Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 SEMESTRIELLE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière de six mois (les établissements de transfusion sanguine autorisés à dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, inclus). La délivrance est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou aux établissements de transfusion sanguine pour les malades qui y sont traités. * Rétrocession - Arrêté du 17 décembre 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 20/12/2013) - Arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du code de la santé publique (JO du 26/12/2004). - Décision du 15 juillet 2004 relative à la vente au public de spécialités pharmaceutiques par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par l'assurance maladie (JO du 28/07/2004).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021

Code UCD13 :	3400893949573
Code UCD7 :	9394957
Code identifiant spécialité :	6 585 382 9
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	LFB BIOMEDICAMENTS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021
Laboratoire(s) exploitant(s) :	LFB BIOMEDICAMENTS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021

Présentation : 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 5 ml avec dispositif de transfert

Code CIP13	3400958520150
Code CIP7	5852015
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 17/11/2014
Agrément collectivités/date JO	Oui le 24/12/2013
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	1000 UI FACTEUR VIII HUMAIN
1. POUDRE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE I VERRE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN BROMOBUTYL AVEC CAPSULE
2. SOLVANT
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1) contenant 5 ML
Matériau(x)	VERRE TYPE I OU VERRE TYPE II VERRE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN BROMOBUTYL OU AVEC BOUCHON EN CHLOROBUTYL AVEC CAPSULE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC SYSTEME DE TRANSFERT
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (bromobutyle) et d'une capsule de protection + 5 mL de solvant en flacon (verre de type I ou de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle ou chlorobutyle) et d'une capsule de protection avec un système de transfert – boîte de 1. Un sticker jaune, indiquant qu'il s'agit d'une nouvelle concentration de facteur VIII humain 200 Ul/ml et que le volume de solvant a été réduit, a été apposé sur l'étui : ATTENTION: NOUVELLE ,CONCENTRATION VOLUME RÉDUIT DE SOLVANT, RESPECTER LES MODALITÉS D'INJECTION . (Réf. : Point d'information ANSM, 07/10/14)
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021

Statut de la présentation	AMM à la date du 02/07/2013 AMM NATIONALE NL41430
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/06/2021

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	648 euros HT le 01/07/2017
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	648 euros HT le 01/07/2017

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	100 % le 23/01/2014. Date d'application : le 24/01/2014
* Arrêté du 20 janvier 2014 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23/01/2014)
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
- Arrêté du 18 décembre 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. (JO du 24/12/2013) - Circulaire DHOS-F-O/DSS-1A/2005/n°119 du 1er mars 2005. - Circulaire DHOS-F2-O/DSS-1A/2004/n°36 du 2 février 2004.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE TRANSFUSION SANGUINE
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Conditions de délivrance

La délivrance est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou aux établissements de transfusion sanguine pour les malades qui y sont traités.

* Rétrocession

- Arrêté du 17 décembre 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 20/12/2013)

- Arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du code de la santé publique (JO du 26/12/2004).

- Décision du 15 juillet 2004 relative à la vente au public de spécialités pharmaceutiques par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par l'assurance maladie (JO du 28/07/2004).