* Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 17/12/2021
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 40 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 20 MG/JOUR à 40 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 50 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par afatinib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux. Le statut mutationnel de l'EGFR doit être établi avant l'initiation du traitement par afatinib (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Posologie La dose recommandée est de 40 mg une fois par jour. Ce médicament doit être pris sans nourriture. Aucune nourriture ne doit être prise au moins 3 heures avant et au moins 1 heure après la prise de ce médicament (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Le traitement par afatinib doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à ce qu'il ne soit plus toléré par le patient (Cf. données ci-dessous). - Augmentation de la dose Une augmentation de la dose jusqu'à 50 mg/jour au maximum peut être envisagée chez les patients qui tolèrent une dose de départ de 40 mg/jour (c'est-à-dire absence de diarrhée, d'éruption cutanée, de stomatite et d'autres effets indésirables de grade CTCAE > 1) pendant le premier cycle de traitement (21 jours pour les CBNPC avec une mutation de l'EGFR et 28 jours pour les CBNPC de type épidermoïde). La dose ne doit pas être augmentée chez tout patient ayant auparavant bénéficié d'une réduction de dose. La dose quotidienne maximale est de 50 mg. - Adaptation de dose en cas d'effets indésirables Les effets indésirables symptomatiques (par exemple, diarrhée sévère/persistante ou effets indésirables cutanés) peuvent être pris en charge efficacement par une interruption du traitement et des réductions de dose ou par l'arrêt du traitement par afatinib, comme indiqué dans les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). Informations concernant l'adaptation de dose en cas d'effets indésirables - Effets indésirables de grade CTCAE (a) : Grade 1 ou Grade 2 . Dose recommandée : Pas d'interruption (b) / Pas d'adaptation de dose - Effets indésirables de grade CTCAE (a) : Grade 2 (prolongé c ou non toléré) ou Grade > 3 . Dose recommandée : Interrompre le traitement jusqu'au retour à un Grade 0/1 (b) / Reprendre le traitement avec une réduction de dose par paliers de 10 mg (d) (a) Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du NCI (b) En cas de diarrhée, des médicaments anti-diarrhéiques (par exemple, lopéramide) doivent être pris immédiatement et poursuivis en cas de diarrhée persistante jusqu'à la disparition des selles liquides. (c) > 48 heures de diarrhée et/ou > 7 jours d'éruption cutanée (d) Si le patient ne peut pas tolérer la dose de 20 mg/jour, l'arrêt définitif du traitement par afatinib doit être envisagé Le diagnostic d'affection pulmonaire interstitielle (API) doit être envisagé chez un patient qui développe des signes aigus ou qui présente une aggravation des symptômes respiratoires, auquel cas le traitement doit être interrompu dans l'attente de l'évaluation diagnostique. Si une API est diagnostiquée, afatinib doit être arrêté et un traitement approprié sera initié si nécessaire (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Utilisation d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine (P-gp) Si des inhibiteurs de la P-gp doivent être pris, ils doivent être administrés le plus à distance possible de la prise d'afatinib. Cela signifie qu'il faut respecter, de préférence, un intervalle de 6 heures (pour les inhibiteurs de la P-gp administrés deux fois par jour) ou de 12 heures (pour les inhibiteurs de la P-gp administrés une fois par jour) par rapport à la prise d'afatinib (Cf. rubrique "Interactions"). * Populations particulières - Patients atteints d'une insuffisance rénale L'exposition à l'afatinib s'est révélée plus importante chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73 m2), modérée (DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) ou sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m2). Il convient de surveiller les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m2) et d'ajuster la dose de GIOTRIF si elle n'est pas tolérée. Le traitement par ce médicament n'est pas recommandé chez les patients qui présentent un DFGe < 15 ml/min/1,73 m2) ou qui sont en dialyse. - Patients atteints d'une insuffisance hépatique L'exposition à l'afatinib n'est pas modifiée de manière significative chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C). Le traitement n'est pas recommandé dans cette population (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'afatinib dans la population pédiatrique dans l'indication du CBNPC. Par conséquent, le traitement des enfants ou des adolescents par ce médicament n'est pas recommandé. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce médicament s'administre par voie orale. Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau. Si le patient ne peut pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être dispersés dans environ 100 ml d'eau plate. Aucun autre liquide ne doit être utilisé. Le comprimé doit être mis dans l'eau sans être écrasé, puis agité de temps à autre pendant 15 min au maximum, jusqu'à ce qu'il se soit dispersé en très petites particules. La dispersion doit être bue immédiatement. Le verre doit être rincé avec environ 100 ml d'eau, qui doivent également être bus. La dispersion peut également être administrée au moyen d'une sonde gastrique. Ce médicament doit être pris sans nourriture. Aucune nourriture ne doit être prise au moins 3 heures avant et au moins 1 heure après la prise de ce médicament (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Oubli d'une dose Si une dose est oubliée, le patient doit la prendre le même jour dès qu'il s'en rend compte. Cependant, si la dose suivante est prévue dans les 8 prochaines heures, la dose oubliée ne doit pas être prise. * Quand prendre ce médicament (Cf.Notice) - Il est important de ne pas prendre ce médicament avec des aliments - Prenez ce médicament au moins 1 heure avant de manger ou - Si vous avez déjà mangé, attendez au moins 3 heures avant de prendre ce médicament. - Prenez ce médicament une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour. Cela vous permettra de vous souvenir plus facilement qu'il faut prendre ce médicament. - Ne cassez pas, ne croquez pas ou n'écrasez pas le comprimé. - Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau plate. Ce médicment se prend par la bouche. Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, dispersez-le dans un verre d'eau plate. Aucun autre liquide ne doit être utilisé. Mettez le comprimé dans l'eau, sans l'écraser, et agitez de temps à autre pendant 15 minutes au maximum, jusqu'à ce que le comprimé se soit dispersé en très petites particules. Buvez le liquide immédiatement. Remplissez à nouveau le verre avec de l'eau et buvez-la pour être certain d'avoir pris tout le médicament. Si vous ne pouvez pas avaler et avez une sonde gastrique, votre médecin pourrait demander que ce médicament vous soit administré par la sonde. * Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû (Cf.Notice) Contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement. Vous pourriez présenter une augmentation des effets indésirables et votre médecin pourra interrompre votre traitement et vous administrer un traitement symptomatique. * Si vous arrêtez de prendre ce médicament (Cf.Notice) N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans d'abord consulter votre médecin. Il est important de prendre ce médicament chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Si vous ne prenez pas ce médicament comme prescrit par votre médecin, votre cancer pourrait se développer de nouveau. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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