Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume en association
Code ATC : R05X
Ce médicament agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :
- une action antihistaminique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve.
- une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).
- une compensation en acide ascorbique de l'organisme.
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Cette monographie a été revue le : 08/12/2020
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre pour solution buvable en sachet. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
AROME Excipient(s)
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| Précision(s) composition : |
| Pour un sachet de 13,1 g. Excipient à effet notoire : saccharose (11,5 g). |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 26/06/2019
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| Aucune DDD attribuée |
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-> Paracétamol * Absorption L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. * Distribution Le paracétamol se distribue facilement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. * Métabolisme Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. * Elimination - L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). - Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. * Variations physiopathologiques - Insuffisant rénal En cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique "Posologie et mode d'administration"), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. - Sujet âgé La capacité de conjugaison n'est pas modifiée. -> Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatiques est de 1 heure à 1 heure 30 environ. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale. -> Vitamine C L'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/06/2019 | |
Du paracétamol : Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/06/2019 | |
Paracétamol 500 mg et ac ascorbique 200 mg et maléate de phéniramine 25 mg poudre pour solution buvable en sachet
Les spécialités correspondant à ce médicament virtuel peuvent contenir des excipients à effet notoire. Ces excipients à effet notoire peuvent être différents selon les spécialités (Voir spécialité(s)).
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| DOLI E GRIPPAL AD PDR SACHET Gé NSFP | Générique | |
| HUMEXLIB E GRIPPAL AD PDR SAC Gé | Générique | |
| PARACETAMOL VITC PHENIR MYC PDR NSFP | Générique | |
| PARACETAMOL VITC PHENIR SDC PDR NSFP | Générique | |
| Comparer prix |
| Dénomination(s) commune(s) : PARACETAMOL, PHENIRAMINE MALEATE et ASCORBIQUE ACIDE |
| Voie(s) : ORALE |
| Groupe générique(s) : PARACETAMOL 500 MG et ASCORBIQUE ACIDE 200 MG et PHENIRAMINE MALEATE 25 MG - FERVEX AD GRANULES SACHET |
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| Spécialité(s) de référence ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
FERVEX AD GRANULES SACHET
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| Spécialité(s) générique(s) ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
| HUMEXLIB E GRIPPAL AD PDR SAC Gé Laboratoire titulaire AMM : LABORATOIRES URGO HEALTHCARE |
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Historique du groupe génériqueRecommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| COVID-19 BON USAGE PARACETAMOL 2020 | |
| PARACETAMOL/AINS/ALPHA AMYLASE 2020 | |
| PARACETAMOL/AINS FIN ACCES LIBRE 2019 | |
| PARACETAMOL/AINS BON USAGE 2019 | |
| PARACETAMOL PICTO SURDOSAGE 2019 | |
| PARACETAMOL PICTO SURDOSAGE 2018 | |
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 |
Conseils patients
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* Conditions de prescription et de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/06/2019 | |
| Code UCD13 : | 3400894022725 |
| Code UCD7 : | 9402272 |
| Code identifiant spécialité : | 6 974 244 5 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 24/06/2021 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 24/06/2021 | |
Présentation (S) :
8 sachet(s) papier aluminium polyéthylène
| Code CIP13 | 3400927732904 |
| Code CIP7 | 2773290 |
| Commercialisation | Supprimé le 22/10/2021 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 8 SACHET(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/06/2019 | |
| Statut de la présentation |
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AMM 05/02/2014 |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/06/2019 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | Prix libre |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 26/06/2019 | |
RHINOPHARYNGITE / AFFECTION RHINOPHARYNGEE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte (à partir de 15 ans) : - de l'écoulement nasal clair et des larmoiements, - des éternuements, - des maux de tête et/ou fièvre. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 26/06/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
RHUME / CATARRHE / CORYZA / RHINORRHEE / RHINITE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte (à partir de 15 ans) : - de l'écoulement nasal clair et des larmoiements, - des éternuements, - des maux de tête et/ou fièvre. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 26/06/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ETAT GRIPPAL
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Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte (à partir de 15 ans) : - de l'écoulement nasal clair et des larmoiements, - des éternuements, - des maux de tête et/ou fièvre. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 26/06/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 SACHET(S)/PRISE |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) NE PAS DEPASSER 5 JOURS DE TRAITEMENT |
| Voie orale. Cette présentation est réservée à l'adulte (à partir d'environ 15 ans). La posologie est de 1 sachet 2 ou 3 fois par jour. Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures. Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir. * Durée de traitement La durée maximale du traitement est de 5 jours. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 1 SACHET(S)/PRISE |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE NE PAS DEPASSER 5 JOURS DE TRAITEMENT |
