A DISPO 2023 | |
| ANTIEPILEPTIQUE ET GROSSESSE 2023 | |
| PREGABALINE ET GROSSESSE 2022 | |
| PREGABALINE MODIF PRESCR LETTRE 2021 | |
| PREGABALINE MODIF PRESCRIPT/DELIV 2021 | |
| EXCLUSION SUBSTITUTION Gé - PHCIEN | |
| EXCLUSION SUBSTITUTION Gé POSSIBLE | |
| ANTIEPILEPTIQ/GROSSESSE AVIS COMITE 2019 | |
| ANTIEPILEPTIQUE/GROSSESSE SYNTHESE 2019 | |
| ANTIEPILEPTIQUE/GROSSESSE RAPPORT 2019 | |
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 | |
| PREGABALINE MESUSAGE 2016 | |
| PREGABALINE (BON USAGE DU MEDICAMENT) | |
| EPILEPSIE PARTIELLE PHARMACO-RESISTANTE |
Conseils patients
Fiche(s) de transparence ansm
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription limitée à 6 mois sur ordonnance sécurisée. * Arrêté du 12 février 2021 portant application d'une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de prégabaline et fixant leur durée de prescription (JO du 24/02/2021) Les médicaments à base de prégabaline sont soumis aux dispositions de l'article R. 5132-5 du code de la santé publique. La prescription des médicaments à base de prégabaline est limitée à 6 mois de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription. Les dispositions du présent arrêté entreront en vigueur le 24 mai 2021. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 | |
| Code UCD13 : | 3400893952016 |
| Code UCD7 : | 9395201 |
| Code identifiant spécialité : | 6 211 069 9 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 | |
Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 473 ml avec seringue(s) pour administration orale
| Code CIP13 | 3400941701474 |
| Code CIP7 | 4170147 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 12/11/2013 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 07/08/2013 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) contenant 473 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 42,11 euros TTC le 01/02/2021 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO  |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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* Arrêté du 30 juillet 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 07/08/2013) |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 | |
DOULEUR NEUROPATHIQUE
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* Douleurs neuropathiques Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez l'adulte. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 03/05/2017 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
EPILEPSIE PARTIELLE
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* Epilepsie Ce médicament est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 03/05/2017 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Epilepsie autosomique dominante avec aura auditive ; Epilepsie avec crises partielles migrantes du nourrisson ; Epilepsie bénigne partielle de l'enfant avec crises partielles complexes ; Epilepsie focale familiale à foyers variables ; Epilepsie partielle bénigne de l'adolescent ; Epilepsie partielle bénigne du nourrisson avec crises généralisées secondaires ; Epilepsie partielle familiale ; Epilepsie partielle migrante ; Epilepsie rolandique ; Syndrome épileptique par infection fébrile |
| Maladies incluses Epilepsie frontale à crises nocturnes Epilepsie partielle à foyer variable, forme familiale Epilepsie temporale, forme familiale |
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ANXIETE GENERALISEE
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* Trouble Anxieux Généralisé Ce médicament est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU FAIBLE 03/05/2017 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
DOULEUR NEUROPATHIQUE
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* Douleurs neuropathiques Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales chez l'adulte. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 03/05/2017 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 150 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement | de 3 JOUR(S) à 7 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie INITIALE | |
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| Dose | de 150 MG/JOUR à 300 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement min | 7 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 150 MG/JOUR à 600 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 600 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| La posologie varie de 150 à 600 mg (7,5 à 30 mL) par jour, en deux ou en trois prises. * Douleurs neuropathiques Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg (7,5 mL) par jour administrée en deux ou en trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg (15 mL) par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg (30 mL) par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours. * Interruption du traitement par la prégabaline Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). * Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité de prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. * Sujet âgé En raison d'une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 150 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement min | 1 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie INITIALE | |
