Thériaque

XTANDI 40MG CAPSULE NSFP
XTANDI 40 MG, CAPSULE MOLLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Contre-indiqué en cas de grossesse

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

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Cette monographie a été revue le : 05/02/2019

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 ANNUELLE PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE ONCOLOGIE/CANCEROLOGIE RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription réservée aux spécialistes et services cancérologie et oncologie médicale. - Arrêté du 16 décembre 2013 portant classement sur la liste des substances vénéneuses (JO du 21/12/2013) : Liste I.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 23/10/2018

Code UCD13 :	3400893965542
Code UCD7 :	9396554
Code identifiant spécialité :	6 082 893 2
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 23/10/2018
Laboratoire(s) exploitant(s) :	ASTELLAS PHARMA
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 23/10/2018

Présentation (S) :

4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 capsule(s)

Code CIP13	3400927432484
Code CIP7	2743248
Commercialisation	Supprimé le 04/06/2019
Agrément collectivités/date JO	Oui le 04/02/2014
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	40 MG ENZALUTAMIDE
Conditionnement primaire	4 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	28 CAPSULE(S) MOLLE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	PVC POLYCHLOROTRIFLUOROETHYLENE (PCTFE) ALUMINIUM
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Pochette en carton contenant 28 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/aluminium). Chaque boîte contient 4 pochettes (112 capsules molles).
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 23/10/2018 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 23/10/2018

Statut de la présentation	AMM à la date du 21/06/2013 ATU DEVENUE AMM AMM EUROPEENNE EU/1/13/846/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 23/10/2018

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	2963,1 euros TTC le 01/02/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 13/03/2020. Date d'application le 17/03/2020 Cf. Indications, Texte Rbsmt 100 % le 13/03/2020. Date d'application le 17/03/2020 Cf. Indications, Texte Rbsmt 0 % le 08/09/2015. Date d'application le 09/09/2015 Cf. Indications, Texte Rbsmt 100 % le 08/09/2015. Date d'application le 09/09/2015 Cf. Indications, Texte Rbsmt 100 % le 04/02/2014. Date d'application le 05/02/2014
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
- Arrêté du 9 mars 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 13 mars 2020). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . Traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique à haut risque chez les hommes adultes. - Arrêté du 3 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 8 septembre 2015). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d'un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Statut(s) du remboursement	AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX HAD ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
- Arrêté du 9 mars 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 13 mars 2020). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique à haut risque chez les hommes adultes.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP
MEDICAMENT SERIALISABLE

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