| Adaptation posologique |
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| Voie orale. Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir. - Posologie Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans. La posologie est de 1 sachet 2 ou 3 fois par jour. - Durée de traitement La durée maximale du traitement est de 5 jours. En cas d'insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine inférieure à 10ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie orale. Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude. Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir. - Durée du traitement La durée maximale du traitement est de 5 jours. * Conduite à tenir en cas d'erreur d'administration - Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU LES URGENCES MEDICALES. Du fait de la présence de paracétamol : le surdosage peut être à l'origine d'une maladie du foie (insuffisance hépatique), d'une maladie du cerveau (encéphalopathie), d'un coma, voire d'un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont : nausées, vomissements, perte d'appétit, douleurs abdominales, pâleur. Le surdosage peut également entraîner : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d'amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraîne : . Une fatigue, un souffle court et une pâleur ; . Des infections fréquentes telles que de la fièvre, des sévères frissons, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ; . Une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. - Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose simple oubliée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | GLAUCOME A ANGLE FERME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | RETENTION URINAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | TROUBLE URETROPROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | HYPERTROPHIE PROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | ADENOME PROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistamiques est à éviter pendant le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | ALCOOLISME CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistamiques est à éviter pendant le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistamiques est à éviter pendant le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE |
| Niveau(x) |
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Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE |
| Niveau(x) |
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Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes : - en cas d'hypersensibilité à l'un des excipients, - en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, - en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle, - en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques. - chez l'enfant de moins de 15 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 26/06/2019 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 17 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. - Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. - Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. - Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. - Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du glucose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaire : Proposition de RCP : Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du glucose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaire : Proposition de RCP : Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des antihistaminiques. | |
| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | FIEVRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INFECTION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | PATIENT DE FAIBLE POIDS |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | INSUFFISANCE RENALE AIGUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | MALNUTRITION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | DESHYDRATATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | HEPATITE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | DIABETE INSIPIDE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite. * Mises en garde spéciales Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Chez l'adulte de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (Cf. rubrique "Effets indésirables en cas de surdosage"). * Précautions d'emploi En raison de la présence de paracétamol : L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique "Effets indésirables"). Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique "Posologie et mode d'administration"): - poids < 50kg, - insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, - insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir aussi rubrique "Pharmacocinétique"), - alcoolisme chronique, - déshydratation - réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert) - allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré. En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase. Ce médicament contient 11,5 g de saccharose par sachet, en tenir compte dans la ration journalière en cas de diabète ou de régime pauvre en sucre. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 26/06/2019 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 19 | DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE |
| Niveau(x) |