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| Dose | de 150 MG/JOUR à 300 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement min | 1 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 150 MG/JOUR à 600 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 600 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| La posologie varie de 150 à 600 mg (7,5 à 30 mL) par jour, en deux ou en trois prises. * Epilepsie Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg (7,5 mL) par jour administrée en deux ou trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg (15 mL) par jour après 1 semaine. La dose maximale de 600 mg (30 mL) par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine. * Interruption du traitement par la prégabaline Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). * Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité de prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. * Sujet âgé En raison d'une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 150 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement min | 1 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie INITIALE | |
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| Dose | de 150 MG/JOUR à 300 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement min | 1 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 150 MG/JOUR à 450 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 600 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| La posologie varie de 150 à 600 mg (7,5 à 30 mL) par jour, en deux ou en trois prises. * Trouble Anxieux Généralisé La posologie varie de 150 à 600 mg (7,5 à 30 mL) par jour, en deux ou en trois prises. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement. Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg (7,5 mL) par jour. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg (15 mL) par jour après 1 semaine. Après un délai supplémentaire d'une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg (22,5 mL) par jour. La dose maximale de 600 mg (30 mL) par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine. * Interruption du traitement par la prégabaline Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). * Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité de prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. * Sujet âgé En raison d'une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 150 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | ADAPTER MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 600 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 75 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | ADAPTER MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 300 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | de 25 MG/JOUR à 50 MG/JOUR |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | ADAPTER MG/JOUR |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 150 MG/JOUR |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 25 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | ADAPTER MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 75 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 25 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 100 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| La posologie varie de 150 à 600 mg (7,5 à 30 mL) par jour, en deux ou en trois prises. * Interruption du traitement par la prégabaline Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). * Insuffisance rénale La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme inchangée. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la dose devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme indiqué ci-dessous, calculée selon la formule suivante : CLcr (ml/min) = [1,23 x [140 - âge (années)] x poids (kg) / créatinine sérique (micromol/litre)] (x 0,85 pour les femmes) La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50 % du médicament en 4 heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant compte de la fonction rénale. En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (ci-dessous). -> Adaptation de la dose de prégabaline selon la fonction rénale Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min) : > ou = 60 Dose journalière totale de prégabaline (*) - dose initiale (mg/jour) : 150 (7,5 mL) Dose journalière totale de prégabaline (*) - dose maximale (mg/jour) : 600 (30 mL) Schéma posologique : BID ou TID Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min) : > ou = 30 < 60 Dose journalière totale de prégabaline (*) - dose initiale (mg/jour) : 75 (3,75 mL) Dose journalière totale de prégabaline (*) - dose maximale (mg/jour) : 300 (15 mL) Schéma posologique : BID ou TID Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min) : > ou = 15 < 30 Dose journalière totale de prégabaline (*) - dose initiale (mg/jour) : 25 - 50 (1,25 à 2,5 mL) Dose journalière totale de prégabaline (*) - dose maximale (mg/jour) : 150 (7,5 mL) Schéma posologique : une fois par jour ou BID Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min) : < 15 Dose journalière totale de prégabaline (*) - dose initiale (mg/jour) : 25 (1,25 mL) Dose journalière totale de prégabaline (*) - dose maximale (mg/jour) : 75 (3,75 mL) Schéma posologique : une fois par jour Dose supplémentaire après hémodialyse (mg) Dose journalière totale de prégabaline (*) - dose initiale (mg/jour) : 25 (1,25 mL) Dose journalière totale de prégabaline (*) - dose maximale (mg/jour) : 100 (5 mL) Schéma posologique : dose unique (**) TID = trois doses séparées BID = deux doses séparées (*) La Dose Journalière Totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise. (**) La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité de prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. * Sujet âgé En raison d'une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et autres manipulations Pas d'exigences particulières pour l'élimination. Méthode d'administration 1. Ouvrir le flacon et lors de la 1ère utilisation, insérer l'adaptateur à pression pour bouteille (PIBA) sur le goulot. 