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Effet spécialité |
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Niveau(x) de risque |
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L'enzalutamide ne doit pas être utilisé chez la femme. L'enzalutamide est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Sécurité préclinique" et "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 23/10/2018 |
Recommandations |
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- Femmes en âge de procréer Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer. Il se peut que ce médicament soit nocif pour l'enfant à naître ou entraîne un avortement spontané s'il est pris pendant la grossesse (Cf. rubriques "Contre-indications", "Sécurité préclinique" et "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). - Contraception chez les hommes et les femmes La présence de l'enzalutamide ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue. L'utilisation d'un préservatif est nécessaire pendant le traitement et durant les trois mois suivant la fin du traitement par enzalutamide en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte. En cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, l'utilisation d'un préservatif associé à une autre méthode de contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et durant les trois mois suivant la fin du traitement. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). - Fertilité Les études menées chez l'animal ont montré que l'enzalutamide affectait le système reproducteur des rats et des chiens mâles (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 23/10/2018 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
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L'enzalutamide ne doit pas être utilisé chez la femme. On ne sait pas si l'enzalutamide est retrouvé dans le lait maternel. L'enzalutamide et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rate (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 23/10/2018 |
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