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* Paracétamol - Niveau de risque : Substance possible à utiliser sous condition du strict respect des doses maximales. Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. Des cas d'hémolyse aiguë (destruction des globules rouges) ont été rapportés chez les sujets déficitaires en G6PD avec des doses élevées de paracétamol, supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. - Message à l'attention des patients déficitaires en G6PD Lire attentivement la notice du médicament, en particulier la rubrique “Comment prendre son médicament”. Cette rubrique vous informera sur les doses qui doivent être respectées que vous soyez ou non atteint d'un déficit en G6PD. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. - Informations complémentaires Il est recommandé d'être vigilant sur la composition de tous les médicaments, qu'ils soient prescrits par un médecin ou pris en automédication. En effet, des médicaments peuvent contenir plusieurs substances actives dont le paracétamol. La prise concomitante de plusieurs médicaments contenant du paracétamol n'est pas recommandée. Si toutefois plusieurs médicaments contenant du paracétamol sont pris concomitamment, il est important de tenir compte de la dose totale de paracétamol consommée et d'être très attentif à ne pas dépasser les doses maximales recommandées. La posologie maximale recommandée dépend de l'âge et du poids du patient. - Dose recommandée chez le nourrisson et l'enfant : 60 mg/kg/jour (sans dépasser la dose maximale de 80 mg/kg/jour) en 4 à 6 prises (soit 15 mg/kg toutes les 6 heures, soit 10 mg/kg toutes les 4 heures). - Dose adulte : . Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g/jour. . En cas de douleurs plus intenses et sur conseil du médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g/jour. En cas de poids < 50 kg, d'insuffisance hépatique légère à modérée, d'insuffisance rénale sévère, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique ou de déshydratation : ne pas dépasser 3 g/jour. Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures. Ref : Référentiel Ansm - Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE |
| Niveau(x) |
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* Acide ascorbique (vitamine C) - Niveau de risque : Substance possible à utiliser sous condition du strict respect des doses maximales. Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. La vitamine C (acide ascorbique) doit être utilisée avec prudence en cas de déficit en G6PD car des doses élevées, c'est-à-dire supérieures à 1 gramme par jour chez l'adulte, ont pu provoquer des hémolyses aiguës (destruction des globules rouges). - Message à l'attention des patients déficitaires en G6PD Lire attentivement la notice du médicament, en particulier la rubrique “Comment prendre son médicament”. Cette rubrique vous informera sur les doses qui doivent être respectées que vous soyez ou non atteint d'un déficit en G6PD. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. - Informations complémentaires Il est recommandé d'être vigilant sur la composition de tous les médicaments, qu'ils soient prescrits par un médecin ou pris en automédication. En effet, des médicaments peuvent contenir plusieurs substances dont la vitamine C (acide ascorbique), pas toujours mise en évidence sur l'emballage du médicament. La prise concomitante de plusieurs médicaments contenant de l'acide ascorbique n'est pas recommandée. En cas d'association de plusieurs médicaments contenant de la vitamine C, il est important de tenir compte de la dose totale d'acide ascorbique consommée et d'être très attentif à ne pas dépasser la dose maximale. La supplémentation en vitamine C chez le nouveau-né et le nourrisson est possible lorsqu'elle est recommandée (risque de déficit ou de malabsorption en vitamines liposolubles). En effet, les spécialités autorisées dans cette indication sont adaptées et contiennent un faible dosage de vitamine C. Une alimentation équilibrée est nécessaire à la bonne santé du sujet déficitaire en G6PD et assure un apport adapté en vitamine C. L'Agence Française de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) recommande, en cas de déficit en G6PD, de ne pas consommer de compléments alimentaires à base de vitamine C (en vente en pharmacie ou en grande surface). Les recommandations concernant l'alimentation des sujets déficitaires en G6PD sont disponibles sur le site internet de l'Anses à l'adresse suivante : http://www.anses.fr/Documents/NUT2006sa0033.pdf Ref : Référentiel Afssaps - Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | REGIME HYPOGLUCIDIQUE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | REGIME HYPOCALORIQUE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | REGIME CETOGENE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Associations déconseillées + Alcool (liées à la présence de phéniramine) Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Liées à la présence de paracétamol : + Anticoagulants oraux : warfarine et autres antivitamines K(AVK) Risque d'augmentation de l'effet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. + Les résines chélatrices : La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale, et potentiellement l'efficacité du paracétamol pris simultanément. D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. + Flucloxacilline : Risque d'acidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel qu'une septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique. + Médicaments hépatotoxiques : La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments anti-épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante d'alcool. L'induction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. L'hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au gluthation. Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique dans le sang par la méthode à l'acide phosphotungstique. Associations à prendre en compte Liées à la présence de phéniramine : + Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Autres médicaments atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/06/2019 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation du paracétamol associé à la vitamine C et à la phéniramine. Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale liées à l'utilisation du paracétamol. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Par conséquent, par mesure de précaution, ce médicament n'est pas recommandé chez la femme enceinte. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 26/06/2019 |
| Recommandations |
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En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 26/06/2019 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque chez l'enfant allaité n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 26/06/2019 |
| Recommandations |
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Ce médicament a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/06/2019 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
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