2. Insérer la seringue dans le PIBA et prélever le volume adéquat à partir du flacon renversé. 3. Retirer la seringue remplie du flacon en position verticale. 4. Vider le contenu de la seringue directement dans la bouche. Répéter les étapes 2 à 4 pour obtenir la dose nécessaire (ci-dessous). 5. Rincer la seringue et replacer le bouchon sur le flacon (en laissant le PIBA en place dans le goulot du flacon). Prélèvements à la seringue pour délivrer la dose prescrite de prégabaline Dose de prégabaline (mg) : 25 Volume total de solution (mL) : 1,25 Premier prélèvement de la seringue (mL) : non nécessaire Second prélèvement de la seringue (mL) : non nécessaire Troisième prélèvement de la seringue (mL) : non nécessaire Dose de prégabaline (mg) : 50 Volume total de solution (mL) : 2,5 Premier prélèvement de la seringue (mL) : 2,5 Second prélèvement de la seringue (mL) : non nécessaire Troisième prélèvement de la seringue (mL) : non nécessaire Dose de prégabaline (mg) : 75 Volume total de solution (mL) : 3,75 Premier prélèvement de la seringue (mL) : 3,75 Second prélèvement de la seringue (mL) : non nécessaire Troisième prélèvement de la seringue (mL) : non nécessaire Dose de prégabaline (mg) : 100 Volume total de solution (mL) : 5 Premier prélèvement de la seringue (mL) : 5 Second prélèvement de la seringue (mL) : non nécessaire Troisième prélèvement de la seringue (mL): non nécessaire Dose de prégabaline (mg) : 150 Volume total de solution (mL) : 7,5 Premier prélèvement de la seringue (mL) : 5 Second prélèvement de la seringue (mL) : 2,5 Troisième prélèvement de la seringue (mL) : non nécessaire Dose de prégabaline (mg) : 200 Volume total de solution (mL) : 10 Premier prélèvement de la seringue (mL) : 5 Second prélèvement de la seringue (mL) : 5 Troisième prélèvement de la seringue (mL) : non nécessaire Dose de prégabaline (mg) : 225 Volume total de solution (ml) : 11,25 Premier prélèvement de la seringue (ml) : 5 Second prélèvement de la seringue (ml) : 5 Troisième prélèvement de la seringue (ml) : 1,25 Dose de prégabaline (mg) : 300 Volume total de solution (mL) : 15 Premier prélèvement de la seringue (mL) : 5 Second prélèvement de la seringue (mL) : 5 Troisième prélèvement de la seringue (mL) : 5 * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Ce médicament peut être pris au moment ou en dehors des repas. Ce médicament est destiné à la voie orale uniquement Une seringue graduée destinée à la voie orale et un adaptateur à pression pour bouteille (PIBA) sont fournis avec le produit. Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation" pour des informations sur le mode d'administration. * Comment prendre ce médicament (Notice) Administration : Instructions pour l'utilisation Ce médicament est destiné à la voie orale uniquement. 1. Ouverture du flacon : Appuyer sur le bouchon et tourner-le dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. 2. Lors de la 1ère utilisation uniquement: un adaptateur à pression pour bouteille (PIBA) est fourni avec une seringue destinée à la voie orale. Il s'agit d'un dispositif qui est à insérer dans le goulot du flacon pour faciliter le prélèvement de la solution à l'aide de la seringue destinée à la voie orale. Si le PIBA n'est pas encore en place, retirer le PIBA et la seringue orale de 5 mL de leur emballage plastique. Poser le flacon sur une surface plane, insérer le PIBA dans le goulot en maintenant sa surface plane du PIBA tournée vers le haut et en appuyant dessus. 3. Appuyer sur le piston de la seringue jusqu'à la base du corps de la seringue (vers son extrémité) afin de supprimer l'excès d'air. Adapter la seringue au PIBA avec un léger mouvement rotatoire. 4. Retourner le flacon (avec la seringue insérée) et remplir la seringue avec le liquide en tirant sur le piston de la seringue vers le bas juste au-delà de la graduation correspondant à la quantité en millilitres (mL) prescrite par votre médecin. Retirer les bulles d'air de la seringue en déplaçant le piston jusqu'à la graduation appropriée. 5. Retourner le flacon en position verticale avec la seringue toujours insérée dans le PIBA/flacon. 6. Retirer la seringue du flacon /PIBA. 7. Vider le contenu de la seringue directement dans la bouche en poussant le piston de la seringue au fond du corps de la seringue. Note : les étapes 4 à 7 peuvent être répétées jusqu'à trois fois pour obtenir la dose totale (voir Prélèvements à la seringue pour délivrer la dose prescrite de prégabaline). [Par exemple, une dose de 150 mg (7,5 mL) nécessitera deux prélèvements pour atteindre la dose entière. En utilisant la seringue orale, prélever tout d'abord 5 mL et vider le contenu de la seringue directement dans la bouche, puis remplir à nouveau la seringue jusqu'à 2,5 mL et vider le contenu restant dans la bouche.] 8. Rincer la seringue en pompant de l'eau dans la seringue et en poussant le piston de la seringue au fond du corps de la seringue au moins trois fois. 9. Replacer le bouchon sur le flacon (en laissant le PIBA en place dans le goulot du flacon). Prélèvements à la seringue pour délivrer la dose prescrite de ce médicament (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et autres manipulations" - Si vous oubliez de prendre ce médicament Il est important de prendre votre solution buvable de ce médicament de façon régulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | OEDEME DE QUINCKE |
| Niveau(x) |
