Classe pharmacothérapeutique : Autres produits gynécologiques, Code ATC : G02CX01.
Ce médicament contient de l'atosiban (DCI), peptide de synthèse ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]- ocytocine), qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs. Chez le rat et le cobaye, il a été démontré qu'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
Il a été également démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de la vasopressine, inhibant ainsi l'effet de la vasopressine. Chez les animaux, l'atosiban n'a pas eu d'effet cardio-vasculaire.
Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban, aux doses recommandées, s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin. Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable (< ou = 4 contractions/heure) pendant 12 heures.
Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23ème à la 33ème semaine de gestation et qui ont reçu par randomisation soit atosiban (selon ce schéma posologique) soit un bêta-agoniste (à la dose titrée).
* Critère d'évaluation principal
Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement. Les données montrent que 59,6 % (n = 201) et 47,7 % (n = 163) des femmes traitées respectivement par l'atosiban et par un bêta-agoniste (p = 0,0004) n'ont pas accouché et n'ont pas nécessité d'autre traitement tocolytique durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
La plupart des échecs au traitement dans CAP-001 étaient dus à une tolérance faible.
Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p = 0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par l'atosiban (n = 48 - 14,2 %) que chez les femmes sous bêta-agoniste (n = 20 - 5,8 %).
Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêta-mimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24ème semaine à la 28ème semaine. Cependant, ces résultats reposent sur un très faible nombre de patients (n = 129).
* Critères d'évaluation secondaires
les critères d'efficacité secondaires comportaient le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché dans les 48 heures suivant l´initiation du traitement. Il n´y avait pas de différence entre les groupes sous atosiban ou sous bêtamimétiques au vu de ce critère.
L'âge gestationnel moyen à l'accouchement était la même dans les deux groupes : 35,6 semaines (3,9) et 35,3 semaines (4,2) pour respectivement l'atosiban et le bêta-agoniste, (p = 0,37). Le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals était similaire pour les deux groupes (environ 30 %), ainsi que la durée du séjour et de la ventilation assistée. Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2491 grammes (813 grammes) dans le groupe atosiban et 2461 grammes (831 grammes) dans le groupe bêta-agoniste (p = 0,58).
Les critères relatifs au foetus et à la mère n´ont montré aucune différence entre les 2 groupes atosiban et bêta-agoniste mais les études cliniques n´ont pas une puissance statistique suffisante pour exclure une possible différence.
Parmi les 361 femmes traitées par atosiban, au cours des études de phase III, 73 ont eu leur traitement renouvelé au moins une fois, 8 au moins 2 fois et 2 ont eu leur traitement renouvelé 3 fois (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
L'innocuité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte d'un âge gestationnel inférieur à 24 semaines complètes, le traitement par atosiban de ce groupe de patientes n'est pas recommandé (Cf. rubrique "Contre-indications").
Dans une étude contrôlée versus placebo, les morts fœtales/de nourrissons étaient au nombre de 5/295 (1,7 %) dans le groupe placebo et de 15/288 (5,2 %) dans le groupe atosiban, parmi lesquelles deux sont survenues chez des fœtus de cinq et huit mois. Onze des 15 morts recensées dans le groupe atosiban sont survenues lors de grossesses dont le terme était de 20 à 24 semaines, bien que la répartition des patientes dans ce sous-groupe était inégale (19 femmes sous atosiban, 4 sous placebo). Pour les femmes dont l'âge gestationnel était supérieur à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a été observée (1,7 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe atosiban).
