* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
- Instructions pour la reconstitution et la perfusion
1. Utiliser une technique aseptique lors de la préparation de vedolizumab solution pour perfusion intraveineuse.
2. Retirer la capsule amovible du flacon et essuyer avec un tampon imbibé d'alcool. Reconstituer le vedolizumab avec 4,8 mL d'eau pour préparations injectables à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C), à l'aide d'une seringue dotée d'une aiguille de 21 à 25 Gauges.
3. Introduire l'aiguille dans le flacon à travers le centre du bouchon et diriger le jet de liquide vers la paroi du flacon afin d'éviter une formation excessive de mousse.
4. Agiter délicatement le flacon pendant au moins 15 secondes. Ne pas le secouer vigoureusement ni le retourner.
5. Laisser reposer le flacon pendant 20 minutes à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) afin de permettre la reconstitution et de faire retomber la mousse ; pendant ce temps, le flacon peut être agité et inspecté afin de vérifier la dissolution. Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
6. Inspecter visuellement la solution reconstituée afin de détecter la présence de particules ou une coloration anormale avant la dilution. La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune clair et exempte de particules visibles. Une solution reconstituée ayant une couleur anormale ou contenant des particules ne doit pas être administrée.
7. Une fois le produit dissout, retourner doucement le flacon 3 fois.
8. Prélever immédiatement 5 mL (300 mg) de vedolizumab reconstitué à l'aide d'une seringue dotée d'une aiguille de 21 à 25 Gauges.
9. Ajouter les 5 mL (300 mg) de vedolizumab reconstitué à 250 mL de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection et mélanger doucement la poche de perfusion (il n'est pas nécessaire de retirer 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection de la poche avant d'y ajouter vedolizumab). Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion ainsi préparée ou dans la tubulure de perfusion intraveineuse. Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes (Cf.rubrique "Posologie").
Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
Ne pas conserver une quantité non utilisée de la solution reconstituée ou de la solution à perfuser en vue de la réutiliser.
Chaque flacon est à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
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Cette monographie a été revue le : 03/06/2014
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | PENDANT 30 MINUTES |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /8 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). La notice et la carte d'alerte patient doivent être fournies aux patients. * Posologie - Rectocolite hémorragique Le schéma posologique recommandé pour le vedolizumab par voie intraveineuse est de 300 mg administrés par perfusion intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, puis toutes les 8 semaines. Le traitement devra être interrompu si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé à la 10ème semaine (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les patients présentant une diminution de leur réponse au traitement peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration en passant à 300 mg de vedolizumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Chez les patients ayant répondu au traitement par vedolizumab, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards. . Réadministration du traitement Si le traitement est interrompu et qu'il est nécessaire de le reprendre avec du vedolizumab par voie intraveineuse, une administration toutes les 4 semaines peut être envisagée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La période d'interruption du traitement dans les essais cliniques s'est prolongée jusqu'à 1 an. Une efficacité a été obtenue lors de la réadministration du vedolizumab, sans augmentation manifeste des effets indésirables ou des réactions liées à la perfusion (Cf. rubrique "Effets indésirables'). - Maladie de Crohn Le schéma posologique recommandé pour le vedolizumab par voie intraveineuse est de 300 mg administrés par perfusion intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, puis toutes les 8 semaines. Les patients atteints de maladie de Crohn chez lesquels aucune réponse n'a été observée peuvent bénéficier d'une administration de vedolizumab par voie intraveineuse à la 10ème semaine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). À partir de la 14ème semaine, le traitement devra être poursuivi toutes les 8 semaines chez les patients répondeurs. Le traitement devra être interrompu si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé à la 14ème semaine (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Certains patients présentant une diminution de leur réponse au traitement peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration en passant à 300 mg de vedolizumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Chez les patients ayant répondu au traitement par vedolizumab, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards. . Réadministration du traitement Si le traitement est interrompu et qu'il est nécessaire de le reprendre avec du vedolizumab par voie intraveineuse, une administration toutes les 4 semaines peut être envisagée(Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La période d'interruption du traitement dans les essais cliniques s'est prolongée jusqu'à 1 an. Une efficacité a été obtenue lors de la réadministration du vedolizumab, sans augmentation manifeste des effets indésirables ou des réactions liées à la perfusion (Cf. rubrique "Effets indésirables"). * Populations particulières - Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont fait apparaître aucun effet de l'âge (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients insuffisants rénaux ou hépatiques Vedolizumab n'a pas été étudié chez ces patients. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du vedolizumab chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Vedolizumab est destiné à un usage intraveineux uniquement. Il doit être reconstitué puis dilué avant d'être administré par voie intraveineuse. Vedolizumab est administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Une surveillance des patients s'impose durant et après la perfusion (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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