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Des notifications de réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'oedème de Quincke, ont été rapportées après commercialisation. La survenue de symptômes d'oedème de Quincke tels qu'un gonflement du visage, un gonflement péri-oral ou des voies aériennes supérieures, impose l'arrêt immédiat de la prégabaline. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm". |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
|
Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
|
La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | FEMME EN AGE DE PROCREER
|
| Niveau(x) |
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Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
|
| Niveau(x) |
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La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation posologique ne peut être établie. Ce médicament n'est indiqué que chez l'adulte à partir de 18 ans (Cf. rubrique "Indications"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation posologique ne peut être établie. Ce médicament n'est indiqué que chez l'adulte à partir de 18 ans (Cf. rubrique "Indications"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation posologique ne peut être établie. Ce médicament n'est indiqué que chez l'adulte à partir de 18 ans (Cf. rubrique "Indications"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
|
La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation posologique ne peut être établie. Ce médicament n'est indiqué que chez l'adulte à partir de 18 ans (Cf. rubrique "Indications"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | ATTEINTE CUTANEE
|
| Niveau(x) |
|
De rares cas de réactions indésirables cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été signalés dans le cadre d'un traitement par prégabaline. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la prégabaline doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 13 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient des parahydroxybenzoates (Parahydroxy-benzoates et leurs esters. Par exemple : p-hydroxybenzoate d'éthyle (E 214), Dérivé sodique de l'ester éthylique de l'acide phydroxybenzoïque (E 215), p-hydroxybenzoate de propyle, Dérivé sodique de l'ester, propylique de l'acide phydroxybenzoïque, p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), Dérivé sodique de l'ester méthylique de l'acide phydroxybenzoïque (E 219)) comme excipient. * Voie d'administration : Orale, oculaire et topique - Seuil : Zéro - Informations pour la notice Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). * Voie d'administration : Parentérale et respiratoire - Seuil : Zéro - Informations pour la notice Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 4 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 5 | TROUBLE DE LA VISION |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | INSUFFISANCE CARDIAQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | LESION MEDULLAIRE |
| Niveau(x) |
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Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue. Ceci peut être attribué à un effet additif dû à des médicaments concomitants (p. ex. les antispastiques) nécessaires pour ce type d'affection. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | ATTEINTE RESPIRATOIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | TROUBLE NEUROLOGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | TENDANCE SUICIDAIRE / SUICIDE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | DEPENDANCE A UNE SUBSTANCE PSYCHOACTIVE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | ENCEPHALOPATHIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Patients diabétiques Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous prégabaline. * Réactions d'hypersensibilité Des notifications de réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'œdème de Quincke, ont été rapportées après commercialisation. La survenue de symptômes d'œdème de Quincke tels qu'un gonflement du visage, un gonflement péri-oral ou des voies aériennes supérieures, impose l'arrêt immédiat de la prégabaline. * Réactions indésirables cutanées graves De rares cas de réactions indésirables cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été signalés dans le cadre d'un traitement par prégabaline. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la prégabaline doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant). * Etourdissements, somnolence, perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée. Après la mise sur le marché, les notifications suivantes ont été rapportées : perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale. Il doit donc être conseillé aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels du médicament. * Effets sur la vision Dans les essais cliniques contrôlés, les patients traités par de la prégabaline et ayant présenté une vision trouble représentent une proportion plus importante que celle des patients sous placebo. Ces effets sur la vision ont disparu dans la majorité des cas malgré la poursuite du traitement. Dans les études cliniques comportant des examens ophtalmologiques, l'incidence de la baisse de l'acuité visuelle et des modifications du champ visuel était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo ; l'incidence des anomalies du fond d'œil était plus élevée sous placebo (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Au cours de l'expérience post-commercialisation, ont également été rapportés des effets indésirables visuels qui incluaient une perte de la vue, une vision trouble ou d'autres modifications de l'acuité visuelle, la plupart étant à caractère transitoire. L'arrêt de la