* Grossesse

Il n'y a pas d'étude appropriée et bien contrôlée avec le siméprévir chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Le siméprévir ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou en âge de procréer que si le bénéfice attendu justifie le risque encouru. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.

Le siméprévir devant être utilisé en association à d'autres médicaments, les contre-indications et mises en garde applicables à ces médicaments doivent également être appliquées.

Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été observés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine. La ribavirine est contre-indiquée pendant la grossesse. Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ainsi que chez les partenaires des patients traités par ribavirine. Les patientes et les partenaires féminines des patients susceptibles de procréer doivent être informées de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par une association médicamenteuse avec le siméprévir incluant la ribavirine, et après la fin du traitement, pour une durée précisée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.

* Femme en âge de procréer

Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été observés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine. La ribavirine est contre-indiquée pendant la grossesse. Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ainsi que chez les partenaires des patients traités par ribavirine. Les patientes et les partenaires féminines des patients susceptibles de procréer doivent être informées de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par une association médicamenteuse avec le siméprévir incluant la ribavirine, et après la fin du traitement, pour une durée précisée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.


* Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet du siméprévir sur la fertilité chez l'Homme. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé au cours des études chez l'animal (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

* Allaitement

On ne sait pas si le siméprévir ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Après administration à des rates allaitantes, le siméprévir a été détecté dans le plasma des rats allaités, probablement en raison de l'excrétion du siméprévir dans le lait maternel (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le siméprévir, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.