* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Ce médicament peut poser un risque pour l'environnement (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 12/06/2014
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 150 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 12 SEMAINE(S) |
| Le traitement par le siméprévir doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC. * Posologie La dose recommandée du siméprévir est de 150 mg une fois par jour pendant 12 semaines, pris avec de la nourriture. Le siméprévir doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique. Le siméprévir n'est pas recommandé en monothérapie ou en association simple avec la ribavirine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Durées du traitement Le(s) médicament(s) co-administré(s) et la durée du traitement recommandés pour le traitement associé avec le siméprévir sont indiqués ci-dessous. Médicament(s) co-administré(s) et durée du traitement recommandés pour le traitement associé avec le siméprévir Population de patients : patients naïfs ou rechuteurs atteints d'une HCC de génotype 4 (1) Traitement : siméprévir 150 mg, gélule + peg-interféron alfa + ribavirine Durée totale de traitement : 24 semaines (2) Le traitement par siméprévir doit être instauré en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine pendant une durée de 12 semaines puis le patient doit recevoir 12 semaines supplémentaires de peg-interféron alfa et ribavirine seuls. Population de patients : patients non-répondeurs (incluant les répondeurs nuls et partiels) atteints d'une HCC de génotype 4 (1) Traitement : siméprévir 150 mg, gélule + peg-interféron alfa + ribavirine Durée totale de traitement : 48 semaines Le traitement par siméprévir doit être instauré en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine pendant une durée de 12 semaines puis le patient doit recevoir 36 semaines supplémentaires de peg-interféron alfa et ribavirine seuls. Population de patients : patients atteints d'une HCC de génotype 1 ou 4 inéligibles ou intolérants à l'interféron et devant être traités de façon urgente (3) Traitement : siméprévir 150 mg, gélule + sofosbuvir 400 mg (+/- ribavirine) (4) Durée totale de traitement : 12 semaines (voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques") (1) Inclut les patients avec et sans cirrhose ainsi que ceux co-infectés par le VIH. La rechute ou l'absence de réponse se définit par une rechute ou l'absence de réponse après un précédent traitement par interféron (pégylé ou non pégylé), avec ou sans ribavirine. (2) Les patients cirrhotiques, naïfs ou rechuteurs après un précédent traitement, et qui sont co-infectés par le VIH, doivent recevoir une durée totale de traitement de 48 semaines. Le siméprévir doit être instauré en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine pendant une durée de 12 semaines puis le patient doit recevoir 36 semaines supplémentaires de peg-interféron alfa et ribavirine. Voir "Population particulières de patients" - co infection VHC/VIH (3) Inclu les patients naifs ou en echec d'un traitement par (peg)interferon +/- ribavirine avec et sans cirrhose (4) Le siméprévir en association au sofosbuvir doit uniquement être utilisé chez les patients inéligibles ou intolérants à l'interféron et devant être traités de façon urgente. La ribavirine peut être ajoutée sur la base d'une évaluation clinique individuelle pour chaque patient. La durée de traitement recommandée est de 12 semaines. Une prolongation de la durée de traitement (jusqu'à 24 semaines) de siméprévir en association à sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) pourrait être considérée en fonction des caractéristiques individuelles des patients (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Se reporter aux données ci-dessous pour les règles d'arrêt de traitement en fonction des taux d'ARN du VHC aux semaines 4, 12 et 24 chez les patients traités par siméprévir, peg-interféron et ribavirine. L'efficacité du siméprévir n'a pas été étudiée chez les patients infectés par un VHC de génotype 2, 3, 5 ou 6. Le siméprévir ne doit donc pas être utilisé chez ces patients (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). * Arrêt du traitement chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante sous traitement par trithérapie siméprévir, peg-interféron et ribavirine Comme il est peu probable que les patients présentant une réponse virologique insuffisante sous traitement parviennent à une réponse virologique soutenue (RVS), l'arrêt du traitement est recommandé chez ces patients. Les règles d'arrêt du traitement sont présentées ci-dessous. Règles d'arrêt du traitement chez les patients recevant du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine ayant une réponse virologique insuffisante sous traitement Taux d'ARN du VHC : semaine 4 du traitement : > ou = 25 UI/mL Action : arrêter le traitement par siméprévir, peg-interféron alfa et ribavirine Taux d'ARN du VHC : semaine 12 du traitement : détectable (1) Action : arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine (le traitement par siméprévir est terminé à la semaine 12) Taux d'ARN du VHC : semaine 24 du traitement : détectable (1) Action : arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine (1) Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux détectable après un taux précédemment indétectable, pour confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC. Il n'existe aucune règle d'arrêt de traitement liée à la réponse virologique s'appliquant au traitement par siméprévir associé au sofosbuvir. * Adaptation posologique ou interruption du traitement par siméprévir Afin d'éviter un échec thérapeutique, il ne faut pas réduire la dose de siméprévir ni interrompre le traitement. Si le traitement par siméprévir est arrêté en raison d'effets indésirables ou d'une réponse virologique insuffisante sous traitement, il ne doit pas être réintroduit. * Adaptation posologique ou interruption des autres médicaments utilisés en association au siméprévir dans le traitement de l'hépatite C chronique Si des effets indésirables, potentiellement liés aux traitements associés, nécessitent une adaptation posologique ou une interruption de l'un ou l'autre médicament, il convient de se reporter aux instructions