SPEDRA 100MG CPR
SPEDRA 100 MG, COMPRIME
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 28/02/2022
Posologie(s)
Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE HOMME A PARTIR DE 18 ANS
  • SUJET AGE HOMME
  • ADULTE HOMME A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER
  • ADULTE HOMME A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE
  • SUJET AGE HOMME INSUFFISANT RENAL LEGER
  • SUJET AGE HOMME INSUFFISANT RENAL MODERE
Indication(s)
  • DYSERECTION
Posologie INITIALE  
  • SANS TRAITEMENT PAR INHIB ENZYMATIQUE
Dose 100 MG/PRISE
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN  
  • SANS TRAITEMENT PAR INHIB ENZYMATIQUE
Dose de 50 MG/JOUR à 200 MG/JOUR
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE  
  • SANS TRAITEMENT PAR INHIB ENZYMATIQUE
Dose 200 MG/JOUR
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie INITIALE  
  • EN ASSOCIATION AVEC INHIBITEUR MODERE CYP3A4
Dose 100 MG/PRISE
Fréquence maximale 1 /2 JOURS
 
  • ESPACER ADMINIST DE 48 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN  
  • EN ASSOCIATION AVEC INHIBITEUR MODERE CYP3A4
Dose de 50 MG/PRISE à 100 MG/PRISE
Fréquence maximale 1 /2 JOURS
 
  • ESPACER ADMINIST DE 48 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE  
  • EN ASSOCIATION AVEC INHIBITEUR MODERE CYP3A4
Dose 100 MG/PRISE
Fréquence maximale 1 /2 JOURS
 
  • ESPACER ADMINIST DE 48 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
* Posologie

- Utilisation chez l'homme adulte
La dose recommandée est de 100 mg à prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). En fonction de l'efficacité et de la tolérance individuelles, la dose peut être augmentée jusqu'à 200 mg au maximum ou diminuée à 50 mg. La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est d'une fois par jour. Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement.


* Populations spéciales

- Sujet âgés (de 65 ans ou plus)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Des données limitées sont disponibles pour les patients âgés, de 70 ans et plus.

- Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > ou = 30 ml/min). Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > ou = 30 ml/min, mais < 80 ml/min), qui ont été inclus dans les études de phase 3, il a été observé une diminution de l'efficacité, par rapport à celle constatée chez les patients dont la fonction rénale était normale.

- Utilisation chez l'homme souffrant de diabète
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.

- Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication de dysfonction érectile.


* Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

- Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4
La co-administration de l'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants : kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) est contre-indiquée (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").

Chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (notamment les suivants : érythromycine, amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil), la dose maximale d'avanafil recommandée ne doit pas dépasser 100 mg, avec un intervalle d'au moins 48 heures entre les doses (Cf. rubrique "Interactions").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 19/10/2021

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE HOMME A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
  • ADULTE HOMME A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
  • SUJET AGE HOMME INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
  • SUJET AGE HOMME INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE
Indication(s)
  • DYSERECTION
Posologie INITIALE  
  • SANS TRAITEMENT PAR INHIB ENZYMATIQUE
Dose 50 MG/PRISE
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN  
  • SANS TRAITEMENT PAR INHIB ENZYMATIQUE
Dose de 50 MG/JOUR à 200 MG/JOUR
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE  
  • SANS TRAITEMENT PAR INHIB ENZYMATIQUE
Dose 200 MG/JOUR
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie INITIALE  
  • EN ASSOCIATION AVEC INHIBITEUR MODERE CYP3A4
Dose 50 MG/PRISE
Fréquence maximale 1 /2 JOURS
 
  • ESPACER ADMINIST DE 48 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN  
  • EN ASSOCIATION AVEC INHIBITEUR MODERE CYP3A4
Dose de 50 MG/PRISE à 100 MG/PRISE
Fréquence maximale 1 /2 JOURS
 
  • ESPACER ADMINIST DE 48 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE  
  • EN ASSOCIATION AVEC INHIBITEUR MODERE CYP3A4
Dose 100 MG/PRISE
Fréquence maximale 1 /2 JOURS
 
  • ESPACER ADMINIST DE 48 HEURES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique
  • ADAPTER EN FCT TOLERANCE
Posologie

- Utilisation chez l'homme adulte
La dose recommandée est de 100 mg à prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). En fonction de l'efficacité et de la tolérance individuelles, la dose peut être augmentée jusqu'à 200 mg au maximum ou diminuée à 50 mg. La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour. Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement.


* Populations spéciales

- Sujet âgés (de 65 ans ou plus)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Des données limitées sont disponibles pour les patients âgés, de 70 ans et plus.

- Insuffisance hépatique
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Propriétés pharmacocinétiques". Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh classe A ou B) doivent commencer le traitement avec la dose efficace minimale et ajuster la posologie en fonction de la tolérance.

- Utilisation chez l'homme souffrant de diabète
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.

- Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication de dysfonction érectile.


* Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

- Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4
La co-administration de l'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants : kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) est contre-indiquée (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").

Chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (notamment les suivants : érythromycine, amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil), la dose maximale d'avanafil recommandée ne doit pas dépasser 100 mg, avec un intervalle d'au moins 48 heures entre les doses (Cf. rubrique "Interactions").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 19/10/2021


Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Recommandation(s)
 
* Précautions particulières d'élimination

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.


* Incompatibilités

Sans objet.

Mode d’administration
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Modalité(s)
  • AVALER AVEC DE L'EAU
  • ADMINISTRER AU COURS D'UN REPAS
  • OU
  • ADMINISTRER EN DEHORS D'UN REPAS
* Voie et mode d'administration

Voie orale. Si ce médicament est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé par rapport à une prise à jeun (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").


* Comment prendre ce médicament ? (Cf. notice)

Vous devez prendre médicament environ 30 minutes avant un rapport sexuel. N'oubliez pas que médicament ne vous aidera à avoir une érection que si vous êtes sexuellement stimulé.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 19/10/2021

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