prégabaline peut entraîner la disparition de cette symptomatologie visuelle ou son amélioration. * Insuffisance rénale Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés et une interruption du traitement a montré une réversibilité de cet effet indésirable dans certains cas. * Suppression des médicaments antiépileptiques concomitants Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie par la prégabaline, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association. * Insuffisance cardiaque congestive Des notifications d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées après commercialisation chez certains patients traités par la prégabaline. Ces effets sont observés essentiellement pendant le traitement par la prégabaline pour une indication de douleurs neuropathiques chez les patients âgés dont la fonction cardiovasculaire est altérée. La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients. Cet effet indésirable peut disparaitre à l'arrêt de la prégabaline. * Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue. Ceci peut être attribué à un effet additif dû à des médicaments concomitants (p. ex. les antispastiques) nécessaires pour ce type d'affection. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de la prégabaline pour cette affection. * Dépression respiratoire Des cas de dépression respiratoire sévère ont été rapportés en lien avec l'utilisation de la prégabaline. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée ou atteints d'une affection respiratoire ou d'une maladie neurologique, d'insuffisance rénale, ou utilisant en association des médicaments dépresseurs du système nerveux central ainsi que les personnes âgées peuvent être plus à risque de présenter cet effet indésirable grave. Une adaptation de la posologie peut être nécessaire pour ces patients (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). * Idées et comportement suicidaires Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des agents antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportement suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu. Des cas d'idées et de comportement suicidaires ont été observés chez des patients traités par prégabaline après commercialisation (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Une étude épidémiologique où chaque patient est son propre témoin (comparant les périodes de traitement et les périodes sans traitement chez un même individu) a mis en évidence un risque augmenté de décès par suicide et d'apparition de comportement suicidaire chez les patients traités par prégabaline. Il convient de conseiller aux patients (et aux aidants) de consulter un médecin en cas d'apparition de signes de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires. Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportement suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé. L'arrêt du traitement par prégabaline doit être envisagé en cas d'idées et de comportement suicidaires. * Ralentissement du transit du tractus gastro-intestinal inférieur Des notifications d'effets indésirables liés à un ralentissement du transit du tractus gastro-intestinal inférieur (p.ex. obstruction intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportées après commercialisation lorsque la prégabaline était administrée en association avec des médicaments pouvant entraîner une constipation tels que les analgésiques opioïdes. Lorsque la prégabaline est utilisée en association à des opioïdes, des mesures de prévention de la constipation doivent être envisagées (en particulier chez les femmes et les personnes âgées). * Utilisation concomitante avec des opioïdes La prudence est requise lors de la prescription concomitante de prégabaline avec des opioïdes en raison du risque de dépression du système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.5). Au cours d'une étude cas-témoins menée auprès d'utilisateurs d'opioïdes, les patients qui prenaient de la prégabaline conjointement avec un opioïde présentaient un risque accru de décès lié aux opioïdes par rapport à ceux qui prenaient uniquement un opioïde (odds ratio ajusté [ORa], 1,68 [IC à 95 %, 1,19 à 2,36]). Ce risque accru a été observé à des doses faibles de prégabaline (< ou = 300 mg, ORa 1,52 [IC 95 %, 1,04 - 2,22]), et avec une tendance à l'augmentation du risque à des doses plus élevées de prégabaline (> 300 mg, ORa 2,51 [95 % IC 1,24 – 5,06]). * Mésusage, abus médicamenteux ou dépendance La prégabaline peut entraîner une dépendance au médicament, pouvant survenir aux doses thérapeutiques. Des cas d'abus et de mésusage ont été rapportés. Les patients ayant des antécédents de dépendance à des substances peuvent présenter un risque accru de mésusage, d'abus et de dépendance à la prégabaline, et la prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients. Avant de prescrire de la prégabaline, le risque de mésusage, d'abus ou de dépendance chez le patient doit être évalué attentivement. Les patients traités par prégabaline doivent être surveillés afin de détecter la survenue de symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance à la prégabaline, tels que le développement d'une tolérance, une augmentation de dose et un comportement de recherche de médicament. * Symptômes de sevrage Après l'arrêt d'un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés. Les symptômes suivants ont été rapportés : insomnie, céphalées, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, nervosité, dépression, idées suicidaires, douleurs, convulsions, hyperhidrose et étourdissements. L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la