présentées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments. En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C chronique en association au siméprévir, quelle qu'en soit la raison, le traitement par le siméprévir doit également être arrêté. * Oubli de dose Si un patient oublie une dose de siméprévir et s'en rappelle dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée de siméprévir avec de la nourriture dès que possible. Il devra ensuite prendre la dose suivante à l'heure habituelle. Si une dose de siméprévir est oubliée plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne devra pas prendre la dose oubliée de siméprévir mais reprendra le traitement par siméprévir avec des aliments à l'heure programmée habituelle. * Populations particulières de patients - Patients âgés (plus de 65 ans) Les données sur la sécurité et l'efficacité de siméprévir chez les patients de plus de 65 ans sont limitées. Il n'y a aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité du siméprévir chez les patients de plus de 75 ans. Aucune adaptation posologique du siméprévir ne semble nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique du siméprévir n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Une augmentation de l'exposition au siméprévir a été observée chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère. Le siméprévir n'a pas été étudié chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale, incluant les patients nécessitant une dialyse. L'exposition pouvant être augmentée chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère, la prudence est recommandée chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Pour l'utilisation des médicaments associés au siméprévir chez les patients insuffisants rénaux, se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs. - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique du siméprévir n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh de classe A ou B). L'exposition au siméprévir augmente significativement chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C) et aucune recommandation posologique ne peut être faite chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La sécurité et l'efficacité du siméprévir n'ont pas été étudiées chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C) ; une prudence particulière est donc recommandée lorsque le siméprévir est prescrit à des patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments associés au siméprévir concernant l'utilisation chez les patients présentant une cirrhose décompensée (Child-Pugh de classe B ou C). - Origine ethnique Les données étant limitées, les bénéfices et risques potentiels associés au siméprévir doivent être évalués avec attention avant toute utilisation chez les patients est-asiatiques (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Aucune adaptation posologique du siméprévir n'est nécessaire chez les patients présentant une coinfection par le VHC et le VIH (Cf. rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Association siméprévir, peg-interféron alfa et ribavirine : les patients co-infectés par le VHC et le VIH, quel que soit l'historique de leur traitement anti-VHC, doivent être traités selon le même schéma que les patients infectés uniquement par le VHC, à l'exception des patients co-infectés présentant une cirrhose qui doivent recevoir 36 semaines de traitement par peg-interféron alfa et ribavirine après avoir terminé les 12 semaines de traitement par siméprévir, peg-interféron alfa et ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines). Pour les interactions relatives aux agents antirétroviraux, se reporter aux rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Le siméprévir doit être pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La gélule doit être avalée en entier. * Oubli de dose Si un patient oublie une dose de siméprévir et s'en rappelle dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée de siméprévir avec de la nourriture dès que possible. Il devra ensuite prendre la dose suivante à l'heure habituelle. Si une dose de siméprévir est oubliée plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne devra pas prendre la dose oubliée de siméprévir mais reprendra le traitement par siméprévir avec des aliments à l'heure programmée habituelle. * Comment prendre ce médicament ? Veillez à toujours prendre le siméprévir en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Vous devez obligatoirement prendre le siméprévir en association aux autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C que votre médecin vous a prescrit. Le traitement par siméprévir dure 12 semaines mais il peut être nécessaire de prendre les autres médicaments plus longtemps, conformément aux instructions de votre médecin. Veuillez lire les instructions relatives aux doses et aux modalités de prise dans les notices de ces médicaments. - Modalités de prise . La dose recommandée de siméprévir est d'une gélule (150 milligrammes) une fois par jour. . Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette thermoformée - cela vous aidera à penser à prendre votre gélule. . Essayez de prendre le siméprévir à la même heure chaque jour. . Prenez toujours le siméprévir avec des aliments. Le type d'aliments n'est pas important. . Prenez ce médicament par voie orale. . Avalez la gélule en entier. - Si vous avez pris plus de siméprévir que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de siméprévir que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. - Si vous oubliez de prendre le siméprévir . S'il reste plus de 12 heures avant la dose suivante, prenez la dose oubliée dès que possible avec des aliments. Continuez ensuite de prendre le siméprévir à l'heure programmée habituelle. . S'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante de siméprévir à l'heure programmée habituelle. . Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Si vous avez un doute sur l'attitude à adopter, contactez votre médecin ou votre pharmacien. - N'arrêtez pas le traitement par siméprévir Afin de garantir l'efficacité du traitement contre le virus, n'arrêtez pas le siméprévir, sauf si votre médecin vous le demande. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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