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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution injectable (injection). |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate). |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 30/08/2019
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Chez les volontaires sains non enceintes recevant des perfusions d'atosiban (10 à 300 microgrammes/min pendant 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont augmenté proportionnellement à la dose. La clairance, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose. * Absorption Chez les femmes en travail prématuré et qui ont reçu une perfusion d'atosiban (300 microgrammes/min pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 +/- 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml). Après la fin de la perfusion, la concentration plasmatique a rapidement diminué, avec une demi-vie initiale (t alpha) et finale (t bêta) de 0,21 +/- 0,01 heures et de 1,7 +/- 0,3 heures, respectivement. La valeur moyenne de la clairance était de 41,8 +/- 8,2 litres/heure. * Distribution La valeur moyenne du volume de distribution était de 18,3 +/- 6,8 litres. Le taux d'atosiban lié aux protéines plasmatiques est de 46 à 48 % chez la femme enceinte. On ne sait pas si la fraction libre d'atosiban diffère beaucoup dans les compartiments maternel et foetal. L'atosiban ne pénètre pas dans les globules rouges. L'atosiban traverse le placenta. Après une perfusion de 300 microgrammes/min à des femmes enceintes, en bonne santé à terme, le rapport de la concentration foetale/maternelle de l'atosiban était de 0,12. * Biotransformation Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine de la femme. Le métabolite principal M1 est la des (Orn (8), Gly-NH2 (9))-[Mpa (1), D-Tyr(Et) (2), Thr (4)]-ocytocine. Le rapport des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 / atosiban était respectivement de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion. La possibilité d'une accumulation du métabolite M1 dans les tissus n'est pas connue. * Élimination L'atosiban est retrouvé seulement en faible quantité dans les urines, où sa concentration est environ 50 fois inférieure à celle de M1. La proportion d'atosiban éliminé dans les fèces n'est pas connue. In vitro, le métabolite principal M1 a un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois moins puissant que celui de l'atosiban. Le métabolite M1 est excrété dans le lait (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). * Patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'atosiban chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale. Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines. Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (Cf. rubriques "Posologie" et "Mises en garde et précautions d'emploi"). Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez la femme (Cf. rubrique "Interactions"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 | |
Aucun effet toxique systémique n'a été observé chez le rat et le chien ni au cours des études de toxicité sur 2 semaines après administration intraveineuse de doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ni au cours des études de toxicité sur 3 mois (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC). La plus forte dose d'atosiban administrée par voie SC n'entraînant pas d'effet indésirable est environ deux fois supérieure à la dose thérapeutique humaine. Aucune étude couvrant la période avant l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée. Les études sur la fonction de reproduction, avec un traitement depuis l'implantation jusqu'à un stade avancé de la grossesse, n'ont montré aucun effet ni sur les mères, ni sur le foetus. Le foetus du rat a été exposé à des doses correspondant à environ 4 fois celle reçue par le foetus humain lors des perfusions intraveineuses chez la femme. Les études animales ont montré une inhibition de l'allaitement comme on s'y attendait du fait de l'inhibition de l'action de l'oxytocine. L'atosiban n'a pas révélé de pouvoir carcinogène ou mutagène lors des tests in vitro et in vivo. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 | |
Atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution injectable
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| ATOSIBAN AAN 6,75MG/0,9ML INJ | Générique | |
| ATOSIBAN ERP 6,75MG/0,9ML INJ FL | Générique | |
| ATOSIBAN SGN 6,75MG/0,9ML INJ NSFP | Générique | |
| ATOSIBAN SUN 6,75MG/0,9ML INJ FL | Générique | |
| TRACTOCILE 6,75MG/0,9ML INJ FL | Référence | |
| Comparer prix |
| Dénomination(s) commune(s) : ATOSIBAN ACETATE |
| Voie(s) : INTRAVEINEUSE et PARENTERALE |
| Groupe générique(s) : ATOSIBAN ACETATE 0NON RENSEIGNE MG/0,9ML soit 6,75 MG/0,9ML exprimé(e) en ATOSIBAN - TRACTOCILE 6,75MG/0,9ML INJ FL |
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| Spécialité(s) de référence ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
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TRACTOCILE 6,75MG/0,9ML INJ FL
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| Spécialité(s) générique(s) ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
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| ATOSIBAN AAN 6,75MG/0,9ML INJ Laboratoire titulaire AMM : ALTAN PHARMA LTD |
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| ATOSIBAN ERP 6,75MG/0,9ML INJ FL Laboratoire titulaire AMM : EVER VALINJECT GMBH |
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| ATOSIBAN SUN 6,75MG/0,9ML INJ FL Laboratoire titulaire AMM : SUN PHARMACEUTICALS INDUSTRIES BV |
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Historique du groupe génériqueAvis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| ATOSIBAN SUN (EPAR) 2013 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Réservé à l'usage hospitalier. Réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 | |
| Code UCD13 : | 3400893954546 |
| Code UCD7 : | 9395454 |
| Code identifiant spécialité : | 6 460 498 1 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 | |
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 0,9 ml
| Code CIP13 | 3400958541322 |
| Code CIP7 | 5854132 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 15/05/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 05/12/2013 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) contenant 0,9 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée et modalité particulières de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 | |
MENACE D'ACCOUCHEMENT PREMATURE
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L'atosiban est indiqué pour retarder l'accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes : - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ; - ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement > ou = 50 % ; - ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes incluses ; - présentant un rythme cardiaque foetal normal. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 16/10/2013 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
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| Dose | 6,75 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 1 FOIS |
| Recommandation(s) |