prégabaline peut indiquer une dépendance au médicament (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Le patient doit en être informé au début du traitement. Si la prégabaline doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine, indépendamment de l'indication (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). Les convulsions, notamment les états de mal épileptiques et les crises tonico-cloniques généralisées, peuvent apparaître pendant ou peu après l'arrêt du traitement par la prégabaline. Concernant l'arrêt d'un traitement à long terme par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes. * Encéphalopathie Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés, principalement chez les patients présentant des antécédents qui peuvent favoriser l'apparition d'une encéphalopathie. * Femmes en âge de procréer/Contraception L'utilisation de Lyrica au cours du premier trimestre de la grossesse peut entraîner des malformations congénitales majeures chez l'enfant à naître. La prégabaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (Cf. rubrique "Fertilité, grossesse et allaitement"). * Excipients pouvant causer des réactions allergiques Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées). * Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière maximale de 600 mg (30 mL). Les patients suivant un régime hyposodé doivent être informés que ce médicament est essentiellement "sans sodium". |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 19 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines, qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2 % de la dose sont retrouvés dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in vitro et qu'elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d'induire ou de subir des interactions pharmacocinétiques. * Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol. Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l'insuline, le phénobarbital, la tiagabine et le topiramate, n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline. * Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou éthinylestradiol L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances. * Médicaments affectant le système nerveux central La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam. Des notifications d'insuffisance respiratoire, de coma et de décès ont été rapportées après commercialisation chez des patients sous prégabaline et opioïdes et/ou autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC). L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction cognitive et motrice globale. * Interactions et sujet âgé Aucune étude pharmacodynamique spécifique d'interaction n'a été conduite chez les sujets âgés volontaires. Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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* Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique") Il a été démontré que la prégabaline traversait le placenta chez le rat (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La prégabaline pourrait traverser le placenta humain. - Malformations congénitales majeures Les données d'une étude observationnelle réalisée dans les pays nordiques portant sur plus de 2 700 grossesses exposées à la prégabaline au cours du premier trimestre ont révélé une prévalence plus élevée de malformations congénitales majeures (MCM) dans la population pédiatrique (vivante ou mort-née) exposée à la prégabaline par rapport à la population non exposée (5,9 % contre 4,1 %). Le risque de MCM dans la population pédiatrique exposée à la prégabaline au cours du premier trimestre était légèrement plus élevé que dans la population non exposée (rapport de prévalence ajusté et intervalle de confiance à 95 % : 1,14 [0,96–1,35]), et que dans la population exposée à la lamotrigine (1,29 [1,01–1,65]) ou à la duloxétine (1,39 [1,07–1,82]). Les analyses sur les malformations spécifiques ont révélé des risques plus élevés pour les malformations du système nerveux, de l'œil, du visage (fentes orofaciales), les malformations urinaires et les malformations génitales, mais les effectifs étaient faibles et les estimations imprécises. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 |
| Recommandations |
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* Femmes en âge de procréer / Contraception Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). * Fertilité Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la femme. Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour. Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été observé après 3 mois de traitement. Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délétères sur la reproduction. Des études de fertilité chez des rats mâles ont montré des effets délétères sur la reproduction et le développement. La pertinence clinique de ces données n'est pas connue (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). L'effet de la prégabaline sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu. La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 |
| Recommandations |
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La prégabaline peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prégabaline peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ni d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, avant d'avoir évalué l'impact éventuel de ce médicament sur leur capacité à effectuer ces activités. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 27/02/2024 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables cliniques
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