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| Le traitement par atosiban doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré. L'atosiban est administré par voie intraveineuse en trois étapes successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge, 300 microgrammes/min) d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une perfusion à dose plus faible d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100 microgrammes/min) pendant 45 heures au maximum. La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par atosiban ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban. Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré. Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament dosé à 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion). En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par atosiban, un traitement alternatif doit être envisagé. Les données ci-dessous indiquent la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions : - Etape 1 . Mode d'administration : 0,9 ml en bolus intraveineux administré pendant 1 minute . Vitesse de perfusion : sans objet . Dose d'atosiban : 6,75 mg - Etape 2 . Mode d'administration : perfusion de charge intraveineuse pendant 3 heures . Vitesse de perfusion : 24 ml/heure (300 microgrammes/min) . Dose d'atosiban : 54 mg - Etape 3 . Mode d'administration : perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures . Vitesse de perfusion : 8 ml/heure (100 microgrammes/min) . Dose d'atosiban : jusqu'à 270 mg * Renouvellement du traitement Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également débuter par l'administration en bolus d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion. * Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale. Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines. Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de de l'atosiban chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Voie et mode d'administration Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
| Terrain N° 1 | GROSSESSE
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| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | RUPTURE DES MEMBRANES
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| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | ARYTHMIE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de rythme cardiaque foetal anormal. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | DETRESSE FOETALE
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| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de rythme cardiaque foetal anormal. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | HEMORRAGIE GENITALE
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| Niveau(x) |
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C emédicament ne doit pas être utilisé en cas d'hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | HYPERTENSION GRAVIDIQUE
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| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'éclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | MORT FOETALE IN UTERO |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | INFECTION UTERINE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | PLACENTA PRAEVIA |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | HEMATOME RETROPLACENTAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de de l'atosiban chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de de l'atosiban chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par ce médicament étant donné que la sécrétion d'oxytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et peut neutraliser l'effet du traitement tocolytique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
L'atosiban ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes : - Age gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque foetal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Eclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort foetale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta praevia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le foetus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 |
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | GROSSESSE MULTIPLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | GROSSESSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | POST PARTUM |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Lorsque atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d'une rupture prématurée des membranes ne peut pas être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d'une chorioamniotite. Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale. Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines. Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (Cf. rubriques "Posologie" et "Propriétés pharmacocinétiques".). L'expérience clinique acquise avec atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées. Par conséquent, le bénéfice de l'atosiban chez ces sous-populations est incertain et à évaluer. Le renouvellement d'un traitement par atosiban est possible, mais l'expérience clinique avec des traitements répétés, jusqu'à 3 renouvellements, est faible, limitée (Cf. rubrique "Posologie").En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de ré-initier l'administration d'atosiban dépend de l'évaluation de la maturité foetale. Une surveillance des contractions utérines et du rythme cardiaque foetal doit être envisagée lors de l'administration d'atosiban et en cas de persistance des contractions utérines. En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, l'atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum. En conséquence, il est nécessaire de contrôler les pertes sanguines après l'accouchement. Cependant, aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques. Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les inhibiteurs calciques ou les bêtamimétiques, exposent à un risque accru d'oedèmes pulmonaires. Par conséquent, l'atosiban doit être utilisé avec prudence en cas de grossesse multiple et/ou d'administration concomitante d'autres médicaments ayant une activité tocolytique (Cf. rubrique "Effets indésirables"). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 |
| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Il est peu probable qu'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré qu'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments. Des études d'interaction ont été conduites avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires sains. Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée entre l'atosiban et la bétaméthasone ou le labétalol. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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* Grossesse L'atosiban ne doit être utilisé que lorsqu'un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24ème semaine de gestation et jusqu'à la 33ème semaine incluse. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 |
| Recommandations |
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* Fertilité Les études de toxicité embryo-foetale n'ont montré aucun effet toxique de l'atosiban. Aucune étude couvrant la période avant l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée (Cf. rubrique "Sécurité précliniques"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par ce médicament étant donné que la sécrétion d'oxytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et peut neutraliser l'effet du traitement tocolytique. Dans les études cliniques sur atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement. Le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes qui allaitent est faible. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 |
| Recommandations |
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Sans objet (RCP). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 30/08/2019 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
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